基于多维管理工具的药品不良事件管理体系构建与实践

目的探讨多维管理工具在药品不良事件(ADE)管理体系构建中的应用效果。方法采用失效模式与效应分析(FMEA)法对ADE管理体系进行前瞻性评估,寻找矫正失效因子,并采取相应的改进措施;基于时效性的管理模式,采用PDCA循环法进一步完善ADE管理体系;采用根本原因(RCA)法进行回顾性查因,收集主观、客观资料,分析近端、远端原因,并进行系统性分析。结果ADE相关概念知晓率由42.74%升至96.35%,ADE上报及时率由35.75%升至89.50%,ADE处理及时率由38.25%升至97.25%,ADE上报完整率由49.50%升至96.75%,且差异均显著(P<0.001)。结论多维管理工具在ADE管理体系构建中具有重要意义。

拉罗尼酶治疗黏多糖贮积症Ⅰ型药品潜在不良事件的挖掘与分析

目的为临床合理安全的使用拉罗尼酶提供参考依据。方法通过对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)进行拉罗尼酶的药品不良事件的风险信号挖掘,采用比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对所挖掘出的拉罗尼酶不良事件风险信号进行整理与分析。结果共挖掘出拉罗尼酶不良事件2795例,男性占1272例(45.5%)与女性1242例(44.4%),男女比例基本持平;数据上报人员主要是医护工作者(1455例,占52.1%)和消费者(1314例,占47.0%);AE报告中病人年龄2岁以下445例(12.3%),2~17岁1191例(42.6%),>17~64岁638例(22.8%);全部AE事件中死亡病例526例(18.9%)。共挖掘不良事件信号61个,映射15个系统器官分类(SOC)。发热、肺炎、呕吐、呼吸困难、咳嗽、不适、荨麻疹及呼吸衰竭等为主要首选术语(PT)信号。结论基于FARES数据库的挖掘分析可为临床合理安全的使用拉罗尼酶提供依据;拉罗尼酶应用的安全性及有效性仍需要进行长期研究,以确定其对生存和生活质量的全面影响。

基于FAERS数据库的白消安不良事件信号挖掘与分析

目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对白消安的药品不良事件(ADE)进行研究,挖掘潜在的ADE信号,为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中2004年第1季度至2023年第1季度的数据,通过数据清洗、目标药物名称标准化,获得以白消安为首要怀疑药物的ADE记录。采用报告比值比法、比例报告比值法和综合标准法挖掘白消安ADE信号,并利用信息成分法进行信号强弱判断。以《国际医学用语词典》对ADE进行系统器官分类(SOC),并按照ADE发生频次和信号强度分别排序。结果 共获得20 326份以白消安为首要怀疑药物的ADE报告,涉及患者5 615例,男性患者比例高于女性(40.71%vs.30.74%);年龄小于18岁占31.56%;上报人群主要为医师(33.71%)、其他健康专业人员(24.35%)以及药师(23.86%);上报国家主要为美国(29.69%)、日本(15.78%)、法国(11.79%)。共挖掘出白消安相关ADE信号556个,其中117个ADE信号未被药品说明书收载。556个ADE信号中,发生频次前五位ADE分别为产品用于未经批准的适应证、肝小静脉闭塞症、黏膜炎症、巨细胞病毒感染和移植物抗宿主病;信号强度排名前五位ADE分别为肝小静脉闭塞症、急性移植物抗宿主病、静脉闭塞性疾病、移植物抗宿主病以及慢性移植物抗宿主病。挖掘的ADE信号共累及23个SOC,数量排名前三的SOC分别为感染及侵染类疾病,各类检查,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)。结论 白消安临床应用中,应警惕肝小静脉闭塞症、感染、移植物抗宿主病、神经相关毒性和血栓性微血管病等易造成严重后果的ADE,临床药师协助医师做好ADE的预防方案,提高白消安的使用安全性。

