ISO 15189:2012和ISO 15189:2022的不符合对照分析及换版策略

目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189:2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5设备校准和计量学溯源(43条)、6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。

食品检测实验室认可评审的不符合项分析及改进

检测实验室通过认可,是证明能力、传递信任、提升质量的有效手段。本文通过对食品检测实验室近三年来接受中国合格评定国家认可委员会评审中发现的不符合项进行分类整理,做出原因分析,给出采取的纠正措施,从而促进食品检测实验室质量管理体系的持续改进和有效运行,为检验检测实验室有效运作提供有效的参考。

兽药检验实验室2017—2021年内部审核不符合项分析

质量管理体系的内部审核是实验室自行组织的管理体系审核,其作用是评价实验室管理体系的运行是否持续有效,评价实验室管理体系是否符合管理体系和认证认可准则的要求,并可为管理评审提供相关信息[1]。按照实验室管理体系文件规定,对管理体系运行的各个环节、各个部门组织开展有计划、系统、独立的检查活动,可以为实验室持续改进、持续提高提供手段[2,3]。

实验室内部审核不符合项整改的方法与实践

以GB/T 27025—2019(ISO/IEC 17025:2017,IDT)《检测和校准实验室能力的通用要求》及实验室相关认证认可准则等要求为依据,针对实验室内部审核过程中发现的典型问题,就不符合项的事实描述和判定要求进行归纳,并结合实际案例,对不符合项的整改过程进行探讨,其能够为内审员开展实验室内部审核活动提供应用思路,保障内部审核活动的有效实施,提高实验室内部审核的质量。

市县两级气象观测质量管理体系审核不符合项分析

通过对2020—2022年四川省气象观测质量管理体系审核不符合项,从PDCA循环、体系过程、《质量管理体系要求》(GB/T 19001—2016)标准条款、观测任务4个方面总结市县两级在运行过程中的问题,分析原因并提出运行建议。结果表明,市县两级气象观测质量管理体系运行共性问题主要集中在意识、装备、数据、运行4个方面,其中装备仓储环境、计量检定、维护维修、文件记录管理尤为突出。可以通过持续推进体系文件修订、常态化运行、宣贯培训来提升管理体系与市县两级观测业务的融合程度和运行效果,达到持续改进的目的。

实验室不符合工作与风险识别控制

本文阐明了“实验室运行过程中发生的不符合工作即是实验室存在的风险”的观点。通过统计汇总2016年至2021年实验室发生不符合项的数量及分布情况,深入分析CNAS-CL01:2018的25个要素中的风险点,研究不符合项的分布、数量、整改措施与风险点、风险发生的概率、风险的预防之间的关系,探索降低、减小实验室风险的方法和思路,为实验室安全运行提供借鉴和参考。

压力容器监督检验中不符合项的处理方法探讨

本文针对压力容器监督检验过程中发现不符合项时,提出运用模糊评价法对发现的不符合项风险等级和整改成本进行评价,评价结果分为高、中、低三个等级,再构建不符合项严重程度等级评估矩阵。将严重程度评估为高等级作为监督检验机构签发《特种设备监督检验意见通知书》的依据,严重程度评估为中、低等级时则由监检员发出《特种设备监督检验联络单》。

质量管理体系不符合项整改思路探讨

无论是资格审查员还是体系审核员,在对承制单位的体系审核、资格审查、日常监督过程中均有可能开具体系不符合项,但是由于受审单位的相关人员(大多为质量管理人员)能力水平有高低,经常发生由于其整改思路不正确,导致整改工作来回反复,增加大量额外工作量的实际情况。现结合一线军事代表多年工作经验以及在审查、审核和监督过程中遇到的具体事例,提出不符合项整改思路及建议,供整改时进行参考。

CNAS认可的实验室不符合项分析及应用探索

目的通过分析实验室不符合项的总体情况,探索不符合项分析在质量管理体系持续改进中的应用。方法汇总分析2021-2022年不符合项的来源、分类、原因分析及整改措施。结果不符合项共计48个,对应14个条款,其中7.7确保结果有效性20.83%,6.2人员、7.2方法的选择、验证和确认、8.3管理体系文件的控制均为12.50%。结论提升质量管理的执行力、强化质量管理体系掌握程度和促进能力提升是目前质量管理体系持续改进的重点,加强不符合项分析对实验室质量工作的应用,促进实验室质量管理体系的运行效率。

