规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响

目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。

临床试验中不良事件的管理

不良事件的管理是大样本多中心临床试验质量控制的重点,由于参加中心多,研究者对不良事件的理解程度参差不齐,给不良事件的管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有3个关键点,讨论了大样本临床试验中不良事件的收集方法,对不良事件性质的判断、不良事件的记录、随访和汇报的细节问题进行了探讨,强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中的重要作用。

激励机制在医疗不良事件管理中的效果及影响因素研究

目的:探讨设立激励机制在不良事件报告制度实施的效果及影响因素。方法:采用卡方检验和结构方程模型分析医院医疗不良事件发生报告的成效和影响因素。结果:设立激励机制使医院病例事件主动报告例数明显增加,不良事件报告类型的构成发生变化;奖励是促使员工报告不良事件的主要影响因素,职称是影响医务人员报告严重医疗不良事件的重要因素。结论:激励措施能够促进医院不良事件的主动报告。

创新推进医院不良事件品管圈图形信息化管理

随着医疗质量管理和品管圈理论的深入发展,越来越多的医院借助先进的管理理念梳理医院的各个环节,以提升管理质量,提高管理效率。不良事件管理是医院管理体系中非常重要的一个环节,现有很多医院借助品管圈理论对不良事件建立了卓有成效的管理机制,但是如何方便快捷综合的利用信息系统助力品管圈理论,如何发挥脑力激荡,采用更多的品管圈手法,以达到更好的管理效能是需要考虑的问题。文章阐述了品管圈图形信息化管理系统的基本原理,通过深度分析系统基本数据,创新自动生成品管圈相关图形,帮助圈内人员更好的分析原因。该技术实施后,降低了工作量,提高了管理效率。

不良事件管理系统在儿科跌倒管理中的应用

目的：探讨不良事件管理系统在儿科跌倒管理中的应用效果。方法：将本院2014年1~12月的住院患儿559 340例作为对照组,采用常规管理。将2015年1~12月的住院患儿513 364例作为观察组,启用不良事件管理系统,比较两组患儿跌倒事件上报率。结果：观察组跌倒上报率高于对照组（P〈0.05）。结论：实施医院不良事件管理系统,提高了跌倒的上报率,并通过分析跌倒事件发生的风险因素,制定并实施儿科防跌倒措施,才能从根本上降低患儿跌倒风险,以营造安全的住院环境。

基于FAERS的儿童奥司他韦不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用奥司他韦提供参考。方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2023年第1季度以奥司他韦为首要怀疑药物、发生于0~17岁患儿的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值比(PRR)法进行信号挖掘,采用《国际医学用语词典》中的首选语(PT)及系统器官分类(SOC)进行编码和归类。结果 共挖掘到奥司他韦相关ADE报告3 100份,检测到阳性信号76个,主要集中在精神病类(34个)、各类神经系统疾病(13个)、胃肠系统疾病(7个)、全身性疾病及给药部位各种反应(6个)、免疫系统疾病(3个)等12个SOC。发生频次排前20位的ADE有幻觉(455次)、异常行为(428次)、呕吐(410次)、谵妄(120次)、意识模糊状态(111次)等,信号强度排前20位的ADE仍以精神病类、各类神经系统疾病、胃肠系统疾病为主。发生频次和信号强度均排前20位的ADE有尖叫、恐惧、睡惊症,药品说明书中均未提及。结论 患儿临床应用奥司他韦时,应关注精神疾病、神经系统和胃肠道系统,以及皮肤和眼部的ADE。

