医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨

医疗器械严重伤害事件是发现医疗器械风险信号的重要来源,也是做好医疗器械不良事件监测工作的重要内容。本文结合工作实践,对医疗器械严重伤害事件的分析评价方法进行了研究和探讨,提出了医疗器械严重伤害事件分析评价的工作程序。

河南省中学生易导致严重伤害行为的现况研究

目的了解河南省中学生易导致严重伤害行为发生的现状,为制定伤害的预防和控制干预措施提供科学依据。方法采用分层随机整群抽样的方法,在河南省14市县抽取初、高中学生30 268人,使用《中国青少年健康相关行为调查问卷》进行现场调查。结果河南省中学生过去12个月各种易导致严重伤害行为的报告率前5位依次为:在楼梯上追跑打闹、互相推搡13 891人(45.9%);在玩滚轴溜冰、滑板车等时不带保护装备(如头盔)5 870人(19.4%);攀爬屋顶、爬树或其他危险地方5 680人(18.8%);为了逞能而做危险动作3 946人(13.0%);使用危险方法放鞭炮或与同伴互相扔鞭炮玩3 513人(11.6%)。各种已导致严重伤害行为的报告率几乎都是农村高于城市,男生高于女生,民营中学和职业中学最高(P<0.05)。有易导致严重伤害行为发生的学生受到严重伤害的报告率高于无易导致严重伤害行为发生的学生(χ~2=551.280,P<0.01)。结论河南省中学生易导致严重伤害行为的发生率较高。相关部门应采取综合干预措施,预防和控制中学生此类行为的发生。

宫内节育器严重伤害事件报告质量评估及影响因素分析

目的对宫内节育器严重伤害事件报告表进行质量评估,探讨影响因素,以期提高报告质量。方法按照国家药品不良反应监测中心制定的质量评估标准对国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心(简称"中心")2015年7月~2016年6月收集到的263份严重伤害事件报告表逐一评分,构建数据库,采用SPSS 19.0软件进行对分值进行描述并对不同特征报告的质量情况进行比较。结果报告整体质量较好,失分项目以报告时限、对受害者的影响、产品编号或批号、生产日期为主,监测点类别、有无医学资料佐证、不良事件主要表现对报告质量有显著影响(P<0.01)。结论应针对评估中发现的问题,有目的、有重点地予以改进,强化业务培训,加强信息登记管理,细化报告要求,拓宽报告渠道,进一步提升报告质量。

常用宫内节育器严重伤害事件的循证分析

目的系统综述国内外常用10种宫内节育器(IUD)在使用后发生严重伤害事件的个案报告,为IUD的安全使用提供线索和依据。方法在Pubmed、Embase、CNKI等数据库中,以intrauterine device、IUD等为检索词,采用检索词组合的形式进行专业检索。检索时间限定自数据库收录至2018年12月31日。使用JBI评价纳入的研究质量。结果最终收录54篇IUD相关严重伤害文献:宫内节育器异位56例(子宫外异位49例),8例IUD相关的过敏(铜过敏7例),出生缺陷1例;从节育器类型来看排在前三位的为:吉妮31例,TCu380A 18例,TCu220c 11例。结论10种常用IUD发生严重伤害事件主要为异位和过敏。固定式和开放式节育器(吉妮和TCu)结构上可能更容易发生异位的严重伤害事件。相关医疗单位应提高置器水平,术前详细了解患者的生理及身体情况,询问铜过敏史,选择适合患者的节育器。

有关严重伤害和死亡预防内涵的思考

海因里希金字塔关于严重伤害和死亡预防理论存在对员工过分责备,误导未遂事故和死亡事故关系等缺陷,介绍了关注严重伤害和死亡可能性的意义以及预防严重伤害和死亡可能性的具体做法,阐述了海因里希金字塔与严重伤害和死亡可能性的关系,通过一种新的金字塔理论定义了严重伤害与死亡的三个具体指标,并提出严重伤害与死亡的预防措施。

