丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂及国家质控参考品的关系

目的对丙型肝炎病毒(HCV)抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的过去﹑现在和未来进行回顾和展望。方法根据HCV抗体酶联免疫诊断试剂和抗HCV国家质控参考品的研制过程,对国产和进口抗-HCV酶联试剂的检测灵敏度、特异性进行论述,阐明国家质控参考品所起到的作用。结果与结论目前我国的丙型肝炎病毒抗体酶标诊断试剂已接近或达到国际发达国家同类产品的质量水平。与之相伴的HCV抗体国家质控参考品也随之不断完善,对抗HCV酶联免疫诊断试剂的质量控制起到了重要的作用。

4种国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂的检测结果分析

目的探讨不同国产酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂在实际血样丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV)检测中的效能。方法采用4种不同厂家的ELISA试剂对59例初筛为抗-HCV阳性的标本分别进行抗-HCV检测,并对不同方法的检测结果进行比较分析,观察不同试剂间检测结果的一致性。结果 28 500份血样检测到阳性标本59例,阳性检出率为0.2%,4种试剂的检测结果具有较高的吻合性。结论随着现代生物技术的快速发展,国产抗-HCV酶法试剂在灵敏性、特异性、重复性、稳定性等方面都有了很大的提高。国产抗-HCV试剂广泛应用于临床检验,可以作为HCV感染的补充试验。

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的质量检测

目的 了解丙型肝炎病毒 (HCV)抗体酶联免疫诊断试剂反应时间与灵敏度及特异性的关系。方法 用丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂对阴、阳性血清进行检测 ,在加入样品后的不同反应时间分别进行显色终止 ,波长 492nm下测A值。结果 加入样品后的反应时间影响丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂灵敏度 ,对特异性没有影响。加入样品后的 2 0～ 3 0min ,反应时间对灵敏度影响变化最大。结论 延长反应时间 ,可提高阳性样品特别是弱阳性样品的检出率 ,对阴性样品无明显影响。

国内丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法试剂评价参考品体系的建立

目的建立国内丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法(EIA)诊断试剂评价参考品。方法收集2009-03/2010-10期间来自全国不同省份4833份供血人员血清样品,用国产5种抗HCV EIA试剂和国外2种抗HCV EIA试剂分别进行初筛和复检;用Chiron的RIBA HCV 3.0 SIA、Roche HCV定量试剂对筛选样品进行了确认试验,对确认阳性样品进行HCV基因型检测;选择不同强度的确认阳性、阴性样品、混合阳性系列稀释样品、部分特殊样品等建立抗HCV诊断试剂评价参考品。结果设立了抗HCV诊断试剂评价参考品,包含30份强、中、弱阳性的抗HCV混合阳性样品,10份单片段抗体阳性确认阳性样品,6份评价灵敏度系列稀释样品,30份抗HCV确认阴性样品。结论本研究设立的抗HCV评价参考品检测结果可靠,样品涵盖背景丰富,对新产品研发和筛选评价高质量的抗HCV诊断试剂有一定参考价值。

4种抗丙型肝炎病毒抗体检测试剂质量评价

人类抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）是诊断丙型肝炎感染的常规筛检方法，检测抗-HCV试验于1990年在美国食品与药品管理局（FDA）首次注册，抗-HCV酶免疫法试验广泛运于临床诊断和无症状患者的筛检。其测定试剂价格低廉、使用方便。为促进抗-HCV试剂质量的不断提高，根据《全国丙型肝炎检测技术规范2004年版》要求，2012年对我科所使用的抗-HCV试剂进行了比对，

丙型肝炎病毒抗体酶免疫试剂盒的研制

用核心区蛋白(C区)合成肽CP_9、CP_(10)抗原和非结构区蛋白NS_3,区重组表达C_(33C)抗原组合,用鼠抗人IgGMcAb作为酶标抗体,配以TMB底物显色系统,采用可拆条板,定量滴瓶包装,研制成丙型肝炎病毒体酶免疫试剂盒.

