超滤渗滤过程中不溶性颗粒产生的控制研究

目的:目标单抗在超滤渗滤过程中易产生不溶性颗粒,堵塞膜包,使膜包通量降低,换液无法顺利进行,因此要控制超滤渗滤步骤中不溶性颗粒的产生,完成蛋白质浓缩换液过程。方法:通过比较不同缓冲液体系、不同添加剂、是否进行搅拌找出不溶性颗粒产生的原因和控制方法。结果:不溶性颗粒的产生与缓冲液体系无关,而与搅拌有关;在超滤渗滤进行时,必须使用搅拌来保证样品的均一性;加入吐温可有效控制不溶性颗粒的产生。结论:大部分的单抗处方中,吐温均会作为一种表面活性剂加入,本研究最终采用提前加入吐温方式,使超滤渗滤正常运行。

聚山梨酯在治疗性抗体中应用和引发不溶性颗粒的研究概况

聚山梨酯是治疗性抗体开发中常用的一类非离子型表面活性剂。近年来,因聚山梨酯能够引发治疗性抗体溶液中不溶性颗粒的产生,使其受到业界的关注。本文综述了聚山梨酯在治疗性抗体开发中的应用和其导致不溶性颗粒的风险点,即聚山梨酯的自身质量、接触材质、降解;然后本文提出了使用色谱法监控聚山梨酯质量是更有利的技术;最后基于目前的研究提出解决此类不溶性颗粒的思路和其中现存的挑战,为聚山梨酯在治疗性抗体中应用前景做出参考。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

中、西药不同剂型配液留置时间对不溶性颗粒的影响

目的：了解不同剂型的中、西药随配液放置时间的延长对不溶性微粒的影响情况。为临床配液及使用提供依据。方法：选择本院临床常用的不同剂型的中西药4种（中药粉、水荆和西药粉、水荆各1种），相同条件下配制0．9％氯化钠注射液（NS）配液各10份；采用ZWT—J6型激光注射液微粒分析仪观察4种配液配伍后不同时间液体中不同直径的不溶性微粒数。结果：4种配液不同时间均存在不溶性颗粒，但符合《中国药典》规定；中药比西药总体不溶性颗粒多，但无统计学意义（P〉0．05）；中药与西药不同剂型比较在留置30min内直径〈25μm有差异（P〈0．05）；30min内各组颗粒变化不大；西药在60min后颗粒明显增加，而中药在30min后颗粒明显增加，与本组之前时间段颗粒比较有差异（P〈0，05）；各组比较直径≥25μm颗粒数各时间段无差异（P〉0．05）。结论：配伍后的西药和中药溶液分别在半小时和1h内为给药最佳时间。要求配液室与临床科室之间在时间的配合上要有一致的认识，以提高输液安全性。

石家庄市冬季降雪化学成分及其不溶物颗粒形态特征

选择大气环境污染严重的石家庄市冬季降雪样品,进行可溶性离子组成测试和不溶性颗粒物形态分析.结果表明,石家庄市大气降雪中离子总浓度很高,降水水质受到严重污染.降雪阴离子中以SO42-为主,NO3-较少,反映大气环境主要受燃烧排放的污染,酸性沉降的前体物较多.阳离子中以NH4+和Ca2+为主,主要来自石家庄市的土壤风沙扬尘作用.石家庄市大气降雪的(ρ(NH4+)+ρ(Ca2+))/(ρ(SO42-)+ρ(NO3-))比值高达1.93,具有对酸的强中和能力,致使其酸性降水实际发生率较低.电镜观察显示降雪中不溶物的颗粒形态特征主要有5类,其中以团聚体形态颗粒物最多,次为较规则体和球体颗粒,生物质颗粒和未知颗粒稀少,反映石家庄市冬季大气环境中悬浮颗粒物来自燃料燃烧和裸地起尘.

