不良医疗事件用药失误的分析和启示

目的:对预防和处理用药失误、避免产生不良医疗事件提出建议。方法:对用药失误的典型病例进行归类和分析,总结常见的用药失误现象及其发生原因,分析其引起不良后果的机制。结果:中药注射剂的不合理配伍、超剂量和超速度给药是易引起不良医疗事件的错误给药方法;孕妇、儿童是易发生用药失误的特殊人群;乡村诊所是易发生用药失误的场所;不能及时诊断和处理药物不良反应,是用药失误引起严重后果的重要原因。结论:只有从用药环节、用药对象、用药环境等方面高度重视和严格把关,才能预防和减少用药失误,避免产生不良医疗事件。

一体化医疗安全(不良)事件管理系统的设计及应用

目的:实现对医疗安全(不良)事件的全流程闭环管理,提升上报积极性,规范、高效处置不良事件。方法:梳理不良事件管理流程和制度,设计优化事件上报、科室分派、分析整改、监管反馈、统计分析等功能模块并完成代码编写,实现医疗安全(不良)事件信息化管理。结果:系统运行后,不良事件上报率和人员参与度明显提高,各维度指标均优于国家同类医院均值,实现了不良事件的全流程闭环管理。结论:医疗安全(不良)事件信息管理系统的使用,实现了对不良事件的信息化管理,提高了上报的积极性和事件处置的管理水平,为医院质量与安全管理工作提供了有力的支持。

医疗器械不良事件智能化管理系统的设计与应用

为解决传统医疗器械不良事件上报模式存在的上报不及时、信息不完整、流程烦琐及不良事件概念模糊等问题,设计一款医疗器械不良事件智能化管理系统,通过智能化管理模块实现对不良事件的便捷化实时上报、全流程监测,数据分析与总结功能。实际应用结果显示,该系统上线后医疗器械不良事件上报用时缩短、上报错误率降低,医务人员对医疗器械不良事件上报流程的满意度提高。

基于医疗安全不良事件的口腔临床教学模式探索及应用

医疗不良事件是临床工作中最易出错的关键环节,具有代表性和典型性。传统教学模式在提升实习医师和住院医师规范化培训(简称住培)医师的临床诊疗思维及综合学习能力方面显得较为缓慢。为了更有效地锻炼学生的临床诊疗思维和实践综合能力,培养出更具岗位胜任力的口腔医学生,文章将合适的医疗安全不良事件案例引入口腔颌面外科的临床教学中。口腔上颌窦交通是牙槽外科门诊常见并发症之一,文章以拔牙致上颌窦交通的医疗安全不良事件为出发点,结合问题导向教学法(problem-based learning,PBL),由事件引出问题,学生查阅资料,并进行头脑风暴,师生共同进行讨论并解决问题。结果发现这种教学方式激发了学生的学习兴趣,激发了学生的学习兴趣,提高临床思维等综合素质。基于医疗安全不良事件的口腔临床教学,是口腔颌面外科临床教学的有效方式。

PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用

目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组,比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化,以评估效果。结果PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组,差异有统计学意义(P<0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量,对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义。

浅谈开展医疗器械企业管理的关键对策——以医疗器械不良事件监测方向为例

医疗器械不良事件监测在企业管理中占据举足轻重的地位,对于确保医疗器械的安全性、优化产品质量、加强风险管理以及提升企业形象和市场竞争力具有深远影响。因此,企业应高度重视医疗器械不良事件监测工作,建立完善的监测体系,加大监测的投入力度,加强与相关部门的沟通协调,确保医疗器械的安全使用。

