医疗器械不良事件报告自动分析软件的设计

目的为实现对不良事件报告的自动筛查和预警,提升不良事件分析的效率和准确率,开发一款医疗器械不良事件报告自动分析软件。方法软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发,包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良事件报告创建关键词库并持续更新,根据需求制定多项分析规则,选定规则后对导入的待查报告进行自动分析,导出分析结果,实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良事件数据中提取并创建关键词库,以695份监护仪不良事件报告进行软件测试,自动分析的准确率达到85%左右,分析时间缩短至5 s以内,与手动分析相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗器械不良事件报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果,实现对不良事件报告的自动筛选及预警,极大地减轻了监测机构分析人员的负担。

基于FDA不良事件报告系统数据库的别嘌醇和非布司他不良事件信号挖掘研究

目的基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他、别嘌醇进行不良事件信号挖掘,探索其潜在的用药风险,促进临床合理安全用药。方法提取FDA不良事件报告系统数据库2017年第一季度至2022年第二季度共22个季度有关非布司他、别嘌醇的不良事件报告数据,利用ROR法及PRR法对非布司他、别嘌醇不良事件(AE)进行信号挖掘。结果别嘌醇AE报告5060份,集中于≥60岁患者,累及系统器官分类项目(SOC)共计25项,主要累及在皮肤及皮下组织类疾病(40.01%),发现说明书中未累及系统12项,非布司他AE报告905份,累及SOC共计17项,主要累及在心脏器官疾病(40.17%),发现说明书中未累及系统2项。别嘌醇、非布司他累及感染及侵染类疾病(5.51%、0.49%),肝胆系统疾病(5.35%、0.87%),但别嘌醇说明书中均未收录。别嘌醇累及生殖系统及乳腺疾病(0.55%),妊娠期、产褥期及围产期状况(0.03%),但非布司他未发现累及以上SOC。结论别嘌醇较非布司他,说明书收录不良反应较不充分,新发现的累及SOC及AE为完善别嘌醇说明书不良反应可提供参考。研究发现别嘌醇和非布司他累及SOC差异,可为临床个体化治疗提供参考。

基于美国疫苗不良事件报告系统的肺炎疫苗不良反应信号挖掘与研究

目的通过对肺炎球菌疫苗的不良反应信号进行挖掘与研究,为肺炎疫苗的临床安全合理使用提供参考。方法采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)对美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)2010年1月1日至2019年12月31日收集的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告进行分析,挖掘其中有关肺炎球菌疫苗(23价和13价)的ADR信号。结果23价肺炎疫苗经ROR和PRR法检测得到36个信号,其中7个未在说明书中提及,信号强度最高的ADR是白细胞增多症。13价肺炎疫苗ROR和PRR分别得到103和102个ADR信号,其中36个信号未在说明书中提及,信号强度较高的ADR多为胃肠系统疾病、感染及侵袭类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等。结论临床使用肺炎疫苗时应密切监测患者的ADR,特别是说明书未提及的,应及时做出干预。

基于FDA不良事件报告系统的利奥西呱不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘和分析利奥西呱上市后的不良事件信号,为临床安全合理用药提供参考。方法:将FDA不良事件报告系统中2013年10月1日~2022年12月31日的原始数据导入SAS 9.4软件,采用报告比值比法以及英国药品和保健产品管理局综合标准法对利奥西呱不良事件信号进行挖掘,分层分析考察不同性别、年龄和体重的人群服用利奥西呱发生不良事件的差异。结果:以利奥西呱为主要可疑药物的不良事件报告共计10528份,不良事件发生的中位时间为183 d。共挖掘出305个不良事件信号,涉及20个系统和器官分类,发生频次较高的不良事件信号与药品说明书基本一致。说明书未记载的不良事件包括肠道梗阻、食管炎、反应迟缓、听觉障碍等。女性患者出现头痛、心悸和颌骨疼痛的概率显著高于男性,而男性患者发生咯血的概率显著高于女性。18~64岁的患者发生头痛、心悸、颌骨疼痛和咯血概率显著高于64岁以上患者,而后者出现外周水肿(肿胀)、舒张压降低和贫血的概率显著增加。结论:临床使用利奥西呱时,应关注性别和年龄对不良事件的影响,以及说明书未载入的不良事件,加强药学监护。

