基于FAERS数据库的喹硫平不良事件信号挖掘与分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘喹硫平的药物不良事件(ADE)信号,为该药的临床安全使用提供参考。方法检索FAERS数据库中2004年至2023年共79个季度关于喹硫平的不良反应报告,同时采用报告比值比法、比例报告比值法、贝叶斯置信区间神经网络传播法、多重伽马-泊松收缩估计法,按药物不良事件术语集的首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对纳入的ADE报告进行分类并计算风险信号。结果共收集主要怀疑药物为喹硫平的ADE报告261725份,涉及的患者有68012例,其中以女性(37495份,55.13%)及老年患者(>65岁)(35312份,占51.9%)居多,报告国家以美国为主,结局多为其他严重后果、住院、死亡和危及患者生命。共挖掘出喹硫平阳性风险信号PT 713个,涉及SOC 27个,所得信号基本与药品说明书一致,其中报告数最多的ADE为糖尿病,且信号强度较高。报告数超过500例的ADE中,共挖掘47个阳性风险信号PT,其中横纹肌溶解为说明书中未收载的ADE。喹硫平引起ADE发生的时间不一,常在用药后30 d内或用药一年以上发生。结论临床在使用喹硫平时除应在全程关注药品说明书收录的ADE外,还应警惕说明书未提及的ADE,并且根据性别、年龄等制订个体化的用药监护方案。

原研门冬胰岛素30注射液的药品不良反应/药品不良事件风险信号挖掘与用药启示

目的:挖掘门冬胰岛素30注射液原研品种的药品不良反应/药品不良事件(ADR/ADE)风险信号,为我国仿制品种的临床安全应用提供参考。方法:运用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)和综合标准法(MHRA),对2004年第1季度至2022年第4季度美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中门冬胰岛素30注射液的ADR/ADE报告进行风险信号挖掘。结果:在FAERS数据库中收集到门冬胰岛素30注射液的ADR/ADE报告2 344例。运用3种方法检测出首选术语(PT)层级信号137个,累及21个系统器官分类(SOC),在标准Med DRA分析查询(SMQ)层级检测出风险信号24个。分别按照SOC报告数、PT的信号强度、SMQ的报告数和信号强度排序,低血糖及低血糖导致的各种临床表现为最常见的ADR/ADE。挖掘出血糖升高、体重增加、胰岛素自身免疫综合征和各种新生儿疾病是药品说明书中未提及的ADR/ADE,对以上信号的临床指导意义进行了分析。结论:门冬胰岛素30注射液的药品说明书中未记载的血糖升高、体重增加、胰岛素自身免疫性综合征等ADR/ADE,需在用药过程中格外注意;一般妊娠期不建议使用门冬胰岛素30注射液控制血糖。

基于FAERS的儿童奥司他韦不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用奥司他韦提供参考。方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2023年第1季度以奥司他韦为首要怀疑药物、发生于0~17岁患儿的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法进行信号挖掘,采用《国际医学用语词典》中的首选语(PT)及系统器官分类(SOC)进行编码和归类。结果 共挖掘到奥司他韦相关ADE报告3 100份,检测到阳性信号76个,主要集中在精神病类(34个)、各类神经系统疾病(13个)、胃肠系统疾病(7个)、全身性疾病及给药部位各种反应(6个)、免疫系统疾病(3个)等12个SOC。发生频次排前20位的ADE有幻觉(455次)、异常行为(428次)、呕吐(410次)、谵妄(120次)、意识模糊状态(111次)等,信号强度排前20位的ADE仍以精神病类、各类神经系统疾病、胃肠系统疾病为主。发生频次和信号强度均排前20位的ADE有尖叫、恐惧、睡惊症,药品说明书中均未提及。结论 患儿临床应用奥司他韦时,应关注精神疾病、神经系统和胃肠道系统,以及皮肤和眼部的ADE。

