含阿莫西林的两联方案补救治疗幽门螺杆菌感染临床研究

目的比较含铋剂的10 d方案初次根治幽门螺杆菌(Hp)失败后由雷贝拉唑、阿莫西林组成的两联方案和含雷贝拉唑、阿莫西林的标准四联方案补救治疗Hp感染的有效性和安全性,并进行成本-效果分析。方法收集从2014年1月至12月在上海中冶医院门诊以含铋剂的四联10 d方案初次根除Hp失败的患者113例,按随机数字表法分为两组。RA方案组57例:雷贝拉唑10 mg+阿莫西林0.5 g,每天4次,疗程14 d;RBAO方案组56例:雷贝拉唑20 mg+枸橼酸铋钾0.22 g+阿莫西林1.0 g+奥硝唑0.5 g,每天2次,疗程14 d。治疗结束至少4周后行^(13)C呼气试验检查,评价Hp根除情况。对Hp的根除率分别进行意向性分析(intention-to-test,ITT)和符合方案分析(per-protocol,PP)。对不良反应和依从性进行随访,以PP根除率进行成本-效果分析。结果 Hp根除率(ITT)在RA组(61.4%)低于RBAO组(75.0%),但差异无统计学意义(P=0.121);Hp根除率(PP)在RA组(64.8%)低于RBAO组(82.4%),差异有统计学意义(P=0.042)。不良反应发生率RA组(3.5%)低于RBAO组(16.1%),差异有统计学意义(P=0.024)。两组临床试验的完成率分别为94.7%和91.1%,依从性差异无统计学意义(P=0.490)。成本-效果分析显示,每获得一个单位效果,RA组成本(5.75元)略低于RBAO组(5.88元)。结论含雷贝拉唑、阿莫西林的标准四联方案补救根除Hp的疗效优于由雷贝拉唑、阿莫西林组成的两联方案,但是从安全性及药物经济学角度评价,两联方案略优于标准四联方案。