中药注射剂不良反应报告制度建设与管理体系完善研究

目的:探索中药注射剂不良反应报告制度建设及管理体系的完善,以提升不良反应的管理效果和患者的自我管理能力。方法:研究对象为2021年3月—2022年2月期间在医院接受治疗的300例患者为研究对象。根据药物管理方案的不同,将患者分为对照组和观察组,每组150例。对照组接受常规药物安全管理。观察组在常规药物安全管理的基础上优化中药注射剂安全管理工作。制定中药注射剂不良反应管理效果评价方案和患者自我管理能力评价方案。结果:观察组在不良反应分析和评估、不良反应监测和预警、不良反应管理措施、效果评估和改进措施的相关指标评分均显著高于对照组(P<0.05)。观察组患者主动报告不良反应、监测和记录药物使用情况、主动提供个人健康信息、参与决策和共享决策权、积极学习知识和预防措施评分均明显高于对照组(P<0.05)。结论:通过优化中药注射剂安全管理工作,建立完善的不良反应报告制度和管理体系,可以显著提升不良反应的管理效果和患者的自我管理能力。患者积极参与不良反应报告和管理,有效地提高了药物安全水平和治疗效果。

外科医师对药品不良反应报告制度认知情况的调查

目的:了解外科医师对药品不良反应(ADR)报告制度的认知情况。方法:2009年11月采用邮寄问卷的方式对300名外科医师进行调研。结果与结论:外科医师对相关知识知晓率不高,超过50%对国家监测ADR的目的认识片面,上报率仅为42.8%,57.2%的外科医师未参加过相关培训。建议加强对外科医师ADR报告知识的培训和教育。

药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨

2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行解读,包括持有人药品不良反应监测体系建设要求,药品不良反应的收集、报告、分析评价与风险控制等规定,阐明了建立持有人直接报告不良反应制度的内涵和意义。

中英不良反应监测报告内容对比及启示

目的为完善我国不良反应监测制度,强化药品安全性监管提供参考和建议。方法采用比较法,将英国黄卡与我国《药品不良反应/事件报告表》从报告范围、报告内容和表格设计等多方面进行比较。结果与结论与英国黄卡制度相比,我国不良反应报告制度尚有进一步完善空间,包括扩大监测范围,明确重点监测品种,根据不同报告主体设计表格,提示重点填写内容,增加特殊人群用药信息。

结合案例讲授药品不良反应报告课程的体会

药品不良反应报告制度是国家保障公众用药安全的重要举措,规范报告药品不良反应是药师工作的重要内容和必备技能。本文总结笔者几年来结合案例讲授药品不良反应报告课程的教学经验,通过对实例的介绍和分析,重点培养学生了解规范报告药品不良反应的重要意义,掌握规范报告药品不良反应的方法,既增强学生理论联系实际的能力,也增强了学生在实际工作中发现、鉴别和处理ADR的信心和能动性。

1999～2001年我院药物不良反应监察报告统计分析

目的对我院药物不良反应监察和统计分析;方法对3年间由医生、护士、药剂人员填写的药品不良反应监察报告,从6个方面跟踪分析;结果统计显示药物不良反应有三个特殊,即男性患者比例较大;高龄患者比其他年龄组高;抗感染药,解热镇痛及抗肿瘤药发生反应比率大;而不良反应累及器官系统为皮肤反应,中枢神经反应,消化系统反应等居多;结论重视药物的不良反应,建立起药物不良反应的有效监察报告制度很重要。

药品生产企业直接报告不良反应能力调查研究

目的调查我国制药行业药品不良反应监测工作现状及存在问题,提出提高药品生产企业不良反应报告能力的措施。方法采取定性和定量相结合的调查方法。定性调查包括座谈会和实地考察;定量调查为向全国16个省份的药品生产企业发放问卷进行调查。结果我国药品生产企业在不良反应监测体系建设、不良反应收集报告、分析评价和风险控制方面都存较多问题,技术监督和行政监管也存在需要改进的地方。结论药品生产企业、药品不良反应监测机构、药品监督管理部门应认真落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,采取有效措施从整体上提高我国制药行业药品安全性意识和不良反应监测工作水平。

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射可行性

目的研究国家药品不良反应术语集和MedDRA映射的可行性。方法对比分析、问卷调查、专家访谈等方法研究MedDRA在我国的适用性。结果和结论建立国家药品不良反应术语集和MedDRA的映射关系具有可行性,是保障上市许可持有人直接报告药品不良反应制度落实的有力举措。

ICH二级指导原则M1适用性研究-国家药品不良反应术语集映射实践

目的对“国家药品不良反应术语集”向MedDRA进行映射转换。方法基于“国家药品不良反应术语集”、“MedDRA 21.0版本”、“UMC-Bridge”等,采用“一词三码”的技术路线进行映射和匹配,对找到编码相同的术语基本确认映射关系,对找到编码不同术语或仅找到一个编码的术语进行人工审核,对未找到编码的术语进行外请专家人工编码。结果6717个术语中有2733个基本确认映射关系,3175个术语进行人工审核,809个进行外请专家人工编码。结论采用本技术路线,可以实现“国家药品不良反应术语集”向MedDRA的映射转换。为促进MedDRA在我国的应用,助力药品不良反应直报制度的落实,建议与MSSO建立协调机制以提高中文版本准确性,建立中国药品不良反应术语集(C-ART)和药品不良反应术语填写指南等。

关于我国药品召回制度中几个问题的探讨

目的探讨药章召回制度中召回的责任主体，召回的范围，以及药品召回制度与药品不良反应报告和监测制度之间的关系。方法对药品召回责任主体进行界定，辨析药品召回的范围，分析药品召回制度与药品不良反应监测与报告制度的关联。结论药品召回制度促使我国对缺陷药品的管理更加规范，有利于人民群众的用药安全。药品不良反应报告与监测制度的完善是药品召回制度运行的前提，药品召回降低药品不良反应发生几率，两种制度相互促进。

对新《兽药管理条例》的几点认识

我国是世界第一产肉大国，也是世界上最大的肉品消费国，但由于动物源性食品的安全质量不能很好的保障，出现安全质量方面的问题较为突出。影响动物源性食品安全质量的因素有农药、兽药、饲料及添加剂、工业废物。

2018年50个新药快速上市对安全监测的挑战与建议

目的为新药上市后开展安全监测提供建议。方法通过查阅文献、数据库、药品说明书,对2018年50个新药的适应证分类、不良反应概况和安全风险因素等进行分析。结果新药快速上市,潜在风险暴露不足,给上市后安全监测带来严峻挑战。结论新药持有人、医疗机构、监测机构、监管部门等应履行《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的职责,积极开展新药上市后风险监测工作。