2023年版IMDRF不良事件报告医疗器械问题术语及其新增术语项分析

解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的不良事件报告(AER)-医疗器械问题术语的分类、结构及新增术语项,讨论持续术语维护对加强医疗器械相关不良事件监管和提升医疗质量的重要性。

基于美国食品药物管理局不良事件报告系统的地舒单抗不良事件信号挖掘

目的为地舒单抗临床合理用药提供参考。方法提取美国食品药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年第1季度至2021年第2季度共22个季度的药品不良事件(ADE)报告数据,采用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准(MHRA)法对地舒单抗的相关报告进行数据挖掘。得到有效信号后,再采用国际医学用语词典(MedDRA)23.1首选语(PT)进行编码,并对有信号的首选语在系统/器官分类(SOC)项下进行归类。结果获得地舒单抗报告数122924个,ADE信号数875个。信号涉及26个SOC,主要集中于各类损伤、中毒及操作并发症,各种肌肉骨骼及结缔组织疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,分别累计ADE报告数45081个、29049个、19175个。涉及13个事件未被药品说明书收录,包括步态障碍(PT数868,ROR=2.67,PRR=2.66),感觉减退(PT数470,ROR=2.05,PRR=2.04),骨髓炎(PT数374,ROR=12.21,PRR=12.17),龋齿(PT数310,ROR=22.02,PRR=21.95),乳腺癌(PT数310,ROR=2.51,PRR=2.51),高钙血症性肾病(PT数4,ROR=221.02,PRR=221.01),牙吸收(PT数36,ROR=209.46,PRR=209.38),动脉瘤样骨囊肿(PT数5,ROR=184.19,PRR=184.18),外耳道骨坏死(PT数24,ROR=171.15,PRR=171.15),糖尿病性终末器官损伤(PT数3,ROR=132.61,PRR=132.61)、植入物周围炎(PT数11,ROR=127.97,PRR=127.95),低磷酸酯酶症(PT数6,ROR=69.80,PRR=69.79)、骨肉瘤(PT数3,ROR=66.31,PRR=66.30)。在上报的99698份ADE报告中,女性占比(78.84%)远高于男性(10.89%),年龄主要集中在65岁及以上(44.65%),上报人员以医师为主(50.63%),上报国家主要为美国(77.21%)。结论应重视地舒单抗药品说明书中未提及的新的ADE,及时监测发生的ADE,采取必要干预措施,促进地舒单抗的安全使用。

SGLT2抑制剂的生殖毒性:基于美国FDA不良事件报告系统的信号挖掘与分析

目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的生殖系统药物毒性进行全面分析,挖掘潜在的生殖系统不良事件信号,以期为临床合理用药提供参考。方法采用压缩估计的不相称测定分析,选取报告比值比法(ROR)和成分信息法(IC)对FAERS中2013年第1季度至2021年第2季度有关SGLT2抑制剂的数据进行挖掘,借助重要医疗事件(IME)列表筛选出生殖系统IME。所有的不良事件及IME均由《国际医学用语词典》(MedDRA)24.0版编码。分析患者的临床特征、预后、信号检测结果及指定不良事件的事件发生时间(TTO)。结果将SGLT2抑制剂作为“首要怀疑”和“次要怀疑”的生殖系统不良事件报告纳入分析,共获得2700条记录。男性生殖系统不良事件发生频率(57.59%,1555/2700)高于女性(35.70%,964/2700),单药治疗与生殖不良事件的关联强度高于联合用药(IC的95%CI下限:1.40 vs 1.21;ROR的95%CI下限:2.65 vs 2.37)。在单药治疗中共检测出56个信号,出现8个强信号和13个IME。常见的生殖系统不良事件是Fournier坏疽、生殖器真菌感染、龟头包皮炎等。说明书中未提及的IME共10个,包括男性外生殖器蜂窝织炎、乳腺癌、阴茎癌等。结论除了已知的生殖系统不良事件,SGLT2抑制剂还存在其他重要的生殖系统不良事件信号。不同SGLT2抑制剂的生殖毒性存在差异性,临床医师应充分考量用药的风险与收益,对严重不良事件进行重点监测。