基于FAERS数据库的依达拉奉不良事件信号挖掘

目的:挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA Adeverse Event Reporting System,FAERS)数据库中依达拉奉不良事件的相关临床报告,分析其在临床治疗中的安全性和有效性,为依达拉奉在临床中的应用提供参考。方法:从FAERS数据库中收集2017年4月—2022年12月有关依达拉奉不良事件的相关临床报告,并采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法以及国际上常用ADE信号检测比例报告(proportional reportingratio,PRR)对数据进行分析。结果:共收集4367份报告,涉及全身性疾病及给药部位各种反应(43.46%)、各类神经系统疾病(13.28%)以及呼吸系统、胸及纵隔疾病(6.69%)等13类系统/器官分类项。其中,药物无效、患者疾病进展以及病情恶化的预警报告分别为239份、227份和125份,肌萎缩侧索硬化信号强度较高(PRR=1269.58),这些不良事件均未出现在说明书中。结论:依达拉奉相关报告反映出其在临床治疗中存在药效不理想的情况。因此,在依达拉奉的临床应用中,除了密切关注患者可能出现说明书包含的不良事件之外,还需根据患者实际情况采用联合用药的策略,保证临床干预的有效性。

降压药物肾脏相关不良事件风险分析

目的为临床合理、安全使用降压药物提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年1月至2023年12月降压药物肾脏相关不良事件(ADE)报告。采用监管活动医学词典(MedDRA 27.0)的首选语描述ADE,采用报告比值比法和比例报告比值比法挖掘相关信号。结果共纳入10494例报告。其中,低钾血症、肾功能异常、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害分别有8159,1727,446,109,53例,阳性信号数量分别有66,43,27,8,6个;男性患者在除尿酸性肾脏损害外的ADE类别中均多于女性;主要年龄以≥41岁居多;美国是报告各类ADE最多的国家。共42种降压药物显示出肾功能异常阳性信号,涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、肾素抑制剂和复方制剂。共8种降压药物显示出痛风性关节炎、痛风性结晶沉积阳性信号,涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管扩张剂。共18种药物具有≥3个ADR信号,其不良转归结局基本相似。结论多种降压药物均可导致肾脏相关ADE;降压治疗过程中,需严密监测肾功能异常、低钾血症、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害发生风险,尤其关注产生多种ADE的降压药物。

基于FAERS数据库的替莫唑胺不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中替莫唑胺相关的药物不良事件(ADE)信号,为替莫唑胺的临床安全用药提供参考依据。方法 运用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS),收集2004年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中替莫唑胺的ADE报告数据,通过报告比值法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 数据库中,以替莫唑胺作为首要怀疑药物的ADE报告共24 725份,共识别出300个ADE信号,共涉及23个系统器官分类,排名前5位的依次是血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、各类神经系统疾病,以及各类损伤、中毒及操作并发症等;报告数较多的ADE信号有血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、惊厥发作和发热性中性粒细胞减少症等。挖掘到42个新的疑似不良反应,这些在说明书中未有记录,如假单胞菌皮肤感染、疱疹性脑膜脑炎、舌下神经性瘫痪、汗孔角化病等。结论 替莫唑胺在真实世界中发生的常见不良反应与说明书大体一致,但也有一些新的疑似不良反应被发现,临床使用时应特别关注这些新的不良反应,并建议对患者的不良反应进行监测,及时采取相应措施。

基于美国FAERS和日本JADER数据库的内皮素受体拮抗剂不良事件信号分析

目的 分析马昔腾坦、安立生坦和波生坦不良事件发生特点,为临床选择内皮素受体拮抗剂提供参考。方法 基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(adverse event reporting system, FAERS)和日本药品不良事件报告数据库(Japanese adverse drug event report database,JADER)中2013年10月1日至2023年12月31日以马昔腾坦、安立生坦、波生坦为首要怀疑药品的所有不良事件报告,采用ROR法和IC法对内皮素受体拮抗剂相关不良事件信号进行计算,筛选阳性信号进行对比分析。采用Log-rank检验和非参数检验比较内皮素受体拮抗剂相关不良事件诱发时间差异性。结果 基于2个数据库共获得马昔腾坦不良事件报告35 150例、安立生坦75 177例、波生坦22707例。马昔腾坦、安立生坦的诱发贫血在JADER中报告数量最多,马昔腾坦、安立生坦、波生坦诱发液体潴留在FAERS中报告数量最多。波生坦肝功能异常相关信号强度显著高于马昔腾坦和安立生坦。马昔腾坦贫血相关不良事件信号强度显著高于安立生坦和波生坦。安立生坦液体潴留相关信号强度显著高于马昔腾坦和波生坦。对未成年患者进行不良事件信号挖掘发现,波生坦相较其他内皮素受体拮抗剂更容易诱发未成年患者肝功能检验异常,安立生坦更容易诱发未成年患者鼻咽不适。未成年患者使用马昔腾坦应重点关注贫血、血小板降低、肝功能指标异常、鼻衄、血压降低、低钾血症。马昔腾坦联合一氧化氮受体拮抗剂[173(IQR 40~544)]不良事件诱发时间最短,波生坦联合前列环素受体拮抗剂[632.5(IQR 222.75~1225.5)]不良事件诱发时间最长。结论 不同内皮素受体拮抗剂不良事件风险信号强度和不良事件诱发时间可能存在差异。对患者应开展个体化用药和监护,减少可能的不良反应,保障患者用药安全。

