2种不同溶出介质测定氯雷他定片溶出度方法的比对

本文分别以0.01 mol/L和0.1 mol/L的盐酸溶液溶出介质作为对照组和观察组,比对不同溶出介质测定氯雷他定片溶出度的方法。结果显示,观察组(0.1 mol/L的盐酸溶液溶)与对照组(0.01 mol/L的盐酸溶液溶)均有良好的溶出效果,且0.1 mol/L的盐酸溶液更符合人体的生理环境,差异有统计学意义(P<0.05)。由此得出,对氯雷他定片进行溶出度检测时,以0.1 mol/L的盐酸溶液作为溶出介质是较为科学合理的方法,值得推广。

不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察

目的:考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考。方法:采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH 1.2、pH4.0和pH 6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析。结果:在pH 1.2、pH 4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH 6.8中溶出量偏低。结论:仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量。

琥珀酸美托洛尔缓释片溶出曲线对比研究

目的对自制和原研琥珀酸美托洛尔缓释片进行体外溶出曲线的对比研究,为制剂处方研究提供质量依据。方法利用Agilent 708-DS溶出仪并采用桨法,以转速为50 r/min,分别考察不同溶出介质中的溶出曲线,用HPLC法在280 nm波长下检测吸收度。结果自制和原研产品在不同溶出介质中溶出曲线对比f2值均大于50。结论自制与原研产品溶出曲线相似。

不同厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线比较研究

目的:比较6个厂家氟康唑胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,为全面评价药品质量提供依据。方法:采用篮法,以4种溶出介质各500 mL为溶出介质,转速100 r.min-1,采用高效液相色谱法,测定溶出曲线,并用f2因子法进行了比较分析。结果:在0.1 mol.L-1盐酸中6个生产厂家氟康唑胶囊制剂的溶出曲线基本一致,在其他3种溶出介质中,仅有1个厂家的溶出曲线均与原研厂家相似。结论:仅有少数厂家的溶出曲线在4种介质中与原研厂家相似。建议与原研厂家溶出曲线不一致的相关厂家改进制剂的处方工艺以提高药品质量。

复方磺胺甲唑片溶出曲线研究

目的:了解目前国内复方磺胺甲唑片在溶出行为方面与标准制剂之间的差异。方法:参照日本橙皮书中方法规定的4种不同pH的溶出介质来模拟消化道内的体液,对国内不同区域的13个生产企业的样品进行溶出曲线考察,并使用AV值方法计算溶出曲线相似度并进行评价。结果:共绘制了104条溶出曲线,表明13个企业的复方磺胺甲唑片溶出行为与标准曲线存在较大差异,仅有6条样品的溶出曲线与标准曲线相似,并且在4种介质中各生产企业间样品间溶出行为也存在较大差异。结论:目前国内该品种生产工艺差异较大,溶出行为与标准制剂存在差异。