我国药品专利补偿期限制度的研究

药品专利期限补偿制度是美国、日本与欧盟等发达国家为缓解因严格药品上市审批制度而导致的创新药保护困境而制定的延长新药专利实质保护期的规定。因药品上市经过临床试验和上市审批时间过长,导致药品专利权期限被侵占进一步影响个人利益以及社会公共利益。当前2023年我国国家知识产权局所发布的《专利法》解释与《专利法》(2023年新修)对其规定较为粗略,且身为下位法的《专利法实施细则》本身没有对于药品专利期限补偿制度具体如何实施做出解答。同时我国药品专利期限补偿制度没有正式付诸实践,仍旧存在相应困境,有必要进行系统梳理和分析,结合域外法律实践经验、我国基本国情与医药行业现状,对上述现实困境予以回应。

3D打印时代数字化专利侵权及补偿机制研究

3D打印时代便捷的私人制造以及专利的数字化表达趋势,可能引发规模庞大、地域分散的专利侵权乱象。现有的排他性措施——"事后诉讼"亦或"事前审查"使得专利制度的运行成本大幅提升,激化了权利人与社会公众之间的矛盾。本文借鉴版权制度中应对私人复制的规范措施,构建专利补偿金机制使得私人制造行为摆脱原本不确定的法律状态。通过将打印材料纳入补偿金征收客体,并按照CAD图纸下载流量所反映的市场份额分配补偿金。专利补偿金机制可以满足社会公众便捷地开展私人制造、参与创新以及权利人获取合理报酬、持续创新的双向需求。

我国药品专利期限补偿制度及其评析

我国药品专利期限补偿制度的适用对象、适用范围、补偿期限和保护范围等主要内容都有借鉴美国、欧盟、日本等国家和地区的立法经验,但是总体上符合我国实际情况,没有盲目与国际接轨,同时也体现了中国特色。从我国《专利法》第42条第3款、《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》相关规定以及国外药品专利期限补偿制度实施经验来看,我国药品专利期限补偿制度可能在适格专利界定和监督机制方面存在一些不足,需要予以重视和完善。

药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策

药品专利期限补偿制度呈现出国际化的趋势。全球制药产业竞争是药品专利期限补偿制度国际化的推动力量。药品专利与药品价格之间的关系则是国际社会争论的焦点问题。药品专利期限补偿制度国际化进程中出现了由隐形向协同、由形式主义到实质主义、由选择性义务向强制性义务的范式转化趋势。我国应当在未来的自由贸易协定谈判中纳入药品专利期限补偿议题。在具体条款设计方面,应当在形成统一范本的前提下,区分不同谈判对象,灵活选用不同的内容范式,并且采用协同范式以规制其制度风险。

关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨

借鉴国外药品专利期补偿制度经验,明确专利期补偿制度对鼓励药品创新的重要意义,分析药品专利链接制度的制度要素,评价各国专利期补偿制度的利弊和功能,为我国建立药品专利期补偿制度试点提出一些建议和思考。

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的:研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法:通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果:建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论:应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。

中美经贸协议下的药品专利期限补偿制度研究

药品专利期限补偿制度的目的是通过补偿专利期的"不合理占用",实现激励医药产业创新的目的。然而从国外制度实践情况来看,药品专利期限补偿制度并未起到"激励创新"的作用。考虑到专利期限延长将会对药品可及性带来不利影响,中国建立药品专利期限补偿制度时,建议以落实协议最低义务为原则。中美经贸协议对专利期限补偿条件、补偿期限、补偿期限内专利权范围及限制与例外等基本问题作出了规定,美国、欧盟和日本的药品专利期限补偿制度均从这几个方面对药品专利期限补偿进行了限制,这也为中国建立药品专利期限补偿制度提供了参考和借鉴。

试谈药品专利保护期的补偿

本文论述了我国现行药品专利保护期中存在的问题,介绍了美国、日本、欧盟的药品专利保护期延长制度,认为药品专利保护期补偿制度具有合理性,并对我国构建药品专利保护期补偿制度提出了建议。

我国专利期限补偿制度的解析

为保护专利权人合法权益,我国在《专利法》第四次修改中,新增发明专利期限补偿制度,用以补偿授权过程中的不合理延迟。从文义解释分析,国家知识产权局依法延长专利存续期间属于行政补偿行为。作为法律移植的产物,专利期限补偿在我国的适用缺少具体规范条款以及相应的司法经验。因此,可适当借鉴其他法域的规范内涵和实践积累,将“是否需要重新审查”作为适用标准,以申请人修改权利要求与否为依据,区分实质审查、复审、行政诉讼等授权程序;排除“申请人未尽合理努力”的时耗,允认申请人无法履行相应义务的利害。

我国药品专利期限补偿制度研究

2020我国《专利法》第四修正案正式纳入药品专利期限补偿制度。本文从《专利法》第42条及《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)对照表》第85条出发,对我国药品专利期限补偿制度的适用对象、适用情形及保护期限、审查程序进行了分析和梳理。提出统一“新药”认定标准、明确“不合理延迟”是否适用于我国药品专利期限补偿制度、完善我国药品专利期限补偿制度的审查程序等建议。

国外罕见病药品在我国上市的法律问题研究

文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建议:完善立法体系,加强立法协同;健全法律激励制度、完善配套制度;探索多层次医疗保障制度,鼓励多方参与共付。