原研门冬胰岛素30注射液的药品不良反应/药品不良事件风险信号挖掘与用药启示

目的:挖掘门冬胰岛素30注射液原研品种的药品不良反应/药品不良事件(ADR/ADE)风险信号,为我国仿制品种的临床安全应用提供参考。方法:运用报告比值比法(ROR)、比例报告比法(PRR)和综合标准法(MHRA),对2004年第1季度至2022年第4季度美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中门冬胰岛素30注射液的ADR/ADE报告进行风险信号挖掘。结果:在FAERS数据库中收集到门冬胰岛素30注射液的ADR/ADE报告2 344例。运用3种方法检测出首选术语(PT)层级信号137个,累及21个系统器官分类(SOC),在标准Med DRA分析查询(SMQ)层级检测出风险信号24个。分别按照SOC报告数、PT的信号强度、SMQ的报告数和信号强度排序,低血糖及低血糖导致的各种临床表现为最常见的ADR/ADE。挖掘出血糖升高、体重增加、胰岛素自身免疫综合征和各种新生儿疾病是药品说明书中未提及的ADR/ADE,对以上信号的临床指导意义进行了分析。结论:门冬胰岛素30注射液的药品说明书中未记载的血糖升高、体重增加、胰岛素自身免疫性综合征等ADR/ADE,需在用药过程中格外注意;一般妊娠期不建议使用门冬胰岛素30注射液控制血糖。

基于FAERS数据库的依达拉奉不良事件信号挖掘

目的:挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA Adeverse Event Reporting System,FAERS)数据库中依达拉奉不良事件的相关临床报告,分析其在临床治疗中的安全性和有效性,为依达拉奉在临床中的应用提供参考。方法:从FAERS数据库中收集2017年4月—2022年12月有关依达拉奉不良事件的相关临床报告,并采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法以及国际上常用ADE信号检测比例报告(proportional reportingratio,PRR)对数据进行分析。结果:共收集4367份报告,涉及全身性疾病及给药部位各种反应(43.46%)、各类神经系统疾病(13.28%)以及呼吸系统、胸及纵隔疾病(6.69%)等13类系统/器官分类项。其中,药物无效、患者疾病进展以及病情恶化的预警报告分别为239份、227份和125份,肌萎缩侧索硬化信号强度较高(PRR=1269.58),这些不良事件均未出现在说明书中。结论:依达拉奉相关报告反映出其在临床治疗中存在药效不理想的情况。因此,在依达拉奉的临床应用中,除了密切关注患者可能出现说明书包含的不良事件之外,还需根据患者实际情况采用联合用药的策略,保证临床干预的有效性。

降压药物肾脏相关不良事件风险分析

目的为临床合理、安全使用降压药物提供参考。方法利用OpenVigil 2.1平台提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2016年1月至2023年12月降压药物肾脏相关不良事件(ADE)报告。采用监管活动医学词典(MedDRA 27.0)的首选语描述ADE,采用报告比值比法和比例报告比值比法挖掘相关信号。结果共纳入10494例报告。其中,低钾血症、肾功能异常、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害分别有8159,1727,446,109,53例,阳性信号数量分别有66,43,27,8,6个;男性患者在除尿酸性肾脏损害外的ADE类别中均多于女性;主要年龄以≥41岁居多;美国是报告各类ADE最多的国家。共42种降压药物显示出肾功能异常阳性信号,涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、肾素抑制剂和复方制剂。共8种降压药物显示出痛风性关节炎、痛风性结晶沉积阳性信号,涉及利尿剂、α受体拮抗剂、β受体拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管扩张剂。共18种药物具有≥3个ADR信号,其不良转归结局基本相似。结论多种降压药物均可导致肾脏相关ADE;降压治疗过程中,需严密监测肾功能异常、低钾血症、痛风性关节炎、痛风性结晶沉积和尿酸性肾损害发生风险,尤其关注产生多种ADE的降压药物。