美国黑框警告:某些治疗失眠类药物的复杂睡眠行为有造成严重伤害的风险

2019年4月30日,美国食品药品管理局(FDA)发布消息称,由于导致出现复杂睡眠行为(包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动),某些常见的治疗失眠类处方药物发生了罕见但严重的伤害,甚至死亡。与其他用于治疗失眠的处方药相比,这些行为似乎更常见于艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦。因此,FDA要求在这些药品的说明书和患者用药指南中添加黑框警告,同时要求将既往使用艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦曾发生过异常睡眠行为的患者列为禁忌人群。

镍价暴涨严重伤害下游产业

亚洲“镍老大”金川集团对持续高镍价表示忧虑。近期，亚洲最大的镍生产商中国金川集团再次上调出厂镍价，创下357000元／吨的新高。事实上，近日沪镍价格已站上43万元，而且近一周沪镍已上涨了逾10％，但消费能力在高价下受到抑制，消费趋淡，供需双方均因成本高企而驻足观望。在如此形势下，金川集团在对下游行业的详细调研和客户走访，了解高镍价下各行业的发展状况、利润水平后对可能给行业带来的隐患表示忧虑。

未戴头盔摩托车手与车辆碰撞时伤害严重程度分析

为了研究不同因素对未戴头盔的摩托车手与不同类型车辆碰撞事故严重性程度的影响,基于2019年巴基斯坦碰撞事故数据的分析,将事故按照相撞车型划分为汽车、公交车、卡车、自行车、摩托车和人力车6种类型,每种类型事故进一步划分为未受伤、轻伤、重伤和死亡4个严重程度等级.从摩托车驾驶员、道路、天气、事故原因和时间5个方面选取了20个变量,对不同类型事故分别建立了6个考虑影响因素异质性的随机参数Logit模型.采用似然比检验和样本外预测方法证实了不同Logit模型之间具有不可转移性.结果表明,所选变量均对事故严重程度具有显著影响,其中摩托车驾驶员的性别、年龄、车道数量、车速对事故严重程度的影响最大.该研究可以为当地管理者的策略制定提供参考依据,从而降低未戴头盔的摩托车手与其他不同车辆的碰撞事故严重程度.

共享电动自行车骑行者事故伤害严重程度影响因素分析

以某共享电动自行车企业的1343起出保险事故为研究对象,分析影响共享电动自行车骑行者事故伤害严重程度的潜在因素及可能存在的异质性.将伤害严重程度分为未受伤和受伤2个等级,从共享电动自行车骑行者属性、车辆属性、道路属性和环境属性等因素中选取12个自变量进行分析.通过构建均值异质性随机参数Logit模型,探究了不同因素对共享电动自行车骑行者伤害严重程度的影响.结果表明:事故责任中的变量“其他交通参与者责任”具有服从正态分布的随机参数特征,且具有均值异质性,表现为事故责任是其他交通参与者的事故会增加共享电动自行车骑行者受伤的可能性,机件故障则能减少其增加幅度;女性、路面平整度良好、路表状态干燥、夜间、单车事故、双方责任事故会不同程度地增加共享电动自行车骑行者受伤的概率.研究结果为制定保障共享电动自行车驾驶者交通安全的策略提供理论依据.

汽车-弱势道路使用者事故的碰撞速度与伤害严重度研究

目的某种程度上,交通事故的严重度后果取决于汽车碰撞速度等碰撞特征。为了充分有效利用事故的严重程度进行事故再现与车速分析,对事故严重度的量化描述及其与车速之间的关联进行了深入探讨。方法基于文献综述和事故调研,确定事故严重程度的特征参数及量化方法。面向汽车碰撞弱势道路使用者事故,如汽车-行人、汽车-自行车事故,分别给出具体的事故严重度特征参数,探讨这些特征参数与碰撞速度之间的关系。结果选取弱势道路使用者的损伤评分及特征伤害程度、汽车的风窗玻璃破裂特征和人车接触的包络线长度描述事故的严重程度,并与碰撞速度之间发生关联。结论在汽车的路面痕迹及其制动措施不确定的情况下,事故严重程度的特征参数可以辅助用来分析或检验汽车碰撞速度。

