美国药品专利期限延长法律制度研究

药品专利期限延长制度旨在解决药品因上市过程中为满足药品监管部门要求开展的临床试验和行政审批占用的专利保护期限,导致药品上市后因专利保护而实际获得的市场独占期被相对缩短的问题,对药品的相关专利给予一定时间的期限延长,以激励药品研发企业研发新药的积极性,更好地解决公共健康问题。该制度起源于美国,其后,日本、韩国、欧洲、加拿大等国家和地区也先后建立了类似制度。虽然药品专利期限延长制度侧重于保护专利权人或者药品上市许可持有人的相应权利,但是在相关制度设计中,并没有一味追求对相应权利的强保护,而是在一定程度上对仿制药企业和公平利益进行了平衡,以促进原研药产业和仿制药产业的协同发展。

浅析药品专利期延长制度

近年来,不少国家相继制定了药品（本文特指“人用药品”）专利期延长（Patent Term Extension,简称PTE）制度,以弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市销售至专利期满）的损失。

关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨

借鉴国外药品专利期补偿制度经验,明确专利期补偿制度对鼓励药品创新的重要意义,分析药品专利链接制度的制度要素,评价各国专利期补偿制度的利弊和功能,为我国建立药品专利期补偿制度试点提出一些建议和思考。

《专利法》修改:药品专利期限补偿条款的解读与分析

新修订的《专利法》第42条确立了我国的药品专利期限补偿制度。补偿范围、适用条件、补偿年限、补偿期的计算方式等具体问题由《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》予以明确。与域外其他国家相比,我国药品专利期限补偿制度采取了谨慎的立法态度,在申请条件、补偿期的双重限制和减法计算方式等方面更加严格,一定程度上对国内药企、仿制药企发展形成阻碍。当然,新《专利法》第42条建立的药品专利期限补偿制度对于鼓励药企创新、促进市场竞争、引进进口药具有十分积极的意义,但未来在法律规则细化,药企创新能力提升和保障药品可及性方面仍需进一步加强。

研究工具专利的前景探析——兼评专利权实验例外制度

在药品开发的过程中常使用到研究工具发明,对于是否应该给予其专利法保护,各方见解不一。当研究工具发明的发明人寻求专利保护并获得授权以后,其专利权在何种情况下适用实验例外制度就成为一个十分重要的问题。我国《专利法》第三次修改新增类似美国Bolar例外①的实验例外规定,目前该规定的适用仍然模糊。对现阶段以仿制药发展为主的我国而言,借鉴国外的立法和司法实践经验,创建合理的法律适用机制,是实现研究工具专利权人、仿制药厂与社会公众三者之间利益平衡的关键。

全球医药重点专利的技术领域分布与优化路径——兼评药品专利保护期限的界定

目的:了解全球医药及医疗器械领域重点专利的分布,并对专利保护期延长制度进行分析与探讨,为我国医药科技创新和知识产权强国建设提供客观的数据依据和科学的理论支撑。方法:检索全球化学药、中药、生物药、医疗器械四大技术领域专利数据,从行业影响力、市场影响力、侵权风险等维度识别出各领域重点专利。结果:医药及医疗器械领域已积累大量高影响力专利,诉讼频发。结论:医药及医疗器械领域重点专利绝大多数来自美国,我国仍需持续提升质量;分类跟踪管理;建立风险专利管理平台,完善药品专利保护期限相关制度。

TPP协定中的专利保护期限研究

TPP协定在TRIPS的基础上大幅度提高了知识产权保护标准,其"TRIPS-plus"标准将对知识产权制度的国际协调产生示范和引领作用,对TPP协定中的重点条款进行独立解读具有丰富的理论价值和实践意义。探讨TPP协定中专利保护期限条款的主要内容、与TRIPS的主要差异及其对各缔约国和全球专利保护体系的影响,提出我国应对TPP协定中专利保护期限条款挑战的措施。

药品专利链接制度研究——欧洲药品专利补充保护证书制度

发明专利的保护期自申请之日开始计算为20年,然而在药物领域,专利的有效保护期明显小于其他行业的专利保护期,其原因是药物领域需满足某些法规要求。补充保护证书(SPC)旨在补偿专利所有人在获得药品的上市许可过程中损失的专利保护期限。SPC制度链接专利与上市许可,延长了药物专利的保护期。本文分析了欧洲专利补充保护证书的特点,SPC申请过程和程序,SPC期限计算规则,SPC链接专利与上市许可的特点,比较了欧洲SPC与中国最新专利法关于药品补偿制度的差异。

从新型冠状病毒肺炎疫情的抗击探讨药品相关专利的特殊性

鉴于2019年12月以来的新型冠状病毒肺炎疫情,药品相关专利的话题几次进入公众的视野,再加上2020年1月15日中国与美国签订的经济贸易协议1中对于药品相关的专利作出了专门规定,本文探讨药品相关的专利在保护客体、申请文件、纠纷解决、有效期等方面的特殊性,并为疫情抗击以及其他情形下所产生的知识产权保护提供建议。

