我院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关不良反应回顾性分析

目的分析某院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关药物不良反应(ADR)的发生情况,为临床合理用药提供数据支持。方法对江苏省肿瘤医院2022年1-12月上报的贝伐珠单抗生物类似药和原研药相关ADR报告进行回顾性分析。结果我院使用贝伐珠单抗的患者共6818人次,上报ADR报告136份,贝伐珠单抗生物类似药的ADR发生率显著高于原研药(2.18%vs.0.71%,P=0.004)。ADR报告中,治疗方案以贝伐珠单抗与其他肿瘤治疗药物的联合治疗方案为主(129人次);痊愈和好转的患者有118人次;一般ADR报告108份,严重ADR报告28份;ADR主要累及系统/器官以心血管系统为主,贝伐珠单抗生物类似药与原研药引起的高血压/血压升高、白细胞/血小板降低、腹泻和发热发生率比较,差异均无统计学意义。结论贝伐珠单抗生物类似药的相关ADR发生率明显高于原研药,但ADR临床表现无明显差异,临床医生可以根据患者及其家属意愿选择使用。

联合预测因子对利拉鲁肽致胃肠道不良反应风险的预测价值

目的探讨利拉鲁肽致胃肠道反应(GIAR)的危险因素并建立预测模型,同时验证该模型的准确率。方法回顾性分析2021年7月—2022年9月第九○九医院(厦门大学附属东南医院)使用利拉鲁肽治疗的149例2型糖尿病住院患者的信息,按照4∶1的比例随机分为研究集119例和验证集30例。将119例研究集患者的临床指标进行统计分析,筛选出利拉鲁肽致GIAR的独立危险因素,对Logistic模型方程进行转换建立联合预测因子,采用ROC曲线确定联合预测因子的曲线下面积(AUC)及最佳临界值。结果119例患者中,共有28例患者(23.53%)发生了GIAR,多因素Logistic回归分析表明晕车史、联合α-葡萄糖苷酶抑制剂(AGI)和性别是利拉鲁肽致GIAR的独立危险因素。对Logistic模型方程转换得出联合预测因子(Y联合预测因子)的计算公式,Y联合预测因子=X晕车史+1.165X联合AGI+3.285X性别,联合预测因子的AUC最大为0.741,约登指数(Youden)最大时(0.376)对应的最佳临界值为3.785。利用30例验证集患者的临床指标验证该模型预测的准确率为76.67%。结论晕车史、联合AGI和性别是利拉鲁肽致GIAR的独立危险因素,联合上述3项临床指标构建联合预测因子对利拉鲁肽致GIAR风险具有良好的预测价值。

胰高血糖素样肽-1受体激动剂致2型糖尿病患者不良反应文献分析

目的 分析胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)致2型糖尿病患者药品不良反应(ADR)的发生特点和规律,为临床合理用药提供依据。方法 检索Cochrane Library、PubMed、Embase、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台中GLP-1RA致2型糖尿病患者ADR个案报道并整理分析。结果 收集个案报道102例,GLP-1RA引发ADR未见显著性别差异,ADR多发生于用药3个月内,可引发皮肤、皮下组织系统、胃肠系统、肾脏系统、心血管系统等多系统疾病。结论 临床应用GLP-1RA过程中应加强用药监护,尤其对既往存在相关基础疾病的患者,以防严重ADR发生。