县域某三级医院2018—2022年医疗安全(不良)事件分析

目的 通过分析上报的医疗安全(不良)事件,寻找有效管理医疗安全(不良)事件的对策,保障医疗安全。方法 对县域某三级医院2018年1月1日至2022年11月30日上报的医疗安全(不良)事件,按发生年份、严重分级、发生科室、发生原因和责任人情况等进行回顾性归类分析。结果 2019年报告事件数最多,后上报事件总数逐年减少,2022年又略有回升;产生后果的严重程度以Ⅲ~Ⅳ级事件为主,发生科室以新生儿科、儿科、肝病感染科较多,分类中医疗处置事件和沟通事件占比超过一半。结论 多数医疗安全事件可防可控,医院应加强重视,加大对年轻医师的培训、管理、《医疗质量安全核心制度要点》的落实力度。建议引进医疗安全事件直报管理系统,倒查造成严重后果的医疗安全事件,定期总结分析典型医疗安全事件,强化核心制度落实,以减少类似事件发生。

规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响

目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。

医疗(不良)事件内部报告系统优化及流程再造的应用研究

国内医疗机构中医疗(不良)事件内部报告系统不完善、人员依从性差、报告例数偏少、分析反馈不及时和系统改进作用没有充分发挥等问题的存在具有普遍性。主要从医院自身管理、医务人员和患者等多视角审视传统医疗(不良)事件上报系统和流程。通过有针对性地对医疗(不良)事件内部报告系统进行优化和流程再造,力求加强环节管理,实现报告系统智能化、报告流程便捷化、管理规范化、反馈及时化、对医疗纠纷处理的指导意义最大化,从而真正服务于临床科室,有效控制医疗纠纷的风险。

IMDRF新版医疗器械不良事件原因调查研究结果术语及其在我国中文期刊文献的映射分析

目的:在解析国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)2023年发布的医疗器械不良事件《原因调研-调研结果》术语的分类、结构特点基础上,对我国中文期刊相关研究文献进行系统评价和术语词映射研究。方法:分析IMDRF《原因调研-调研结果》术语的分类、结构及术语词分布,从中国知网(CNKI)检索我国中文期刊有关医疗器械不良事件原因分析研究文献(检索起始时间不限至2023年3月31日),经文献评阅提取医疗器械不良事件原因术语词,建立原因术语词-篇文献矩阵,比较分析文献术语词与IMDRF《原因调研-调研结果》术语词的映射关系及对接匹配程度。结果:IMDRF《原因调研-调研结果》术语采用层级结构,一级术语词24个,二级术语词97个,三级术语词36个,共157个术语词。检索到中文期刊文献142篇,经系统评价确定样本文献89篇,提取医疗器械不良事件相关原因术语词65个;文献原因术语词对应IMDRF一级术语词的匹配率为83.33%,二级术语词的匹配率为49.48%,三级术语词的匹配率为50.00%。结论:IMDRF《原因调研-调研结果》术语为开展相关研究提供了一个术语规范框架,在开展术语转化研究的同时,提示需要结合我国特点加强医疗器械不良事件原因调研术语研究,制定术语标准、推动国际信息交互,为促进健康服务和医疗器械产业的高质量发展提供技术支撑。

IMDRF原因调查术语集在有源医疗器械不良事件调查中的应用

目的:针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法:结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论:IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。

加强正确处理医疗不良事件教育在口腔科住院医师规范化培训中的应用

目的在口腔科住院医师规范化培训(简称住培)引入正确处理医疗不良事件教育,充实医患沟通的培训内容,为住院医师应对与不良事件相关的沟通挑战做好准备,在住院医师的综合临床诊治能力得到提升的同时,可以独立面对患者,系统开展口腔科临床诊疗工作,为患者提供更加便捷、有效和满意的医疗服务。方法对住院医师进行三个相对独立的培训过程(不良事件沟通方面的讲座和讨论、报告临床病例和课堂讨论)。培训前后,全部参与研究的住院医师填写内容相同的不良事件量表,对培训前后不良事件量表中的数据进行统计分析,研究开展正确处理医疗不良事件培训的效果。结果通过培训,住院医师在不良事件发生后的沟通和解决问题方面的能力有所提高,但是当不良事件发生并解决后,住院医师没有充分利用团队协作的力量和意识到团队协作的重要意义。结论在口腔科住培中引入正确处理医疗不良事件教育有利于提高住院医师在与患者进行医疗不良事件的沟通方面的理解和信心。

