医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读

本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结,目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。

从持有人视角对医疗器械不良事件监测和再评价工作现状的调查与思考

该研究通过对镇江市83家Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的不良事件监测和再评价工作进行问卷调查,分析目前存在的问题,并从医疗器械上市许可持有人的视角提出建议,为其适应法规监管要求开展不良事件监测和再评价工作提供借鉴。

创新医疗器械PET/MR上市后不良事件监测与再评价要点探讨

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(PET/MR)作为创新医疗器械已在国内顺利获得上市许可。高度集成的PET/MR一体机所产生的图像,实现了人体结构、功能和分子影像数据在时间和空间的最优配准。同时,也降低了电离辐射,提高了诊断准确性,在肿瘤、神经、心血管系统等领域得到了应用。文章基于产品风险对PET/MR进行特征识别,通过对PET、PET/CT、MR等相关模态上市后的不良事件分析,提出了PET/MR一体化设备上市后不良事件监测与再评价要点,对于进一步完善产品全生命周期风险控制措施具有一定意义。

无锡市企业执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的现状调查与分析

目的对无锡市医疗器械上市许可持有人(简称“持有人”)执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(简称《办法》)的现状进行调查与分析,为提高持有人不良事件监测能力提出合理化建议,为《办法》的更好实施提供现实依据。方法对2019年1—12月在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”注册的无锡市持有人开展问卷调查,发放100份问卷,对回收问卷进行统计分析。结果100家被调查持有人均建立了医疗器械质量管理体系,但执行《办法》的整体水平并不高,无论是主动上报医疗器械不良事件报告(“MDR”)情况、监测评价情况还是风险控制情况,都有一定的提升空间,在行动上应当作出改进。结论为促进持有人切实履行MDR监测主体责任,持有人和监管部门均应采取相应措施,共同推进《办法》取得实效,保障人民用械安全。

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全。方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能。结果:通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全。结论:使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义。

两部门联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

8月31日,国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）.这是国家市场监管总局组建以来发布的第一号总局令.《办法》从现行的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称现行《办法》）的六章四十三条增加到九章八十条,内容上得到极大丰富.《办法》建立医疗器械上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度,强化监管手段和措施,从制度层面健全完善了我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作.《办法》将于2019年1月1日起正式实施.

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)发布

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析

目的：通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全。方法：建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能。结果：通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全。结论：使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义。

国家药监局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

日前，为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

卫生部、国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知(国食药监械〔2008〕766号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局) 、卫生厅局, 新疆生产建设兵团卫生局, 中国药品生物制品检定所, 国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心: 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 根据5医疗器械监督管理条例6, 卫生部和国家 食品药品监督管理局制定了5医疗器械不良事件监测和再评价管理办法( 试行)6, 现印发给你们,请认真贯彻实施。

浙医一院医疗器械不良事件监测工作实践

文章对比分析了浙医一院近几年的可疑医疗器械不良事件报告情况,总结了监测工作经验,提出医院应加大医疗器械不良事件监测相关专业人才的培养或引进,加强多方合作,同时利用信息技术,有效提高管理效率,保障医院医疗质量与安全。为医疗机构加强对医疗器械不良事件的监测管理提供一定参考。

医疗器械不良事件的监测与评价

医疗器械全生命周期监督管理应包含研发﹑生产﹑准入﹑经营﹑使用﹑再评价等环环相扣,而"不良事件监测与再评价"由于各方在理解上的偏颇,一直作为"雷区"不被接受与重视。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的公布,是强化医疗器械全生命周期科学监管。该文梳理了医疗器械监督管理制度的发展历程,更全面地诠释"不良事件监测与再评价"这一理念,携手各方搭建医疗器械产品风险防控网,维护和保障公众用械安全及健康权益。

医疗器械不良事件监测评价体系研究

目的提高医疗器械不良事件监测评价水平,为管理决策部门制定相应政策提供参考。方法选取指标制定指标体系,进行权重测算及数据预处理,提出监测策略。结果以2017年不良事件监测工作为实证,总评分为84.056分,基本符合不良事件监测报告工作的客观实际。结论本研究可评价医疗器械不良事件监测水平,对于推进和改善不良事件监测工作,提高合理用械水平具有指导意义。

电动手术床不良事件主动监测模式探索和风险评价研究

目的通过开展电动手术床不良事件主动监测工作,探索医疗器械不良事件监测上报新模式,并进行风险评价研究。方法2017年1月至2018年8月,通过调研、制定监测方案和信息收集表对监测哨点(云南省部分医疗机构)的210台电动手术床的使用情况开展主动监测工作,共收集到与电动手术床直接相关的不良事件信息采集表58份(涉及58台电动手术床),由两名研究者分别对采集的信息进行核实录入,保证数据真实、规范和准确,并采用SPSS 20.0统计软件对电动手术床的使用情况、维护保养情况、失效/故障情况、人员伤害情况等项目进行统计分析。结果在收集到的58份不良事件信息表中,32.76%的电动手术床月使用频次≥150次,62.07%的电动手术床次均使用时长为2~4 h,68.97%的电动手术床每月进行维护保养,72.41%的电动手术床自使用以来发生了1次失效/故障,41.38%的电动手术床故障由院内设备科人员维修,24.14%的电动手术床进行了部件维修,8.62%的电动手术床造成了人员伤害。结论开展医疗器械不良事件主动监测工作可提高报告单位医疗器械风险管理和不良事件监测意识,促使其主动收集、上报医疗器械不良事件报告,为被动监测系统补充更多有效信息,监测部门需继续探索更加成熟有效的主动监测模式,不断提升监测效能。

医疗器械不良事件的监测与管理

医疗器械安全、有效运行是临床诊疗工作正常开展的必要条件。本文依据医疗器械不良事件监测与管理的实践,讲述了建立医疗器械风险评价体系的重要性和紧迫性。

国内外疑似预防接种不良事件监测进展

为进一步加强疑似预防接种不良事件(AEFI)监测工作,提高异常反应病例诊断质量,以疑似预防接种异常反应、监测、疫苗、不良反应、病例诊断、评价作为关键词,通过ScienceDirect、Pubmed、CNKI、万方数据库,检索出1999-2011年发表的文献46篇,根据文献相关性共引用29篇,通过综述较系统地介绍了国内外AEFI监测进展,以及其在保障疫苗安全接种方面发挥的作用。