结直肠癌患者卡培他滨化疗相关不良反应的风险评估及风险预测模型构建

目的探究结直肠癌(CRC)患者卡培他滨化疗诱导不良反应(CIAEs)的危险因素并构建CIAEs发生的风险预测模型。方法回顾性收集2021年1月至2023年12月于温州医科大学附属第一医院接受卡培他滨片治疗的根治性术后CRC患者临床资料。根据是否出现CIAEs分为CIAEs和非CIAEs(NCIAEs)组。采用t检验和卡方检验筛选差异变量。多因素Logistic回归探究CRC患者发生CIAEs的独立影响因素,并使用R软件构建CRC患者CIAEs风险预测模型。采用受试者工作特征曲线分析、校准曲线和决策曲线评估CIAEs发生风险预测模型的预测能力、校准能力和临床净获益。结果本研究共纳入253例接受卡培他滨片治疗的根治性术后CRC患者,201例发生CIAEs,恶心呕吐(69.96%)发生率最高。多因素Logistic回归结果表明,年龄[OR=3.018,95%CI(1.404,6.487),P=0.005]、预后营养指数[OR=0.129,95%CI(0.06,0.278),P<0.001]和系统炎症指数[OR=4.074,95%CI(1.316,12.615),P=0.015]是CRC患者发生CIAEs的独立影响因素。本研究所构建的CIAEs发生风险预测模型具有良好的预测能力、校准能力和临床净获益。结论CIAEs发生风险预测模型可用于CRC患者CIAEs的个体化预测,是预防CIAEs和护理管理过程中一种简单实用的工具。

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂联合米非司酮治疗子宫肌瘤的临床效果及不良反应分析

目的分析子宫肌瘤采取米非司酮与醋酸戈舍瑞林缓释植入剂联合治疗的效果、不良反应。方法80例子宫肌瘤患者,依据随机数字表法分为对照组与研究组,每组40例。对照组利用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂实施治疗,研究组利用醋酸戈舍瑞林缓释植入剂和米非司酮联合治疗。对比两组患者的临床疗效、血液流变学指标(血浆比粘度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原)、性激素指标[黄体生成素(LH)、雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)]、子宫肌瘤体积及不良反应发生情况。结果研究组患者治疗总有效率95.00%比对照组的80.00%高,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组患者的血浆比粘度(0.89±0.20)、纤维蛋白原(2.13±0.34)g/L、红细胞聚集指数(48.78±6.99)%比对照组的(1.65±0.30)、(3.97±0.64)g/L、(64.12±7.34)%低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组患者的LH(10.64±2.96)U/L、E2(138.78±18.32)pmol/L、FSH(11.97±2.86)U/L比对照组的(13.52±2.81)U/L、(200.23±36.56)pmol/L、(17.15±4.33)U/L低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组患者子宫肌瘤体积(5.24±1.01)cm3比对照组的(11.63±1.78)cm3小,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,研究组不良反应发生率为15.00%,对照组不良反应发生率为7.50%,两组对比差异无统计学意义(P>0.05)。结论子宫肌瘤采取米非司酮与醋酸戈舍瑞林缓释植入剂联合治疗效果较好,能对患者的血液流变学水平进行改善,对其性激素指标进行调节,使患者子宫肌瘤的体积有效缩小,促进其早日康复,具有一定的临床应用与研究价值。

某院药品不良反应上报工作改进实践

目的为建立医院药品不良反应(ADR)上报管理模式提供参考。方法收集四川省邛崃市医疗中心医院2016年ADR上报情况,利用质量管理工具进行第1轮上报工作改进(2017年1月至2019年12月);运用触发管理工具进行第2轮上报工作改进(2020年1月至2022年12月)。分析改进后的效果。结果2016年,该院ADR上报125例,2017年至2019年分别升至163例、236例、149例。2016年上报新的+严重ADR比例和严重ADR比例分别为31.20%和8.80%,2022年分别大幅升至74.65%和57.94%。结论运用质量管理工具及触发管理工具,能促进医院ADR上报数量增加及质量的提升。

