目的分析丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂盒（EIAgen HCV Ab Kit）的可信度。方法应用考核试剂EIAgen HCV Ab Kit和参比试剂Ortho HCV 3．0 ELISA对2881例样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹...目的分析丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂盒（EIAgen HCV Ab Kit）的可信度。方法应用考核试剂EIAgen HCV Ab Kit和参比试剂Ortho HCV 3．0 ELISA对2881例样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹试验（RIBA）确证。所用试剂为RIBA HCV 3．0S IA或核酸试验（NAT），并对结果进行综合分析。结果2881例样本中，阳性样本333例，刚性样本2539例，9例不确定的样本被剔除。考核试剂检测真阳性333例，尢假阴性结果，真阴性2527例，假阳性12例。考核试剂灵敏度为100．00％，高于参比试剂：特异性为99．53％，略低于参比试剂。考核试剂对部分国内常见HCV基因型的灵敏度为100．00％，对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫件疾病及妊娠样本具有良好的特异性，特异性均为100．00％。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为96．52％，阴性预测值为100．00％，符合率为99．58％。考核试剂S／CO≥5．9的样本301例，其中用参比试剂检测S／CO≥3．8占88．70％；考核试剂S／CO〈5．9的样本32例，其中用参比试剂检测S／CO〈3．8占87．50％。结论试剂EIAgen HCV Ab Kit灵敏度100．00％，特异性较女了，是一种优质的抗-HCV ELISA试剂，尤其适用于阳性样本的筛选。采用EIAgen HCV Ab Kit试剂检测样本，当S／CO≥5．9时，样本的阳性预测值比较高。展开更多
目的趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂的质量。方法选取2014年1月-2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂（编码A、B、C,分别为53、55和64个连...目的趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂的质量。方法选取2014年1月-2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂（编码A、B、C,分别为53、55和64个连续批次）作为研究对象,对3种试剂检测第5套HCV抗体诊断试剂国家参考品中的弱阳性参考品（P9、P27）和最低检出限L3（界值参考品）的结果进行趋势分析。同时将中检院和企业C自检的37℃加速稳定性试验结果进行比较。结果试剂A的趋势分析发现,L3样品出现了第4-14批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第4-14批与15批以后的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.001）;试剂B趋势分析发现,P27样品出现了第26-34批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第26-34批与35批以后的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.05）;试剂C的趋势分析发现,L3样品出现了第42-50、57-64批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第57-64批与56批之前的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.01）。中检院与企业C自检P9、P27和L3样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义（P均〈0.01）。结论趋势分析可反映HCV抗体诊断试剂质量变化,该方法可用于试剂质量稳定性的评价。展开更多
目的研制第6套丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂国家参考品。方法从我国10省市血站及生物制品企业的供血员中筛选候选参考品血浆样本304份,采用国内外27种检测试剂进行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA检测后,应用CHIRON公司...目的研制第6套丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂国家参考品。方法从我国10省市血站及生物制品企业的供血员中筛选候选参考品血浆样本304份,采用国内外27种检测试剂进行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA检测后,应用CHIRON公司的RIBA HCV 3.0 SIA及MP公司HCV BLOT 3.0试剂进行确证检测;利用Abbott Real Time HCV GenotypeⅡ试剂,对HCV RNA阳性样本进行HCV基因型别检测,并以核苷酸序列测定方法对分型样本进行确认。通过分析上述检测数据,从中拟选出协作标定样本,邀请国内外生产或市场使用占较大份额的11个实验室参加该套参考品标定。取最低检出限参考品4份,分别于4、25和-20℃放置1、3、5、7、9和11 d,或置-70℃反复冻融1~6次,进行稳定性试验。结果选出65份样品组成第6套HCV抗体诊断试剂国家参考品,其中包括阴性参考品30份,阳性参考品30份,最低检出限参考品4份,精密性参考品1份。应用11家的16种HCV抗体试剂分别平行3次标定检测,阴、阳性参考品符合率均≥29/30;最低检出限参考品检测L1~L3均为阳性,L4为阴性;精密性参考品检测CV在1%~11%之间。不同温度保存11 d及-70℃保存反复冻融6次的检测结果均符合要求（P〉0.05）。结论建立了应用于血液筛查丙型肝炎病毒抗体试剂质量控制的第6套HCV抗体国家参考品。展开更多
