基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究

目的提高医疗器械不良事件上报数量和质量,及时处理已发生不良事件,预防不良事件的发生,保障器械使用安全。方法基于风险管理方法,通过全面分析不良事件风险,科学评价风险程度,完成不良事件分级。行政监管部门根据分级结果采取相应监管措施。结果建立了基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式。结论不良事件分级监管将有助于行政监管部门突出工作重点,降低工作量,提高监管效率。