构建罕见病数据信托的中国方案——以制定《上海市促进浦东新区罕见病医药发展若干规定》为视角

罕见病数据共享是解决诊疗难题、提高药品可及性的关键,必须以主体协同与统一立法来克服数据孤岛和高成本研发的挑战。在《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》出台的背景下,数据要素价值的开发利用不断推进,发展出与医疗数据共享相一致的罕见病数据共享模式。然而,现有模式设计无法适应罕见病的诊疗需求,在实践中仍面临诸多挑战。数据信托作为一种创新模式,因其在平衡数据权益、保障数据安全以及促进数据高效利用方面的优势,显示出与罕见病领域的高度契合性。基于此,罕见病数据共享应立足于现实需求,通过发挥浦东新区法规先行先试的优势,以患者需求为出发点,确立共享、开放和公益的基本原则。同时,须注重个人隐私与数据安全的保护,通过优化收益分配规则,构建起罕见病数据信托的中国方案。最后,应通过对内推广最佳实践,对外建立互认机制,实现数据信托效力的外溢,促进各主体共同应对罕见病挑战。