我国药品专利链接制度分析

随着新专利法以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的实施,我国药品专利纠纷早期解决机制逐步建立,为分析其实施情况。通过对中国上市药品专利信息平台的公示数据进行分析,并且采用理论逻辑分析来展示目前该制度的现状。药品专利纠纷早期解决机制对创新药以及仿制药的发展都具有重要的现实意义。深度探究了我国特色药品专利链接制度,细致分析了其运行机制及价值趋向;通过域外制度比较研究,结合我国医药发展及立法现状,为实践中可能出现的问题提出应对之策。

再议中国药品专利链接制度及其完善——兼评中国药品专利链接制度首案

2020年1月15日签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》特别规定了药品上市前的专利纠纷解决机制;为履行该协议中的义务,2020年修正的《中华人民共和国专利法》引入了药品专利链接制度,并配套制定了相应的具体实施措施。药品专利链接制度是一把双刃剑,它既可以平衡原研药企业、仿制药企业和社会公众的利益并提高仿制药的流通稳定性,又可能被利用以延缓仿制药的上市,带来垄断及不正当竞争等风险。该制度实施后逐渐暴露出了如下问题:药品专利信息登记平台不健全、确认是否落入专利权保护范围纠纷处理程序不完善、药品专利链接制度限制措施严重不足等。药品专利链接制度首案于2022年8月由最高人民法院落槌,对于整个药品专利链接制度有巨大的实操借鉴意义。综合药品专利链接制度的规定及司法实践,需要继续改进药品专利信息公开制度、完善落入专利权保护范围纠纷的处理程序并制定药品专利链接制度的具体有效配套限制措施。

药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的探究

药品专利链接制度背后蕴涵着原研药企业、仿制药企业和社会公众之间的利益平衡,本文通过分析药品专利链接制度的建立及流程,药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的体现,指出仿制药和创新是未来我国眼科制药企业发展趋势,通过不断完善药品专利链接制度和药品保护相关政策,能更促进我国医药行业良性竞争,增加药品可及性,降低百姓的用药负担,为眼病患者带来更为丰富的药物选择。

药品专利链接制度下反向支付协议的规制

反向支付协议是药品专利链接制度的天然副产品,我国现行药品专利链接制度缺乏首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议的备案审查规定,为其产生提供了肥沃的制度土壤。反垄断法及其配套法规也没有明确反向支付协议反垄断审查的基本原则及具体规则,且缺乏反垄断执法所需的部门间衔接机制,对其规制乏力。加强对反向支付协议的规制一方面应完善药品专利链接制度:增设首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议备案审查规定,通过制度内部优化减少反向支付协议的产生;另一方面应当明确合理原则为反垄断审查原则并确立反垄断审查的具体规则以统一反向支付协议反垄断审查的裁判标准,并建立法院、专利行政部门与反垄断执法机构之间的衔接机制保障对反向支付协议反垄断审查的专业性和有效性。如此才能促进我国药品专利链接制度的有效运行并实现其既鼓励药品创新也促进医药市场良性竞争的立法目标。

中国药品专利链接制度设计的内涵、现状及其应对

对中国药品专利链接制度设计进行研究,其目的在于全面了解该制度的设计理念、运行机制、实施现状以及当前制度设计对各个权利主体的影响,并以此为药品行政主管或监管部门和行业利益相关方提供指引,进一步完善和优化中国药品专利链接体系。着眼于我国药品专利链接制度的法律、法规和政策框架,一方面,我国当前药品专利链接制度存在诸多可改进之处;另一方面,原研药企需要借助药品专利制度对自身利益予以保护。因此需要基于我国药品专利链接制度的现状予以应对,通过完善专利信息载体,细化专利争议解决机制和填补法律规定的空白,以实现原研药企和仿制药企之间的利益平衡,达成药品专利链接制度最初的设计目标。

