某地区药品严重不良反应151例分析

目的 分析某地区各医院上报的药品严重不良反应(SADR)的特点与规律,为临床合理用药提供参考。方法 收集2021—2022年某地区各医院上报的SADR报告151例,回顾性分析患者的性别、年龄、用药情况、给药途径、药品种类、累及系统/器官、SADR的发生时间、转归及上报人员等。结果 151例SADR中,男女之比为1∶1.07,男性略少于女性,>50岁患者占比最高为62.91%;单一用药占比最高为84.77%;静脉滴注是引发SADR的主要途径,占比为46.81%。抗感染药物是引发SADR的主要药物,占比为25.53%;其次是抗肿瘤药物,占比为15.43%。抗感染药物中以头孢菌素类占比最高为25.00%,其次为喹诺酮类药物,占比为14.58%。SADR累及系统/器官以全身性损害占比最高为24.34%,其次为消化系统损害,占比为15.34%。静脉滴注发生SADR大多在1 h内,口服给药途径发生SADR大多在60 d后。151例SADR经处理后,痊愈29例(19.20%),好转110例(72.85%),未好转7例(4.64%),不详5例(3.31%)。151例SADR中,初始上报人员职业主要为药师,占比为59.60%。结论 药学人员积极对患者开展药学问诊,临床治疗尽量避免静脉给药,同时加强对抗感染药物的管理,提高医师与护士上报SADR的积极性,提高临床合理用药水平。

贝伐珠单抗致罕见严重不良反应糖尿病酮症酸中毒的个案分析

目的为肿瘤患者安全使用贝伐珠单抗提供参考。方法回顾分析1例65岁肺腺癌女性患者使用贝伐珠单抗治疗致糖尿病酮症酸中毒(DKA)的诊疗经过,结合文献复习分析其可能的发生机制和原因。结果与结论分析患者诊疗经过,排除其他药物和疾病因素导致的DKA;依据诺氏药物不良反应评估量表,考虑DKA为使用贝伐珠单抗所致,予血液透析治疗1次后患者酸中毒迅速改善。贝伐珠单抗致DKA属临床罕见不良反应,临床医师需意识到贝伐珠单抗可能影响胰腺功能,诱发DKA,应做到早期发现和处理,从而改善患者预后。

刺五加注射液严重不良反应分析

目的分析刺五加注射液严重不良反应发生特点,为安全合理使用刺五加注射液提供参考。方法以“刺五加注射液”“不良反应”“不良事件”“过敏”“严重”为关键词,检索中国知网、维普中文期刊服务平台、万方医学网及PubMed数据库,检索时限为建库至2021年6月,收集刺五加注射液严重不良反应报告,对患者的性别、年龄、原患疾病、不良反应表现、药品用法用量等信息进行统计分析,总结特点。结果严重不良反应病例中,男女比例1∶1.09,40~69岁患者占73.24%。原患疾病为刺五加注射液适应证的患者占64.60%,大部分患者未提及过敏史,14例患者有合并用药情况。不良反应表现超90%为过敏性休克,多发于用药后30 min内。用法用量方面存在少数超说明书用药情况。结论中药注射剂由于成分复杂、生产工艺受限,使用时安全性更应得到重视,需严格按照说明书使用,密切关注用药患者情况,减少不良反应。

注射用奈达铂致90例严重不良反应报告分析

目的针对临床用药合理性以及应对严重不良反应策略展开探讨,分析注射用奈达铂致严重不良反应报告。方法收集华中科技大学同济医学院附属同济医院2012年1月至2021年12月上报至国家不良反应监测中心所有药品的严重不良反应,并对其关于奈达铂的90例严重不良反应进行回顾性分析。结果严重不良反应的发生与性别无关。在单用奈达铂发生严重不良反应(SADR)的患者中,首次使用奈达铂严重不良反应的发生率较高(占74.3%),不良反应发生时间以30 min内以及2~14 d内发生率最高,分别为呼吸困难、过敏性休克等严重过敏反应(34.4%)和Ⅱ至Ⅳ度骨髓抑制(51.2%),临床处理不良反应常以停药和对症治疗作为首选。结论在应用奈达铂作为化疗方案的同时,特别是首次使用的患者,应密切关注30 min内的过敏反应以及2周的骨髓抑制发生,做好抢救应急预案和定期检查血常规,防止严重不良反应的发生。