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心l类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1〜5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5 μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5 um小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

1B单元过滤器在普雷克斯流程中的工程应用

使用普雷克斯流程开展生产过程中,当生产进行到一定的时间后逐渐出现脉冲萃取柱、混合澄清槽的水力学参数变差,随着时间的推移出现无法维持运行的状况。针对此问题对系统运行工况开展研究,发现在1B单元加入的还原剂中存在不溶性颗粒,对于还原剂净化问题研制了过滤器。通过对过滤器的运行研究,结果表明在使用了该过滤器后1B单元的水力学参数表现稳定,有效地解决了运行不稳定问题。

不同配药方式对静脉输液制剂中不溶性微粒的影响

目的通过比较不同环境下以不同配药方式进行静脉输液用药配制,比较配成药液中不溶性颗粒物的数量,探讨配置过程中的影响因素,及有效控制不溶性颗粒物的途径。方法采用微粒分析仪对静配中心Ⅰ类环境及普通治疗室非洁净环境下,采用传统手工配药和超净加药机配药,配成药液中不溶颗粒物检测并分析结果。结果在静配环境下,采用传统手工方法,配成药液中1~5μm小微粒明显少于普通环境,而超净配药机在不同环境下均呈现显著优势。结论在不同环境下超净配药机加药方式对配成药液中不溶微粒的控制均呈现出显著的优势。

注射用质子泵抑制剂不溶性微粒的评价

目的评价不同生产厂家的注射用质子泵抑制剂奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠制剂的不溶性微粒情况。方法采用单粒子光学传感技术(SPOS)检测不同厂家样品制剂中不溶性微粒的粒径及其分布。结果洛赛克、B制剂和C制剂≥25μm不溶性微粒数量分别为0、5、10,≥10μm粒径分别为130、395、885(P<0.01);在粒径≥1.0μm处分别为37845、97010、100890(P<0.01);在粒径≥2.0μm处分别为3635、29040、34000(P<0.01);在粒径1~10μm处分别为37930、97645、101070(P<0.01);耐信、D制剂和E制剂不溶性微粒数量在粒径≥25μm分别为0、5、5,在粒径≥10μm处分别为280、635、815(P<0.05);在粒径≥1.0μm处分别为80465、117330、96815(P<0.05);在粒径≥2.0μm处分别为23580、32275、46805(P<0.05);在粒径1~10μm处分别为81010、117880、97015(P<0.05)。结论不同厂家的注射用奥美拉唑钠和艾司奥美拉唑钠中均存在大量的小粒径不溶性颗粒(1~10μm),且数量上存在差别,洛赛克和耐信在不同粒径范围的不溶性微粒数量均明显低于其他两种产品。

混合型冰淇淋的生产

1 前言 冰淇淋按坯中是否添加不溶性颗粒原料或坯外是否复合其它坯料而分为清型,混合型和复合型。市场上常见的有果味冰淇淋属清型冰淇淋。复合型冰淇淋有紫雪糕,三明治冰淇淋。混合型冰淇淋则不多见,我厂研制生产投放市场后,产品销路市场广泛,取得了很好的社会效益。该系列产品可加果仁:如花生,芝麻,桃仁,这时冰淇淋有所加果仁香,别具风味;还可加各种果脯,鲜水果碎块,用香料配合,如食清凉可口之水果。

不同洁净级别配液环境对配液质量的影响

目的分析探讨配液环境差异对配液质量的影响。方法分析研究不同洁净程度配液环境对药液可见异物、不溶性微粒的影响,进而指导医疗机构制订合适的药物配置环境和规范。结果不同场所对于洁净程度的要求不同,病区治疗室为普通环境,制剂中心大输液稀配间为十万级净化环境,制剂中心大输液灌装间为万级、局部百级净化环境。不溶性微粒和可见异物与药液配制环境的洁净程度有密切的关系,微粒数量与配液环境的洁净程度成反比。结论为了保证医疗质量,降低静脉输液微粒感染的程度,需要提升配液环境的洁净级别,以此来降低不溶性微粒和可见异物的数量。