基于OpenFDA数据挖掘和分析维得利珠单抗的不良事件报告

目的通过数据平台OpenFDA对维得利珠单抗(Vedolizumab)的安全警戒信号进行挖掘和分析,为临床安全用药提供参考依据。方法借助OpenFDA平台检索提取美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)建立至2022年4月25日维得利珠单抗相关的药品不良事件(adverse drug event,ADE)报告,并对相关数据进行分析。结果提取获得的14468348份ADE报告中,以维得利珠单抗为主要怀疑药物的有36180份。根据数据分析提示,维得利珠单抗的ADE报告数量逐年递增,报告者主要为消费者及医务人员,报告国家排名前5位的分别是美国、加拿大、英国、澳大利亚和德国。利用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)进行药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)检测共得到34个信号,累及11个系统器官分类(system organ class,SOC),其中信号强度排前3位的ADR是结肠切除术(ROR=44.2683)、频繁排便(ROR=34.0482)、排便紧急(ROR=25.7788),共有18个ADR信号和4个SOC尚未被说明书记载。结论使用维得利珠单抗治疗炎症性肠病前应做好用药评估,重点关注患者的胃肠疾病、感染相关及输注反应,为减少临床不良反应提供参考依据。

内蒙古妇儿医联体医疗安全不良事件报告调查及影响因素分析

目的调查分析医联体单位不良事件报告率低的主要影响因素,制定针对性整改措施,减少或消除影响患者安全的潜在医疗风险,保障医疗安全。方法2021年12月对内蒙古妇儿医联体单位的9家二级妇幼保健院进行问卷调查,以“二八法则”法确定医疗不良事件的主要影响因素,分析不良事件报告率低的主要原因。结果影响不良事件报告率低的主要因素有医务人员认知度不高、报告制度流程设计不够人性化、医院安全文化氛围缺失等。结论针对以上主要影响因素,要简化或改善不良事件报告程序,开展针对性培训,上级医院对医联体单位进行帮扶与指导,构建安全文化;管理层应分析不良事件发生反映出的系统原因,使每一个错误成为总结经验、预防伤害、促进安全的机会,有效降低医疗风险,保障患者安全,营造医院安全文化氛围。

护士长真诚型领导对护士不良事件报告意向的影响及双重调节效应检验

目的:分析护士长真诚型领导对护士不良事件报告意向的影响以及护士自我效能感和工作满意度在其中的双重调节效应。方法:2020年9月,通过便利抽样对深圳市2家三级甲等医院的655名护士进行问卷调查。以真诚型领导量表、一般自我效能感量表、工作满意度量表和不良事件报告意向量表作为评定工具,采用描述性分析与分层回归分析法进行数据分析,并通过简单斜率法绘制调节效应图。结果:真诚型领导对护士不良事件报告意向有正向影响(β=0.349,P<0.001);自我效能感(β=-0.146,P<0.001)和工作满意度(β=0.067,P<0.01)及二者的交互项(β=0.071,P<0.01)在真诚型领导和护士不良事件报告意向之间均起到调节作用。结论:真诚型领导对护士不良事件报告意向有积极影响,护士自我效能感和工作满意度分别独立并联合增强了上述的积极影响。

基于美国FDA不良事件报告系统的阿昔替尼不良事件信号挖掘与分析

目的:挖掘阿昔替尼相关不良事件(AE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:利用比例报告比(PRR)法对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2012年1月1日—2022年6月30日上报的有关阿昔替尼的AE信号进行挖掘。将报告数≥3,PRR≥2且χ^(2)≥4的ADE定义为阳性信号,并采用PRR法对AE信号进行分析。结果:共收集到阿昔替尼为主要怀疑药物的AE报告24505例,涉及首选术语(PT)信号1879个。以男性和65岁以上老年患者的报告数较多。通过PRR法计算,分别按报告数和信号强度的前50位并去除重复项后获得80个PT信号,其中上报数位居前3位的PT信号分别为腹泻、疲乏、高血压,PRR值位居前3位的PT信号分别为体表面积减少、免疫介导的肾炎、手足口病。与阿昔替尼最新的药品说明书对比,有35个PT信号尚未被说明书收录,包括气胸、胆囊炎等。结论:临床应用阿昔替尼时,除密切关注高血压、甲状腺功能减退和口腔炎相关的不良反应外,还应关注气胸、胆囊炎等,以保障患者用药安全。