药品知识产权保护的特殊形式研究

药品知识产权保护的特殊形式以专利期延长和独占为主,它们具有各自不同的特点和法律效力。其与专利等传统的保护形式一起构成了药品知识产权保护体系。现对我国及其他国家药品知识产权保护的特殊形式及相关规定进行介绍,并通过与专利保护相比较对其特点进行分析,为药品科研、生产、经营、使用单位和管理部门提供参考。

美国药品专利保护期延长制度研究

专利保护期延长制度、Bolar例外和专利链接制度是美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》中规定的3种基本制度,三者一起平衡了仿制药企业和原研药企业的利益,既促进了原研药的创新,也促进了仿制药的加速上市。药品等一些特殊商品在进入市场之前,出于公共安全的考虑,往往需要经过严格的行政审批程序,而这样的行政审批程序通常耗时较长,会导致药品在相关专利被授权后的一段时间内,因需要履行行政审批的要求而无法上市销售,专利权保护能够覆盖的市场独占期实际上被削减了。为了补偿专利权人的利益,很多国家制定了专利保护期延长制度,以弥补专利权持续期间内,由于行政审批程序导致的专利保护期的损失。我国于2008年在《专利法》中引入Bolar例外,在第四次修改专利法草案中拟引入药品专利保护期延长制度(又称作药品专利期限补偿制度)。本文详细介绍了美国药品专利保护期延长制度的实体要求和申请程序,研究了专利保护期延长期间专利权的效力,讨论了专利保护期延长与专利期限调整及Bolar例外等制度之间的关系,并对我国专利法修改提出建议。

中美两国创新药专利期延长和试验数据保护制度的分析:一项关于2018—2021年批准的新药队列研究

专利和试验数据保护制度应成为制药公司开发新药的激励因素。本研究旨在探讨中美两国在创新药专利期限延长(patent term extension,PTE)和试验数据保护制度方面的差异,并评估其对新药市场独占权的潜在影响。对2018年至2021年在中国和美国批准的首个适应症小分子新药物的PTE和试验数据保护制度进行了评估。中国批准药品的PTE长度通过模拟计算,美国批准药品的PTE长度从美国专利商标局提取。中国和美国分别批准的32种和107种新药被纳入研究。

我国“Bolar例外”条款困境与出路分析

我国《专利法》引入"Bolar例外"条款意义深远,现有17万个药品批准文号中属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。"Bolar例外"条款是专利权人、仿制药厂商与社会公共利益平衡的产物,美国等国家在"Bolar例外"条款的适用范围、配套制度等方面积累了有益的经验。我国可针对现行"Bolar例外"条款的缺失,结合当前仿制药品产业发展的实际,本着立法本意借鉴有益经验,进一步完善"Bolar例外"的相关规定与配套制度。

如何防范仿制药生产中被诉侵权的风险

目前,我国的大部分药企采取以生产仿制药为主的经营模式,以低利润的简单叠加来谋求发展,所仿制的大部分为专利到期的专利药。但一份专利的保护期满并非就意味着其产品就可以任意仿制,盲目仿制还是会存在侵权风险的。我国药企需要降低所要投产的仿制药侵犯他人专利权的风险。首先,从国内市场来看,在选择所要投产的仿制药品时,一定要对相关技术的专利申请/专利权分布进行充分的检索,对相关技术的专利申请/专利权进行专业的分析。在充分检索和专业分析的基础上,明确所要投产的仿制药品的侵权风险。其次,从国际市场来看,对于准备出口海外的仿制药品.在进行与国内市场同样的准备的同时,还需要注意所出口国专利制度的特殊规定。

论药品专利保护与公共健康平衡——从药品专利期限延长制度的视角

各国传染病暴发和公共健康危机的产生,引发了有关药品专利和公共健康直之间冲突的思考。本文从药品专利保护和公共健康危机之间的关系入手,分析药品专利期限延长制度。

各国药品专利期限补偿制度的比较研究

药品的研发和申报周期较长,基于鼓励创新主体研发积极性的目的,应当对因为满足行政审批需要而浪费的专利保护期予以补偿。近期,我国政府官方宣布设立药品专利期限补偿制度并进行试点,表明该制度在我国将很快走向具体实施层面。本文结合具体案例,对美国、日本、欧洲专利期限补偿制度的相关规定做一总结和比较,为我国专利期限补偿制度的具体实践提供参考依据。

浅谈欧洲药品专利期补偿制度的现状和发展趋势

我国近期正在加快完善药品专利保护,探索建立专利期限补偿制度。本文详细介绍欧洲特色的药品"专利期补偿制度"——补充保护证书(supplementary protection certificate,SPC),并根据对近年来涉及SPC的法院判决典型案例的梳理,分析了SPC制度发展中遇到的争议问题以及发展趋势。本文旨在能增进相关管理部门及业内人士对欧洲药品补充保护证书制度的了解,为我国药品专利保护制度的完善提供决策支持。

美国首仿药制度及专利挑战策略研究

介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。

药品研发过程中的知识产权制度及运用

通过药品研发过程中涉及的知识产权制度如药品专利链接、药品数据保护、专利期延长、优先权、临时专利申请、分案申请、专利复审无效、诉前禁令、商业秘密等制度的总结和分析,以期为医药企业通过灵活运用知识产权制度进行创新药及仿制药开发等提供参考。