HPLC法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中5种有关物质的含量

目的为进一步提高丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量控制水平,建立了一种高效液相色谱(HPLC)法用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的5种有关物质的含量测定.方法采用Inert-silTM ODS-3V(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以磷酸盐缓冲液(pH 3.0)为流动相A、乙腈为流动相B进行梯度洗脱;流速1.5 mL·min^(-1);柱温40℃;检测波长275 nm和254 nm;进样量10μL.结果在上述色谱条件下,5种有关物质的分离度符合要求;在酸、碱、氧化、高温、高温氧化及光照降解条件下,丙泊酚与各杂质及降解产物之间分离度良好.在质量浓度0.1852~2.0637μg·mL^(-1)内丙泊酚及各杂质线性关系良好(相关系数r>0.999);精密度试验结果显示的各杂质与总杂含量的RSD≤5.5%;回收率为95.4%~105.7%(RSD≤5%,n=9);将供试品在柱温、流速、流动相比例和pH微小变化的条件下分别进行考察,相关参数的变化对结果均无影响,耐用性良好.结论该方法操作能够准确测定本品中5种有关物质的含量.

小剂量艾司氯胺酮预先注射减轻小儿丙泊酚中/长链脂肪乳注射痛

目的探讨小剂量艾司氯胺酮在减轻小儿丙泊酚中/长链脂肪乳注射痛中的作用。方法选择2023年7~12月湖南省儿童医院收治的行全麻手术患儿165例为研究对象,随机分为3组,对照组、艾司氯胺酮组与利多卡因组各55例。艾司氯胺酮组在注射丙泊酚中/长链脂肪乳前预先静脉注射0.2 mg/kg艾司氯胺酮,利多卡因组预先静脉注射0.5 mg/kg利多卡因,对照组预先静脉注射同体积生理盐水。记录注射痛发生率和疼痛评分,以及不良反应。结果艾司氯胺酮组与利多卡因组注射痛发生率分别为20.0%(11/55)和21.8%(12/55),明显低于对照组45.5%(25/55),差异有统计学意义(P<0.05);艾司氯胺酮组与利多卡因组疼痛评分分别为(0.22±0.46)分、(0.27±0.56)分,明显低于对照组(0.87±1.10)分,差异有统计学意义(P<0.05);艾司氯胺酮组与利多卡因组注射痛发生率和疼痛评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)。3组患儿不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论小剂量艾司氯胺酮预先处理可降低小儿丙泊酚中/长链脂肪乳注射痛发生率以及疼痛强度,与利多卡因相当,且无严重并发症。

丙泊酚中/长链脂肪乳在小儿短小手术的临床观察

目的观察丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于小儿短小手术对血流动力学、听觉诱发电位指数（auditory evoked poten-tial index,AAI）及注射痛的影响。方法我院2011年10月-2012年10月3~6岁择期行短小手术患儿50例,ASAⅠ~Ⅱ级,随机分为中/长链丙泊酚静脉麻醉组（MCT/LCT组,n=25）和丙泊酚静脉麻醉组（LCT组,n=25）。观察患儿麻醉前、麻醉后1 min、麻醉后5 min及苏醒后血流动力学、AAI数值,引起注射痛情况。结果两组患儿各时点血流动力学、AAI数值无统计学差异（P〉0.05）,MCT/LCT组FLACC评分为3.04±1.50,LCT组为4.4±1.64,两组相比有统计学差异（P〈0.05）。结论丙泊酚中/长链脂肪乳与丙泊酚具有相同的麻醉效果,但丙泊酚中/长链脂肪乳引起的注射痛较轻。

纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术麻醉的效果及术后镇痛分析

目的探析纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术麻醉的效果及术后镇痛效果。方法240例行无痛人工流产术患者,依据麻醉方法不同分为研究组和参照组,各120例。参照组患者单纯应用丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉,研究组患者应用纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉。比较两组患者术后疼痛情况、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量、术后不良反应发生情况以及麻醉效果满意情况。结果研究组患者术后视觉模拟评分法(VAS)评分为(3.25±1.13)分,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量为(62.57±25.61)mg;参照组患者VAS评分为(6.48±1.46)分,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量为(80.36±25.24)mg。研究组患者VAS评分低于参照组,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用量少于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组患者不良反应发生率为2.50%,参照组患者不良反应发生率为9.17%,研究组患者不良反应发生率明显低于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组患者数字等级评分法(NRS)评分为(9.14±0.13)分,参照组患者NRS评分为(7.63±0.19)分,研究组患者NRS评分明显高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论纳布啡复合丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于无痛人工流产术患者,可取得良好的术中麻醉及术后镇痛效果,值得临床今后大力应用。