111例PD-1抑制剂治疗食管癌可疑且非预期严重不良反应报告分析

目的分析临床试验中PD-1抑制剂治疗食管癌的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告,为PD-1抑制剂治疗食管癌提供更可靠的安全性信息,以加强临床试验中的风险预警。方法回顾性分析2020年7月至2021年10月河南科技大学第一附属医院临床试验机构接收的来源于全国66家临床试验机构的PD-1抑制剂治疗食管癌的SUSAR报告。对报告信息以年龄、性别、SUSAR分级、SUSAR出现时间、SUSAR与研究药物相关性判定、不良反应和累及系统器官分类(SOC)等分组进行分析。结果111例SUSAR报告中男女分别占86.49%和13.51%,年龄主要分布于60~69岁(51.40%),不良事件≥3级的SUSAR报告占比最多(72.07%);SUSAR发生平均时间为135.4 d;SUSAR发生后“暂停用药”占比最多(31.53%);SUSAR发生与研究药物相关判定方面,研究者与申办者对于“无法判断”“肯定有关”判断不一致达到100%,“可能有关”的报告不一致占71.05%;不良事件和SOC主要为胃肠系统反应、感染与侵染,其中食管瘘和肺炎的报告率最高(8.97%)。结论临床试验机构应健全药物警戒制度,申办者和研究者应及时对上报的SUSAR报告进行评估、监测和上报,以保障临床试验期间受试者的用药安全。

甲巯咪唑的严重不良反应及处理对策

目的探讨并分析甲巯咪唑严重不良反应(ADR)发生的类型及处理对策,为临床安全、合理使用甲巯咪唑提供参考。方法检索国内外有关甲巯咪唑不良反应的病例报道,对其严重不良反应发生类型及处理对策进行分析和总结。结果甲巯咪唑的严重不良反应以血液系统损害及肝损害最为多见,另外可见皮肤损害、骨骼肌肉损害及内分泌异常等。结论临床医药人员应重视甲巯咪唑引起的严重不良反应及处理对策,加强临床用药监测,防止和减少ADR的发生率,保证用药安全。

疫苗严重不良反应及其发生机制研究进展

随着我国公共卫生事业的发展,接种疫苗已成为预防控制相应传染病最经济、最科学、最有效的手段,通过预防接种部分传染病被有效控制甚至消灭,极大地保护了人民的身体健康.但是由于生物制品本身的特性、接种过程、个体差异等因素的影响,一些接种对象在获得免疫保护的同时,也会发生一些免疫反应以外的不利于机体的反应.

头孢曲松钠注射剂致严重不良反应相关因素分析

目的了解头孢曲松钠严重不良反应发生的相关因素,为临床用药提供参考。方法对《重庆维普中文科技期刊数据库》2000年1月～2009年12月共10年的文献资料进行检索,共检索到符合条件的文献121篇,计病例134例,同时,湖南省药品不良反应监测中心于2004年1月～2009年12月之间收到因使用头孢曲松钠导致死亡的病例10例,共计病例144例。结合Excel电子表格和手工筛选,建立数据库,进行统计分析,统计内容包括患者的一般情况、ADR的表现及导致的系统-器官损害、ADR死亡原因等。结果 144例严重ADR中过敏性休克发生率最高,同时,过敏性休克也是头孢曲松钠不良反应致死的主要原因。结论临床应合理使用头孢曲松钠注射剂,并加强用药监护,以减少严重不良反应的发生。

《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》评分细则指导我院可致严重不良反应药品在特殊人群中的使用