基于FAERS数据库的奥马珠单抗不良事件信号挖掘

目的运用数据挖掘的方法检测奥马珠单抗上市后的不良反应信号,为临床安全合理用药提供参考。方法本研究采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯判别可信区间递进神经网络法(BCPNN)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2023年第2季度的奥马珠单抗相关不良事件(ADE)报告进行数据挖掘和信号检测。结果通过数据挖掘和信号检测,涉及奥马珠单抗的ADE报告中提取了186,353份报告,涉及45,383例患者。在这些报告中,女性(65.31%)比例远高于男性(24.97%)。主要报告国家为美国(64.93%)和加拿大(11.96%)。报告者中以消费者(41.35%)和医师(36.97%)为主要群体。研究发现了621个ADE阳性信号,涉及25个系统器官分类(SOC),主要包括呼吸系统、胸部和纵隔疾病(21.29%)以及感染和侵染类疾病(10.91%)。其中,183个信号被评定为高风险信号,其中包括57个新的高风险信号,如血压升高、易醒型失眠和心律失常等。这些发现有助于更全面地了解奥马珠单抗的安全性和潜在风险。结论在奥马珠单抗的临床应用过程中,除了要注意药品说明中提到的已知不良反应外,还需特别警惕潜在的不良药物事件,如血压升高、心率升高、中间易醒型失眠、体位性心动过速综合征等。

以药品不良反应/事件为切入点开展临床药学实习带教工作的研究

目的探索临床药学本科实习生的实习教学方法。方法选取2020年6月—2022年5月在嘉兴市第二医院临床实习的40名实习生为研究对象,随机分为对照组和试验组,各20名,对照组以传统带教方式带教,试验组以药品不良反应/事件为切入点,增加“输液外渗”和“药物性肝损伤”两个临床具体病例的案例教学,把以病例为导向(case-based learning,CBL)、以问题为导向(problem-based learning,PBL)及以文献为导向的教学法(reference induced-self education,RISE)教学方式融入到临床药学带教实践过程中,通过理论考试、实践技能考核及自我教学效果评估等方式进行分析考评。结果从考核成绩来看,试验组理论考试成绩和实践技能成绩均显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);从自我教学效果评估结果来看,试验组在“发现问题能力”“学习兴趣”“交流表达能力”“理解能力”“学习自觉性”“知识掌握力”“学习能力”“解决问题能力”“药学实践技能”“课程参与度”和总分上均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论通过这样的教学方式使学生能在临床实践中运用所掌握的知识去解决实际遇到的问题,有助于提高学生的自身参与度和学习积极性,培养了学生的临床思维和解决临床问题的能力。

基于框架语义分析的社交网络药品不良事件抽取

目的/意义基于社交网络评论文本抽取药品不良事件,为药品研发和安全监管提供参考。方法/过程采用框架语义理论,结合《监管活动医学词典》术语集构建药品不良事件分类词表;基于词典和规则匹配的方法识别事件类别和框架元素,利用语义信息实现药品不良事件框架填充。结果/结论选取社交网络药品评价实例进行药品不良事件信息抽取可行有效,有助于框架语义分析方法在医疗专业领域的深度应用和价值实现。

优化后的触发器在心血管疾病患者不良事件监测中的适用性分析

目的 验证优化后触发器对心血管疾病患者药品不良事件(ADE)监测的适用性。方法 采用德尔菲法征集专家的意见优化触发器,根据纳入/排除标准对2022年某三级甲等医院心血管内科出院患者进行病历审查,评价触发器在提高ADE检出率的优势。结果 240份病历中,经触发器检出阳性条目及例次分别为206条、169例患者,判定为ADE条目及例次分别为107条、74例患者,总体触发器阳性预测值为51.94%(107/206)。ADE严重程度分级最多的是E级损伤,占89.19%;共累及9个系统-器官,受损伤系统最多的是胃肠系统损伤,共55例次;代谢和营养障碍次之,共18例次。主动监测检出率为30.83%(74/240),该医疗机构同期自主上报率为0.28%(6/2166),两者差异有统计学意义(P<0.05)。结论 相比于自发上报系统,优化后的心血管药物触发器设计合理,可提高ADE的检出率。