不同剂量丙泊酚注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液短时间输注血浆酮体比率的变化

目的探讨分析丙泊酚注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液使用不同的剂量对短时间输注血浆酮体比率的影响,来反应对肝脏能量代谢的作用。方法选取80例2014-03—2015-07间接受治疗接受手术的患者,以麻醉用药种类和剂量进行分组,实施4 mg/(kg·h)丙泊酚注射液麻醉的患者设为A组,实施6 mg/(kg·h)丙泊酚注射液麻醉的患者设为B组,实施4 mg/(kg·h)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉的患者设为C组,实施6 mg/(kg·h)丙泊酚中/长链脂肪乳注射液麻醉的患者设为D组,比对四组患者的在不同时间段血浆酮体比率指标。结果 A组、B组、C组、D组患者在气管插管前和维持麻醉2 h后的β-羟丁酸、乙酰乙酸以及血酮体比率相比无显著性的差别,差异无统计学意义(P>0.05)。结论在临床中不同剂量和相同剂量的丙泊酚和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对肝脏能量代谢的影响在短时间持续输注内无明显作用效果。

丙泊酚与丙泊酚中/长链脂肪乳短期持续性输注对患者肝脏能量代谢情况影响分析

目的:探讨丙泊酚与丙泊酚中/长链脂肪乳短期持续性输注对患者肝脏能量代谢情况影响。方法:选取120例择期手术患者,按麻醉给药不同分组:对照组(n=60)予以丙泊酚短期持续性输注,研究组(n=60)则予以丙泊酚中/长链脂肪乳短期持续性输注。结果:(1)2组麻醉期间不同时间点的生命体征心率、平均动脉压、血氧饱和度均无明显变化(P>0.05),且组间对比也无统计学差异(P>0.05);(2)2组麻醉期间不同时间点的血酮体比率变化均不明显(P>0.05),且组间比较均无统计学差异(P>0.05)。结论:丙泊酚与丙泊酚中/长链脂肪乳短期持续性输注对患者肝脏能量代谢情况均无明显影响。

丙泊酚中/长链脂肪乳联合舒芬太尼麻醉在无痛胃肠镜检查中的应用效果分析

目的:探讨并分析用丙泊酚中/长链脂肪乳联合舒芬太尼对接受无痛胃肠镜检查的患者进行麻醉的效果。方法:将近年来在昆明市中医医院进行无痛胃肠镜检查的178例患者作为研究对象。按照入院时间的先后顺序将其分为研究组和对照组。用丙泊酚中/长链脂肪乳对对照组患者进行麻醉,用丙泊酚中/长链脂肪乳联合舒芬太尼对研究组患者进行麻醉,然后比较两组患者的各项麻醉指标。结果:与对照组患者相比,研究组患者丙泊酚中/长链脂肪乳的用量更少,检查过程中的Ramsay评分更低,用药后其意识消失的时间和清醒的时间均更短,其麻醉不良反应的发生率更低,P<0.05。结论:用丙泊酚中/长链脂肪乳联合舒芬太尼对接受无痛胃肠镜检查的患者进行麻醉可取得良好的效果,能减少其丙泊酚中/长链脂肪乳的用量,缩短其用药后意识消失的时间和清醒的时间,降低其麻醉不良反应的发生率。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在Beagle犬内的生物等效性和药动学

目的:评价受试制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(安徽丰原)与参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液(北京费森尤斯卡比)在Beagle犬内的生物等效性和药动学研究。方法:8只Beagle犬双周期交叉静脉推注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂和参比制剂4 mg/kg,洗脱期为一周。用LC-MS法测定丙泊酚在Beagle犬内的血药浓度用DAS 3.2.8软件进行数据处理,分析受试制剂和参比制剂丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的生物等效性和药动学。结果:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂与受试制剂的消除相半衰期t_(1/2)分别为(46.652±12.239)min和(44.637±11.874)min;药峰浓度C_(max)分别为(4.784±1.215)mg/L和(4.802±1.111)mg/L;达峰时间t_(max)分别为1 min和1min;药时曲线下面积AUC_(0-t),分别为(39.212±18.710)mg·min·L^(-1)和(41.846±15.293)mg·min·L^(-1);曲线下面积AUC_(0-∞)分别为(43.146±19.308)mg·min·L^(-1)和(45.264±15.599)mg·min·L^(-1);MRT分别为(24.273±8.998)min和(25.743±10.706)min。与丙泊酚注射用乳剂参比制剂相比相对生物利用度F为(110.2±12.0)%。结论:采用LC-MS法能够快速、准确、简单地测定丙泊酚在Beagle犬内的血浆浓度。C_(max)和AUC经对数转换后进行多因数方差分析、双单侧t检验和(1-2α)%置信区间法,结果表明该两种制剂静脉注射具有生物等效性。