某三甲儿童医院不良事件分析及对策研究

目的分析某三甲儿童专科医院2020—2022年不良事件数据,提出对不良事件管理的思考与建议。方法采用描述性分析、Spearman秩相关等方法对某三甲儿童专科医院2020—2022年的1157例不良事件,从类别、严重程度、患者性别和年龄等角度进行分析。结果所上报的不良事件中医疗文书错误类不良事件占比最多(47.67%),事件多以Ⅲ级事件为主,严重程度与患者年龄呈现负相关关系。结论重视医疗文件书写管理,提高医务人员上报不良事件积极性,推动开展医疗质量提升活动,加快研发不良事件自动筛查工具,构建不良事件预防管理思维。

某三甲医院医疗器械不良事件的管理

[目的]回顾性分析医疗器械不良事件报告过程中存在的问题,对医用耗材管理进行流程再塑。[方法]利用NVivo12分析软件对2020年某三甲医院的医疗器械不良事件上报数据进行文本分析。[结果]医疗器械不良事件上报存在“轻低值重高值”、不规范不完整填报,以及医疗机构上报流程管理漏洞等问题。[结论]通过优化内部流程、信息化管理与循环质量管理等措施,进行医疗机构医疗器械管理的内部流程再塑,强化医疗器械及耗材的全生命周期管理和规范使用。

基于CiteSpace的医疗不良事件报告研究热点与发展前沿分析

目的分析我国2009年—2021年医疗不良事件报告领域的相关文献,以期总结此领域的研究热点与发展前沿。方法检索2009年—2021年中国知网数据库核心期刊、CSSCI和CSCD中主题为“医疗不良事件”“患者安全事件”等的相关文献,过滤外文文献,通过人工筛选,删除与主题无关或信息无效的文献,将最终纳入的文献导入CiteSpace软件进行文献计量和知识图谱分析。结果通过检索筛选共纳入495篇文献,在2009年—2021年间我国医疗不良事件报告领域发表文献数量呈波动上升趋势,2009年—2021年此领域的研究热点包括不良事件、不良反应、数据挖掘、患者安全、安全管理等,突现关键词包括病人安全、主动报告、医疗风险等,目前新的研究关注点是数据挖掘、信号检测等。结论2009年—2021年,国内医疗不良事件报告领域相关研究呈增长趋势。不良事件、不良反应、患者安全等是研究热点,数据挖掘等是研究发展前沿。

基于证据理论的医疗器械不良事件风险分析方法研究

目的:基于证据理论构建医疗器械不良事件安全风险评价模型,以降低医疗器械不良事件发生率。方法:从人员、设备、环境和制度4方面制定医疗器械不良事件安全风险评价指标体系,依据证据理论构建评价模型,并进行医疗器械差异化管理。选取医院临床在用的1330件(台)常规医疗器械,按照不良事件风险分析与控制方法不同,将其分为对照组[1085件(台)]和观察组[1173件(台),包含对照组中928件(台)和新增加的245件(台)],对照组采用实例统计方法制定传统防控管理措施,观察组采用证据理论方法制定多级防控管理模式。自制调研问卷调研医疗器械临床使用安全满意度,对比两组医疗器械不良事件发生比例、安全风险评价等级以及临床使用安全满意度。结果:观察组1085件(台)医疗器械中非手术科室、手术科室、诊断相关科室使用中的不良事件发生率和总计不良事件发生率分别为0.67%、1.91%、3.09%和1.79%,均低于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=6.897,χ^(2)=9.347,χ^(2)=5.552,χ^(2)=20.270;P<0.05);观察组医疗器械低风险、较低风险、中风险、较高风险和高风险占比分别为20.20%、19.01%、27.71%、13.38%和19.69%,均好于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=30.839,χ^(2)=4.636,χ^(2)=5.700,χ^(2)=11.166,χ^(2)=38.101;P<0.05);器械使用人员对观察组医疗器械使用中的安全管理内容、方法和效果的满意度分别为(92.99±5.03)%、(90.56±5.79)%和(93.40±5.24)%,均高于对照组,组间差异有统计学意义(t=4.865,t=3.778,t=6.289;P<0.05)。结论:基于证据理论的多级防控模式能够降低医疗器械不良事件发生比例和风险等级,改善其临床使用安全性,提升诊疗活动中的服务质量。

