药品专利期补偿制度的适用困境及其对策

我国新修订的《专利法》所确立的药品专利期补偿制度,旨在通过延长药品专利权期限来激发药企的创新研发,进而推动医药产业创新升级,但其作为一项“外来”制度,在补偿保护对象、适用范围、审批程序以及监督措施等诸多环节皆存在适用困境,需要在本土化设计上予以完善。

我国药品专利期限补偿制度及其评析

我国药品专利期限补偿制度的适用对象、适用范围、补偿期限和保护范围等主要内容都有借鉴美国、欧盟、日本等国家和地区的立法经验,但是总体上符合我国实际情况,没有盲目与国际接轨,同时也体现了中国特色。从我国《专利法》第42条第3款、《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》相关规定以及国外药品专利期限补偿制度实施经验来看,我国药品专利期限补偿制度可能在适格专利界定和监督机制方面存在一些不足,需要予以重视和完善。

关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨

借鉴国外药品专利期补偿制度经验,明确专利期补偿制度对鼓励药品创新的重要意义,分析药品专利链接制度的制度要素,评价各国专利期补偿制度的利弊和功能,为我国建立药品专利期补偿制度试点提出一些建议和思考。

中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究

目的:研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议。方法:通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性。结果:建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义。制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标。结论:应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度。

国外罕见病药品在我国上市的法律问题研究

文章梳理了我国激励国外罕见病药品在国内上市的立法现状,总结我国罕见病药品法律体系存在的问题(法律体系不完善、法律制度激励不足、用药保障机制不健全等)及成因;探讨了美国、日本及欧盟等地区的成熟立法经验,为激励罕见病药品在我国国内上市提出以下建议:完善立法体系,加强立法协同;健全法律激励制度、完善配套制度;探索多层次医疗保障制度,鼓励多方参与共付。

加强医药创新的专利保护 改善发展不平衡的政策环境

本文解读了医药专利保护的特殊政策,分析了在我国引入这些特殊政策可能带来的影响,评价了目前存在的反对意见,并对如何落实这些政策提出了一些建议。

中国药品研发专利激励制度研究——基于《专利法》第四次修订

通过分析2020年专利法第四次修订内容,发现此次修订在专利制度上作出大幅度调整。其中有关药品专利激励制度新增了专利链接制度、药品专利期补偿制度,这对于激励新药研发具有重要的意义。但现有制度若想实现制度效率最大化,仍要解决配套制度问题,以及对于制度本身所涉概念内涵需要明晰。在制度效率理论指导下,从专利链接配套制度完善、专利信息登记平台搭建、三部门链接等角度为制度落实与效率提升问题提出对策建议。

日本药品专利期限补偿制度对中国新药研发的启示

由于新药的研究和开发时间较长,未经安全性、有效性严格审查的药品不能上市,审查时间过长从而导致新药研发成本过高。日本实行药品专利期限补偿制度,给予药品一定专利保护期限的延长,有效减少了新药和仿制药的矛盾。本文通过对日本2017—2019年的药品专利期延长申请数据进行分析,结合2020年10月17日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国专利法》的决定的相关条款,从中汲取对中国新药研发的启示。

美国Hatch-Waxman法案对我国深化药品审评审批制度改革的启示

随着仿制药的快速发展,专利链接、专利补偿、数据保护和首仿药申请等受到国际和国内制药企业越来越多的关注。我国自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来,药品审评审批速度得到极大提升,相关配套法规也在不断完善。本文主要通过回顾美国Hatch-Waxman这一经典法案的主要内容,为深化我国药品审评审批制度的改革提供一定的借鉴和参考。

新增药品专利制度及其对制药产业的影响

《中华人民共和国专利法》第4次修正案新增了"专利链接制度"及"专利期补偿制度",涉及药品专利权人、仿制药申请人及社会公众的利益平衡。本文通过对新制度的分析,比较中美药品专利条款及其对制药产业的影响,探究新制度如何在保护药品专利权人合法权益的同时,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。

美国仿制药行业发展头25年的经验教训

本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训。对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析。美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用。

美国药品审评创仿平衡机制研究

目的探索美国药品审评创仿平衡机制。方法通过查阅美国法律法规及国内外文献,追溯仿制药发展的基础和原研药企业阻止仿制药竞争的行动,并由此归纳美国为维持药品审评创仿平衡稳定性采取的调整措施。结果与结论《药品价格竞争与专利期补偿法》中的简略新药申请、专利挑战制度以及首仿药市场独占制度构成仿制药发展的基础。原研药企业则通过提前抢占市场、拒绝提供研究用样品、提交公民请愿书延长仿制药审评时间及延长原研药专利期和市场独占期阻止仿制药竞争。美国通过立法、修订法律法规、调整仿制药企业收费政策等方式维持创仿平衡的稳定性,值得我国深入学习和研究。