基于FAERS数据库对奈拉替尼不良事件的分析研究

目的 通过对奈拉替尼的药品不良事件(ADE)信号进行挖掘分析,预警潜在的不良反应,为临床安全合理用药提供参考。方法 从美国食品和药品管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2017年第3季度~2022年第3季度共21个季度的ADE报告,利用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对奈拉替尼相关ADE报告进行数据筛选与分析。结果 从FAERS数据库中提取2017年第3季度~2022年第3季度共21个季度ADE报告,经数据去重和排除无法判断的ADE后,共提取到以奈拉替尼为首要怀疑药物的不良事件报告5098例次,包括627种ADE,涉及1611例患者。从已知数据来看女性(3.66%)多于男性(0.25%);年龄多分布于40~65岁(2.11%),但由于数据库中性别和年龄信息缺失的报告较多(>90%),仍需进一步研究验证。报告国家以美国报告例数最多,共报告1443例,占89.57%;报告者以药剂师为主,共报告554例,占34.39%;结局以严重ADE报告中的住院或住院时间延长为主,共报告319例,占19.80%。采用ROR法和PRR法进行筛选,对ADE逐一进行信号检测,最终挖掘出有效信号83个。在有信号的PT中,按照发生频次(a值)和ADE信号强度[95%置信区间(95%CI)]对前30位ADE分别进行排序。在阳性信号中,报告数较多的ADE为腹泻、恶心、疲乏、便秘、呕吐等,而相关性较高的ADE为蜂窝织炎、腹泻、厌食、腹胀、便秘、甲折断、叶酸缺乏等。参照各系统器官分类(SOC)下ADE总例数进行排序,排名前3位的分别为胃肠系统疾病(1989例次, 58.44%)、全身性疾病及给药部位各种反应(530例次, 15.57%)和代谢与营养类疾病(291例次, 8.55%);信号检测结果显示胃肠系统疾病(23个)信号数最多,其次为皮肤及皮下组织类疾病(10个)和良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)(8个)。对比奈拉替尼药品说明书,挖掘到未列入说明书ADE共56个。结论 临床使用奈拉替尼时应充分关注胃肠系统、全身性疾病和代谢与营养类疾病不良事件信号,密切监测患者的血液指标和肾脏功能,以确保患者用药的安全有效。

基于FAERS数据库的英夫利西单抗不良事件信号挖掘分析

目的挖掘英夫利西单抗不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法收集美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)中建库至2023年第1季度英夫利西单抗相关ADE,利用报告比值比(ROR)法和贝叶斯可信区间递进神经网络(BCPNN)法进行数据挖掘。结果收集到满足阈值标准的ADE报告数175930份,获得信号963个,共涉及26个系统-器官分类(SOC)。英夫利西单抗主要ADE表现为胃肠系统疾病,感染及侵染类疾病,全身性疾病及给药部位各种反应,良性、恶性及性质不明的肿瘤和各种肌肉骨骼及结缔组织疾病等,这与药品说明书记录一致。此外,还发现了英夫利西单抗可能导致的心血管疾病、肾损伤和皮肤及皮下组织类等疾病的风险。结论在应用英夫利西单抗时,除了关注药品说明书中记载的ADE之外,也应密切关注说明书未提及的ADE,以提高患者的用药安全。

基于EudraVigilance数据库对阿替利珠单抗不良事件的挖掘和分析

目的通过欧洲EudraVigilance(EV)数据库对阿替利珠单抗不良事件进行挖掘和分析,为临床安全用药提供参考。方法以阿替利珠单抗通用名“atezolizumab”为检索词,选择不同层级的MedDRA术语,提取EV数据库中所有与阿替利珠单抗相关的药品不良事件(ADE)报告进行分析。结果截至2022年7月30日,EV数据库共收集阿替利珠单抗相关ADE报告7076例,发生ADE共12766例次,其中严重不良事件11721例次(91.81%)。患者以男性为主(56.83%),年龄集中在65~85岁(44.39%),上报人群主要为医务人员(94.16%)。对ADE进行系统器官分类(SOC),共涉及27个SOC,主要为全身性疾病及给药部位各种反应(13.17%)、胃肠系统疾病(9.33%)、呼吸系统、胸及纵隔疾病(8.69%)等。采用首选术语(PT)进行各系统报告查询,报告数前五位分别为发热、间质性肺病(ILD)、腹泻、肺炎和发热性中性粒细胞减少(FN)。结论阿替利珠单抗易导致严重不良反应,提示临床用药时应严格掌握其适应证,开展必要的药学监护,以保证患者用药安全。

