药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策

药品专利期限补偿制度呈现出国际化的趋势。全球制药产业竞争是药品专利期限补偿制度国际化的推动力量。药品专利与药品价格之间的关系则是国际社会争论的焦点问题。药品专利期限补偿制度国际化进程中出现了由隐形向协同、由形式主义到实质主义、由选择性义务向强制性义务的范式转化趋势。我国应当在未来的自由贸易协定谈判中纳入药品专利期限补偿议题。在具体条款设计方面,应当在形成统一范本的前提下,区分不同谈判对象,灵活选用不同的内容范式,并且采用协同范式以规制其制度风险。

中美经贸协议下的药品专利期限补偿制度研究

药品专利期限补偿制度的目的是通过补偿专利期的"不合理占用",实现激励医药产业创新的目的。然而从国外制度实践情况来看,药品专利期限补偿制度并未起到"激励创新"的作用。考虑到专利期限延长将会对药品可及性带来不利影响,中国建立药品专利期限补偿制度时,建议以落实协议最低义务为原则。中美经贸协议对专利期限补偿条件、补偿期限、补偿期限内专利权范围及限制与例外等基本问题作出了规定,美国、欧盟和日本的药品专利期限补偿制度均从这几个方面对药品专利期限补偿进行了限制,这也为中国建立药品专利期限补偿制度提供了参考和借鉴。

我国专利期限补偿制度的解析

为保护专利权人合法权益,我国在《专利法》第四次修改中,新增发明专利期限补偿制度,用以补偿授权过程中的不合理延迟。从文义解释分析,国家知识产权局依法延长专利存续期间属于行政补偿行为。作为法律移植的产物,专利期限补偿在我国的适用缺少具体规范条款以及相应的司法经验。因此,可适当借鉴其他法域的规范内涵和实践积累,将“是否需要重新审查”作为适用标准,以申请人修改权利要求与否为依据,区分实质审查、复审、行政诉讼等授权程序;排除“申请人未尽合理努力”的时耗,允认申请人无法履行相应义务的利害。

我国药品专利期限补偿制度研究

2020我国《专利法》第四修正案正式纳入药品专利期限补偿制度。本文从《专利法》第42条及《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)对照表》第85条出发,对我国药品专利期限补偿制度的适用对象、适用情形及保护期限、审查程序进行了分析和梳理。提出统一“新药”认定标准、明确“不合理延迟”是否适用于我国药品专利期限补偿制度、完善我国药品专利期限补偿制度的审查程序等建议。

各国药品专利期限补偿制度的比较研究

药品的研发和申报周期较长,基于鼓励创新主体研发积极性的目的,应当对因为满足行政审批需要而浪费的专利保护期予以补偿。近期,我国政府官方宣布设立药品专利期限补偿制度并进行试点,表明该制度在我国将很快走向具体实施层面。本文结合具体案例,对美国、日本、欧洲专利期限补偿制度的相关规定做一总结和比较,为我国专利期限补偿制度的具体实践提供参考依据。

药品专利期限补偿制度探究——以药品消费特性为视角

药品是一种特殊的商品,它在消费尤其是需求和供给方面具有不同于一般商品的特性。基于药品的消费特性,药品专利期限补偿制度既能产生助力技术创新的效应,也能够增进社会公共利益,而且其对公共利益的减损效应也并非绝对。结合我国医药产业发展的实际状况和药品专利政策的实施效果,我国专利法有必要引入药品专利期限补偿制度。对于因药品专利期限补偿而衍生的药品费用增加风险,则可以通过多种制度措施和政策措施予以控制和消解。

我国药品专利期限补偿制度的构建——以“健康中国”战略实施为背景的分析

"健康中国"战略是推进健康中国建设的行动纲领,它将对我国药品专利期限补偿制度的构建发挥指导作用。我国药品专利期限补偿制度在功能上必须为实现"所需要的、有质量的、可负担的"这三大战略目标服务。在国际上,药品专利期限补偿制度的立法模式主要有两种,即"专利法+专利审查指南"的两分模式和"专利法+特别法+专利审查指南"的三分模式。参考国际立法经验,结合风险预防和制度协同这两个因素,我国药品专利期限补偿制度宜采取三分模式。此外,我国药品专利期限补偿制度在适用对象、申请人、申请日、补偿期限及计算方法、补偿次数、权利范围等方面的规范设计均应当对"健康中国"战略予以回应。

中国专利药审批速度和专利期限补偿

本文统计了2017—2018年期间中国批准的化学专利药的审评审批时间,并计算剩余有效专利期,发现目前中国的专利药品上市后的剩余专利期为7. 5年;结合美国专利药的平均市场垄断期为13. 3年,建议将中国的专利期限补偿制度中的'中国境内与境外同步申请上市'做进一步的解释,可以解释为首次上市申请国为中国或在缔约国首次申请上市1年内在中国提交药品注册申请。