基于美国FDA不良事件报告系统的硫唑嘌呤相关死亡事件数据挖掘研究

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对硫唑嘌呤相关死亡事件进行数据挖掘,为临床安全使用硫唑嘌呤提供参考。方法:下载2004年第一季度至2018年第四季度共60个季度的FAERS数据,经过MedexUIMA1.3.7系统进行药品名称标准化、《ICH国际医学用语词典》不良事件系统分类等数据清洗后,提取硫唑嘌呤相关死亡事件,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行信号检测。对硫唑嘌呤相关死亡事件患者的基本信息、报告者信息、报告的时间分布和国家分布、信号检测结果、直接/间接死亡患者用药剂量和合并用药,以及间接死亡患者报告频率进行分析。结果:共提取到硫唑嘌呤不良事件报告记录39695条,其中直接死亡事件报告707条,间接死亡事件报告3219条;死亡者中位年龄55岁;医师和其他卫生专业人员报告共占77.38%;硫唑嘌呤口服给药报告占已知给药途径报告例数的90.40%(647/715)。"胎儿死亡"(ROR=4.16,PRR=4.16)和"新生儿死亡"(ROR=4.99,PRR=4.99)检测出信号。在死亡病例中,老年患者约占30%;存在硫唑嘌呤超禁忌症、超剂量使用情况;在合并用药中,免疫抑制类药物使用频率最高;在间接死亡病例中,感染事件报告频率最高(3122例次)。结论:应重视硫唑嘌呤潜在的致死风险,严格把握硫唑嘌呤禁忌症和剂量,关注老人、儿童特殊人群用药;建议硫唑嘌呤使用前完善基因检测,以精准用药。

避孕药具不良事件报告计算机自动审核效果的评估与探讨

目的:对避孕药具不良事件报告的计算机自动审核效果进行评估,并提出改进建议。方法:从本中心2017年1—5月收集并由计算机自动审核的6 520例避孕药具不良事件报告表中抽取5%进行评分。结果:本次评估工作中,由系统自动审核的报告数占总报告数的45.83%。被抽取纳入评估的各种类型的不良事件报告表有339例,平均得分为(97.01±4.20)分,其中不良事件评价部分失分的报告表最多。结论:针对日益增多的避孕药具不良事件报告表开发并应用系统自动审核功能是必要的,运行效果良好,功能完善后可推广使用。

美国医疗器械不良事件报告数据库研究

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。

从医学伦理角度谈医疗器械不良事件报告的组织实施

目的将医疗器械不良事件报告的重要性上升到医学伦理的范畴,全面提升公众对医疗器械监测工作的认识。方法从医学伦理角度分析医疗器械不良事件报告有效实施的前提、机构、途径和重点。结果从医学伦理学角度查找医疗器械不良事件报告实施的欠缺,可以获得更加规范有效的实施办法,提高不良事件报告的质量。结论使高尚的医德医风与良好的医疗器械管理有机而高效地结合起来,才能更好地促进医院发展与医疗事业的进步。