塞利尼索不良事件信号挖掘与分析

目的挖掘塞利尼索的药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2019年7月3日到2023年3月31日上报的塞利尼索ADE数据。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法进行数据挖掘,利用国际医学用语词典(MedDRA)(26.0版)药物ADE术语集中的系统器官分类(SOC)和首选语(PT)进行分类统计。结果共获得塞利尼索ADE报告3084份,ADE阳性信号共134个;已报告性别中男性127例、女性124例,年龄以≥65岁为主(4.12%);美国报告数量最多(96.53%),报告者主要为消费者(77.27%);严重ADE主要为住院/住院时间延长(26.26%),其次为死亡(17.15%)。发生频次排名前3位的ADE分别为恶心(1162次)、疲劳(790次)、食欲减退(610次),均被塞利尼索说明书提及。信号强度排名前3位分别为装置相关性菌血症(ROR=115.07,PRR=114.94)、睑板腺功能障碍(ROR=106.70,PRR=106.54)、沙门菌性脓毒症(ROR=99.90,PRR=99.81),均未被塞利尼索说明书提及。结论临床使用塞利尼索时除需关注说明书提及的恶心等常见ADE外,还应关注装置相关性菌血症、睑板腺功能障碍、沙门菌性脓毒症等未被说明书提及的ADE;建议每周复查患者血常规,对患者的血液指标、感染症状等进行监测,以保障患者安全用药。

基于FAERS数据库的替扎尼定不良事件信号挖掘研究

目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库对替扎尼定不良事件(ADE)进行信号挖掘,探索ADE的发生特点,为临床安全应用替扎尼定提供参考。方法 运用报告比值比法和综合标准法分析FAERS数据库2004年第1季度至2022年第2季度的替扎尼定ADE报告数据。利用《国际医学用语词典》对ADE信号挖掘结果进行汉化及系统归类。结果 获得替扎尼定ADE报告数7 135份,涉及患者1 732例,涉及ADE共1 304种。基于2种ADE信号挖掘方法,在首选语(PT)层级共获得177个信号。药品说明书中未记载的PT信号有32个,包括钾消耗性肾病、心脏呼吸骤停、胎儿生长受限等。1 732例患者中,发生ADE的女性例数是男性的2.37倍(1 057例vs. 446例),年龄在40~64岁的人群占比较大(36.03%),报告人员以消费者占比最大(32.79%),累及的系统/器官主要有各类神经系统疾病、精神病类等。替扎尼定相关ADE的中位发病时间为75 d(四分位间距:28~223 d),但需警惕开始用药1年后仍有ADE发生的可能(13.38%)。结论 临床应用替扎尼定时应充分关注其钾消耗性肾病、自杀既遂等ADE的发生及女性、40~64岁等重点人群。

基于FAERS数据库的替莫唑胺不良事件信号挖掘与分析

目的 挖掘真实世界中替莫唑胺相关的药物不良事件(ADE)信号,为替莫唑胺的临床安全用药提供参考依据。方法 运用美国食品药品管理局不良事件报告系统(FAERS),收集2004年1月1日至2022年12月31日FAERS数据库中替莫唑胺的ADE报告数据,通过报告比值法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行信号挖掘,分析其ADE发生情况。结果 数据库中,以替莫唑胺作为首要怀疑药物的ADE报告共24 725份,共识别出300个ADE信号,共涉及23个系统器官分类,排名前5位的依次是血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、各类神经系统疾病,以及各类损伤、中毒及操作并发症等;报告数较多的ADE信号有血小板减少症、血小板计数降低、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、惊厥发作和发热性中性粒细胞减少症等。挖掘到42个新的疑似不良反应,这些在说明书中未有记录,如假单胞菌皮肤感染、疱疹性脑膜脑炎、舌下神经性瘫痪、汗孔角化病等。结论 替莫唑胺在真实世界中发生的常见不良反应与说明书大体一致,但也有一些新的疑似不良反应被发现,临床使用时应特别关注这些新的不良反应,并建议对患者的不良反应进行监测,及时采取相应措施。