丙型肝炎病毒(HCV)荧光PCR(F-PCR)试剂盒的研制及与免疫学方法的比较

目的:用荧光PCR（Fluorescence PCR,F-PCR）方法研制丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus,HCV）RNA检测试剂盒,通过临床验证,考核其性能,并与免疫学方法比较。方法:F-PCR是PCR和荧光探针杂交技术结合所产生的PCR方法。由于采用完全闭管荧光检测,避免了PCR后处理导致的假阳性污染;又采用了荧光检测技术,可以提高检测的灵敏度。结果:设计合成了HLV F-PCR诊断试剂盒。检测了 512份临床血清标本,以美国 Abbott公司的HCV ELISA诊断试剂盒和美国Biotronics公司的HCV荧光RT-PCR诊断试剂盒（B-PCR）为对照。阳性率30.5％,灵敏度97.3％,特异性98.1％。结论:F-PC的灵敏度显著优于ELISA,也高于B-PCR;三者的特异性无统计学差异。F-PCR试剂盒可以检测HCV的真实感染情况,对于临床诊断和疗效考察有一定的指导意义。

丙型肝炎病毒实验诊断技术的研究进展

目前，世界各国医学界均在积极探索非甲非乙型肝炎病毒的病原。随着分子克隆技术及特异性丙肝病毒抗原的出现，使特异性丙肝检测手段迅速发展，各种类型的诊断试剂盒不断推出，并在敏感性和待异性方面均有明显提高，日趋发展为简便、快速、可靠的方法。本文特就有关丙肝分子生物学及实验诊断技术的研究进展作一综述。

丙型肝炎病毒的免疫试剂研究及临床意义

目前丙型肝炎病毒（HCV）的血清学诊断仍然是临床上诊断丙型肝炎最常用的方法。本文介绍了近年来丙型肝炎病毒的免疫诊断试剂的研究进展及各种试剂的比较，并对各项指标在临床上的意义作了简要综述。

丙型肝炎病毒检测方法的研究进展及其临床意义

丙型肝炎病毒(HCV)为嗜肝性慢性病毒.HCV感染后,患者的起病和临床症状极不典型,以亚临床感染为多见,容易造成漏诊.HCV感染的慢性化发生率明显高于乙型肝炎,较乙型肝炎易早期出现肝硬化、肝癌,死亡率较高.因此HCV的检测对丙型肝炎病毒感染的早期诊断和指导临床治疗有重大的意义.目前用于HCV感染诊断的两项主要指标为抗-HCV和HCVRNA,现多采用的第三代检测抗-HCVEIA试剂增加了HCV基因组NS5区表达的蛋白作为抗原,进一步提高了试剂的敏感性,但还存在“窗口期”漏检的问题.HCVRNA检测灵敏度高、特异性强,具有早期诊断的意义,但检出率较低,检测复杂,也可出现假阳性.作为抗-HCV检验的补充试验,HCV核心抗原的检测对处于HCV感染“窗口期”的个体检测有很大价值.

诊断艾滋病和丙型肝炎新试剂

日本东曹公司最近开发出一种新的试剂,诊断艾滋病和丙型肝炎只需2～3h。首先以血清作为检体,把试剂投入到检体,使其在反应中增殖病毒遗传基因。如果感染了这两种病毒,随着遗传基因的增殖这种试剂能增强发光的程度。通过测定发光量,便可以诊断出是否感染了艾滋病和丙型肝炎。然后再用一些辅助方法区分这两种病毒。

丙肝抗体酶联诊断试剂盒的研制和应用

丙型肝炎由丙型肝炎病毒(HCV)引起,在全世界广泛流行。我国属丙肝高发区,感染情况十分严重。丙肝极易慢性化,继而发展为肝硬化、肝癌,对人类健康造成严重危害。丙肝主要经血液及血液制品传播。建立敏感、特异、稳定、快速的检测方法。

丙型肝炎分子生物学血清学诊断方法的研究和临床应用

本课题由北京医科大学人民医院肝病研究所、预防医科院病毒研究所、军事医学科学院基础医学研究所及中国药品生物制品检定所共同完成。具体内容简介如下: 1.建立丙型肝炎诊断试剂参比建立丙型肝炎诊断试剂参比品,并对国内研制生产的试剂进行质控及检定。应用国际上公认特异、敏感的试剂,对国内26个地区大量献血员进行了筛选,确定了198份血作为我国第二代丙型肝炎抗-HCV的参比品。

丙型肝炎病毒感染的血清学试验

丙型肝炎病(HCV)的分离和克隆，7年来对其感染的血清学诊断方面已有许多的进展，但当前国内试剂的质量不高、试验结果错误，给临床分析带来不少的困难；输血后丙型肝炎高发主要是试剂不灵敏使传染性病人的血清漏检。本文评述HCV感染血清学诊断，包括抗体检测和病毒扩增的已有成绩和问题。