基于FAERS的阿伐曲泊帕不良事件信号挖掘与分析

目的 基于真实世界数据挖掘血小板减少症治疗药物阿伐曲泊帕的药物不良事件(adverse drug events, ADE)信号,为其临床安全应用提供参考。方法 通过OpenVigil2.1药物警戒平台获取美国食品药品监督管理局不良事件报告系统中2018年5月至2023年3月阿伐曲泊帕的ADE数据,利用《国际医学用语词典》(26.0版)中ADE术语集的首选系统器官分类(system organ class, SOC)和首选术语(preferred term, PT)对ADE信号进行分类和描述,并采用报告比值比(reporting odds ratio, ROR)法和英国药品和保健品管理局综合标准法对ADE数据进行信号检测。结果 共获取到阿伐曲泊帕相关ADE报告1 879份,累及24个SOC,在PT层级检测到阳性ADE信号28个,其中信号最强的是肾静脉血栓形成、门静脉血栓形成和移植物抗宿主病,报告数最多的是头痛、疲劳和乏力,新发现了8个ADE信号,分别是季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕。结论 临床应用阿伐曲泊帕时不仅要关注其血栓形成风险,还应密切关注季节性过敏、背部疾病、肌肉骨骼不适、肠胃气胀、睡眠过度、斑状皮疹、情绪障碍和流涕等说明书尚未记载的ADE信号。

基于FAERS数据库的白消安不良事件信号挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对白消安的药品不良事件(ADE)进行研究,挖掘潜在的ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第1季度的数据,通过数据清洗、目标药物名称标准化,获得以白消安为首要怀疑药物的ADE记录。采用报告比值比法、比例报告比值法和综合标准法挖掘白消安ADE信号,并利用信息成分法进行信号强弱判断。以《国际医学用语词典》对ADE进行系统器官分类(SOC),并按照ADE发生频次和信号强度分别排序。结果 共获得20 326份以白消安为首要怀疑药物的ADE报告,涉及患者5 615例,男性患者比例高于女性(40.71%vs.30.74%);年龄小于18岁占31.56%;上报人群主要为医师(33.71%)、其他健康专业人员(24.35%)以及药师(23.86%);上报国家主要为美国(29.69%)、日本(15.78%)、法国(11.79%)。共挖掘出白消安相关ADE信号556个,其中117个ADE信号未被药品说明书收载。556个ADE信号中,发生频次前五位ADE分别为产品用于未经批准的适应证、肝小静脉闭塞症、黏膜炎症、巨细胞病毒感染和移植物抗宿主病;信号强度排名前五位ADE分别为肝小静脉闭塞症、急性移植物抗宿主病、静脉闭塞性疾病、移植物抗宿主病以及慢性移植物抗宿主病。挖掘的ADE信号共累及23个SOC,数量排名前三的SOC分别为感染及侵染类疾病,各类检查,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)。结论 白消安临床应用中,应警惕肝小静脉闭塞症、感染、移植物抗宿主病、神经相关毒性和血栓性微血管病等易造成严重后果的ADE,临床药师协助医师做好ADE的预防方案,提高白消安的使用安全性。