交叉口处老年人碰撞事故伤害严重程度分析

为研究交叉口老年人碰撞事故伤害严重程度的影响因素,探寻碰撞事故中未观测到的异质性,基于潜类别Logit模型构建了交叉口老年人碰撞事故伤害严重程度模型。以事故伤害严重程度为因变量,从人、车、路、建成环境、道路环境这5个方面选取了12个自变量,运用潜类别Logit模型构建了事故伤害严重程度模型,并进行参数估计和伪弹性分析。研究结果表明:摩托车、夜间黑暗无灯光、山顶/山底、速度50~60 km/h这4个自变量对事故伤害严重程度有异质性影响;建成环境中交叉口300 m缓冲区内不存在购物中心与轻伤事故呈现负相关。

创伤伤害严重程度的定量评估

目前我国总体上将创伤的严重程度分为轻微伤、轻伤、重伤和危重伤.通常对创伤严重程度的评估主要还是定性描述性的,由于评估者采用的判定方法不同、评估者的经验和掌握尺度差异,都会导致评估结果明显的差异.采用创伤评分的方法可使创伤严重程度的评估定量化和标准化.在创伤伤害严重程度的评估时,采用简明损伤定级评分(abbreviated injury scale,AIS)、损伤严重度评分(injury severity score,ISS)、新的损伤严重度评分(new injury severity score,NISS)、创伤严重程度评分(trauma and injury severity score,TRISS)、创伤严重程度特征评分(a severity characterization of trauma,ASCOT)和功能独立评分(functional independence measure,FIM)可科学、方便地对创伤的组织损伤程度、多发伤的严重程度、结局情况等进行定量评判.文章对创伤严重程度的划分标准和几种创伤评分方法做了介绍.

镍价暴涨严重伤害下游产业

2007年3月16日，亚洲最大的镍生产商中国金川集团再次上调出厂镍价，创下357000元／吨的新高。3月15日，伦敦LME镍价已接近4．8万美形吨，上海现货镍价均价已达42．8万元／吨。事实上，本周沪镍价格已站上43万元，而且近一周沪镍已上涨了逾10％，但消费能力在高价下受到抑制，消费趋淡，供需双方均因成本高企而驻足观望。在如此形势下，金川集团在对下游行业的详细调研和客户走访，了解高镍价下各行业的发展状况、利润水平后对可能给行业带来的隐患表示忧虑。

机动车-行人事故中行人伤害严重程度分析

为探究影响机动车-行人碰撞事故中行人伤害严重程度的因素,以某市的6101起机动车-行人交通事故为研究对象,从人、车辆、道路和环境4个方面选择19个变量,采用部分优势比模型建立行人伤害严重程度分析模型,通过弹性分析法定量分析各显著变量对行人受伤情况的影响程度。结果表明:驾驶员性别与年龄、行人性别与年龄、车辆类型、路面结构、道路类型、事故发生时间、交通信号控制、能见度、照明情况以及地形等12个变量会显著影响机动车-行人碰撞事故中行人的伤害严重程度。其中,驾驶员性别与年龄等变量满足比例优势假设,而路面结构等变量不满足比例优势假设。

电动自行车驾驶人伤害严重程度影响因素研究

基于某市的2943起机动车-电动自行车碰撞事故,从人、车辆、道路和环境等方面选取22个自变量进行分析.利用广义有序Logit模型展开研究,并通过弹性分析确定不同因素对电动自行车驾驶人伤害严重程度的影响大小.研究表明:机动车驾驶人年龄和驾龄、电动自行车驾驶人性别和年龄、事故责任方、机动车驾驶人违规行为、机动车辆类型、机动车行驶状态、交通控制信号方式、路侧防护设施类型、路面结构、路口路段类型、道路线型、能见度、照明条件15个变量与电动自行车驾驶人的伤害严重程度显著相关.