兰州地区1089例化妆品皮肤不良反应临床特征分析

目的:回顾性分析兰州地区2017-2020年化妆品不良反应病例的疾病特征和致病化妆品的相关信息,为科学有效防治化妆品不良反应提供理论依据及数据支持。方法:以国家化妆品不良反应监测系统中兰州市化妆品不良反应报告为分析对象,整理数据并统计分析。结果:2017-2020年兰州地区化妆品不良反应病例1 089例,报告例数逐年增加,中青年女性为主要患病人群,秋季为该地区化妆品不良反应高发季节。化妆品不良反应全身均可发生,面部(83.1%)最常受累,颊部为面部最常累及区域;瘙痒(70.1%)、红斑(57.3%)为最常见临床表现。化妆品接触性皮炎者占91.4%,但选择进行斑贴试验的患者仅为2.7%。护肤类(676例)为导致不良反应最常见化妆品类型,网购(33.61%)是引起不良反应化妆品的主要来源。结论:2017-2020年兰州地区化妆品不良反应病例逐年增加且具有一定季节性,化妆品接触性皮炎为最常见临床类型,斑贴试验依从性远低于国内其他地区。需进一步普及哨点医院斑贴试验检查、加强化妆品不良反应知识宣教、提高群众安全用妆意识。

金匮肾气丸联用cART对HIV-1感染者的疗效及不良反应分析

获得性免疫缺陷综合征(acquired immunodeficiency syndrome,AIDS)的主要治疗方法为联合抗逆转录病毒治疗(combined antiretroviral therapy,cART),但部分患者由于免疫功能重建不全和不良反应,可能出现药物性肝损伤、消化功能下降、神经系统毒性和代谢紊乱等,严重影响了抗病毒疗效和患者生存质量,已成为AIDS治疗领域的瓶颈[1]。部分国家资助的中医药防治AIDS科研课题提出正虚(主要为肾虚)是AIDS发生发展的内在病理基础,以肾气与肾阴肾阳的功能下降为主要特征[2-3]。补肾制剂可能是缓解人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)感染患者病情和不良反应的可靠方式。金匮肾气丸是由地黄、山药、茯苓、牡丹皮、山茱萸、牛膝、泽泻等多味中药制成的综合制剂[4],具有温补肾阳、化气行水的作用。本研究首次采用金匮肾气丸与cART联用治疗HIV-1感染者,比较了金匮肾气丸与cART联用、单用cART对HIV-1感染者抗病毒疗效和不良反应的差异,试图为探索HIV-1感染者治疗的新途径提供参考。

聚焦解决模式在结直肠癌化疗患者护理中的应用及对其心理状态与不良反应风险的影响

目的探讨聚焦解决模式在结直肠癌化疗患者护理中的应用效果及对其心理状态与不良反应风险的影响。方法将120例结直肠癌患者随机为两组,对照组化疗期间采用常规护理,观察组采用聚焦解决模式护理。比较两组患者的心理状态、依从性及不良反应情况。结果护理后,观察组SAS、SDS评分低于对照组(P<0.05)。观察组总依从率为95.00%,高于对照组的83.33%(P<0.05)。观察组化疗期间不良反应发生率为5.00%,低于对照组的18.33%(P<0.05)。结论聚焦解决模式应用于结直肠癌化疗患者护理中可改善患者的心理状态,提高其化疗依从性,降低化疗期间不良反应风险。

某精神专科医院药品不良反应严重程度的影响因素分析

目的:收集某精神专科医院160例药品不良反应(ADR)报告并分析ADR的发生规律、特点和影响因素,探讨影响ADR严重程度的因素,为临床合理用药提供依据。方法:回顾性分析该院2020年上报的160例ADR报告。收集患者一般资料,根据患者ADR严重程度分为一般ADR组和严重ADR组。通过单因素及多因素Logistic回归分析,筛选影响精神科患者ADR严重程度的高危因素。结果:单因素分析结果表明,性别、年龄、药品类别、给药途径、报告者、关联性评价以及累及系统/器官等指标与ADR严重程度相关。多因素Logistic回归分析结果显示,女性、≥50岁、可能有关、3种及以上、口服、医生、心血管系统疾病、皮肤疾病与ADR严重程度之间存在相关性(P<0.05)。结论:临床诊治中应实时监测ADR,控制用药风险,以降低严重ADR发生率,减少药害事件,保障患者用药安全。

