《药品不良反应信息通报》涉及的静脉输液药品安全性分析

目的降低静脉用药风险,促进静脉输液合理用药。方法收集国家药品监督管理局(NMPA)发布的第1~76期《药品不良反应信息通报》,对涉及静脉输液药品的信息进行分类统计与分析。结果对剂型分析,注射剂型通报52个品种(46.43%);根据解剖学治疗学及化学分类系统(ATC)分析,系统用抗感染药提示的警戒问题最多,通报22个品种(42.31%);对静脉输液药品品种与警戒主题累及系统/器官分析,全身性损害通报36个品种(34.29%);对通报静脉输液药品品种按中西药分类,中药注射剂占19.23%。结论《药品不良反应信息通报》可及时、有效地反馈有关药品安全隐患,政府、企业、医疗机构、社会公众应有效利用NMPA通报监测成果,高度重视静脉输液药品存在的用药风险,开展各种形式的静脉输液管理活动,保障静脉用药安全。

从《药品不良反应信息通报》分析中药注射剂ADR

2001年11月《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)发布以来,总计74期《通报》中共16种有关中药注射剂ADR的报告数据,其中不良反应累及系统以呼吸系统为多。通过分析探讨中药注射剂ADR的情况和发生特点,以期为相关工作人员提供临床合理用药参考。

《药品不良反应信息通报》的回顾及存在问题

《药品不良反应信息通报》是我国最早建立的风险控制措施之一。2001～2014年共发布65期，对推动我国药品不良反应监测工作、保障公众用药安全发挥了积极的作用。本文对《药品不良反应信息通报》进行了全面回顾，并剖析了目前存在的问题，以期医药学专业人员更了解这项工作，推动药品不良反应监测工作发展。

从《药品不良反应信息通报》看中药不良反应现状

本文从药品种类、不良反应临床表现及不良反应致死情况分析2001年11月以来13期《药品不良反应信息通报》,结合相关文献报道,发现中药所致不良反应主要为泌尿系统损害,中药注射液的不良反应尤为突出。据此建议引进消化国外自愿呈报系统(SRS)信号检测方法,探索适应于我国中药上市后安全性的监测方法。

从《药品不良反应信息通报》分析中药及其制剂致泌尿系统药物不良反应

本文统计自2001年11月《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)发布以来,总计74期《通报》中共38种有关中药及其制剂药物不良反应(adverse durg reaction,ADR)的报告数据,其中13种(34.2%)中药及其制剂致泌尿系统ADR。据此结合泌尿系统疾病的临床表现,分析并探讨中药及其制剂致泌尿系统ADR的情况和发生特点,提出恰当的预防措施,以期为相关工作人员提供临床合理用药参考。

药品已知不良反应信息数据库构建的方法和意义

目的构建药品已知不良反应信息数据库,探讨加强和提高我国药品不良反应监测工作向科学化、规范化、透明化发展的方法和意义。方法以约2.6万份国家食品药品监督管理局(SFDA)批准药品说明书中不良反应信息为对象,对药品说明书中不良反应数据进行了标准化、结构化的信息处理。结果与结论建立了对药品说明书中药品已知不良反应数据进行标准化、结构化处理的技术规范与工作流程,初步构建了一个药品已知不良反应信息数据库,对药品监测与评价及工作质量与效率起到了较好的促进和推动作用。

药物不良反应信息为临床合理用药服务的若干实践

基层医院在学术气氛、知识更新的速度和力度,工作人员的专业培训水平等方面一般都有别于大医院.从药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测报告表、门诊处方、住院病案等途径采集到的ADR信息中,可以看到基层医院对ADR资料的掌握与利用都有所不足, 包含的不合理用药现象也较为明显.将这些信息作为重要的医疗资源,用于提高医疗质量和减少医疗纠纷,应该是医院开展ADR监测工作的重要目标.本文探讨了临床药学人员将采集到的ADR信息主动地用于干预不合理用药和ADR监测过程的可行性.

WHO全球药物不良反应信息(30)

抗抑郁药的不良反应 芬兰国家药物经理处（NAM）从1998年～2005年收到396例与抗抑郁药相关的ADRs报告，包括三环类抗抑郁药（7例），5羟色胺再摄取抑制药（SSRIs，170例）及其他抗抑郁药（227例）。SSRIs类中，舍曲林（51），西酞普兰（44），帕罗西汀（27），氟西汀（22），埃西酞普兰（18）及氟伏沙明（8），约有三分之一的报告涉及神经病学疾病，

WHO全球药物不良反应信息(32)

抑肽酶（aprotinin）注射剂用于心脏外科因增加血液丢失的危险性而被限用；丁咯地尔（buflomedil）大剂量片剂有引起自杀的危险性已被撤市；肝素（hepafin）诱致迟发性血小板减少症；美沙酮（methadone）致QT间期延长及尖端扭转性室性心动过速。

WHO全球药物不良反应信息(18)

螺内酯与ACEI合用与高钾血症的相关性 在加拿大及美国每年约有500万心力衰竭患者,心衰以药物治疗为主.在过去的20年以前主要用利尿药及强心苷治疗心衰,而目前主要用血管紧张素转换酶抑制药(ACEI)、β受体阻滞药及醛甾酮拮抗药治疗.