基于利益平衡的药品专利链接制度

药品专利链接制度是基于医疗产业的可持续发展和人民生命安全考虑而建立的。本文通过对药品专利链接制度的阐述,分析药品专利链接制度中利益平衡的必要性,进而设计出基于利益平衡对药品专利链接制度的合理限制。建立药品专利链接制度,还处在制度建立的初始阶段,有关该系统的条款和有关细则均需要细化和完善。

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的为优化专利链接制度体系,鼓励仿制药申报上市提供参考。方法在文献研究的基础上,结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况,根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析,并提出相应的对策建议。结果与结论我国专利链接制度于2021年落地,但由于制度施行仍在起步阶段,实践指导的相关文件尚不完善,配套的激励机制尚不健全,导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面,进一步完善专利链接配套制度,进而激励我国仿制药企业提高创新动力,挑战原研药专利并申报上市,通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。

药品专利链接制度国际发展及中国选择

药品专利链接制度作为美国力推的药品专利制度,从引进之初便备受争议。该制度虽然强化了原研药专利的保护水平,但可能会对仿制药的上市产生消极影响。在比较法上,不同国家对药品专利链接制度的态度存在较大差异,发达国家力推而发展中国家反对。出于落实中美贸易协定以及鼓励我国原研药产业发展的目的,我国在《专利法》第四次修订中引入了药品专利链接制度。药品专利链接制度顺应了我国医药产业发展的需要,但在实践中存在信息登记缺乏有效监督、等待期制度僵化等问题。对此,我国应当在鼓励创新的同时,尽可能地对原研药企业通过专利链接制度获得的权利进行限制,以平衡原研药与仿制药企业之间的利益。具体实施程序的制定上,我国需要完善药品专利信息登记和药品上市通知制度,加强各方协作,明晰权责分配,提高纠纷解决效率。同时还需要对等待期制度进行细化,在保障纠纷解决的同时尽可能加快仿制药上市,在鼓励原研药产业发展的同时尽可能保障仿制药企业的利益。

中国药品专利链接案件中等同原则的适用

随着中国药品专利纠纷早期解决机制的落地实施,涉及药品专利的侵权纠纷可以提前至药品注册和审批阶段。在法院和专利行政裁决机关处理的此类案件中,等同原则的适用是案件审理的核心问题和争议焦点。实践中,主张技术特征构成等同特征而落入专利权保护范围一般难以得到法院或行政裁决机关的支持。适用等同原则的时间节点、基本相同技术效果的证明、捐献原则和禁止反悔原则对适用等同原则的限制三个维度可提供探讨适用等同原则的视角,可以为放宽等同原则适用标准的设计提供参考。

新时代中国药品专利链接制度的变革

2020年《专利法修正案》获得通过,基本落实了中国药品专利链接制度创新的设想。在借鉴各国经验的基础上,中国设计并开始实施“药品专利纠纷早期解决机制”。结合现有案例可以发现,该制度的实施依然存在专利信息登记制度不完善、专利声明与挑战制度规范性不足、司法与行政程序衔接度不畅等问题。还需结合制度实施的产业背景,在利益平衡理论的指引下进行细化和完善。尝试从明晰专利信息登记范围和挑战成功要件,细化专利登记与声明程序以及提供统一的纠纷解决途径与有效衔接行政与司法程序入手,以期促进新时代中国药品专利链接制度的建设。

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。

我国药品专利链接制度的规则透视与路径完善

新《专利法》第76条从宏观层面引入了药品专利链接制度,为药品专利纠纷早期解决机制提供了正确路径,在保障公共健康权实现、推动产业创新与高质量发展、提高医药领域国际竞争力方面大有裨益。药品专利链接制度作为一项全新的制度设计,需要重视落地实施后可能存在的专利信息登记不当、批准等待期滥用以及反向支付协议限制竞争等问题。有必要结合域外国家有关药品专利链接制度的经验,不断优化与完善我国药品专利链接制度,进而推动医药产业健康发展。

