浅谈药品不良反应监察报告制度的开展

浅谈药品不良反应监察报告制度的开展欧阳琳，张文然（江西中医学院附属医院３３０００６）关键词药物，不良反应，报告制度我国目前还不是ＷＨＯ国际药品监察合作计划的成员国，药品不良反应（ＡＤＲ）监察报告制度刚刚开始。但各级卫生行政部门和广大医务人员对ＡＤＲ危...

1999～2001年我院药物不良反应监察报告统计分析

目的对我院药物不良反应监察和统计分析;方法对3年间由医生、护士、药剂人员填写的药品不良反应监察报告,从6个方面跟踪分析;结果统计显示药物不良反应有三个特殊,即男性患者比例较大;高龄患者比其他年龄组高;抗感染药,解热镇痛及抗肿瘤药发生反应比率大;而不良反应累及器官系统为皮肤反应,中枢神经反应,消化系统反应等居多;结论重视药物的不良反应,建立起药物不良反应的有效监察报告制度很重要。

我国药品不良反应报告制度运作之探讨

目的:探讨我国药品不良反应(ADR)报告制度的运作情况。方法:分析我国现行ADR报告制度运作中存在的问题。结果与结论:必须从人员素质、硬件设施、日常监管等方面入手,建立行之有效的规范措施和运作方法,方可发挥ADR报告制度应有的作用。

关于我国药品不良反应报告制度的思考

药品不良反应监测是衡量一个国家综合实力的重要指标,现对药品不良反应及其构成原因和我国药品不良反应报告制度现状与存在的问题进行了总结与探讨,并对开展药品不良反应监测工作提出相关建议。

药物不良反应监察自愿报告方式的进展

60年代初期的沙立度胺(反应停)事件,在全世界掀起了一场轩然大波。许多国家为了避免再次发生类似的灾难,采取措施收集药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)的信息。澳大利亚、意大利、荷兰、新西兰、瑞典、英国、美国和西德等8个国家率先建立了医务人员自愿报告ADR的监察方式。

我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。

药品上市许可持有人直接报告不良反应制度探讨

2018年9月国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》,该公告旨在落实药品上市许可持有人不良反应报告和监测法律责任,强化药品的全生命周期管理。本文分析了公告出台的背景,对公告的核心内容进行解读,包括持有人药品不良反应监测体系建设要求,药品不良反应的收集、报告、分析评价与风险控制等规定,阐明了建立持有人直接报告不良反应制度的内涵和意义。

药物不良反应监察自愿报告方式的进展

药物不良反应监察自愿报告方式的进展王大猷（上海２０００４０上海医科大学附属华山医院）１９６１年１２月１６日英国《Ｌａｎｃｅｔ》杂志上的一封读者来信震惊了世界。澳大利亚医生Ｍｃｂｒｉｄｅ告诫同行，现代药物能引起意想不到的灾难，短肢畸形婴儿的出生是与其母...

对化妆品引起不良反应病例报告制度的探讨

对化妆品引起不良反应病例报告制度的探讨太原市卫生防疫站（０３００１２）邓晓为，王秀萍《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。”为此，我市卫生局于１９９０年下发了《关于建立化妆品引...

药物不良反应自觉报告制度的发展与作用

避孕药物和器具的效益与危险性和其它治疗药物或医疗器具一样,须要接受广泛的市场后监察,及时发现和淘汰对人体具有严重危害的产品。许多国家建立了全国性药物监察网络。自觉报告制度是一种费用低、效果好的市场后安全性监察实用方法。重点监察项目则在样本人群中深入调查研究药物或器具与不良反应事故的因果关系;医药刊物也是报道不良反应案例的另一个重要信息资源。从生殖健康前景看,开展药物警戒学研究,设立全国性监察体制,加强对节育技术合并症或不良反应的市场后监察,将是评价影响避孕药具使用和提高计划生育服务质量的重要措施。

40例药物不良反应监察报告的统计分析

对 40例ADR监察报告进行统计分析。

论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。

我国药品不良反应报告制度的研究

近些年来,药品不良反应事件也时有发生,国家也加大了监测力度,加强了药品不良反应报告制度的制定。本文首先对药品不良反应产生的原因进行了分析,进而阐述了实施药品不良反应报告制度的目的和意义,探讨了我国药品不良反应报告制度存在的问题,最后对如何开展好药品不良反应报告工作提出了见解。

建立国家避孕药具不良反应监察和报告系统势在必行

避孕药具的有效性和安全性问题始终为人们所关注,尤其是避孕药具引起的药品不良反应更成为关注的焦点。1992年Royer博士提出了药物警戒学观点,他强调应加强对药品不良事故的监察和因果关系的流行病学评价。从文献上看,最早进行药品上市后监察的是美国。继60年代初发现新生儿肢体畸形发生率增加与孕妇服用反应停有关之后,人们更加认识到监察药品不良反应的重要性和必要性。此后,一些西方发达国家相继建立了可疑药品不良反应登记制度。1977年世界卫生组织(WHO)建立了药品不良反应监察中心,1978年又在瑞典设立了药品监察国际合作中心。

85例药品不良反应报告分析

目的:了解我院ADR报告基本情况和ADR发生情况。方法:统计2003年12月-2004年12月各途径收集的85例ADR报告表,对ADR涉及的药品种类、临床表现、合并用药情况、因果关系及收集途径进行分析。结果:85例ADR报告中50例为抗感染药和中药制剂,占全部报告表的58.82%,ADR表现以过敏反应发生比例最高,占65.63%,医护人员自愿报告的ADR病例大多数也为过敏反应。结论:应加强ADR监测工作,降低漏报率,尤其应多途径收集过敏反应以外的药品不良反应,提高报表质量。

中英不良反应监测报告内容对比及启示

目的为完善我国不良反应监测制度,强化药品安全性监管提供参考和建议。方法采用比较法,将英国黄卡与我国《药品不良反应/事件报告表》从报告范围、报告内容和表格设计等多方面进行比较。结果与结论与英国黄卡制度相比,我国不良反应报告制度尚有进一步完善空间,包括扩大监测范围,明确重点监测品种,根据不同报告主体设计表格,提示重点填写内容,增加特殊人群用药信息。