浅析我国的药品专利期限补偿制度

本文论述了药品专利期限补偿制度的特征,我国实施药品专利期限补偿制度的背景及意义,实施药品专利期限补偿制度可以激发原研药企进行创新药开发,在我国实施具有较高的合理性。论文最后对我国构建药品专利期限补偿制度提出几点建议。

我国创新药专利期限补偿计算方式探讨

本文分析了中国化学和生物创新药上市后有效专利期,发现化学创新药的有效专利期只有9.7年,建议优先对化学创新药的专利期限进行补偿。以化学创新药为研究对象,借鉴美国、欧洲的专利期限补偿期的计算方式,本文模拟计算现有创新药进行补偿后的总有效专利期,建议补偿期的计算方式应当采用美国计算法。

推动专利到期药物仿制上市的专利制度优化研究

原研药专利到期后仿制药尽快上市参与竞争可以有效降低药品价格、提升药品可及性。我国《专利法》《专利审查指南》等专利制度修改后,药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度将对专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。就推动专利到期药物仿制上市而言,目前我国专利制度存在药品专利补充实验数据审查制度不健全、药品专利纠纷早期解决机制不完善、药品专利期限补偿规则不清晰三大问题。在利益平衡原则指导下,应当建立健全药品专利补充实验数据的接受和审查制度,优化药品专利纠纷早期解决机制,严格药品专利期限补偿条件,以推动专利到期药物仿制及时上市。

药品专利权期限补偿制度对新药研制的影响评析

本文探讨了我国药品专利权期限补偿制度对药物创新体系的促进作用,以及对仿制药和创新药的不同影响。统计分析了中国药品专利权期限补偿制度对国内近期即将上市新药的影响。预测近期申报上市新药可能获得的平均专利补偿期限,并提出了创新药物企业申请补偿期限专利的策略和专利布局建议,旨在促进新药研发企业和业内人士对中国药品专利权期限补偿制度的深度理解,为企业选择申请药品专利权期限补偿策略和布局提供帮助。

浅谈欧洲药品专利期补偿制度的现状和发展趋势

我国近期正在加快完善药品专利保护,探索建立专利期限补偿制度。本文详细介绍欧洲特色的药品"专利期补偿制度"——补充保护证书(supplementary protection certificate,SPC),并根据对近年来涉及SPC的法院判决典型案例的梳理,分析了SPC制度发展中遇到的争议问题以及发展趋势。本文旨在能增进相关管理部门及业内人士对欧洲药品补充保护证书制度的了解,为我国药品专利保护制度的完善提供决策支持。

韩国药品专利保护期补偿制度对中国新药研发的启示

在新专利法背景下,本文对韩国在引入美国药品专利保护期限补偿制度后进行的专利法修改进行研究,对韩国食品药品安全部公布的药品专利清单中获准药品专利保护期限补偿的数据进行挖掘,对韩国获准专利保护期限补偿的药品在我国的上市状态和专利保护程度进行解析,提出我国获准药品专利保护期限补偿有必要区分同一件专利的不同权项建议,同时为我国仿创药品的品种筛选提供参考。

美国药品专利保护期延长制度研究

专利保护期延长制度、Bolar例外和专利链接制度是美国《药品价格竞争与专利期补偿法案》中规定的3种基本制度,三者一起平衡了仿制药企业和原研药企业的利益,既促进了原研药的创新,也促进了仿制药的加速上市。药品等一些特殊商品在进入市场之前,出于公共安全的考虑,往往需要经过严格的行政审批程序,而这样的行政审批程序通常耗时较长,会导致药品在相关专利被授权后的一段时间内,因需要履行行政审批的要求而无法上市销售,专利权保护能够覆盖的市场独占期实际上被削减了。为了补偿专利权人的利益,很多国家制定了专利保护期延长制度,以弥补专利权持续期间内,由于行政审批程序导致的专利保护期的损失。我国于2008年在《专利法》中引入Bolar例外,在第四次修改专利法草案中拟引入药品专利保护期延长制度(又称作药品专利期限补偿制度)。本文详细介绍了美国药品专利保护期延长制度的实体要求和申请程序,研究了专利保护期延长期间专利权的效力,讨论了专利保护期延长与专利期限调整及Bolar例外等制度之间的关系,并对我国专利法修改提出建议。

知识产权国际博弈与中国话语的价值取向

美国在知识产权全球治理中呈现出一味强化权利保护的价值倾向。受其影响,知识产权保护的国际规则呈现不断强化之势。但是,美国在国内法中存在对知识产权强化保护的平衡机制,有别于其对外片面输出强化保护规则。一味强化保护的知识产权制度会走向偏颇。我国在知识产权国际博弈和对话中需要提出自己的话语和话语体系,其前提是明确本国话语的价值取向。相比历史、文化取向而言,话语构造的价值取向路径具有优越性。在国际博弈中,我国宜秉持并提倡知识产权法的二元价值取向。二元价值取向契合知识产权法基本原理,体现了世界共同价值,其核心作用在于纠偏,我国应坚持和发扬这一价值取向。