基于随机参数Logit模型的校车事故伤害严重程度分析

为深入分析安全因素对校车事故伤害严重程度的影响,探寻事故数据中未观察到的异质性,基于随机参数Logit模型从驾驶员、车辆、道路特征及环境4个方面构建校车事故伤害严重程度模型。结果表明:①涉事车辆数为2辆且对应参数服从正态分布时,不发生死亡受伤事故的概率为83.84%;②驾驶员年龄35~44岁、涉事车辆数为1辆时,死亡受伤事故概率均降低0.58%;③道路限速值为40~50 km/h时发生死亡受伤事故概率增加0.35%,道路限速值大于60 km/h时发生死亡受伤事故概率增加0.96%;④安全气囊状态打开,死亡受伤事故概率增加2.35%;⑤交通控制方式为车道标线时可能伤害事故概率增加1.85%,控制方式为中央分隔带时未受伤事故概率降低1.44%,死亡受伤事故发生概率却增加0.48%;⑥不安全时倒车转弯时发生可能伤害事故概率降低0.42%,分心驾驶、未按规定车道行驶、跟车太近和其他(饮酒)时未受伤事故概率分别增加1.36%,0.56%,0.39%和0.97%,可能受伤事故和死亡受伤事故发生概率却有所降低。

某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析

目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增,平均报告天数呈下降趋势(P<0.001)。990例有效报告中,国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良事件例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂(P<0.001);14-注输、护理和防护器械类的不良事件报告最多(P<0.05),以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良表现;03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多(P<0.001),主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论开展采购、入库到临床使用的全流程追溯,将MDAE监测上报纳入科室目标考核,可加强临床科室和医疗器械管理人员联动,提升医疗机构MDAE监测效能。

农村公路交叉口侧面碰撞事故伤害严重程度分析

为研究农村公路交叉口侧面碰撞事故的影响因素,探寻事故数据中未观察到的异质性,基于混合Logit模型构建农村公路交叉口侧面碰撞事故伤害严重程度模型.以事故伤害严重程度为因变量,从驾驶员、车辆、道路和环境4个方面选取34个自变量并利用逐步回归法挑选显著相关的自变量.采用混合Logit模型建立农村公路交叉口侧面碰撞事故伤害严重程度模型,并进行参数估计和模型检验.结果表明:男性驾驶员和十字交叉口对应参数服从正态分布,多云、弯曲、湿润、驾驶员年龄、驾驶员未分心与事故伤害严重程度呈负相关,轻型车、信号灯控制、安全气囊未打开、黄昏/黎明与事故伤害严重程度呈正相关.研究结果为降低农村公路交叉口碰撞事故伤害严重程度提供参考依据.

城市和农村校车事故伤害严重程度影响因素对比分析

为研究城市和农村校车事故伤害程度致因差异,探寻事故数据中未观测到的异质性,基于混合Logit模型构建校车事故伤害严重程度模型。以校车事故伤害严重程度为因变量,从人、车、路、环境等方面选取多个影响因素作为自变量,运用混合Logit模型构建校车事故伤害严重程度,并进行参数估计。结果表明:城市和农村校车事故伤害严重程度致因有差异。不在学校区域和年龄35~44岁分别对城市和农村校车事故伤害严重程度有异质性影响。安全气囊状态、道路限速值、控制方式、光线条件和不安全驾驶行为对城市和农村校车事故伤害严重程度均有影响,但影响程度不同。男驾驶员与农村死亡受伤事故呈负相关,涉事车辆数为1辆/2辆与城市死亡受伤事故呈负相关,路表湿滑与城市可能伤害事故呈正相关。

中心静脉导管类医疗器械不良事件风险研究

目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果中心静脉导管类产品不良事件主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,防止同类不良事件的发生率。