阿美替尼上市后不良反应分析

目的分析第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)阿美替尼不良反应发生的规律及特点,为该药临床安全使用提供参考。方法计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、中国知网、万方数据和中国生物医学文献服务系统数据库,对阿美替尼上市后不良反应文献进行分析,检索时限为建库至2024年1月16日。结果共纳入12篇文献,收集263名患者的安全性数据,据文献数据统计,阿美替尼所致不良反应共246例次,主要表现为皮疹/痤疮样皮疹(17.9%)、转氨酶增高(12.6%)、血液及淋巴系统疾病(6.1%)、全身乏力(5.7%)、甲沟炎(7.3%)等,共发生11例≥3级的不良反应,预后良好。结论阿美替尼的不良反应表现多样,对皮肤和肝功能的影响较为明显,应持续加强用药监测,警惕其不良反应发生。

精神分裂症使用利培酮治疗的不良反应与处理方法分析

目的:评估精神分裂症患者给予利培酮治疗后不良反应以及治疗方法。方法:选取在我院就诊的64例精神分裂症患者,患者入组时间在2020年4月至2021年4月,按照随机数字表法分为两组,对照组(n=32)选择氯氮平药物治疗,观察组(n=32)给予利培酮治疗,将两组精神分裂症患者的不良反应和综合治疗效果进行比较。结果:观察组不良反应(头晕、流涎、肝功能异常、嗜睡)发生率低于对照组(P<0.05)。观察组采用量化评分方法,各项指标评分均低于对照组,即一般精神病理、阴性症状和阳性症状评分均低于对照组(P<0.05)。观察组SF-36的自我效能管理生活质量均高于对照组,即躯体感觉、工作能力、健康感觉评分高于对照组(P<0.05)。结论:利培酮联合有效处理干预可以有效提升精神分裂症患者干预效果,改善不良反应和生活质量。

ICU患者多黏菌素B血药浓度及不良反应分析

目的 探讨重症监护室(ICU)患者多黏菌素B血药浓度达标情况及不良反应,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析61例ICU患者使用多黏菌素B治疗后的稳态24 h浓度-时间曲线下面积(AUC_(ss,24h))达标情况、影响因素及不良反应。结果 61例患者多黏菌素B AUC_(ss,24h)达标率为37.70%(23/61)。肌酐清除率与谷浓度(C_(min))及AUC_(ss,24h)差异有统计学意义(P<0.05),肌酐清除率与C_(min)(r=-0.45)及AUC_(ss,24h)均为负相关(r=-0.34)。单因素和多因素分析显示,AUC_(ss,24h)与滴注时间显著相关(P<0.05),输注时间>1小时组AUC_(ss,24h)达标率高于1小时组。虽然AUC_(ss,24h)与年龄及肾功能差异无统计学意义(P>0.05),但是年龄增大或中重度肾功能不全,AUC_(ss,24h)达标率降低。多黏菌素B相关肾损伤发生率为45.24%(19/42),肾损伤组AUC_(ss,24h)>100 (mg·h)/L比例较高。结论 多黏菌素B AUC_(ss,24h)可能与年龄、输注时间及肾功能有关,多黏菌素B相关肾损伤与AUC_(ss,24h)>100(mg·h)/L有关,临床需根据患者情况进行血药浓度监测和个体化给药。

伏诺拉生不良反应研究进展

伏诺拉生是新型的抑酸药物,药理作用与质子泵抑制剂不同,抑酸作用较质子泵抑制剂可能更为强大、持久。随着伏诺拉生临床应用时间和病例数的增加,不良反应报道也逐渐增多,同时随着临床药理研究的深入,伏诺拉生潜在的不良反应也逐渐呈现。本文通过检索文献,了解伏诺拉生抑酸作用导致的潜在不良反应,以及伏诺拉生与其他药物联合应用时可能出现的潜在不良反应。