原研和仿制丙泊酚中/长链脂肪乳的医疗资源使用分析

目的:比较原研和仿制丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进行麻醉的医疗资源使用情况,旨在为临床医师的合理用药提供依据,也为卫生和医保部门相关政策的制定提供参考.方法:通过《医院处方分析合作项目》的病历系统数据,最终纳入11家医院共47316例样本,采用Stata 14.1软件对原研组和仿制组患者进行1:1无放回的倾向得分匹配法(propensity score matching,PSM)匹配,采用匹配后的数据分析原研组和仿制组的医疗资源使用情况.结果:经PSM共成功匹配2279对,匹配后原研组样本的次均丙泊酚用量明显低于仿制组,差异有统计学意义(P<0.05);原研组样本的次均丙泊酚费用、次均药品总费用及次均手术费明显低于仿制组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论:与仿制丙泊酚中/长链脂肪乳注射液相比,手术患者采用原研丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进行麻醉的次均丙泊酚用量、次均丙泊酚费用、次均药品总费用及次均手术费用较低.

丙泊酚与丙泊酚中/长链脂肪乳短时间持续输注对肝脏能量代谢的影响

目的分析丙泊酚中/长链脂肪乳注射液短时间持续输注不同剂量对肝脏能量代谢的影响。方法选取医院择期手术患者200例,美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ级或Ⅱ级,采用随机数字表法分为4组,各50例。A1组给予丙泊酚注射液4 mg/(kg·h)维持麻醉,A2组给予丙泊酚注射液6 mg/(kg·h)维持麻醉,B1组给予丙泊酚中/长链脂肪乳注射液4 mg/(kg·h)维持麻醉,B2组给予丙泊酚中/长链脂肪乳注射液6 mg/(kg·h)维持麻醉。结果 4组患者麻醉前后的平均动脉压、心率、血氧饱和度、呼气末二氧化碳分压的变化差异不明显(P>0.05);4组患者T1及T2时间点中的β-羟丁酸、乙酰乙酸和血酮体比率比较,差异不明显(P>0.05)。结论丙泊酚中/长链脂肪乳注射液及丙泊酚注射液短时间持续输注的不同应用剂量对其肝脏能量代谢无影响。

丙泊酚中/长链脂肪乳和瑞芬太尼靶控静脉麻醉的诱导和术后苏醒过程

目的探讨研究中丙泊酚中/长链脂肪乳和瑞芬太尼靶控静脉麻醉的诱导以及对于患者术后苏醒过程的临床研究。方法选取我院外科收治的46例患者,并按照随机数字表发对患者进行分组,其中一组患者利用丙泊酚中/长链脂肪乳复合瑞芬太尼靶控注入静脉的方式进行临床麻醉,作为实验组;另一组对所有患者进行常规用药麻醉为对照组;并进行相应的手术治疗。观察患者在麻醉期间血流动力学变化以及患者的术后麻醉恢复状况,以便于临床中更有效的利用丙泊酚中/长链脂肪乳和瑞芬太尼,进而更有利于患者的手术治疗,具有重要的临床意义。结果患者经过丙泊酚中/长链脂肪乳和瑞芬太尼靶控静脉麻醉后,患者的心脏收缩压,舒张压均明显降低,并且患者的心率明显降低,相对于常规用药麻醉对照组来说,实验组的麻醉效果明显优于对照组,患者的麻醉恢复时间较快,即P<0.05具有明显得差异性,且患者反应良好,无呼吸抑制现象的产生。结论丙泊酚中/长链脂肪乳和瑞芬太尼的靶控静脉输入麻醉,能够使患者的麻醉状态稳定维持,停药后清醒较快,具有较好的临床效果,具有重要的临床意义。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺的测定方法验证

