欧盟医药行业专利和解协议的竞争法分析

"反向支付协议"有可能造成仿制药延迟进入市场,不当扩展创新药专利权范围并使医疗消费者承担额外的价格负担。欧盟虽没有类似美国Hatch-Waxman法的规定,但从欧盟委员会作出的三份医药行业监管报告及相关典型案例中可以看出,欧盟创新药企和仿制药企间签订的延迟市场进入和包含价值转移的专利和解协议也会对竞争造成损害,可能违反《欧洲联盟运行条约》第101条,需要欧盟委员会继续加以密切监管。我国创新药行业虽然发展缓慢,但反垄断执法机关仍需谨慎对待该问题。

比较视角下药品专利反向支付和解协议违法性的认定研究

2021年6月1日起施行的《专利法》第76条设置了药品专利链接制度。而为实施药品专利链接制度,2021年7月4日,国家药监局与国家知识产权局,最高人民法院分别发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。可是,在实践中,药品专利反向支付和解协议将维持原研药企业的市场垄断地位,不利于药品专利链接制度的实施及其目标的实现。故,我国应确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。欧盟和美国均已确立药品专利反向支付和解协议违法性的认定标准。本文结合典型案件,并在比较分析的基础上,提出了我国应采取的认定反向支付和解协议违法的标准。

美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究

分析了美国最高法院Actavis案之后各级法院在该案指导下,对药品专利和解协议中涉及反向支付的一些新问题,如反向支付的多种表现方式、“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用,以及反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的确定等问题的分歧、探讨和法律推理,为我国在药政改革背景下构建基于专利链接制度的药品专利创新与保护制度过程中正确看待反向支付问题提供了有益的借鉴。