基于BERT和CNN的药物不良反应个例报道文献分类方法

在临床上,药物不良反应导致的死亡和用药不当造成的住院及门诊费急剧升高,成为临床安全合理用药面临的主要问题之一。目前对药物不良反应的回顾性分析和文献分析多以公开发表的文献资料为依据。学术文献作为重要的数据来源之一,如何自动批量地对其进行数据处理尤为重要。针对医药文本独特的表述方式,基于BERT及其组合模型进行文本分类技术比对实验,建立对药物不良反应个例报道文献数据进行高效快速分类的方法,进而分辨出药物不良反应的类型,有效预警药害事件。实验结果表明,使用BERT模型的分类准确率达到99.75%,其可以准确高效地对药物不良反应个例报道文献进行分类,在辅助医疗、构建医学文本结构化数据等方面均具有重要的价值和意义,进而能够更好地维护公众健康。

阿达木单抗药品不良反应文献分析

目的 为临床合理使用阿达木单抗提供参考。方法 检索中国知网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)、PubMed数据库,获得以阿达木单抗为首要怀疑药物的中英文文献。检索时限为各数据库自建库起至2022年12月。收集患者的基本信息及阿达木单抗药品不良反应(ADR)相关信息,进行分类统计与分析。结果 共检索到文献283篇,筛选后得相关文献101篇,涉及患者101例。其中男56例(55.45%),女45例(44.55%);年龄8~82岁,平均(45.39±17.32)岁,以> 40~60岁居多(47例);来自美国的患者最多(16例),我国与英国并列第4(9例);原患疾病以克罗恩病居多(22例,21.78%);主要累及皮肤及其附件(40例,39.60%),最多见的临床表现为药疹(14例,13.86%);ADR严重程度以中度最多(64例,63.37%);关联性评价结果以很可能最多(79例,78.22%);联合用药21例(20.79%),包括二联用药18例,三联用药2例,四联用药1例;疗程以8周最多见;73例经停药和(或)药物治疗(包括对症支持治疗、换药或改变用药剂量等)后症状治愈或好转,但仍有2例经上述处理后死亡。结论 临床医师在应用阿达木单抗时应准确把握用药指征,严格按药品说明书用药,并熟悉其ADR常见类型和发生时间,加强ADR监测,确保用药安全。

异基因造血干细胞移植输血不良反应风险预警模型的构建及验证

目的:探讨异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)输血不良反应的危险因素,建立风险预警模型。方法:选取2018年1月—2023年2月我院收治的115例allo-HSCT病人作为研究对象,将其分为建模组(73例)和验证组(42例)。对病人一般资料进行调查,对病人血清中C反应蛋白(CRP)、白蛋白(ALB)、中性粒细胞、淋巴细胞进行检验,计算CRP/ALB和中性粒细胞与淋巴细胞比值(NLR),采用单因素分析和Logistic回归分析筛选allo-HSCT输血不良反应的危险因素,构建风险预警模型并转化为风险评分系统;采用受试者工作特征(ROC)曲线和Hosmer-Lemeshow(H-L)检验评价模型的区分度与校准度;对预警模型进行验证。结果:发生输血不良反应组CRP/ALB和NLR高于未发生输血不良反应组,差异有统计学意义(均P<0.05)。Logistic回归分析结果显示,输血次数≥3次、有原发性血液病史、有输血史、有过敏史、病人基础体温≥38℃、发血至输血时间≥30 min、输注红细胞滴速每分钟≥50滴、输注血小板滴速每分钟≥90滴以及CRP/ALB≥0.90和NLR≥1.37是allo-HSCT发生输血不良反应的危险因素(均P<0.05)。建模组ROC曲线下面积为0.841,H-L检验结果显示P=0.856,模型的灵敏度为0.909,特异度为0.775,Youden指数为0.684。验证组ROC曲线下面积为0.798,H-L检验结果显示P=0.813,灵敏度为0.818,特异度为0.775,Youden指数为0.593。结论:构建的allo-HSCT输血不良反应风险预警模型预测效能较好,可为allo-HSCT输血不良反应的护理提供针对性的指导。

