医疗器械严重伤害事件分析评价方法的探讨

医疗器械严重伤害事件是发现医疗器械风险信号的重要来源,也是做好医疗器械不良事件监测工作的重要内容。本文结合工作实践,对医疗器械严重伤害事件的分析评价方法进行了研究和探讨,提出了医疗器械严重伤害事件分析评价的工作程序。

宫内节育器严重伤害事件报告质量评估及影响因素分析

目的对宫内节育器严重伤害事件报告表进行质量评估,探讨影响因素,以期提高报告质量。方法按照国家药品不良反应监测中心制定的质量评估标准对国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心(简称"中心")2015年7月~2016年6月收集到的263份严重伤害事件报告表逐一评分,构建数据库,采用SPSS 19.0软件进行对分值进行描述并对不同特征报告的质量情况进行比较。结果报告整体质量较好,失分项目以报告时限、对受害者的影响、产品编号或批号、生产日期为主,监测点类别、有无医学资料佐证、不良事件主要表现对报告质量有显著影响(P<0.01)。结论应针对评估中发现的问题,有目的、有重点地予以改进,强化业务培训,加强信息登记管理,细化报告要求,拓宽报告渠道,进一步提升报告质量。

常用宫内节育器严重伤害事件的循证分析

目的系统综述国内外常用10种宫内节育器(IUD)在使用后发生严重伤害事件的个案报告,为IUD的安全使用提供线索和依据。方法在Pubmed、Embase、CNKI等数据库中,以intrauterine device、IUD等为检索词,采用检索词组合的形式进行专业检索。检索时间限定自数据库收录至2018年12月31日。使用JBI评价纳入的研究质量。结果最终收录54篇IUD相关严重伤害文献:宫内节育器异位56例(子宫外异位49例),8例IUD相关的过敏(铜过敏7例),出生缺陷1例;从节育器类型来看排在前三位的为:吉妮31例,TCu380A 18例,TCu220c 11例。结论10种常用IUD发生严重伤害事件主要为异位和过敏。固定式和开放式节育器(吉妮和TCu)结构上可能更容易发生异位的严重伤害事件。相关医疗单位应提高置器水平,术前详细了解患者的生理及身体情况,询问铜过敏史,选择适合患者的节育器。

30例T型含铜宫内节育器断裂不良事件报告分析

目的:了解T型含铜宫内节育器(IUD)断裂不良事件的情况。方法:收集国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心自2005年10月—2010年11月全国105个试点上报的T型含铜IUD(TCu380A/TCu220C)断裂不良事件报告共计30例,对事件进行因果关系分析和关联性评价,探索其相关影响因素,为其防治提供依据。结果:30例断裂事件中涉及TCu380A 4例,TCu220C 26例。其中28例断裂部位发生在横臂,2例发生在纵臂。B企业生产的TCu220C发生断裂事件的比例高于A企业(信息成分IC=0.40,95%CI下限=0.02)。结论:建议加强对B企业的TCu220C上市后安全性监测。计划生育技术服务人员应重视IUD断裂事件,加强置器后随访服务,发现问题及时处理,并报告IUD严重伤害事件,减少其对育龄妇女健康的危害。