《国家基本药物目录》中化学药与中成药不良反应项的对比分析

目的:调查分析药品说明书中不良反应项的现状,为完善我国药品说明书提供建议和参考。方法:采用文献检索法,收集2012年《国家基本药物目录》下500份药品说明书,将其分为化学药和中成药;在我国药品说明书和标签管理规定的基础上,结合美国相关指导原则,对目录下中成药与化学药说明书中不良反应项内容的完整性与科学性作出评价。结果:中成药的不良反应项标注率和内容完整度远低于化学药;在药品说明书不良反应项中术语的使用也存在不规范现象。结论:基药说明书中不良反应项内容,特别是中成药的相关内容仍需进一步完善。

35份中药注射剂说明书不良反应相关项目分析

以国家食品药品监督管理局颁布的《药品管理法》、《药品说明书和标签的管理规定》和《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求及撰写指导原则的通知》为标准,对我院35份中药注射剂说明书的不良反应相关项目进行统计分析。结果中药注射剂说明书的不良反应相关项目完整性仅为14.29%。