美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。

美国非处方药上市路径演进背后的监管考量

为了优化非处方药上市路径,丰富我国百姓自我药疗的选择范围,本文对美国非处方药上市监管的历史发展进行回顾,研究非处方药上市路径建立背后的监管考量,以期为我国药品监管工作提供借鉴和参考。