几家HCV抗体诊断试剂盒检测系列血清的比较

应用Abbott、UBI及国内几家的HCV第二代抗体诊断试剂盒A、B、c及D检测25名HCV感染者的210份感染后不同时期的系列血清,首次采用ELISA及RIBA分片段检测抗体,并与敏感的PCR法检测血清中HCV RNA结果相比较。虽然各试剂盒的总体检测符合率无显著性差异,但个别国产试剂盒的早期检测能力尚有待提高。用任何一家抗体检测试剂盒均会漏检小部分标本,抗体检测阴性的血清在100000倍稀释后仍可检出HCV RNA,因此,有必要发展包括更多片段包被的第三代HCV抗体诊断试剂盒。

Ortho第2代酶联诊断试剂对北京地区丙肝病毒阳性献血者检出效果评价

Ｏｒｔｈｏ第２代酶联诊断试剂对北京地区丙肝病毒阳性献血者检出效果评价１０００８３北京医科大学人民医院肝病研究所王宇，赵海燕，纪和平，季颖，陶其敏ＨＣＶ在被感染者体内含量很低，不易用常规方法直接检测到，目前广泛应用的血清学检测方法（用基因重组或人工合成...

犬细小病毒酶标试剂盒的研制

用本研究室研制的犬细小病毒单克隆抗体和多克隆抗体．采用夹心ＥＬＩＳＡ原理，研制成功了犬细小病毒快速诊断试剂盒。对从临床病例中收集获得的４７份粪便样品分别用血凝试验和试剂盒进行了检测。两种方法的总符合率为９１．５％，对于明显阳性和阴性样品．两种方法符合率为１００％。试剂盒具有简便、快速、特异的优点。在３０分钟即可用肉眼判定结果。与ＣＤＶ、ＩＣＨＶ、ＦＰＶ、ＭＥＶ没有交叉反应。在４℃可保存６个月以上，室温可保存３个月以上。

国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂检测质量分析

目的分析目前市场上应用的国产丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂（抗-HCV EIA）质量。方法按《中国药典》2010年版三部标准,应用第五套抗-HCV EIA国家参考品血清盘（Panel）中65份参考品,检测2013年国家药品专项抽检来源于23个省市及内蒙古和新疆维吾尔自治区的84个抽样单位的96个批次国产抗-HCV EIA试剂,采用SPSS 16.0统计学软件,用χ2检验对4种试剂69个批次（分别选择4℃与37℃放置）的阴阳性参考品检出率进行分析。结果抽检的抗-HCV EIA试剂质量均达到国家对血液筛查标准要求,合格率为100.0%（96/96）;对分别选择4℃与37℃加速稳定性放置的4种（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ,占国家专项抽检批次71.9%）试剂进行平行检测,结果显示：30份阴性参考品符合率为96.7%（29/30）的批次分别为22/24：24/24：11/13：7/8与21/24：21/24：8/13：7/8;30份阳性参考品符合率为96.7%（29/30）的批次分别为21/24：5/24：8/13：6/8与19/24：3/24：10/13：4/8,相同放置方法不同试剂灵敏度间差异有统计学意义（P〈0.01）,而特异性差异均无统计学意义（P〉0.05）;同种试剂不同放置方法检测结果基本相近。国产试剂的批内变异系数均在3.0%~14.0%,精密度检测均达到试剂质量要求,但除I试剂外其他三种试剂批间差均大于15.0%。结论国产抗-HCV EIA质量及质量控制标准有待进一步提高。

我国高质量丙肝诊断试剂及第三代国家标准参比品研究

丙型肝炎病毒是新近发现的与输血有关的非甲非乙型肝炎病毒,患者易发展成慢性肝炎,肝硬化及肝癌.根据"八·五"期间对全国30个省市自治区正常人群中丙肝病毒(HCV)携带者情况的调查,抗HCV流行率在1.35%～5.89%之间,平均为3.2%.在高危人群中携带率更高,有报道称在有些地方的献血员中其丙肝感染率大于50%,丙型肝炎病毒现已成为输血后肝炎的主要病因,阻断丙肝病毒的传播,保护人民健康已成为刻不容缓的任务.