全面触发工具法在成人及老年患者药品不良事件预警中的临床应用适用性分析

目的:探讨全面触发工具法在发现成人及老年患者药品不良事件(ADE)中的临床应用。方法:系统检索PubMed、中国知网、万方数据库等数据库,纳入全面触发工具法发现成人及老年患者ADE的相关文献(干预组为基于全面触发工具进行ADE判定;对照组为人工核查后的ADE判定),检索时限为建库至2022年8月。由2名评价者独立地根据纳入和排除标准筛选文献、提取数据、评价文献质量并进行数据分析。结果:共纳入65篇文献。触发工具涉及血药浓度,实验室检查结果,解毒药物、治疗药物,以及护理4个模块。通过统计各触发工具条目的频次、界值以及阳性预测值(PPV),筛选整合后共得到出现频次排序居前20位的触发工具。纳入文献中,平均触发工具条目数为27条,ADE总检出率为(23.33±16.67)%,PPV为(26.17±13.22)%。结论:全面触发工具能够提高ADE的总检出率,但触发工具的条目及界值未形成行业共识,PPV差异较大,亟需统一。

基于FAERS数据库的艾曲泊帕相关药品不良事件的分析研究

目的:挖掘和分析艾曲泊帕相关药品不良事件(ADE)信号,为临床安全用药提供参考。方法:应用比值失衡法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR),借助在线药物警戒工具OpenVigil,对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库中2008年第1季度至2022年第3季度共59个季度的艾曲泊帕相关ADE进行数据挖掘及分析。结果:在FAERS数据库中共收集到艾曲泊帕相关ADE报告8 858份,发现阳性信号共216个。其中,骨髓网状纤维化、网硬蛋白升高、骨髓纤维化、出血、血小板增多症等相关性较高。ADE涉及系统器官分类共22个,主要为各类检查、血管与淋巴管类疾病、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状)等。发现了如免疫反应降低、新型冠状病毒感染、肝脏感染、脓毒症、血铁升高、发育不全、眼睛颜色变化、黄疸、听觉减退等多个新的ADE。结论:基于FAERS数据库可对艾曲泊帕上市后的ADE进行全面挖掘分析,其结果能为临床安全用药提供参考。

基于FAERS数据库的吡仑帕奈致药品不良事件信号挖掘与分析

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘、评价新型抗癫痫药吡仑帕奈相关药品不良事件(ADE)风险,以期为临床安全用药提供参考。方法:采用比值失衡法,对FAERS数据库2013年第1季度至2022年第1季度共37个季度的数据进行信号挖掘,对符合风险信号检测标准的吡仑帕奈ADE报告进行提取分析,并与药品说明书对比,挖掘新的ADE并分析其规律。结果:共提取吡仑帕奈相关ADE报告17112份,药品说明书中未标注的报告频次较多、信号较强的ADE主要分布于神经系统疾病、多重耐药性、先天性疾病、抗凝血药药效降低和代谢及营养类疾病。结论:临床使用吡仑帕奈时,应多关注神经系统不良反应,对特殊患者群体需评估患者状态,并探索最佳药物剂量,通过个体化治疗保障患者用药安全。

基于FAERS数据库的司来帕格药品不良事件信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用司来帕格提供参考。方法 通过美国食品和药物管理局药品不良事件报告系统(FAERS)数据库获取2015年第4季度至2022年第4季度以司来帕格为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE信号进行归类分析。采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法挖掘药物潜在ADE信号。结果 共获得ADE报告9 391份,涉及PT 60 506个,其中严重ADE报告7 251份。男女比例为1:2.63,年龄主要分布在19~64岁。经多重筛选后得到司来帕格ADE信号156个,涉及20个SOC,28 781个PT信号,其中胃肠系统疾病ADE报告数最多(涉及23个PT信号,主要为腹泻、恶心、呕吐等)。有94个PT信号在国内药品说明书中未被提及,主要集中于胃肠系统疾病(如胃食管反流、便血、胃肠动力障碍等),呼吸系统、胸及纵隔疾病(如鼻衄、流涕等),各类检查指标异常(如脑利尿钠肽升高、血肌酐升高等)。结论 共94个PT信号在司来帕格国内药品说明书中未被提及,ADE主要集中在胃肠系统疾病,呼吸系统、胸及纵隔疾病,各类检查指标异常等,在用药初期应密切关注患者胃肠道反应和肌肉骨骼系统不适。临床还应密切监测患者的各项炎性指标、体力、神经系统异常等国内药品说明书中未提及的风险。