PCI术后卧床便秘病人并发心脏不良事件列线图预测模型的构建

目的:分析经皮冠状动脉介入(PCI)术后卧床便秘病人并发心脏不良事件的危险因素,并建立预测列线图模型。方法:选取2020年11月—2021年10月我院收治的248例PCI围术期卧床便秘病人作为研究对象,根据病人住院治疗期间是否发生心脏不良事件分为心脏不良事件组和非心脏不良事件组。收集两组临床资料并进行单因素和二元Logistic回归分析,得出独立预测因素,基于此构建列线图风险模型,并对该模型进行预测效能评价。结果:病人心脏不良事件发生率为17.3%。单因素和二元Logistic回归分析结果表明,病人年龄≥68岁[OR=9.970,95%CI(2.599,38.251)]、平卧位排便[OR=3.308,95%CI(1.074,10.188)]、D-二聚体≥402.99 ng/mL[OR=29.901,95%CI(8.800,101.601)]和左心室射血分数≤47.46%[OR=23.540,95%CI(7.118,77.853)]是PCI术后卧床便秘病人并发心脏不良事件的独立危险因素(P<0.05)。基于以上影响因素建立列线图风险模型,验证结果显示模型一致性指数(C-index)为0.955,校正曲线显示该列线图模型具有良好的区分度及一致性。结论:PCI术后卧床便秘病人年龄、排便体位、D-二聚体水平及左室射血分数与心脏不良事件发生存在密切关系,基于此建立的列线图模型有助于临床护理人员早期识别高危病人。

基于FAERS数据库对塞来昔布不良事件信号的分析

目的基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘塞来昔布的不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比法、综合标准法和信息成分法挖掘FAERS数据库2004年第1季度至2022年第4季度的报告数据。结果ADE报告人主要为45岁以上人群,以女性居多,上报国家主要是美国。获得塞来昔布ADE报告37020例,涉及ADE 4068种,挖掘ADE信号406个,经筛选后得到有效信号285个,累及23个系统-器官(SOC)。根据信号强度,排名前5位的信号分别为:食管纤维化、与性活动有关的原发性头痛、脑血管疾病、胃肠道腺癌、心血管障碍。说明书未载明的ADE信号主要有:视网膜静脉血栓形成、失明、健忘、过敏性休克等。结论所得ADE信号基本与说明书一致;信号提示塞来昔布ADE主要集中在心脏疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、胃肠道疾病等;说明书黑框警告心血管血栓事件,胃肠道出血、溃疡和穿孔均有相关ADE信号检出。在使用该药时,除注意患者心脑血管、胃肠道不适症状以外,还应关注患者视网膜病变,并做好相关监护,以保证临床用药的安全。

冠状动脉CT血管造影预测冠心病患者发生左心室重构及远期心血管不良事件的价值

目的分析冠状动脉CT血管造影预测冠心病患者发生左心室重构及远期心血管不良事件的价值。方法选取郑州大学第一附属医院2021年1月至2022年7月诊治的120例冠心病患者,随访1 a,根据左心室重构发生情况分为左心室重构组(26例)、无左心室重构组(94例),根据心血管不良事件发生情况分为发生组(24例)、未发生组(96例)。比较不同组别患者冠状动脉CT血管造影结果,分析冠状动脉CT血管造影预测冠心病患者发生左心室重构及远期心血管不良事件的价值。结果左心室重构组、无左心室重构组在冠状动脉管腔狭窄程度和高危斑块特征方面的差异有统计学意义(P<0.05)。发生组、未发生组斑块总体积、钙化斑块体积、非钙化斑块体积、病变长度、斑块负荷比较,差异有统计学意义(P<0.05)。受试者工作特征(ROC)曲线分析显示,冠状动脉CT血管造影在预测冠心病患者发生左心室重构及远期心血管不良事件中具有较高的价值。结论冠状动脉CT血管造影在预测冠心病患者发生左心室重构及远期心血管不良事件中具有较高的价值。

