专职研究护士在药物临床试验中的作用

药物临床试验是新药上市前必经的关键环节,同时具有提升医院的科研学术水平、有利于医疗机构开展循证医学研究、规范医疗机构伦理工作、培养医务人员严谨的工作作风。

专职研究护士对提升药物临床试验质量的作用浅析

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的阶段,临床试验完成质量的高低直接关系到人类的生命与健康,因此必须保证药物的安全、有效和质量控制。专职研究护士在现今的药物临床研究试验中扮演着多重角色,对临床试验的质量起到了一定的保障作用。依据临床试验的相关法律法规,结合自身工作经验,浅析临床试验中常见问题发生的原因、处理及预防措施,以期提高专职研究护士的作用,从而提升药物临床试验的质量。

药物临床试验专职研究护士模式的实施与探讨

研究护士在临床研究团队中起着不可或缺的中心作用与协调作用,是临床试验成败的关键因素之一。我国临床研究护士在药物临床试验中存在身兼数职、培训制度不健全及配套保障机制不完善等问题。本院通过建立专职研究护士系统的遴选方式、专业培训体系、经费分配制度、评奖评优考核机制,实施临床试验与职称考核挂钩机制,客观衡量专职研究护士在临床试验中的劳动贡献,使专职研究护士的培训、使用、管理逐步走上科学化、规范化道路。

专职临床研究护士在药物临床试验中的作用

药物临床试验是药物开发研制过程中不可缺少的重要阶段，临床试验不同于医疗服务，研究者通过I期～Ⅳ期严格的临床试验，进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及／或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，掌握相关的研究数据，客观、准确地评价药物的疗效和安全性。

我院药物临床试验实施中方案偏离的回顾性研究

目的:研究药物临床试验实施中方案偏离的影响要素,为提高药物临床试验的质量提供参考。方法:对重庆医科大学附属第一医院2010-2016年开展的药物临床试验项目进行质量核查,对各年度方案偏离进行回顾性研究并归类分析,探讨方案偏离的类别、例数,并比较国际与国内试验项目以及是否有专职研究护士参与试验管理后方案偏离的差异,并提出改进措施。结果:我院2010-2016年开展药物临床试验27项涉及949例病案,方案偏离发生176例,占比18.55%;7年间方案偏离发生比例逐年降低。发生的方案偏离类别主要为观察/评价记录不全(30.11%)、检查漏项/"超窗"(28.41%)、不良事件及合并用药不当(14.20%)和药物管理存在疏漏(11.93%);有专职研究护士参与的项目方案偏离发生比例低于没有专职研究护士参与的项目(11.11%vs.28.67%,P<0.01);国际多中心项目方案偏离发生比例低于国内项目(6.60%vs.28.84%,P<0.01)。结论:建议应有针对性地加强药物临床试验中的薄弱环节,如临床试验机构应建立临床试验数据留存制度,电子数据及时异地备份等。此外,临床试验机构应尽量配备各专业专职研究护士,学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法,以切实减少方案偏离的发生,提高药物临床试验的质量。

浅析树突状细胞在中医药治疗艾滋病中的意义

树突状细胞是目前所知的机体内功能最强的抗原呈递细胞,在免疫应答中发挥重要作用。本文从中药可以影响树突状细胞的功能及相关的免疫应答,中医药治疗艾滋病与树突状细胞功能的改变有一定的关联来分析树突状细胞在中医药治疗艾滋病临床研究中的意义,为中医药治疗艾滋病临床研究提供参考。