目的 :开展HPLC-ELSD法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱(LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)的方法学验证。方法 :参照国家药典委员会颁布的丙泊酚乳状注射液征求意见稿项下LPC和LPE的分析方法进行验证。结果:LPC在20.56~411.12 mg/ml(R=0.999 8),LPE在5.79~115.71 mg/ml(R=0.999 4)范围内线性良好;他们的定量限浓度分别为23.1 mg/ml、10.3 mg/ml,检测限浓度分别为9.2 mg/ml、4.1 mg/ml。两者加样回收率RSD分别为0.7%、8%;方法重复性、耐用性好。结论 :本检测方法专属性强,结果可靠,重复性好,可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的质量评价。

丙泊酚中/长链脂肪乳联合舒芬太尼麻醉于无痛胃肠镜检查临床疗效观察

目的探讨丙泊酚中/长链脂肪乳联合舒芬太尼作用于无痛胃肠镜患者的临床研究。方法 200例门诊病人随机分为A、B两组:实验组A组丙泊酚中/长链脂肪乳、舒芬太尼联合;对照组B组单用丙泊酚中/长链脂肪乳。结果记录操作过程麻醉时间(麻醉诱导时间+麻醉维持时间)、用药情况、麻醉期间麻醉意外的发生率(包括呼吸抑制、喉痉挛、肢体搐动)、操作结束后患者记忆情况等,且两组操作时间术后患者记忆比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论丙泊酚中/长链脂肪乳联合舒芬太尼作用于无痛胃肠镜,麻醉效果明显,大大降低麻醉过程中用药剂量,降低麻醉意外的发生率,值得临床推广。

不同剂量丙泊酚中/长链脂肪乳注射液预防七氟醚全麻儿童口腔治疗术后苏醒期躁动的临床观察

目的研究给予不同剂量丙泊酚中/长链脂肪乳注射液对七氟醚全麻下行口腔治疗术的患儿苏醒期躁动的影响。方法选择南开大学附属口腔医院2016年8月—12月拟在全麻下行多发龋齿充填治疗术的患儿90例,随机分为三组:术毕,S组单次静注0.1 ml/kg 0.9%氯化钠注射液;A组单次静注1 mg/kg丙泊酚中/长链脂肪乳注射液;B组术毕前3 min静滴丙泊酚中/长链脂肪乳注射液1 ml/kg,术毕再次静滴1 ml/kg,比较三组患儿术后30 min内每10 min躁动发生率、躁动评分峰值以及苏醒时间和恢复室停留时间以及不良反应结果。结果A、B两组躁动发生率在进入复苏室即刻(0 min)和10 min时均低于S组,差异有统计学意义(P<0.001),在20 min和30 min时,B组发生率低于S组和A组,差异有统计学意义(P<0.05),S组和A组差异无统计学意义(P>0.05)。术后30 min内躁动评分峰值B组<A组<S组,差异有统计学意义(P<0.05)。A、B两组苏醒时间都延长,但复苏室停留时间差异无统计学意义(P>0.05),三组均未发生不良反应。结论术毕注射高剂量丙泊酚中/长链脂肪乳注射液能有效降低躁动发生率与严重程度,延长苏醒时间,但不增加复苏室停留时间,不增加不良反应,安全性较好。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液细菌内毒素检查法的干扰试验

目的:开展干扰试验研究,确定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2015年版细菌内毒素检查法第一法(凝胶法),对3批产品进行细菌内毒素干扰试验。结果:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液稀释至105.6倍时,对细菌内毒素检查法无干扰作用。经检测,3批产品的细菌内毒素均符合要求。结论:凝胶法可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的细菌内毒素检查,并可为细菌内毒素检查的干扰试验提供数据支持。

丙泊酚中/长链脂肪乳复合舒芬太尼用于小儿非插管全麻手术的临床观察

目的:观察丙泊酚中/长链脂肪乳复合舒芬太尼在小儿非插管全麻手术中的麻醉效果及其安全性。方法:将60例行择期短小手术的患儿,随机分成两组,每组30例,所有患儿采用非插管全麻,保留自主呼吸,两组入室前开放静脉通道,先在手术室门口静注丙泊酚中/长链脂肪乳2mg/kg,患儿入睡后车床送入手术间,A组单次静注舒芬太尼0.3μg/kg后,继以丙泊酚中/长链脂肪乳10mg/kg.h持续泵注,B组给予丙泊酚中/长链脂肪乳与舒芬太尼混合液0.2m L/kg(混合液每10m L含丙泊酚100mg与舒芬太尼5μg),继以丙泊酚中/长链脂肪乳与舒芬太尼混合液1m L/(kg·h)持续泵注。监测麻醉前(T0)、手术开始后5min(T1)、10min(T2)、苏醒时(T3)的HR、MAP、RR、SPO2;记录麻醉效果、术后苏醒时间及呼吸抑制、术后躁动、恶心呕吐等不良反应。结果:两组术镇痛镇静均完善;两组HR、MAP、RR在T1、T2时降低,但都在正常范围内。呼吸抑制、躁动发生率、苏醒时间等,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:丙泊酚中/长链脂肪乳复合舒芬太尼在小儿非插管全麻手术中的麻醉,具有效果良好、安全,苏醒时间短、不良反应少等优点,值得在临床上推广。