从药品专利链接制度角度对药品知识产权保护的思考

目的:加强创新药保护同时,鼓励仿制药的研制上市,对药品专利链接制度落地实施中现况和存在的问题进行分析和思考并提出建议,更有效地保护民生利益。方法:从药品专利链接制度落地实施中专利信息登记制度、上市等待期的关键环节现况等环节加以研究。结果与结论:司法部门与行政部门之间可加强药品专利数据资源信息共享,司法标准与行政标准统一,推动协同保护相关法律正常完善等,更有效地完善药品专利链接制度。

药品专利链接制度的本土化改进

我国作为仿制药大国,仿制药企业和原研药企业的利益冲突一直是不可逃避的问题,因此,需要引进药品专利链接制度,该制度是平衡两者利益关系的重要解决方案.目前,我国的药品专利链接制度还处在实验试行阶段,但是在司法实践中暴露的问题,例如是否应该引入“拟制侵权”条款、“双轨制”纠纷解决的冲突等问题都值得深思.

中美药品专利链接制度比较研究

我国《药品注册管理办法》已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足。美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义。本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行《药品注册管理办法》(28号局令)。

美国和加拿大药品专利链接体系要素的选择及其对中国的启示

药品专利链接是药品注册审批过程中,考察待审批仿制药与已批准新药的有效专利之间关系的程序。国内学者对中国专利链接体系的研究主要集中在宏观层面,很少涉及具体要素和实际操作模式的研究。在现有宏观政策研究基础上,从专利链接审查涉及的药品范围、公示专利类型和部门之间的链接模式等微观层面归纳出中国药品专利链接体系中存在的不足,参考发达国家专利链接体系具体的运行机制并结合我国国情,在具体操作层面上提出完善建议。

美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究

药品注册中专利链接问题是药品注册法规与专利法衔接的一个重要问题。最近一则报道引起社会关注，国内几家大型制药企业获得了“注射用派拉西林钠舒巴坦钠”新药生产批件，但是却不能生产，因为另一家制药企业早在2000年获得了该药品的产品发明专利，其中一家制药企业向法院提起专利不侵权诉讼。药品注册中，审批机构是否应对专利侵权进行核实，避免批准后药品侵犯已生效专利，这是需要研究的核心问题。

对标国际规则的我国药品专利链接制度实施策略探索

目的从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略,为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法梳理我国药品专利链接制度相关政策文件,从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战;在此基础上,总结其他国家的成功经验和教训,结合我国基本国情,为我国药品专利链接制度的落地实施提出建议。结果与结论随着2020年修正版《中华人民共和国专利法》的出台,我国已基本完成该制度的顶层设计,但由于部分细则规定尚未完善,我国尚存在缺乏“拟制侵权”制度、专利信息登记缺乏审查及纠错机制、司法和行政途径链接不畅、等待期时长仍存争议、首仿药市场独占期制度相关细则不够明确等问题。建议我国建立“拟制侵权”制度和专利无效司法判决程序,调整等待期时长或上市审批依据,进一步明确首仿药定义及共同挑战专利的情形和市场独占期的消灭事由,同时加强相关部门职能链接程序,落实责任机制。

药品专利链接制度的移植与创制

药品专利链接制度属于美国力推的TRIPS-Plus规则,它强化了原研药的专利保护水平,直接影响学名药的上市。不同国家的药品专利链接制度产生了不同的经济后果。在比较法上,欧盟与印度等国反对专利链接制度,其本质是保护国内的学名药(或仿制药)产业。在不负有相应的国际义务、国内制药业以学名药生产为主的背景下,我国应该慎言移植美国式的药品专利链接制度;药品专利链接制度为知识产权保护的重大变化,不宜通过制定行政规章的方式进行制度移植。我国应废除《药品注册管理办法》的相关规定,且不宜在我国《专利法》上将申请药品上市的行为规定视为侵犯专利权的行为,而应在我国《药品管理法》中建立以信息公示为中心的专利链接制度。