医院不良事件管理现状及对策研究

目的:通过对医院不良事件报告情况进行分析,并结合工作实际,为加强不良事件管理工作提供建议。方法:采用归因分析、访谈法、数据统计方法,采集北京某三级甲等医院自2016年1月1日~2020年12月31日不良事件系统平台上报的1688例报告,对不良事件管理现状进行综合分析。结果:不同类型不良事件中,前五名依次为护理不良事件、药品安全不良事件、医疗器械安全不良事件、医疗安全不良事件、输血安全不良事件;不良事件发生的原因主要是病人生理及行为因素、工作状态/流程设计和员工个人因素。不良事件上报管理存在以下问题:在系统层面,不良事件上报系统与其它软件的整合不充分;在制度执行层面,未对所有不良事件进行根因分析;员工对不良事件辨识能力不足,上报积极性不高。结论:要从制度、软件、个人三个层面改善不良事件管理工作,提高不良事件上报率,充分发挥好不良事件系统平台作用,使医院的不良事件风险可见且可控;对不良事件应加强事前预防和事后总结,提高医院精细化管理水平。

医院不良事件信息化管理模式的问题及对策

随着信息科技浪潮的深入推进,传统的医院不良事件管理工作也迎来了进一步的改革和创新,很多医院实施了不良事件管理系统。系统大致分为两类,一部分挂在OA办公系统中,主要的问题是无法将采集到的医院信息系统中患者的相关信息自动填写到上报表中;另一部分挂在护理相关信息系统中,主要问题是只能提供给护士填写,而不能开放给医生以及医务处、药材科、器械科等相关职能科室。本文结合以上两种系统的优点,提出一种基于医院不良事件中心的综合信息系统,充分利用信息化技术并合理地推进不良事件上报工作。

基于FAERS数据库的替莫唑胺不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中替莫唑胺相关的药物不良事件(ADE)信号,为替莫唑胺的临床安全用药提供参考依据。方法 运用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS),收集2004年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中替莫唑胺的ADE报告数据,通过报告比值法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 数据库中,以替莫唑胺作为首要怀疑药物的ADE报告共24 725份,共识别出300个ADE信号,共涉及23个系统器官分类,排名前5位的依次是血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、各类神经系统疾病,以及各类损伤、中毒及操作并发症等;报告数较多的ADE信号有血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、惊厥发作和发热性中性粒细胞减少症等。挖掘到42个新的疑似不良反应,这些在说明书中未有记录,如假单胞菌皮肤感染、疱疹性脑膜脑炎、舌下神经性瘫痪、汗孔角化病等。结论 替莫唑胺在真实世界中发生的常见不良反应与说明书大体一致,但也有一些新的疑似不良反应被发现,临床使用时应特别关注这些新的不良反应,并建议对患者的不良反应进行监测,及时采取相应措施。

护理不良事件管理在妇幼保健院综合科的应用

目的:探讨护理不良事件管理在妇幼保健院内外综合室的应用效果。方法:2017年1月至12月采用上报、讨论整改、漏报筛查和报绩效考核的方式对护理不良事件进行管理,观察比较实施管理前后护理不良事件的发生率。结果:2017年1月至12月护理不良事件发生率为0.48%,低于2016年1月至12月护理不良事件发生率0.96%(P <0.01)。结论:护理不良事件管理的实施,能降低护理不良事件发生率,提高科室的护理质量。

艾司洛尔不良反应/事件报告分析

目的分析艾司洛尔不良反应/事件发生特点,为临床安全用药提供参考。方法检索Web of Science、PubMed、Springer Link、中国知网、万方数据、维普网从建库至2023年10月31日中艾司洛尔致不良反应/事件个案报道,进行统计和分析,并基于美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)数据(2004年第1季度至2023年第4季度)进行挖掘验证其一致性。结果文献检索共纳入14篇个案报道,14例患者发生艾司洛尔不良反应/事件;男性10例,女性4例;年龄15~94岁,平均年龄59.79岁;发生时间最短为立即发生,最长9 d;不良反应主要有癫痫发作、谵妄、低钠血症、心脏骤停、严重室性心律失常、多巴酚丁胺应激超声心动图假阳性冠状动脉痉挛等。美国FAERS数据库中艾司洛尔不良事件报告208例,发生不良事件559例次,累及系统--器官分类(SOC)21个;不良事件信号强度排序为:交界异位性心动过速、心搏出量降低、无脉性电活动、外渗、热射病、心室机能障碍、室颤、输液部位渗出、心源性休克、冠状动脉痉挛等,与文献收集的病例报告一致性较高。结论艾司洛尔临床应用广泛,发生的不良反应/事件多为轻微且短暂,但有严重的且说明书未记载的不良反应/事件。建议临床使用时仍需谨慎,对不良反应/事件早期判断、及时停药、尽早给予相关对症处理。

