对血液筛查的四种丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus,HCV）抗体试剂检测方法的性能进行评估。方法采用协作标定方式,应用四种检测方法（间接ELISA法、双抗原夹心ELISA法、间接CLIA法、双抗原夹心CLIA法）16种HCV抗体试剂,对经确证筛选出...对血液筛查的四种丙型肝炎病毒（Hepatitis C virus,HCV）抗体试剂检测方法的性能进行评估。方法采用协作标定方式,应用四种检测方法（间接ELISA法、双抗原夹心ELISA法、间接CLIA法、双抗原夹心CLIA法）16种HCV抗体试剂,对经确证筛选出的70份（HCV抗体阳性35份、阴性35份）血浆样本进行检测,通过分析阳性、阴性符合率,评估四种方法 HCV抗体试剂的性能。结果间接ELISA法试剂检测阳性符合率为88.6%（31/35）~94.3%（33/35）,双抗原夹心ELISA法、间接CLIA法、双抗原夹心CLIA法试剂检测阳性符合率为91.4%（32/35）~94.3%（33/35）,四种检测方法 HCV抗体试剂阳性符合率之间的差异无统计学意义（P〉0.05）;间接ELISA法和间接CLIA法试剂弱阳性样本检出率为11.4%（4/35）~31.4%（11/35）,双抗原夹心ELISA法和双抗原夹心CLIA法试剂弱阳性样本检出率为5.7%（2/35）~11.4%（4/35）,四种检测方法 HCV抗体试剂对弱阳性样本的检出率之间的差异有统计学意义（P〈0.05）;间接ELISA法试剂检测阴性符合率分别为94.3%（33/35）~100%（35/35）,间接CLIA法试剂阴性符合率分别为94.3%（33/35）~97.1%（34/35）,双抗原夹心ELISA法和双抗原夹心CLIA法试剂阴性符合率均为97.1%（34/35）,四种检测方法 HCV抗体试剂阴性符合率之间的差异无统计学意义（P〉0.05）。结论四种检测方法 HCV抗体试剂的性能基本一致,不同方法各有优缺点,建议应用多种检测方法对弱阳性样本进行确认检测。展开更多
丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,...丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,慢性化程度高,可导致肝硬化甚至肝癌[3-4]。展开更多
目的确定丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体阳性预测值≥95%的最佳吸光度/临界值(signal-to-cutoff,S/CO),确定首都医科大学附属北京地坛医院实验室医学决定水平,为探索不同系统丙型肝炎病毒抗体检测试剂95%阳性置信区间建立方...目的确定丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体阳性预测值≥95%的最佳吸光度/临界值(signal-to-cutoff,S/CO),确定首都医科大学附属北京地坛医院实验室医学决定水平,为探索不同系统丙型肝炎病毒抗体检测试剂95%阳性置信区间建立方法学。方法收集2021年7月至2022年2月门诊及住院患者进行化学发光免疫分析法(chemiluminescence analysis,CLIA)初筛检测同时进行HCV RNA检测的血浆样本共282例,其中抗体初筛有反应性(S/CO≥1)样本252例,阴性样本30例,进行重组免疫印记试验(recombinant immunoblot assay,RIBA)并查阅其HCV RNA检测结果,通过受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线得到预测本实验室阳性预测值≥95%时HCV感染的抗体S/CO值。结果初筛为阴性的30例样本双重确证试验结果均为阴性;排除16例HCV感染史不明确的样本,丙型肝炎病毒抗体S/CO≥1的236例样本经双重确证试验得到真阳性样本188例,阴性样本48例,经ROC曲线分析,本实验室阳性预测值≥95%时,本实验室抗体S/CO值为7.83,灵敏度为93.09%,特异度为95.83%,曲线下面积(area under the curve,AUC)为0.98(P<0.0001)。结论为临床提供本实验室阳性预测值≥95%时HCV感染抗体的S/CO值以协助临床诊疗。展开更多