某院医疗器械不良事件监测的实践与思考

本文总结某院开展医疗器械不良事件上报数量和质量持续增加和改进的经验,为其他医院更好的开展监测活动提供借鉴和参考,并对现有存在的问题进行思考。自2016年起,该院围绕医疗器械不良事件监测活动开展,从组织结构、制度流程、奖惩机制、人才培养等方面开展工作。该院不良事件上报数量由2016年128例上升到2020年302例,上报成功率从80%提升到96.8%。为了更好的开展医疗器械不良事件监测活动可以从组织机构、制度流程、人才培养等方面开展工作。

基于层次分析的医疗器械不良事件主动报告影响因素分析

目的:分析医院以护理人员为主体基于层次分析法(AHD)的主动上报医疗器械不良事件影响因素并提出相应改进措施。方法:选取医院2021年度上报医疗器械不良事件例数为0的22个临床科室,自制调研问卷调研临床科室护士长主导的上报主体,采用AHP分析影响医疗器械不良事件主动上报的主要因子并制定相关改进对策。结果:2021年医院共上报医疗器械不良事件99例,其中医疗设备类不良事件22例,医用耗材类不良事件77例。影响医疗器械主动上报因素的7项指标权重占比由高到低依次为产品信息不易查找(占17.317%)、故障过程等分析复杂上报流程繁琐(占17.073%)、不影响日常工作忽略上报(占15.854%)、可疑不良事件发生后无上报意识(占14.878%)、上报后担忧产生医疗纠纷(占13.902%)、不知晓上报途径或范围(占10.732%)和奖励机制不知晓或不具吸引力(占10.244%)。结论:医疗器械不良事件主动有效上报可以为医疗器械监督管理提供监管依据,减少或避免同类医疗器械不良事件重复发生;应加强医院设备管理工程师对医疗器械不良事件的日常管理,提高临床科室护士长医疗器械不良事件上报思想认识,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械风险,保障临床用械安全。

医疗安全(不良)事件主动监测与预警系统的研究

目的建立医疗安全(不良)事件报告系统是构建医院医疗安全风险防范体系的重要一步,而国内外实践中发现,医疗安全(不良)事件漏报问题在各级医院较为突出。本研究旨在运用信息化手段及时发现、警示并处置漏报事件以提高上报率。方法通过整合某二级甲等综合医院2020年9月—2021年6月的医疗安全不良事件信息,依据相关疾病的诊疗规范和操作指南进行逻辑运算,搭建医学诊断思维模型,建立起全院医疗安全(不良)事件主动监测系统。结果该研究结果表明,每百张床位医疗安全(不良)事件上报率从改进前的19.19%提高到43.64%,每百名出院患者医疗安全(不良)事件上报率由改进前的2.19%提高到4.54%,有效地提高了医院医疗安全(不良)事件的上报率。结论该系统对减少医疗差错,促进患者安全具有重要的意义。文中体现了中国医院协会《中国医院质量安全管理团体标准(T/CHAS 10-4-6-2018)第4-6部分医疗管理医疗安全(不良)事件管理》的执行标准。

医院管理中医疗安全不良事件现状及建议

分析医院管理中医疗安全不良事件的现状,了解医疗安全管理中存在的问题,包括管理制度缺陷、信息上报系统的不完善及医务人员的上报意识不强等。针对上述问题提出建议并制定针对性整改措施,以对医疗安全不良事件进行规范化管理,提高医务人员的安全意识和风险意识,及时进行风险防范,降低医疗风险,保障医疗质量与患者安全。