触发工具用于护理不良事件监测的范围综述

目的对触发工具在护理不良事件监测方面的应用现状和效果进行范围综述,为促进触发工具在国内的应用提供参考。方法以乔安娜布里格斯研究所范围综述指南为方法学框架,系统检索PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据、维普网及中国生物医学文献数据库中的相关文献,检索时限为建库至2024年5月。结果共纳入21篇文献。主要结局指标为住院患者不良事件发生率、每1000个住院日的不良事件发生率、每100例患者的不良事件发生率;研究对象主要包括一般住院患者、儿科患者、外科患者、急诊患者等;护理不良事件的主要类型有医疗保健相关感染、压力性损伤、跌倒、与输血或使用血液制品相关的不良事件等。结论触发工具是监测护理不良事件的可行方法,但目前在国内的发展仍处于初级阶段,未来应不断扩大研究范围,开发更专业、更高效的触发工具。

基于美国FAERS数据库的替罗非班相关药品不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,对替罗非班相关药品不良事件(ADE)信号进行挖掘,为临床合理用药提供参考。方法:利用报告比值比(ROR)法以及英国药品和保健产品管理局(MHRA)的综合标准法,对美国FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第4季度上报的替罗非班相关ADE信号进行挖掘。结果:纳入研究的报告共17 307 472份,收集到以替罗非班为主要怀疑药物的报告共2 387份,报告者主要来自中国(1 221份,占51.15%);报告者身份主要为医师(1 466份,占61.42%);涉及适应证共2 444例次,主要为抗血小板治疗(1 428例次,占58.43%);挖掘出有效信号111个,包括出血、血小板减少症、心肌梗死等;涉及13个系统器官分类,主要为心脏器官疾病、血管与淋巴管类疾病、各类神经系统疾病等;发现心源性休克、心室颤动、急性肺水肿、急性呼吸衰竭、肌钙蛋白T升高、心源性死亡、黏膜出血等药品说明书中未提及的ADE信号。结论:通过对美国FAERS数据库中替罗非班相关ADE信号的挖掘分析,提示临床使用该药时除了要关注出血等相关不良反应外,对心血管系统以及呼吸系统的一些药品说明书中未提及的新的潜在不良反应信号也需要多加关注。

基于CiteSpace的免疫相关不良事件研究热点及趋势分析

目的:对免疫相关不良事件(irAEs)的研究热点及趋势进行可视化分析,以期为我国癌症病人irAEs的研究提供借鉴。方法:选择Web of Science核心合集数据库,以建库至2022年12月15日的irAEs文献记录为数据来源,采用CiteSpace软件绘制作者与机构、国家、关键词、突现词及时间线等可视化图谱。结果:共纳入2648篇文献,涉及65个国家和地区、652位作者及506个科研机构;发文量居前3位的国家分别为美国(1022篇),日本(534篇)、中国(341篇);研究机构中发文量排名居第1位的是美国的University of Texas MD Anderson Cancer Center(154篇);irAEs研究热点涉及“immune checkpoint inhibitor”“adverse event”“toxicity”“management”“safety”等多个方面。结论:irAEs的研究起步较晚,发展较快,国家与机构合作网络联系密切,该领域已形成了核心作者群;研究方向集中于irAEs机制研究、irAEs的预防以及irAEs管理3个方面。构建irAEs早期预测模式、危险因素探索、irAEs的评估量表开发及接受免疫疗法病人的生存护理是未来关注的方向。

基于FAERS的贝伐珠单抗相关药品不良事件信号挖掘

目的 促进贝伐珠单抗的临床安全使用。方法 通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2014年1月1日至2023年5月1日以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,借助OpenVigil 2.1在线工具进行数据挖掘;采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法联合检验ADE信号,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对ADE信号进行归类与分析。结果 共获得以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告60 675份,涉及患者60 675例,上报地区主要为北美洲(48.78%)和亚洲(29.00%);严重ADE报告中,以死亡报告数最多(14 358例,23.66%)。605个PT信号涉及ADE报告20 127份(患者20 127例),可归入21个SOC,信号数排前3的SOC分别为胃肠系统疾病(89个),良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状肿瘤,68个)及眼器官疾病(66个);ADE例数排前3的SOC分别为全身性疾病及给药部位各种反应(3 059例)、血液及淋巴系统疾病(2 813例)和血管与淋巴管类疾病(2 235例)。ADE报告例数排前5的PT分别为疾病进展(1 279例)、高血压(1 072例)、贫血(585例)、骨髓抑制(583例)和蛋白尿(569例)。结论 临床医师在用药期间除关注贝伐珠单抗的常见ADE外,应重点关注其导致的高血压、蛋白尿、骨髓抑制、出血、胃肠穿孔、间质性肺病等严重ADE。