WHO全球药物不良反应信息(40)

马来西亚2007年收录的ADR报告 马来西亚国家ADR监察中心2007年收录了来自本土的3 068例ADR报告,比过去20年内所收录的ADR报告尚超出20.6%。以皮肤及其附件为最常见,而由抗感染药引起的ADR为最多（700例），其次为心血管病药（400例）及止痛药（300例）。培哚普利ADR占首位（97例），

药品不良反应信息系统的设计与功能

本文概述基于因特网的药品不良反应信息系统 (ADRIS)的设计、建立、功能实现及其特点。

WHO全球药物不良反应信息(25)

乙醇可促使硫酸吗啡缓释胶囊加速释放 美国Ligand制药公司已经加强了硫酸吗啡缓释胶囊（商品名：Avinza）说明书中的警戒内容：服用硫酸吗啡缓释胶囊的患者不能饮酒。因为乙醇可使吗啡缓释胶囊快速释放并能吸收潜在的致死剂量吗啡。另外，患者也不能联用含有乙醇的处方或非处方药。

WHO全球药物不良反应信息(26)

美国FDA警告：长效β2-肾上腺受体拮抗药沙美特罗／氟替卡松（salmetrol／fluticasone）吸入粉剂，福莫特罗（formoterol）吸入粉剂及沙美特罗吸入粉剂等可增加哮喘严重发作甚至死亡的危险性。FDA称在一项研究中发现接受长效β2-肾上腺受体拮抗药的哮喘患者，其与哮喘相关的死亡病例较安慰剂组及常规治疗组增加。FDA声称，长效β2-肾上腺拮抗药不应作为治疗哮喘的首选药物，只有在其他药物不能控制哮喘症状时，才考虑加用β2-肾上腺受体拈抗药。

WHO全球药物不良反应信息(19)

新加坡卫生部药物警戒权威机构报告，2003年最多见发生ADRs的器官是皮肤，占所有ADRs的46％。多数皮肤ADRs症状并不严重，如荨麻疹、红斑及皮疹等。然而，亦有严重致死的皮肤ADRs，诸如中毒性表皮坏死症（TEN）及Stevens-Johnson综合征（SJS）。两者比较见表1。1997年1月-2004年5月新加坡药物警戒权威机构收到TEN35例及SJS 111例ADRs报告，最前10位致病药物为：卡马西平24例、复方磺胺甲嗯唑21例、苯妥因14例、阿莫西林12例、别嘌醇11例、coamoxiclav 8例、头孢曲松8例、甲芬那酸5例、环丙沙星4例、氯唑西林4例。其它药物中抗感染药有：氨苄西林、苄星青霉素、头孢羟氨苄、头孢氨苄、头孢他啶、头孢呋辛、氯霉素、克林霉素、氨苯砜、多西环素、红霉素、

WHO全球药物不良反应信息(14)

达托霉素的ADRs 达托霉素(daptomycin,商品名Cubicin)为美国FDA2003年批准上市的第一个新一类环脂肽类抗生素,主要用于皮肤及皮肤结构感染(脓肿、创伤、溃疡等),尤其适用于G+细菌感染,包括耐甲氧西林金葡菌及粪肠球菌感染(万古霉素敏感菌株).通过1 400余例成人临床病例的研究,达托霉素的ADRs有:胃肠道反应、注射局部反应、发热、头痛、失眠、眩晕及皮疹.

WHO全球药物不良反应信息(46)

●依曲韦林致严重皮肤及过敏反应的风险 加拿大职业医务工作者被告知，接受含有依曲韦林（etravirine）的片剂进行联合治疗的患者，可发生严重危及生命及死亡的潜在皮肤不良反应，这些不良反应包括斯一约（Stevens—Johnson）综合征，中毒性表皮坏死症（TEN）及多型性红斑等。

WHO全球药物不良反应信息(38)

阿托伐他汀：有关其药物相互作用及引发出血性卒中危险的忠告 英国辉瑞制药公司在给保健医师们的通告中称：阿托伐他汀（atorvastatin）与某些药物联合应用时，由于受到细胞色素P450CYP3A4的代谢抑制作用，会使阿托伐他汀的血药水平增高，从而增加其不良反应的危险性。当特殊需要联用这些药物时，必须减量给予。如联用环孢素时，阿托伐他汀的剂量不能超过10mg·d^-1；联用克拉霉素时，阿托伐他汀剂量不能超过20mg·d^-1；联用依曲康唑时，阿托伐他汀剂量不能超过40mg·d^-1。最近研究的证据还提示：曾发生过出血性或腔隙性脑卒中（无冠心病）的患者，如用阿托伐他汀80mg·d^-1剂量治疗，更有可能增加出血性脑卒中的危险性。

WHO全球药物不良反应信息(29)

伊马替尼（imatinib）：修订心脏事件的处方信息；奥司他韦（osehamivir）：神经精神事件的最新处方信息；利妥昔单抗（rituximab）：肠梗阻及胃肠道穿孔；轮状病毒（rotavirus）疫苗仅用于口服给药；苯佐卡因（benzocaine）局部麻醉：高铁血红蛋白血症（MHb）的危险性；降低胆固醇药物相关性精神不良反应。

药品不良反应信息通报(第4期)

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定，为进一步加强药品不良反应监测工作，及时反馈收集到药品安全隐患的信息，经国家食品药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心负责不定期发布《药品不良反应信息通报》。