穴位埋线治疗寻常型银屑病不良事件/不良反应的系统评价

目的:系统评价穴位埋线治疗寻常型银屑病(PV)不良事件/不良反应(AEs/ARs)的发生情况,评价其安全性。方法:计算机检索各大中英文数据库中穴位埋线治疗PV的随机对照试验、有对照的临床试验、队列研究、病例对照研究、病例系列和病例报告,检索时限为各数据库建库至2021年1月7日;对穴位埋线治疗PV相关的AEs/ARs进行描述性统计,并分析其发生的可能原因。结果:最终纳入16篇文献,涉及1 158例患者,共报道79例与穴位埋线治疗PV有关的AEs/ARs,程度均为轻中度,无严重AEs/ARs及死亡病例报道。最常见的AEs/ARs类型为局部红肿热痛(31.65%,25/79)和低热、乏力(29.11%,23/79),其次为同形反应(16.46%,13/79)、局部硬结(13.92%,11/79)和晕针(8.86%,7/79)。穴位埋线治疗PV的AEs/ARs中,埋线材质以使用羊肠线(93.67%,74/79)占比最高,针具以腰穿针或其他穿刺针(49.37%,39/79)占比最高,治疗间隔≤2周(67.09%,53/79)及疗程≤8周(55.70%,44/79)占比最高。因无法计算AEs/ARs发生率,故尚不能精确评估穴位埋线治疗PV的风险度和安全性。结论:现有证据表明穴位埋线治疗PV可产生一系列轻中度AEs/ARs,临床应用应引起重视,注意严格掌握适应证、禁忌证,并通过规范操作、改良埋线材质等预防相关AEs/ARs的发生。

银杏二萜内酯葡胺注射液用于6300例缺血性脑卒中患者的上市后临床安全性再评价研究

进一步评价银杏二萜内酯葡胺注射液上市后扩大用药人群范围对缺血性脑卒中患者的临床安全性。采用多中心、前瞻性、开放、非对照的临床研究设计方法,于2013年6月—2014年12月,在82家临床单位开展银杏二萜内酯葡胺注射液上市后临床安全性再评价研究。完成病例入组6 300例,试验中,共观察记录到29例次不良反应,ADR发生率为0.46%,其中约86.21%(25例次)的ADR为轻度,表现为一过性,无需干预即可缓解或消失;13.79%(4例次)为中度,头痛2例次,头晕1例次,皮疹1例次;未见重度不良反应。银杏二萜内酯葡胺注射液安全性研究中发生的不良反应均为前期已知不良反应或注射剂常见不良反应,整体不良反应发生率较低且风险可控。