目的分析丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂盒（EIAgen HCV Ab Kit）的可信度。方法应用考核试剂EIAgen HCV Ab Kit和参比试剂Ortho HCV 3．0 ELISA对2881例样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹...目的分析丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂盒（EIAgen HCV Ab Kit）的可信度。方法应用考核试剂EIAgen HCV Ab Kit和参比试剂Ortho HCV 3．0 ELISA对2881例样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹试验（RIBA）确证。所用试剂为RIBA HCV 3．0S IA或核酸试验（NAT），并对结果进行综合分析。结果2881例样本中，阳性样本333例，刚性样本2539例，9例不确定的样本被剔除。考核试剂检测真阳性333例，尢假阴性结果，真阴性2527例，假阳性12例。考核试剂灵敏度为100．00％，高于参比试剂：特异性为99．53％，略低于参比试剂。考核试剂对部分国内常见HCV基因型的灵敏度为100．00％，对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫件疾病及妊娠样本具有良好的特异性，特异性均为100．00％。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为96．52％，阴性预测值为100．00％，符合率为99．58％。考核试剂S／CO≥5．9的样本301例，其中用参比试剂检测S／CO≥3．8占88．70％；考核试剂S／CO〈5．9的样本32例，其中用参比试剂检测S／CO〈3．8占87．50％。结论试剂EIAgen HCV Ab Kit灵敏度100．00％，特异性较女了，是一种优质的抗-HCV ELISA试剂，尤其适用于阳性样本的筛选。采用EIAgen HCV Ab Kit试剂检测样本，当S／CO≥5．9时，样本的阳性预测值比较高。展开更多
文摘丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,慢性化程度高,可导致肝硬化甚至肝癌[3-4]。
文摘目的确定丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体阳性预测值≥95%的最佳吸光度/临界值(signal-to-cutoff,S/CO),确定首都医科大学附属北京地坛医院实验室医学决定水平,为探索不同系统丙型肝炎病毒抗体检测试剂95%阳性置信区间建立方法学。方法收集2021年7月至2022年2月门诊及住院患者进行化学发光免疫分析法(chemiluminescence analysis,CLIA)初筛检测同时进行HCV RNA检测的血浆样本共282例,其中抗体初筛有反应性(S/CO≥1)样本252例,阴性样本30例,进行重组免疫印记试验(recombinant immunoblot assay,RIBA)并查阅其HCV RNA检测结果,通过受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线得到预测本实验室阳性预测值≥95%时HCV感染的抗体S/CO值。结果初筛为阴性的30例样本双重确证试验结果均为阴性;排除16例HCV感染史不明确的样本,丙型肝炎病毒抗体S/CO≥1的236例样本经双重确证试验得到真阳性样本188例,阴性样本48例,经ROC曲线分析,本实验室阳性预测值≥95%时,本实验室抗体S/CO值为7.83,灵敏度为93.09%,特异度为95.83%,曲线下面积(area under the curve,AUC)为0.98(P<0.0001)。结论为临床提供本实验室阳性预测值≥95%时HCV感染抗体的S/CO值以协助临床诊疗。
文摘目的分析丙型肝炎病毒（HCV）抗体酶联免疫吸附试验（ELISA）诊断试剂盒（EIAgen HCV Ab Kit）的可信度。方法应用考核试剂EIAgen HCV Ab Kit和参比试剂Ortho HCV 3．0 ELISA对2881例样本进行检测，检测结果不一致时，应用重组免疫印迹试验（RIBA）确证。所用试剂为RIBA HCV 3．0S IA或核酸试验（NAT），并对结果进行综合分析。结果2881例样本中，阳性样本333例，刚性样本2539例，9例不确定的样本被剔除。考核试剂检测真阳性333例，尢假阴性结果，真阴性2527例，假阳性12例。考核试剂灵敏度为100．00％，高于参比试剂：特异性为99．53％，略低于参比试剂。考核试剂对部分国内常见HCV基因型的灵敏度为100．00％，对于非HCV感染的病毒性肝炎、自身免疫件疾病及妊娠样本具有良好的特异性，特异性均为100．00％。溶血、脂血样本对考核试剂检测结果无影响。考核试剂阳性预测值为96．52％，阴性预测值为100．00％，符合率为99．58％。考核试剂S／CO≥5．9的样本301例，其中用参比试剂检测S／CO≥3．8占88．70％；考核试剂S／CO〈5．9的样本32例，其中用参比试剂检测S／CO〈3．8占87．50％。结论试剂EIAgen HCV Ab Kit灵敏度100．00％，特异性较女了，是一种优质的抗-HCV ELISA试剂，尤其适用于阳性样本的筛选。采用EIAgen HCV Ab Kit试剂检测样本，当S／CO≥5．9时，样本的阳性预测值比较高。
