83例“两品一械”案件浅析

文中对2021~2023年年陕西省药品监督管理局公开发布的典型“两品一械”行政处罚信息进行收集整理, 分别统计分析案件类型、线索来源、违法主体类别、案由、分布区域、案件办理情况等等环节出现的变化趋势和特点。分 析发现该省两品一械案件数量逐年总体呈增长趋势,其线索主要来源于巡查发现和监督抽检和群众举报,不合格产品案 由比重较大,而违法主体中非生产经营企业或者自然人的违法行为增长迅速。案例多集中在较大县区或经济较活跃地 区,县区级药品监管部门执法办案数量呈快速增长趋势。

“两品一械”网络交易监管的现状研究与探析

随着信息技术的高速发展,作为新媒体的互联网越来越被商家青睐,公众也逐渐接受电子商务的交易模式,互联网上“两品一械”信息发布规模和销售份额快速增长。“两品一械”作为特殊商品,是否适合网上销售,如何保障网上销售“两品一械”的质量,监管机构对网上销售“两品一械”的店家如何进行有效数字监管、精准检测,这是我国监管机构面临的一个重要课题。该研究介绍“两品一械”网络交易监管现状及发展需求,提出了通过新技术智慧监管,以保障人民群众用药、用械、用妆安全、产业健康发展。

昆山市“两品一械”投诉举报现状分析及监管对策

分析昆山市“两品一械”投诉举报信息的总体情况,为今后更好地服务于市场监管执法工作提供参考。方法:从投诉举报总量、类别、渠道、性质、内容和区镇分布等方面进行对比分析。结果与讨论:根据昆山市“两品一械”投诉举报现状,提出注重宣传引导、加强投诉举报工作队伍建设、规范受理处置流程、用好大数据+监管、营造社会共治的监管对策,切实守护人民群众用药用械用妆安全。

省级药品(含医疗器械、化妆品)现场检查管理工作难点与智慧监管创新的实践

分析梳理了省级药品(含医疗器械、化妆品)现场检查工作中存在的问题和难点,提出了运用信息化手段破解这些问题和难点的路径和方法,并进行了具体的实践运用。建立的药品(含医疗器械、化妆品)现场检查管理系统运用“互联网+”技术使药品现场检查由单一流程管理向多维数据沉淀与驱动的智慧管理转型,基本实现“监管信息汇集”“检查耙向提示”“音像证据锁定”“各端‘实时’联动”“电子记录留痕”“风险等级生成”的全过程监管,为药械化现场检查由传统管理向高效能智慧管理转化打下了基础,为“两品一械”现场检查监管和日常监管提供了一个全新的技术手段。

北京药品监管领域重点实验室建设回顾性分析与对策研究

药品监管改革不断推进,短板问题日益凸显.国家药品监督管理局聚焦药品监管和医药产业高质量发展需求,组织药品监管领域重点实验室评审工作.实验室围绕药品监管重点环节,以强化技术支撑体系创新为抓手,将药品检验检测体系建设和监管能力建设相结合.分析本市国家药监局重点实验室运行现状及制约发展因素,借鉴其他领域、地区各级各类重点实验室运行过程中的有利经验,从总体布局、体制机制、评价评估、队伍建设等多个方面提出改善路径,为北京市药品监管领域重点实验室建设提供借鉴,为本市"两品一械"创新发展和监管科学战略需求提供参考.