目的:促进我院可致严重不良反应药品在特殊人群中的安全使用。方法:按照《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》中的量化评分细则,建立我院药品综合评价数据库,提取该数据库中“安全性”维度下不良反应分级或不良事件通用术语标准分级分值为1、2、3、4的药品,按不良反应发生率的不同分别得出十分常见(发生率≥10%)、常见(发生率为1%~<10%)、偶见(发生率为0.1%~<1%)、罕见(发生率<0.1%)等4类可致严重不良反应的药品,依据该4类药品在儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人、肝功能异常者、肾功能异常者等6类特殊人群中的量化评分,分析特殊人群使用可致严重不良反应药品的可行性。结果:我院药品综合评价数据库中的1172种化学药品中,十分常见、常见、偶见、罕见的可致严重不良反应药品分别有18、73、61、357种。其中,肿瘤用药的严重不良反应发生率较高,故临床需密切关注特殊人群使用肿瘤药物的情况。儿童禁用药品合计173种,因其说明书明确药品具有器官毒性、细胞毒性且无指南推荐可用于儿童,临床使用需格外谨慎。孕妇和哺乳期妇女禁用药品分别为278、228种,因其具有胚胎毒性、生殖毒性等而被禁用于孕期或哺乳期。老年人禁用药品13种,大部分为专科用药。肝功能异常者禁用药品有5种,肾功能异常者禁用药品有7种,多为对肝/肾毒性较强的肿瘤用药。结论:所建量化评分系统可为儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人、肝功能异常者和肾功能异常者等6类特殊人群安全地使用可致严重不良反应药品提供有效指导。

HLA-B* 5801等位基因与别嘌呤醇药物引起严重不良反应关联性的Meta分析

目的用Meta分析系统评价HLA-B＊5801等位基因与别嘌呤药物引起严重不良反应的关联性。方法检索Medline数据库、Springer数据库、EBSCO数据库、HighwirePress数据库、中国期刊网、万方数据库和维普数据库，检索时间1983年1月～2013年5月，收集所有关于HLA-B＊5801等位基因与别嘌呤醇药物引起严重不良反应相关性的研究。所有数据文献收集均由2位评阅人独立进行。对符合条件的研究结果收集整理进行Meta分析，探讨病例组和对照组HLA-B＊5801等位基因频率。结果共4篇文献符合纳入标准，合计包含病例组123例，对照组276例，经Egger’S检验未见显著偏倚。经综合分析：OR=7．33，95％CI：5．41～9．93（P〈0．05），认为月HLA-B＊5801等位基因与别嘌呤醇药物引起严重不良反应密切相关。结论HLA-B＊5801等位基因与别嘌呤醇药物引起严重不良反应具有统计学关联性。

促肝细胞生长素治疗重症肝炎致严重不良反应2例

病例1患者男，65岁，农民。因乏力、腹胀、纳差、尿黄1周，拟诊为“病毒性肝炎，戊型，急性黄疸型”人院。无药物过敏史。人院时神志清，精神软，皮肤巩膜黄染明显，生命体征正常，心肺无异常，腹软，肝右肋下3cm，质软，有触痛，肝区有叩击痛。血化验：A坍2170U／L，AST1762U／L，TB180μmol／L，DB129．1μmol／L，IB50．9μmol／L，HEV-IgM（＋），PT14．9s，血常规正常，尿常规：尿胆红素（＋＋），尿胆原（-）。

ATP静脉注射的严重不良反应

三磷酸腺苷二钠(ATP)静脉注射治疗阵发性室上性心动过速(PSVT)已广泛应用于临床,其复律时间短,成功率高,但部分病例可出现严重不良反应。本文报告一组ATP20mg+阿托品0.5mg静脉注射治疗PSVT 52例次,出现严重不良反应9例,就此结合文献作一讨论。