2018—2021年桂北地区某院抗肿瘤药物不良反应及预后分析

目的分析2018—2021年桂北地区某院抗肿瘤药物药品不良反应(ADR)的发生特点、规律及预后影响因素,为指导临床合理用药提供参考。方法收集2018—2021年桂林医学院附属医院上报至国家药品不良反应监测中心的抗肿瘤药物ADR 381例,回顾性分析患者的性别、年龄,原患肿瘤类型,抗肿瘤药物种类,ADR累及器官或系统及临床表现,ADR报告类型、给药途径、ADR预后影响因素。结果381例抗肿瘤药物ADR中,男女比例为1.09∶1,主要见于40岁以上患者,共345例(90.55%);原患肿瘤以肺癌和鼻咽癌居多;抗肿瘤药物种类以铂类和植物类居多,具体药品以多西他赛注射液和注射用奈达铂居多;累及血液系统例数最多,临床表现以骨髓抑制为主;以已知的严重ADR和已知的一般ADR为主,给药途径以静脉滴注为主;患者临床特征(性别、年龄、体质量及原患肿瘤类型)与ADR预后无相关性,经积极治疗后多数均好转。结论临床药师应加强对抗肿瘤药物作用机理、体内代谢、药物相互作用、ADR等知识的学习,加强对用药方案的审核,协助临床医师制定个体化用药方案,保障患者用药安全。

免疫检查点抑制剂相关皮肤不良反应管理的证据总结

目的 检索、评价并整合免疫检查点抑制剂(ICIs)相关皮肤不良反应(irAEs)管理的相关证据。方法 系统检索循证决策支持系统BMJ Best Practice、JBI图书馆、Cochrane图书馆、英国国家卫生和临床优化研究所、苏格兰校际指南、Web of science、美国国立综合癌症网络等专业学会网站、PubMed、中国生物医学文献数据库、中国知网、万方中关于ICIs irAEs管理的指南、证据总结、专家共识、系统评价,检索时间限定为2013年1月1月-2022年10月31日。对检索的文献进行质量评价后,再对证据进行提取和整合。结果 共纳入9篇文献,其中包括4篇指南、1篇证据总结、4篇专家共识。经过阅读、提取和归纳,共总结出14条证据,包括培训、健康教育、评估与监测和治疗4个方面。结论 临床医护人员应应用最佳证据对ICIs irAEs进行规范管理,降低irAEs的发生。

基于知识图谱嵌入与深度学习的药物不良反应预测

识别药物潜在的不良反应,有助于辅助医生进行临床用药决策。针对以往研究的特征高维稀疏、需要为每种不良反应构建独立预测模型且预测精度较低的问题,本文开发一种基于知识图谱嵌入和深度学习的药物不良反应预测模型,能够对实验所覆盖的不良反应进行统一预测。一方面,知识图谱及其嵌入技术能够融合药物之间的关联信息,缓解特征矩阵高维稀疏的不足;另一方面,深度学习的高效训练能力能够提升模型的预测精度。本文使用药物特征数据构建药物不良反应知识图谱;通过分析不同嵌入策略下知识图谱的嵌入效果,选择最佳嵌入策略以获得样本向量;然后构建卷积神经网络模型对不良反应进行预测。结果表明,在DistMult嵌入模型和400维嵌入策略下,卷积神经网络模型预测效果最佳;重复实验的准确率、F_1分数、召回率和曲线下面积的平均值分别为0.887、0.890、0.913和0.957,优于文献报道中的方法。所得预测模型具有较好的预测精度和稳定性,可以为安全用药提供有效参考。