不良事件通用术语儿童自我报告版本的研究进展

不良事件通用术语儿童自我报告版本(Pediatric Patient-Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events, Pediatric PRO-CTCAE)已成为通过儿童和青少年患者的自我报告来评估不良反应事件的工具。本文对其研制过程、研究内容及临床应用加以综述,以期对我国患者报告结局的相关研究提供借鉴。

病人在化疗后主观性不良事件评价中的作用

目的探讨病人在主观性不良事件评价中的作用。方法连续性收集2019年4—7月河北医科大学第四医院乳腺中心日间化疗病房384例病人的一般信息。每例病人需填写病人版不良事件通用术语标准(PRO-CTCAE)量表(包含6种化疗后常见的主观性不良事件:恶心、呕吐、腹泻、疲乏、疼痛、便秘),每名主管医生评估病人时填写包含相同不良事件的不良事件通用术语标准(CTCAE)量表,比较临床医生与病人对主观性不良事件评价的差异性。结果临床医生主观性不良事件总体上报率48.5%低于病人72.4%。将两者对主观性不良事件的总体上报率进行一致性分析,两者主观性不良事件总体上报率一致性一般(k=0.263,P<0.001)。临床医生主观性不良事件的评分最高为2分,病人主观性不良事件的评分最高为4分,评分差异以1分居多,病人评分常大于临床医生评分。将两者对主观性不良事件的评分进行一致性分析,两者主观性不良事件评分的一致性一般(均Weighted Kappa<0.4)。将两者主观性不良事件总体评分进行一致性分析,两者主观性不良事件总体评分一致性一般[k(95%CI)=0.225(0.210~0.239),P<0.001]。结论临床医生与病人在主观性不良事件评价的差异性证明病人可作为补充手段纳入主观性不良事件评估,提高临床医生对药品不良事件评估的及时性和准确性。

急性放射性心脏损伤不同分级标准比较研究

目的:比较RTOG急性放射性损伤分级标准及CTCAE 3.0版不良事件通用术语标准对急性放射性心脏损伤(radiation-induced heart disease,RIHD)的诊断和分级标准的符合情况,为筛选适合临床应用的诊断标准提供参考。方法:收集2008-12-10-2012-08-20河北医科大学第四医院放疗科接受适形或调强放疗的胸部肿瘤患者109例,全部具有放疗前、放疗结束及自放疗开始3个月心肌酶、肌钙蛋白Ⅰ(troponinⅠ,cTnⅠ)、超声心动图、心电图及胸部CT检查资料,应用RTOG急性放射性损伤分级标准及CTCAE3.0版不良事件通用术语标准分别对RIHD发生情况和分级标准的符合情况进行评价。结果:按CTCAE 3.0版不良事件通用术语标准进行评价发生急性RIHD 87例,总发生率为79.8%,其中1级73例,2级14例。按RTOG急性放射性损伤分级标准评价发生RIHD 57例,总发生率为52.3%,其中1级48例,2级9例。CTCAE 3.0版不良事件通用术语标准对RIHD的诊断率明显高于RTOG急性放射性损伤分级标准诊断率,P<0.001。RTOG急性放射性损伤分级标准为0级而CTCAE 3.0版不良事件通用术语标准为1级29例,2级1例;RTOG为1级而CTCAE 3.0为2级的6例;RTOG为2级而CTCAE 3.0为1级的2例。2种分级标准中均为0级22例,均为1级42例,均为2级7例,2种标准在评价急性RIHD不同分级标准上差异有统计学意义,McNemarBowker W=32.000,P<0.001。结论:相对于RTOG标准,CTCAE 3.0版不良事件通用术语标准对于急性RIHD具有较高的诊断率。2种诊断标准评价RIHD在不同分级上存在差异,CTCAE 3.0版分级标准较为详细。CTCAE 3.0版分级标准比较适用于早期对RIHD高危人群的诊断和筛查。