日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示

由于新药的研究和开发时间较长,未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市,审查时间过长从而导致新药研发成本过高。日本实行药品专利期限补偿制度,给予药品一定专利保护期限的延长,有效减少了新药和仿制药的矛盾。本文通过对日本2017—2019年的药品专利期延长申请数据进行分析,结合2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定的相关条款,从中汲取对中国新药研发的启示。

新增药品专利制度及其对制药产业的影响

《中华人民共和国专利法》第4次修正案新增了"专利链接制度"及"专利期补偿制度",涉及药品专利权人、仿制药申请人及社会公众的利益平衡。本文通过对新制度的分析,比较中美药品专利条款及其对制药产业的影响,探究新制度如何在保护药品专利权人合法权益的同时,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。