基于美国FAERS数据库抗抑郁药物与胎儿及新生儿的不良事件信号分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)挖掘抗抑郁药物的使用与胎儿及新生儿不良事件的风险信号,为临床安全合理用药提供参考。方法筛选FAERS数据库2004年1月1日至2022年12月31日中怀疑抗抑郁药的不良事件报告,并通过报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法挖掘抗抑郁药与胎儿及新生儿之间的不良事件信号。结果共有14492例儿胎儿及新生儿异常的病例纳入研究,其中胎儿组5546例,新生儿组病例8946例。药物方面,分别有68.97%、56.35%的胎儿不良事件信号和新生儿不良事件信号为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)类抗抑郁药产生。不良事件方面,51.72%胎儿不良事件信号与羊水相关,20.99%的新生儿不良事件信号与呼吸系统异常相关。对产生的不良事件信号进行二次筛选后,西酞普兰和文拉法辛信号突出,且存在说明书未载明信号。结论抗抑郁药物的整体信号特征与现有的安全性资料基本一致,但通过分组分析仍然发现了如胎儿羊水异常、新生儿心脏方面等说明书未载明不良事件,临床使用时应重点关注。

以质量改进加强不良事件上报管理

在“三甲”医院等级评审要求之下,各级医院相继建立不良事件上报系统,由此开始医院不良事件上报管理工作。医院不良事件也称作病人安全事件,是医院质量与安全文化的一个重要指标。通过对大量上报的不良事件进行全院警示和根因分析,进行针对性改进和提高,避免以后犯类似的错误,是不良事件上报机制的最重要意义。为避免完成医院等级评审后,质量安全工作出现松懈下滑,各医院应针对不良事件管理进行持续质量改进,加强上报管理工作,强化院内注重病人安全的理念,全面构建病人安全文化。

基于现代安全管理理论构建不良事件管理系统及其在膀胱癌手术患者围术期的应用

目的:基于现代化安全管理理论构建不良事件管理系统及在膀胱癌手术患者围术期中的应用。方法:采用半结构访谈方式确定手术部门及管理部门的需求,建立网络化不良事件管理系统,利用美国健康促进研究所开发的全面触发工具,实现对膀胱癌手术患者围术期不良事件管理系统的监控。选取医院收治的53例膀胱癌手术患者,按照构建的不良事件管理系统应用前后,将其分为对照组(25例)和观察组(28例),对照组给予常规的围术期管理,观察组在对照组基础上采用不良事件管理系统进行围手术期管理,对比两组患者围术期管理期间稽查质量评分、不良事件发生率和患者对管理方法的满意度评分。结果:观察组围术期的不良事件上报、不良事件分析、整改措施和持续性改进评分均高于对照组,其差异有统计学意义(t=5.254,t=6.335,t=10.387,t=7.527;P<0.05);观察组的非计划性拔管、用药错误、坠床、皮肤损伤以及其他意外事件等类型的不良事件合计低于对照组,其差异有统计学意义(x^2=6.347,P<0.05);观察组患者对管理方法中的技术操作、工作态度、疾病宣教和总满意度评分均高于对照组,其差异有统计学意义(t=5.247,t=6.368,t=4.874,t=9.114;P<0.05)。结论:将基于现代化安全管理理论构建的不良事件管理系统应用于膀胱癌手术患者的围术期管理中,能够提高稽查评分,降低不良事件发生率,提高患者对围术期管理方法的满意度。