基于FAERS对靶向HER2抗体偶联药品不良反应/事件的分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对靶向HER2的抗体偶联药品T-DM1和T-DXd进行药品不良反应/事件(ADR/ADE)信号挖掘分析,为临床安全用药提供参考。方法从FAERS提取2020年1月1日至2022年6月30日的药物ADR/ADE报告,合并去除重复报告,并对ADR/ADE信号进行筛选分析。结果获得以T-DM1或T-DXd为首要怀疑药物的ADR/ADE报告共2806例,筛选后得到ADR/ADE信号3979个。对ADR/ADE信号分类发现,2种药ADR/ADE累及系统-器官分类(SOC)基本相同,T-DM1还累及生殖系统及乳腺疾病以及血管类疾病。T-DM1所关联的ADR/ADE信号强度较高的有肝肺综合征、蜘蛛痣和结节状再生性增生,T-DXd则为kL-6升高、癌性淋巴管炎和间质性肺疾病。在报告信号强度前20位的ADR/ADE中,T-DM1药品说明书中未提及的有蜘蛛痣、感觉减退和感觉异常,T-DXd有角膜炎和股骨颈骨折。结论挖掘的真实世界ADR/ADE报告与说明书中记载一致,还报告了新的ADR/ADE,为T-DM1和T-DXd的临床使用提供参考。

我院2016—2021年严重药品不良反应/事件报告分析

目的 了解严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)的发生特点及规律,加强严重ADR/ADE报告的监测管理,为临床安全用药提供参考。方法 收集2016—2021年泉州市中医院上报至国家药品不良反应监测系统的严重ADR/ADE报告,分析患者性别、年龄、给药途径、药品种类、累及系统/器官及临床表现、报告类型和转归。结果 693例严重ADR/ADE中,女性占比略高于男性,≥51岁患者432例(62.34%)。静脉给药为引发严重ADR/ADE最多的给药途径;怀疑药品主要为抗肿瘤药物,其次为抗菌药物。累及系统/器官及临床表现以血液系统最为常见,其次为消化系统。结论 临床用药过程中应加强中老年人、静脉给药途径、抗肿瘤药物、抗菌药物的监测,并做好相关预防和处理措施,以减少严重ADR/ADE发生,保障患者用药安全。

基于FAERS数据库的奈玛特韦/利托那韦片不良事件信号挖掘与分析

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奈玛特韦/利托那韦片组合包装的可疑不良事件(ADE)信号,为临床安全使用奈玛特韦/利托那韦片提供参考。方法收集FAERS数据库2021年第4季度至2022年第4季度奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行风险信号挖掘,并利用《监管活动医学词典》(MedDRA)中药物不良反应术语集的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行分类和描述。结果获得首要怀疑药物为奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告26135例,涉及1859个ADE信号,上报人员多以患者(71.53%)为主,美国(80.91%)上报数量最多。经ROR法和PRR法计算分析得到阳性信号246个,涉及21个SOC。本研究中奈玛特韦/利托那韦片较为常见或相关性较高的ADE信号为腹泻、呕吐、味觉倒错、头晕和肌痛等,与奈玛特韦/利托那韦片药品说明书记载一致;还发现未列入药品说明书的新的潜在风险信号,包括苔舌、舌水疱、鼻充血、流涕、疾病复发、免疫抑制剂水平升高、抗凝药水平降低、产品给用持续时间有误、产品包装混淆和产品剂量混淆等。结论临床在应用奈玛特韦/利托那韦片时,除了关注药品说明书中已记载的ADE信号,还应严密关注药品说明书中未记载的新的潜在ADE信号,以保证患者用药的安全性。