世界卫生组织体外诊断产品资格预认证项目发展历程及现状

世界卫生组织资格预认证(WHO PQ)是WHO向联合国儿童基金会提供的一项服务,用于评估候选疫苗的可接受性,为基金会购买符合一定标准的疫苗提供建议。目前已经涵盖4类产品,即疫苗、药品、体外诊断产品及病媒控制产品,其中体外诊断产品资格预认证(PQDx)是针对体外诊断产品的审评机制,为采购合适的诊断试剂提供科学依据。本文重点介绍了WHO PQDx的历史与发展现状,并以此探讨我国体外诊断制造商申请WHO PQDx的机遇与挑战。

世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入WHO资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴。

世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范简介

目的介绍2010年WHO制定的《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》(简称WHOG-PCL)。方法全面介绍、分析《世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范》的适用范围。结果与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认。该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室。

世界卫生组织实验室分析前样本质量改进项目实施成效分析

检验科作为医疗机构的1个重要组成部分,在临床诊断、治疗中发挥着重要的作用。根据检验工作的特点,实验室质量管理分为分析前、分析中、分析后3个阶段。分析前质量控制是检验质量管理最薄弱但又必须控制的环节。2009年对本院的调查发现，

世界卫生组织药品预认证项目的概述及发展方向

目的使国内制药企业了解和关注世界卫生组织药品预认证项目。方法概述了药品预认证项目的整体情况、预测了预认证项目的发展方向。结果与结论根据笔者曾在世界卫生组织药品预认证项目药品审评组工作一年的经验为我国制药企业走出国门参与国际竞争提供参考。

世界卫生组织《人类精液检查与处理实验室手册(第6版)》简介

世界卫生组织(WHO)《人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》于1980年首次出版,以满足临床与科研对人类精液标准化检测程序日益增长的需求。该手册是人类精液实验室检查和处理程序及方法的标准操作指南,旨在提高精液分析的质量和提高不同实验室结果的可比性。

金少鸿常务副所长赴瑞士参加世界卫生组织药品标准及有关药品质量检验实验室工作的顾问会议

应世界卫生组织总部邀请，中国药品生物制品检定所常务副所长金少鸿教授应邀参加了2006年7月25日-27日在瑞士日内瓦召开的药品标准及有关药品质量检验实验室事宜的顾问专家会议（Consultation on Specifications of Medicines and Quality Control Laboratory Issues）。参加会议的有来自加纳、比利时、中国、欧盟（EDQM）、南非、泰国、新加坡和阿根延的8位专家，WHO药品政策标准处（PSM）和药品质量保证和安全处（QSM）的Dr．Kopp和Dr.Rabouhans参加并主持了会议。

基于世界卫生组织认证分析我国医药行业国际化的机遇与挑战

目的:对我国医药行业(包括化学原料药及制剂、疫苗、体外诊断试剂)参与世界卫生组织认证(the World Health Organization Prequalification,WHO PQ)情况进行梳理和分析,为我国医药行业国际化发展提供启示和建议。方法:通过文献收集和数据查询,描述性分析了我国化学药品(原料药和制剂)、生物制品(疫苗和体外诊断试剂)WHO PQ的背景、现状和积累的相关经验,并以此讨论我国医药行业国际化进程中面临的机遇与挑战,提出应对途径。结果与结论:对于化学药品而言,中国制剂认证远落后于原料药,应克服其质量准入门槛高、自主创新能力不足等问题。疫苗和体外诊断试剂认证数量少,与企业国际化经验少、资本不集中、缺乏具有国际竞争力产品有关。建议我国医药行业充分吸收印度成功经验,重创新、重人才;发挥中国药检体制优势,由上而下提升药品检验检测能力和质量管理水平;了解WHO采购项目的需求品种,具有优势企业应主动争取WHO技术帮扶;消化本土企业认证经验,因地制宜,加快医药产品国际化进程。

大型实验室网络敏感数据访问认证方法仿真

由于大型实验室网络中的敏感数据认证过程繁琐复杂,且对其安全性要求较高,增加用户访问敏感数据的复杂性和时间成本。为此,提出一种大型实验室网络敏感数据访问多阶段认证算法。利用互补集合经验模态分解(Coplementary Ensemble Empirical Mode Decomposition,CEEMD),分解含有噪声的大型实验室网络数据,获取不同本征模态函数,通过改进小波阈值去噪,重构本征模态函数(Intrinsic Mode Functions,IMF)信息,获取降噪处理后的数据。通过Apriori算法和互信息理论,分析不同数据之间的相关性,挖掘其关联性,实现大型实验室网络敏感数据访问多阶段认证。通过仿真分析证实,采用所提算法可以精准完成大型实验室网络敏感数据访问多阶段认证,准确性在90%以上。