文摘目的分析丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂盒（EIAgen HCV Ab Kit）的可信度。方法应用考核试剂EIAgen HCV Ab Kit和参比试剂Ortho HCV 3．0 ELISA对2881例样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹试验（RIBA）确证。所用试剂为RIBA HCV 3．0S IA或核酸试验（NAT），并对结果进行综合分析。结果2881例样本中，阳性样本333例，刚性样本2539例，9例不确定的样本被剔除。考核试剂检测真阳性333例，尢假阴性结果，真阴性2527例，假阳性12例。考核试剂灵敏度为100．00％，高于参比试剂：特异性为99．53％，略低于参比试剂。考核试剂对部分国内常见HCV基因型的灵敏度为100．00％，对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫件疾病及妊娠样本具有良好的特异性，特异性均为100．00％。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为96．52％，阴性预测值为100．00％，符合率为99．58％。考核试剂S／CO≥5．9的样本301例，其中用参比试剂检测S／CO≥3．8占88．70％；考核试剂S／CO〈5．9的样本32例，其中用参比试剂检测S／CO〈3．8占87．50％。结论试剂EIAgen HCV Ab Kit灵敏度100．00％，特异性较女了，是一种优质的抗-HCV ELISA试剂，尤其适用于阳性样本的筛选。采用EIAgen HCV Ab Kit试剂检测样本，当S／CO≥5．9时，样本的阳性预测值比较高。
文摘目的趋势分析法评价我国用于血液筛查中丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂的质量。方法选取2014年1月-2015年12月期间,经同批国家参考品进行批批检定的国内3个厂家HCV抗体诊断试剂（编码A、B、C,分别为53、55和64个连续批次）作为研究对象,对3种试剂检测第5套HCV抗体诊断试剂国家参考品中的弱阳性参考品（P9、P27）和最低检出限L3（界值参考品）的结果进行趋势分析。同时将中检院和企业C自检的37℃加速稳定性试验结果进行比较。结果试剂A的趋势分析发现,L3样品出现了第4-14批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第4-14批与15批以后的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.001）;试剂B趋势分析发现,P27样品出现了第26-34批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第26-34批与35批以后的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.05）;试剂C的趋势分析发现,L3样品出现了第42-50、57-64批检测数据在均值同侧的情况,被界定为偏离数据,第57-64批与56批之前的检测S/CO值差异有统计学意义（P〈0.01）。中检院与企业C自检P9、P27和L3样品37℃加速稳定性结果差异均有统计学意义（P均〈0.01）。结论趋势分析可反映HCV抗体诊断试剂质量变化,该方法可用于试剂质量稳定性的评价。
文摘目的研制第6套丙型肝炎病毒（hepatitis C virus,HCV）抗体诊断试剂国家参考品。方法从我国10省市血站及生物制品企业的供血员中筛选候选参考品血浆样本304份,采用国内外27种检测试剂进行HCV Ag、HCV Ab及HCV RNA检测后,应用CHIRON公司的RIBA HCV 3.0 SIA及MP公司HCV BLOT 3.0试剂进行确证检测;利用Abbott Real Time HCV GenotypeⅡ试剂,对HCV RNA阳性样本进行HCV基因型别检测,并以核苷酸序列测定方法对分型样本进行确认。通过分析上述检测数据,从中拟选出协作标定样本,邀请国内外生产或市场使用占较大份额的11个实验室参加该套参考品标定。取最低检出限参考品4份,分别于4、25和-20℃放置1、3、5、7、9和11 d,或置-70℃反复冻融1~6次,进行稳定性试验。结果选出65份样品组成第6套HCV抗体诊断试剂国家参考品,其中包括阴性参考品30份,阳性参考品30份,最低检出限参考品4份,精密性参考品1份。应用11家的16种HCV抗体试剂分别平行3次标定检测,阴、阳性参考品符合率均≥29/30;最低检出限参考品检测L1~L3均为阳性,L4为阴性;精密性参考品检测CV在1%~11%之间。不同温度保存11 d及-70℃保存反复冻融6次的检测结果均符合要求（P〉0.05）。结论建立了应用于血液筛查丙型肝炎病毒抗体试剂质量控制的第6套HCV抗体国家参考品。