推动专利到期药物仿制上市的专利制度优化研究

原研药专利到期后仿制药尽快上市参与竞争可以有效降低药品价格、提升药品可及性。我国《专利法》《专利审查指南》等专利制度修改后,药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度将对专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。就推动专利到期药物仿制上市而言,目前我国专利制度存在药品专利补充实验数据审查制度不健全、药品专利纠纷早期解决机制不完善、药品专利期限补偿规则不清晰三大问题。在利益平衡原则指导下,应当建立健全药品专利补充实验数据的接受和审查制度,优化药品专利纠纷早期解决机制,严格药品专利期限补偿条件,以推动专利到期药物仿制及时上市。

加强医药创新的专利保护 改善发展不平衡的政策环境

本文解读了医药专利保护的特殊政策,分析了在我国引入这些特殊政策可能带来的影响,评价了目前存在的反对意见,并对如何落实这些政策提出了一些建议。

3D打印中专利间接侵权责任承担

随着3D打印技术的成熟与在制造行业运用的普及,专利侵权的经济成本与技术水平要求变得更低,与之相伴而生的专利侵权诉讼也逐渐增多,3D打印侵权责任引起了实务界与学界的广泛关注.目前,我国专利法对于间接侵权行为一直按照民法中关于共同侵权的规定进行处理,或是对涉及网络信息平台的案件一律按照网络服务经营者侵权案件处理.但3D打印的间接侵权案件无论是在间接侵权的认定或是责任承担等方面,都与过去司法实践中处理的间接侵权案件有所不同,全盘适用共同侵权制度处理,并不能很好地解决其间接侵权问题.

中国药品研发专利激励制度研究——基于《专利法》第四次修订

通过分析2020年专利法第四次修订内容,发现此次修订在专利制度上作出大幅度调整。其中有关药品专利激励制度新增了专利链接制度、药品专利期补偿制度,这对于激励新药研发具有重要的意义。但现有制度若想实现制度效率最大化,仍要解决配套制度问题,以及对于制度本身所涉概念内涵需要明晰。在制度效率理论指导下,从专利链接配套制度完善、专利信息登记平台搭建、三部门链接等角度为制度落实与效率提升问题提出对策建议。

各国药品专利期限补偿制度的比较研究

药品的研发和申报周期较长,基于鼓励创新主体研发积极性的目的,应当对因为满足行政审批需要而浪费的专利保护期予以补偿。近期,我国政府官方宣布设立药品专利期限补偿制度并进行试点,表明该制度在我国将很快走向具体实施层面。本文结合具体案例,对美国、日本、欧洲专利期限补偿制度的相关规定做一总结和比较,为我国专利期限补偿制度的具体实践提供参考依据。

药品专利期限补偿制度探究——以药品消费特性为视角

药品是一种特殊的商品,它在消费尤其是需求和供给方面具有不同于一般商品的特性。基于药品的消费特性,药品专利期限补偿制度既能产生助力技术创新的效应,也能够增进社会公共利益,而且其对公共利益的减损效应也并非绝对。结合我国医药产业发展的实际状况和药品专利政策的实施效果,我国专利法有必要引入药品专利期限补偿制度。对于因药品专利期限补偿而衍生的药品费用增加风险,则可以通过多种制度措施和政策措施予以控制和消解。

我国药品专利期限补偿制度的构建——以“健康中国”战略实施为背景的分析

"健康中国"战略是推进健康中国建设的行动纲领,它将对我国药品专利期限补偿制度的构建发挥指导作用。我国药品专利期限补偿制度在功能上必须为实现"所需要的、有质量的、可负担的"这三大战略目标服务。在国际上,药品专利期限补偿制度的立法模式主要有两种,即"专利法+专利审查指南"的两分模式和"专利法+特别法+专利审查指南"的三分模式。参考国际立法经验,结合风险预防和制度协同这两个因素,我国药品专利期限补偿制度宜采取三分模式。此外,我国药品专利期限补偿制度在适用对象、申请人、申请日、补偿期限及计算方法、补偿次数、权利范围等方面的规范设计均应当对"健康中国"战略予以回应。

构建我国药品专利期限补偿制度的思考

目的为我国药品专利期限补偿制度的组织实施工作提供建议和参考。方法通过梳理国际药品知识产权保护制度,对国际通行药品专利期限补偿制度中的美国模式和欧盟模式进行比较研究。结果通过分析域外不同药品专利期限补偿制度模式下的补偿原则、实施流程和经验,总结了药品专利期限补偿制度的理论体系。结论从我国建立药品专利期限补偿制度的意义、影响、后续的实施方式,以及实施过程中需要重点关注的问题等方面提供了具体建议。

药品专利权期限补偿制度对新药研制的影响评析

本文探讨了我国药品专利权期限补偿制度对药物创新体系的促进作用,以及对仿制药和创新药的不同影响。统计分析了中国药品专利权期限补偿制度对国内近期即将上市新药的影响。预测近期申报上市新药可能获得的平均专利补偿期限,并提出了创新药物企业申请补偿期限专利的策略和专利布局建议,旨在促进新药研发企业和业内人士对中国药品专利权期限补偿制度的深度理解,为企业选择申请药品专利权期限补偿策略和布局提供帮助。