丙泊酚中/长链脂肪乳静脉全麻在无痛宫腔镜手术中的应用观察

目的探讨丙泊酚中/长链脂肪乳静脉全麻在无痛宫腔镜手术中的应用价值。方法选取2020年6月—12月于都县人民医院行无痛宫腔镜手术患者100例,按照随机数字表法分为研究组和对照组,各50例。研究组以丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进行静脉麻醉,对照组则以丙泊酚(长链)注射液进行静脉麻醉,比较2组患者的麻醉效果。结果2组各时间点MAP、HR、SpO_(2)比较差异无统计学意义(P>0.05);研究组患者麻醉起效时间、唤醒时间、体动次数低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);研究组注射痛发生率、视觉模拟评分法(VAS)评分明显低于对照组(P<0.05)。结论丙泊酚中/长链脂肪乳与丙泊酚(长链)静脉全麻在无痛宫腔镜手术中的麻醉效果均满意,但前者注射痛发生率更低、疼痛程度更轻,起效时问更短,苏醒更快,具有较高的临床应用价值。

高效液相色谱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中甘油的含量

目的建立用高效液相色谱法测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中甘油含量的方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5-NH2柱（4.6×250 mm,5μm）,流动相为乙腈-水（85∶15）,流速为1.0 m L/min,柱温为40℃,示差折光检测器,检测器温度为40℃。结果甘油浓度在455.3916~2276.9580μg/m L范围内,其浓度与峰面积呈良好线性关系（r=0.9999,n=7）;平均回收率为99.5%,RSD=0.6%（n=9）;检出限为121 ng,定量限为364 ng。结论所建立的方法简单、快速、准确、专属性强,重现性好,可用于丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中甘油含量的测定。

丙泊酚中/长链脂肪乳治疗局部麻醉药中毒患者的临床效果

目的探讨丙泊酚中/长链脂肪乳治疗局部麻醉药中毒患者的临床效果。方法选取2015年1月年至2018年12月于医院就诊的40例局部麻醉药中毒患者作为研究对象,随机分为对照组和试验组,每组20例。对照组给予常规药物(咪达唑仑)治疗,试验组给予丙泊酚中/长链脂肪乳治疗,比较两组治疗后起效时间、苏醒时间,以及给药后0、3、10 min患者的心率、经皮血氧饱和度(SpO2)、血压变化情况。结果对照组起效时间、苏醒时间均长于试验组,差异均有统计学意义(P<0.05);给药后0 min,两组心率、SpO2、血压比较,差异无统计学意义(P>0.05);给药后3、10 min,两组心率、SpO2、血压比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论丙泊酚中/长链脂肪乳治疗局部麻醉药中毒患者的临床效果显著。

HPLC法测定药用胶塞中常用抗氧剂及可提取硫向丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的迁移

目的:建立一种高效液相色谱方法(HPLC),用于考察药用胶塞中常用抗氧剂及可提取硫的提取情况,以及药用胶塞中抗氧剂及可提取硫向丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的迁移情况。方法:采用Waters Symmetry RP18(250 mm×4.6 mm, 5μm)色谱柱,流动相为甲醇-乙腈^(-1)%醋酸水溶液,梯度洗脱,检测波长为277 nm,流速为1 mL·min^(-1),柱温为35℃。结果:各组分分离度良好;在0.1~20μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,r≥0.999 6;该方法的精密度、稳定性、重复性均良好,RSD均<5.0%;回收率为93.3%~108.7%,RSD为1.8%~12.5%。检出3批药液中均有抗氧剂BHT的迁移,且含量高于其相应人每日允许最大暴露量(PDE)值,有较大安全性风险。结论:该方法具有较高的灵敏度,操作简便,能够用于检测丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中抗氧剂的迁移。