基于不良事件报告系统的疼痛用药安全信号挖掘研究:加巴喷丁类药物

目的基于美国食品药品管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS),对加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)相关不良事件进行数据挖掘,为临床安全使用加巴喷丁类药物提供参考。方法下载2004—2019年共64个季度FAERS数据,经药品提取系统(MedEx)药品名称标准化、国际医学用语词典(MedDRA)不良事件系统分类等数据清洗,提取以加巴喷丁类药物(加巴喷丁和普瑞巴林)为首要怀疑药品的不良事件报告病例,采用比例报告比值法(PRR)和报告比值比法(ROR)进行信号检测。结果共提取到以加巴喷丁类药物为首要怀疑药品的不良事件报告病例121701例(加巴喷丁27744例,普瑞巴林93957例);男女比例0.46,中位年龄59岁,报告者多为消费者(56.35%)和医师(21.67%);美国报告最多,占81.97%。主要给药途径为口服;另有超过半数的病例未报告给药途径。加巴喷丁和普瑞巴林检测出双信号(PRR法和ROR法均检出信号)的报告例数分别为16415例(占加巴喷丁报告总例数的18.32%)和79589例(占普瑞巴林报告总例数的27.33%);两者神经系统疾病、全身性疾病及给药部位反应、精神病类、损伤、中毒及手术并发症的报告例数均相对较多;加巴喷丁检测出双信号且报告例数排名前5位的首选术语(PT)依次为药物性超敏反应、嗜睡、对非适应证用药无效、产品用于未经批准的适应证、自杀念头;国内说明书尚未载明自杀念头的风险。普瑞巴林检测出双信号的PT中,撤退综合征、药物戒断综合征、故意错用产品、故意导致的产品使用问题等的报告例数排在前15位。结论该研究有效地利用PRR法和ROR法挖掘加巴喷丁类药物不良反应信号,建议临床用药时充分考虑加巴喷丁类药物可能的不良反应,合理用药,并做好用药监护。

患者安全视角下医务人员医疗不良事件报告现状及问题研究

目的:了解医务人员医疗不良事件上报情况,分析医务人员上报过程中存在的问题,并提出相应对策建议。方法:从全国东部、中部和西部各选择2个城市,共计6个城市30所医疗机构的636位医务人员进行问卷调查。结果:尽管大部分医院对于医疗不良事件的上报比较重视,但医务人员医疗不良事件的上报率偏低,仅有22.5%的医务人员上报过医疗不良事件。这与国家相关法律规章制度不健全、医务人员报告认知率偏低、医院存在苛责文化、缺乏统一的不良事件上报系统等密不可分。结论:加强法律法规建设,规范医疗不良事件上报及管理制度;加强医疗不良事件相关知识培训,提高医务人员认知程度;摒弃医院内部苛责文化,构建医疗安全文化氛围;建立自愿、匿名、非处罚的医疗不良事件上报系统。

护士对医院不良事件报告氛围真实体验的质性研究

[目的]分析护士对医院不良事件报告氛围的真实体验。[方法]对不同职称、职务的18名护士进行深度访谈,并采用现象学分析法分析资料。[结果]护士对医院不良事件报告氛围的真实体验分为5个主题:对"责备文化"的感知、对"报告标准"的感知、周围同事及领导对上报行为的期望、对报告益处的感知、对报告系统本身的感知。[结论]目前医院不良事件报告系统上存在很多不足,需改善惩罚制度、树立上报理念、构建团队文化、充分认识到报告益处,并从报告形式、内容、安全性、信息反馈来完善报告系统,以提高上报率。

文本挖掘在医疗器械不良事件报告中的应用

基于美国食品药品监督管理局公共数据开放平台上的宫内节育器不良事件报告数据,运用词频分析、主题模型等文本挖掘方法分析其中的非结构化文本变量,探讨该方法应用的可行性并指出存在的问题。

内科和外科系统医护人员不良事件报告情况及阻碍因素

目的:分析内科和外科系统的不良事件发生、报告特点以及阻碍因素,为促进不良事件报告提供依据。方法:对489名医护人员进行问卷调查,用卡方检验计算两系统之间不同类型不良事件的发生率以及报告阻碍因素的差异。结果:最常见的不良事件为用药错误、压疮、跌倒和坠床,内科系统跌倒的发生率显著多于外科系统;医护人员对于不良事件有报告意愿,但实际报告却很少,每人每年报告数仅为0.12例;阻碍因素主要包括:以为同事会自己上报、担心扣除奖金以及工作太忙而忘记及时上报。两系统医护人员报告的阻碍因素比较,认为不良事件对患者损害很轻的人员比例具有显著性差异。结论:不用科室系统的医护人员不良事件发生特点和报告的阻碍因素略有差异,应采取相应的预防和激励措施。