抗微生物药物所致的严重不良反应分析

目的：分析我院抗微生物药物引起的严重不良反应,以便临床医师和护士在用药时能及时、准确作出判断并处理,减轻对患者的伤害。方法：将我院药品不良反应监测小组于2005年1月~2006年7月收集到的1 360份不良反应病例进行分析,按照国家药品不良反应监测中心制定的严重不良反应定义进行筛选、分析、讨论。结果：由抗微生物药物引起的严重不良反应的病例数为111例（含死亡2例）,占不良反应总例数的8.2%,涉及到抗微生物药物44种。结论：加强药品不良反应监测,尤其是抗微生物药物引起的严重不良反应。合理地使用抗微生物药物,杜绝滥用,以保证抗微生物药物用药安全、有效。

多西他赛和紫杉醇致严重不良反应对比分析

目的：分析多西他赛和紫杉醇致严重不良反应的特点，为临床安全用药提供参考。方法收集2004年1月至2013年1月我省药品不良反应监测中心收到的多西他赛和紫杉醇引起的严重不良反应报告，比较2种药物所致严重不良反应临床表现及转归。结果共收集多西他赛和紫杉醇严重不良反应报告31份，涉及患者31例，不良反应33例次。31例患者中男性9例，女性22例；年龄31～76岁，平均年龄53岁。紫杉醇引起的严重不良反应17例次，主要临床表现为过敏性休克（70.59%）、过敏样反应（11.76%）、白细胞减少（11.76%）、骨髓抑制（5.88%）；多西他赛引起的严重不良反应16例次，主要临床表现为过敏样反应（31.25%）、骨髓抑制（18.75%）、白细胞减少（18.75%）、腹泻（6.25%）、过敏性休克（6.25%）、胃肠道出血（6.25%）、背痛（6.25%）、胸闷（6.25%）。停药及对症治疗后均好转或痊愈。结论多西他赛与紫衫醇致严重不良反应临床表现有所不同，与多西他赛相比，紫衫醇过敏性休克所占比例较高，使用时更应加强用药指导和监测。

双黄连注射剂致严重不良反应/事件相关因素分析

目的了解双黄连注射剂严重不良反应/事件发生的相关因素,为临床用药提供参考。方法对2004年1月～2009年6月湖南省药品不良反应监测中心收到的7例静脉滴注双黄连注射剂致死的不良反应报表进行统计分析。结果 7例双黄连注射剂致死的严重不良反应全部发生在基层卫生机构,其中有6例死于过敏性休克。14岁以下年龄组的有3例(占42.86%),所占比例最高。结论临床应合理使用双黄连注射剂,并加强用药监护,以减少严重不良反应的发生。

新型抗癫痫药物的严重不良反应及其防范

目的:综合5种新型抗癫痫药物在国外文献中报道的严重不良反应(Serious adverse reactions,SARs),提出相应的防范措施。方法:检索1990～2009年MEDLINE/PUBMED数据库中有关新型抗癫痫药物不良反应的文献,从中筛选出5种新型抗癫痫药物SARs的英文文献共132篇,将其SARs的临床表现、发生率、机制、危险因素、预防措施进行总结和分析。结果:加巴喷丁(GBP)可引起行为异常、认知障碍、诱发肌阵挛发作;拉莫三嗪(LTG)可引起严重皮疹、肝肾功能衰竭、弥散血管内凝血、致畸;左乙拉西坦(LEV)可引起抑郁、行为异常、自杀倾向;托吡酯(TPM)可引起抑郁、认知障碍、急性闭角性青光眼、肾结石;奥卡西平(OXC)可引起低钠血症、血管神经性水肿、加重肌阵挛发作等。若能个体化选用抗癫痫新药,并采取合理的预防措施,可以避免或降低用药风险。结论:已在我国上市的新型抗癫痫药物均有SARs,这些不良反应导致了患者的生活质量下降,甚至危及生命,因此,临床医师在选用药物、监护治疗时必须熟悉与警惕这些新药的SARs,制定防范措施。

口服异烟肼片致严重不良反应1例

患者，女，21岁，因“肠结核”于2012年9月28入住我院。当日10：00口服异烟肼片（宜昌人福药业有限公司，批号为3120305）0．3g、每日1次，吡嗪酰胺片（重庆科瑞制药有限公司，批号为572002）1．5g，利福平胶囊（哈药集团制药总厂，