核工程中的不符合项控制

本文从不符合项的分类入手,介绍了核工程建造过程中不符合项的发现、处理、关闭等工程经验,希望能为从事核工程建设的质保人员、管理人员、工程技术人员提供一些借鉴和帮助。

2016—2018年某市疾控中心实验室质量管理体系不符合项分析

目的分析某市疾控中心实验室2016—2018年发现的不符合项,提出改进建议。方法根据2016—2018年质量管理活动相关资料,对不符合项的来源、类别、频次和分布情况等进行统计分析。结果2016—2018年共发现不符合项126项,均为一般不符合,类型以实施性为主,主要来源于日常监督及内、外部审核,主要涉及记录控制、人员能力确认和监督、管理体系文件和执行、设备和设施管理等要素,主要分布在卫生科、理化检验科、质管科等科室。结论某市疾控中心质量管理体系2016—2018年来运行良好,不符合项呈减少趋势,但在强化质量和责任意识,完善奖惩机制和信息化建设等方面仍亟待加强。

反应堆压力容器及蒸汽发生器不符合项分析技术

在反应堆压力容器及蒸汽发生器等设备的加工生产过程中,经常会因各种原因使产品出现与设计不符之处,即产生不符合项。经分析验证后可知,其中大多数不符合项是不影响设备的功能性及安全性的。本工作总结核电站反应堆压力容器及蒸汽发生器易发生的部分不符合项的类型及处理方式,同时针对各类不符合项给出相应的力学分析方法。

疾控中心实验室质量管理体系内外部审核不符合项分析

通过汇总某疾控中心实验室2008年-2014年内、外部审核不符合项(共计71项)的要素、部门、性质等分布情况,分析产生原因,明确关键控制点并提出改进措施,以确保质量管理体系有效运行。

重新诠释生产、销售不符合安全标准的食品罪

生产、销售不符合安全标准的食品罪与生产、销售有毒、有害食品罪之间存在竞合关系;"足以"并非表明该罪属于具体危险犯,而是为了限制处罚范围对所生产、销售的食品性质提出的要求,因而仅生产而未销售的,也成立生产不符合安全标准的食品罪的既遂;主观上认识到他人将利用提供的服务实施犯罪,客观上也促进了他人犯罪实施的,根据中立行为帮助的理论,只要提供贷款、运输、邮寄、仓储、出租房屋等服务中立行为没有制造不被法所容许的危险,就不成立生产、销售不符合安全标准的食品罪的共犯。

螺纹孔划伤不符合项纠正措施及应力分析

一台按照ASMEⅢ-NB标准建造的核电压力容器,当加工人孔螺纹孔时,由于刀具断裂导致其中一个螺纹孔的螺纹划伤。针对该划伤的螺纹制定了不符合项纠正措施,并对此纠正措施方案进行了应力分析,分析结果表明此方案是可行的,并满足标准要求。此方案可为行业内压力容器制造不符合项的处理提供参考。

国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审不符合项分析

目的分析国家级卫生检验检测机构资质认定现场评审中出现的不符合项,提出整改建议。方法统计2016年-2018年卫生行业评审组资质认定现场评审中发现的不符合项,根据相关准则要求进行归类分析。结果现场评审中发现69个不符合项,涉及23个条款。设备检定、校准和期间核查,方法确认、方法验证与偏离,文件控制、无效和作废,供应商,记录,建立和保持质量控制程序,为主要不符合项。结论卫生检验检测机构应重视资质认定现场评审工作,积极分析不符合项产生原因,通过文件控制、人员培训、纠正和关闭不符合项等落实整改,从而确保实验室质量管理体系有效运行和持续改进。

高校科研质量管理体系运行中的不符合项分析

在对教育部直属的29所高校的科研质量管理体系运行情况调研的基础上,着重分析各校在体系运行中产生的不符合项及其原因,并进行与不符合项相关若干方面的深入讨论,最后提出不符合项分析与纠正的思路。

核安全设备重大不符合项典型案例分析与核安全审评关注点

本文通过对近几年核安全设备重大不符合项典型案例的分析,总结了重大不符合项核安全审评的关注重点,包括根本原因分析、缺陷的定性/定量、模拟试验、缺陷处理方案、规范标准符合性和后续跟踪监督检查等要点,为后续不符合项的处理和审评提供了经验和建议。