基于临床知识库的智能学习型不良事件管理系统的构建与应用

目的构建基于临床知识库的智能学习型不良事件管理系统并评价其应用效果。方法组建研发小组,构建智能学习型不良事件管理系统,包括不良事件原因分析及对策措施知识库,以及事件上报、分析、整改、分享、数据统计分析5个模块,结合试点病区医务人员反馈的改进需求对系统进行优化后正式上线。结果系统应用前后不良事件发生率分别为0.68‰、0.72‰;系统应用后不良事件引发的投诉率由16.85%降低至12.04%,流程改进数量由28个增加至43个;医务人员对医院患者安全文化同意率除组织学习与持续改进、对患者安全的管理支持两个维度外,其他10个维度显著提高(均P<0.05)。结论基于临床知识库的智能学习型不良事件管理系统能为不良事件管理提供精准的决策支持,促进不良事件管理的规范化,增强医院患者安全文化氛围,进一步保障了患者安全。

基于FAERS的阿片类药物便秘不良事件数据挖掘

目的促进阿片类药物的临床合理使用。方法提取美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2004年至2022年阿片类药物(11个)的药品不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)和信息组件(IC)法进行数据分析。结果共纳入400986例以阿片类药物为首要怀疑药物的报告,其中便秘事件6045例。2004年至2022年,阿片类药物ADE报告及便秘事件报告数量均呈上升趋势;阿片类药物引起的便秘以北美洲患者(71.65%)及非健康专家(57.44%)报告为主。报告数量排名前5的阿片类药物分别为羟考酮(2394例)、芬太尼(895例)、丁丙诺啡(846例)、吗啡(791例)、曲马多(596例),累计占比超90%;共8个药品生成信号,其中羟考酮[ROR=1.54,95%CI(1.48,1.61)]、芬太尼[ROR=1.33,95%CI(1.24,1.42)]、丁丙诺啡[ROR=1.32,95CI%(1.23,1.41)]、吗啡[ROR=2.27,95%CI(2.11,2.44)]、曲马多[ROR=2.03,95%CI(1.87,2.20)]与便秘存在明显关联;随着患者年龄增大,ADE信号强度增加。便秘病例阿片类药物以口服(羟考酮、吗啡、曲马多)和经(透)皮给药(芬太尼、丁丙诺啡)为主。结论阿片类药物的使用与便秘存在相关性,临床应加强监测长期使用该类药物老年患者的相关胃肠道功能,保障患者的用药安全,同时进一步提高药学服务质量。

微信平台联合“问卷星”在护理不良事件管理中的应用

目的:通过问卷调查,在对不良事件的记录上报现状的了解的基础上,分析影响不良事件报告系统缺陷的因素,从而促进不良事件网络系统的改进,提高不良事件管理的水平。方法:护理部通过微信平台建立了全院护士长微信群,各个护士长又分别建立了所辖科室的所有护士的微信群。护理部质检人员将"护理不良事件登记(报告)表"通过问卷星做成极易操作的表单选择格式,在全院公开之前,护理部培训部采用现场授课、演示或开会的形式学习和传达,并将操作步骤梳理之后,整理成课件共享到全院护士长群,再由护士长发给相关的护士群,通过几轮培训、考核后,达到了人人知晓护理不良事件上报的二维码,人人知晓如何上报护理不良事件。通过扫码填写报告表后上传,如是护士长上报可通过微信群@质检人员;如是当班护士上报也可通过扫码填写后@护士长,再由护士长在护士长群里@质检人员,质检人员可随时通过手机端阅览护理不良事件,给予处理意见。结果:由于填写及上报方便,使当事人能够十分便捷的在极少的时间里完成不良事件上报的手续,护理不良事件上报的频率有所提高,由每月40余例上升到每月100余例。真正使护理人员增强了不良事件的管理意识,也增强了抑制不良事件发生的防范意识,能够在处理不良事件中不断获取经验和教训,提高了自身管理能力和护理能力,能更好的保障患者安全。结论:微信联合问卷星平台可提升患者服务水平,改善患者就医环境,需要提高临床护士对于不良事件的管理意识,完善事件管理系统,形成不良事件上报、解决、反馈的完整程序,提高医院办事效率,提高不良事件管理水平。