世界卫生组织药品预认证项目简介——兼谈我国新药审评审批制度的完善

世界卫生组织所设立的药品预认证项目对于保障更多的患者获得安全有效、质量可控的药物具有重要意义。药品预认证项目在认证机构及职责设置、申请范围确定和运作程序操作等方面积累了成熟的经验。完善我国新药注册的审评审批制度应该借鉴这些经验:加强对药企的技术援助与培训;加大信息公开、加强认证申请指导;完善药品注册申请中的数据管理以及将急需药物纳入到快速审批药品范围中。

基于CMA 认证构建实验室安全体系研究

分析测试中心作为公共科研与教学服务的实验室平台,存在着人员流动大、测试量多、安全风险高的特点,测试中心的安全管理对于学校和社会的稳定至关重要。基于CMA认证中实验室安全的标准及要求,依托高校大型仪器设备共享平台,围绕实验室安全管理机制、实验室标准化工作、安全教育和准入制度等方面开展了一系列工作,以此来优化测试中心的安全管理体系,保障了实验室稳定高效且安全的运行,为实验室安全建设提供一些参考与借鉴。

基于统一身份认证的实验室远程预约机制设计

实验室远程预约存在节点负载不均衡问题,导致预约出错次数多、预约时间差大。面对该问题,设计了基于统一身份认证的实验室远程预约机制。创新性地在统一身份认证约束条件下计算预约所需时间和预约信息平均负载,通过调整负载的方差和算术平方根值,判断分配预约任务数,达到远程预约节点负载均衡调度的目的。根据远程预约节点负载均衡调度结果,计算并更新实验综合受益总分,设计实验室远程预约机制。根据远程预约客户端与预约时间差值,判定远程预约有效性。通过计算增益误差校正控制值,校正预约时间差。测试结果表明,所设计机制预约出错次数最大仅为18次,最大时间差仅为1 min,有效降低了实验室远程预约的出错效率。

世界卫生组织有关化学对照品建立、保存及分发情况介绍

世界卫生组织药品标准专家委员会于1975年提出了“有关化学对照品建立、保存及分发的指导原则”。“指导原则”是由世界卫生组织化学对照品合作中心(瑞典)起草,该中心负责提供国际化学对照品(ICRS),这些ICRS主要用于国际药典。提出“指导原则”的目的是为了促使不同国家和地区负责化学对照品的相关机构进行相互合作并协调一致起来。

中国自主研发的疫苗首次获世界卫生组织预认证

近日从国家食品药品监督管理总局获悉，世界卫生组织在日内瓦公布，中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”（以下简称乙脑活疫苗）通过世界卫生组织（以下简称WHO）预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单，这成为我国疫苗发展史上一次突破。乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病，是世界性的重大公共卫生问题，在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布，致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案，接种疫苗成为预防该疾病流行的最有效方式。

我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

2013年10月9日，睦界卫生组织（WHO）通报国家食品药品监督管理总局：中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后，中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可，产品得以进入国际市场。

桂林南药股份有限公司两种药品通过世界卫生组织供应商资格认证

世界卫生组织网站8月30日公布，桂林南药股份有限公司生产青蒿琥酯片／盐酸阿莫地喹片联合用药和盐酸阿莫地喹片通过了预认证，取得了世界卫生组织抗疟药供应商资格。

首批应急医疗队获世界卫生组织认证

2016年5月18-24日第六十八届世界卫生大会在日内瓦召开.作为世界卫生组织Health Organization，WHO）的最高决策机构，所有会员国均派代表团参加了此次会议．我国卫生与计划生育委员会李斌主任也率团参加，

我国生产的疫苗首次通过世界卫生组织预认证

2013年10月9日世界卫生组织（WHO）通报中国国家食品药品监督管理总局,中国生物技术股份有限公司下属的成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证,成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品。这标志着在经历了不懈的努力后,中国疫苗产品的监管、研制和生产获得了国际的广泛认可,产品得以进入国际市场。国产乙型脑炎疫苗通过WHO的疫苗预认证后,联合国采购机构即可将此产品列入采购目录。

国家禽流感参考实验室被世界动物卫生组织认证为其禽流感参考实验室

日前在法国巴黎召开的世界动物卫生组织国际委员会第76届大会,认可了中国国家禽流感参考实验室为其禽流感参考实验室。中国家禽流感参考实验室是农业部指定的负责禽流感研究、检测和疫苗研发的机构，有一流的科研条件和科研队伍，