美国首仿药制度及专利挑战策略研究

介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。

美国仿制药专利挑战制度及策略

近年来,制药行业发起专利挑战越来越多。本文介绍了美国《药品价格竞争和专利权期限补偿法案》中原研药和仿制药的补偿制度,并对专利挑战过程中涉及的橙皮书、市场独占期、挑战声明、45天诉讼期、30个月遏制期以及180天的市场独占期做了简要说明。在此基础上,本文还从立项时间、ANDA提交时间、专利信息跟踪、挑战声明类型及诉讼策略等层面进行了详细说明。