基于美国FAERS数据库的多黏菌素E相关药品不良事件信号挖掘研究

目的:挖掘多黏菌素E的药品不良事件(ADE)信号,识别出潜在的不良反应,为临床合理用药提供依据。方法:采用比例失衡法(ROR),对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2013年10月1日至2023年10月1日的所有多黏菌素E相关ADE报告进行信号挖掘。分析报告病例的基本情况;映射得到对应的系统器官分类(SOC),并与药品说明书记录的不良反应进行对比;对不同适应证患者的首选术语(PT)进行分析。结果:共检索得到的1432例次报告事项,挖掘到140个以多黏菌素E为怀疑药物的ADE信号。其中涉及21种SOC,主要为全身性疾病及给药部位各种反应(381例次,占26.61%),其次为肾脏及泌尿系统疾病(168例次,占11.73%)和呼吸系统、胸及纵隔疾病(125例次,占8.73%)。报告例次数排序靠前的ADE信号涉及耐药、急性肾损伤、病原体耐药等PT,多器官功能不全综合征、囊性纤维化等PT未被药品说明书收录;信号强度排序靠前的ADE信号涉及胆石性肠梗阻、巴特综合征、非血小板减少性紫癜等PT,且上述3种PT均未被药品说明书收录。结论:对基于美国FAERS数据库的多黏菌素E相关ADE信号进行挖掘和评价,可为临床安全用药提供依据。

基于FAERS数据库的英夫利西单抗不良事件信号挖掘分析

目的挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘。结果收集到满足阈值标准的ADE报告数175930份,获得信号963个,共涉及26个系统-器官分类(SOC)。英夫利西单抗主要ADE表现为胃肠系统疾病,感染及侵染类疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等,这与药品说明书记录一致。此外,还发现了英夫利西单抗可能导致的心血管疾病、肾损伤和皮肤及皮下组织类等疾病的风险。结论在应用英夫利西单抗时,除了关注药品说明书中记载的ADE之外,也应密切关注说明书未提及的ADE,以提高患者的用药安全。

基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号。结果共有14492例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组5546例,新生儿组病例8946例。药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药产生。不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关。对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号。结论抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注。

基于FAERS的神经氨酸酶抑制剂药品不良事件信号挖掘

目的为临床安全使用神经氨酸酶抑制剂提供参考。方法采用OpenVigil 2.1平台检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2022年第3季度奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦的相关药品不良事件(ADE)报告(其中帕拉米韦只有2015年至2022年的数据),采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局(MHRA)综合标准法挖掘ADE信号,采用《国际医学用语词典(25.0版)》(MedDRA 25.0)中的首选语(PT)对检索到的药品不良反应(ADR)进行编码,按系统器官分类(SOC)进行归类。结果共获得以神经氨酸酶抑制剂为首要怀疑药物的ADE报告14646份,其中奥司他韦12223份、扎那米韦2377份、帕拉米韦46份。共挖掘到ADE信号228个,涉及15个SOC,SOC主要集中在精神病类、胃肠系统疾病、各类神经系统疾病等。发生频次较多的ADR,奥司他韦为呕吐、异常行为、幻觉、失眠、意识模糊状态等,扎那米韦为异常行为、幻觉、谵妄、意识丧失、意识状态改变等,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;信号强度较大的ADR,奥司他韦为婴儿痤疮、热性谵妄、病态人格、出血性小肠结肠炎、睡惊症等,扎那米韦为热性谵妄、热性惊厥、眼黏膜皮肤综合征、异常行为、梦话,帕拉米韦为休克和急性肾损伤;未列入药品说明书的ADR,奥司他韦有失眠、上腹痛、攻击、意识丧失、心动过缓等,扎那米韦有意识丧失、意识水平下降、惊厥发作、攻击、激越等。结论临床使用神经氨酸酶抑制剂时,应关注精神病类、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病的ADR,以保障患者的用药安全。