我院注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒标注现状调查

目的:为规范管理注射用无菌/灭菌粉末与所配专用溶媒包装提供参考。方法:调查我院临床常用的注射用无菌/灭菌粉末及其所配溶媒标注状况,记录药品名称、规格、产地及所配溶媒的生产厂家、批准文号、有效期、说明书中标明的包装规格等信息,分析存在的问题与潜在风险。结果:调查抽取了我院113种注射用无菌/灭菌粉末,有多种药品专用溶媒相关信息标注不完整;配有专用溶媒包装的有17种,占15%,其中有5种专用溶媒的有效期短于药品的有效期,占29%。结论:医院应加强该类药品监管,规范信息标注,防范使用风险。

注射用右雷佐生与不同输液溶媒配伍的稳定性考察

目的考察右雷佐生使用专用溶媒或非专用溶媒溶解后溶液的稳定性。方法右雷佐生分别用专用溶媒(0.167 mol/L乳酸钠注射液)或非专用溶媒(灭菌注射用水)溶解后,室温放置24 h;观察配伍液的外观变化,用pH计测定溶液pH值的变化,用微粒分析仪测量不溶性微粒数的变化,用超高效液相色谱法测定右雷佐生的相对百分含量变化。色谱条件:色谱柱ACQUITY UPLC BEH C18柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm);流动相水-甲醇(90∶10);流速0.4 mL/min;检测波长209 nm;柱温25℃。结果各组配伍液在24 h内外观和pH值均无明显变化,专用溶媒组的配伍液pH值较非专用溶媒组高;用非专用溶媒溶解再扩容至5%葡萄糖注射液中的配伍液,不溶性微粒数超出规定值,其余均在规定范围内;右雷佐生的线性范围在4.30~42.96 mg/L(r=0.9999)。右雷佐生专用溶媒组相对百分含量配制后6 h内>95%,非专用溶媒组相对百分含量6 h内<95%。6 h以后各组配伍液的相对百分含量均明显降低。结论注射用右雷佐生使用专用溶媒配制后的稳定性优于非专用溶媒。

两种国产注射用伏立康唑与输液配伍稳定性研究

目的考察两种国产注射用伏立康唑与输液配伍稳定性。方法测定用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液稀释注射用伏立康唑后的性状、p H值、不溶性微粒变化,用紫外分光光度法测定含量变化。结果以羟丙基-β-环糊精为辅料的注射用伏立康唑用这两种输液稀释后在7h内含量、不溶性微粒、p H值无改变,但用0.9%氯化钠注射液稀释时产生的不溶性微粒相对比用5%葡萄糖注射液稀释的多;以专用溶媒溶解的注射用伏立康唑在用0.9%氯化钠注射液稀释20min后,用5%葡萄糖注射液稀释3h以上产生浑浊,药物结晶析出,含量下降。结论 两种注射用伏立康唑均应用5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注,专用溶媒溶解的注射用伏立康唑用5%葡萄糖注射液稀释至2mg/m L后立即注射,避免长时间放置析出结晶。

注射用硫普罗宁与不同输液溶媒配伍的稳定性考察

目的:考察注射用硫普罗宁与不同输液溶媒配伍的稳定性。方法:检测注射用硫普罗宁用专用溶媒(5%碳酸氢钠溶液,pH7.5～8.5)溶解后,分别与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍,于20℃放置12h内的外观、不溶性微粒、pH值的变化情况,并应用高效液相色谱法测定各输液溶媒中硫普罗宁在各时间点的含量。结果:在20℃、12h内,注射用硫普罗宁采用专用溶媒配制后扩容,其外观和不溶性微粒数均无明显变化,pH值逐渐增大,含量显著下降。结论:注射用硫普罗宁用专用溶媒配制后应尽早使用,以确保其质量的稳定。

注射用硫普罗宁在不同输液溶媒中稳定性的实验研究

目的:考察注射用硫普罗宁在不同输液溶媒中的稳定性及其影响因素,以供医生合理使用时参考。方法:观察或检测注射用硫普罗宁按说明书的方法使用专用溶剂或不使用专用溶剂分别溶解在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及氯化钠注射液中于20℃放置12h内外观、不溶性微粒、pH的变化情况,并通过HPLC法测定输液溶媒中硫普罗宁在各检测时间点的含量。结果:在20℃、12h内,注射用硫普罗宁按说明书的方法配制后扩容,其外观及不溶性微粒数均无明显变化,pH均逐渐增大,其含量则显著下降;而不用专用溶剂直接用葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解的,其外观、不溶性微粒数、pH、含量均无明显变化。结论:应在微酸性溶媒中使用注射用硫普罗宁而尽量避免在碱性溶媒中使用以确保其质量的稳定。