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GPIV抗体引起反复自然流产的个例报告
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作者 叶欣 徐秀章 +6 位作者 丁浩强 邓晶 夏文杰 陈扬凯 邵媛 王嘉励 付涌水 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第S1期125-125,共1页
反复自然流产(recurrent or repetitive spontaneous abortion,RSA)是指连续发生≥3次的自然流产。发生率为0.4%~0.9%,若按连续发生2次计算,则为5%。RSA原因有解剖、内分泌、感染、染色体、遗传等,其中40%~80%原因不明的RSA可能与免... 反复自然流产(recurrent or repetitive spontaneous abortion,RSA)是指连续发生≥3次的自然流产。发生率为0.4%~0.9%,若按连续发生2次计算,则为5%。RSA原因有解剖、内分泌、感染、染色体、遗传等,其中40%~80%原因不明的RSA可能与免疫因素有关。免疫因素中涉及到人类白细胞抗原(HLA)、滋养叶淋巴细胞交叉抗原(TXL)、血型抗原、抗精子抗体、抗磷脂抗体、多种自身免疫性抗体、细胞因子与生长因子等10多种有关因素。目前国内外生殖免疫学基础与临床研究,对血型不合导致的反复自然流产的研究非常重视,红细胞系统血型不合所致的新生儿溶血病的发病机制, 展开更多
关键词 反复自然流产 GPIV 个例报告 自身免疫性抗体 ABORTION 生殖免疫学 抗精子抗体 新生儿溶血病 人类白细胞抗原 细胞因子
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我国药品不良反应个例报告质量评估方法研究 被引量:11
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作者 陈俐烨 安连宇 +1 位作者 石萍 王淑玲 《中国药物警戒》 2020年第3期148-153,共6页
目的探索一种便于长期运用的药品不良反应个例报告质量评估方法,对个例报告进行更加科学的评估。方法通过文献分析法,借鉴国内外已有的评价方法,运用专家咨询法确立指标权重,运用层次分析法构建药品不良反应个例报告质量评估体系。结果... 目的探索一种便于长期运用的药品不良反应个例报告质量评估方法,对个例报告进行更加科学的评估。方法通过文献分析法,借鉴国内外已有的评价方法,运用专家咨询法确立指标权重,运用层次分析法构建药品不良反应个例报告质量评估体系。结果通过对某三甲医院40份药品不良反应报告的评估验证,该评价体系具有合理性。结论经检验,以乘法计算特征建立的药品不良反应个例评估体系是科学合理的,便于对不良反应报告内容的动态管理,并可以进一步建立高效的科学评估。 展开更多
关键词 药品不良反应 个例报告质量 评估方法
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个例药品不良反应报告管理浅析与思考 被引量:1
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作者 里筱竹 王蔷 +1 位作者 逄瑜 张轶菁 《中国药物警戒》 2023年第9期975-977,986,共4页
目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各... 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。 展开更多
关键词 药物警戒 药品上市许可持有人 药品不良反应 个例药品不良反应报告 安全性 药物警戒质量管理规范
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有关药品不良事件个例安全报告安全叙述的撰写 被引量:1
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作者 孙钰 《药物流行病学杂志》 CAS 2010年第5期285-287,共3页
安全叙述是对药品不良事件(adverse event,AE)所有临床相关及其他信息的全面总结性描述。它包括患者特征、既往史、治疗细节、事件的临床历程、诊断、不良反应及其结局、相关实验室检查以及任何其他支持或推翻不良反应(adverse drug... 安全叙述是对药品不良事件(adverse event,AE)所有临床相关及其他信息的全面总结性描述。它包括患者特征、既往史、治疗细节、事件的临床历程、诊断、不良反应及其结局、相关实验室检查以及任何其他支持或推翻不良反应(adverse drug reaction,ADR)的信息。它是个例安全报告(Individual Case Safety Report,ICSR)中的关键组成部分, 展开更多
关键词 个例安全报告 安全叙述 药品不良事件
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新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究 被引量:5
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作者 冯红云 周凌芸 +4 位作者 李浩 邵颖 吕心欢 杨建红 左晓春 《中国药事》 CAS 2022年第6期630-636,共7页
目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规... 目的:通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法:通过分析ICH、美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论:与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。 展开更多
关键词 个例安全性报告 临床试验 药物警戒 指导原则 监管要求
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我国上市后个例安全性报告实施E2B(R3)思路及探讨 被引量:4
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作者 侯永芳 方恺睿 +2 位作者 漆燕 王青 刘红亮 《中国药物警戒》 2019年第10期588-590,共3页
目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需... 目的介绍我国上市后个例安全性报告E2B(R3)实施思路。方法阐述E2B(R3)实施涵义和实施路径,探讨转化实施面临挑战及有关建议。结果与结论 E2B(R3)的实施有利于个例安全性报告信息的共享和交换,上市后个例安全性报告实施具有较大挑战,需结合我国药品不良反应监测发展水平逐步转化和实施。 展开更多
关键词 E2B(R3) 个例安全性报告 实施
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药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析
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作者 王广平 魏晓菲 徐菊萍 《中国医药导刊》 2021年第10期795-800,共6页
药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(M... 药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。个例安全性报告(ICSR)递交质量保证体系建设,是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径。本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战,根据全面质量管理(TQM)“人、机、料、法、环”思路,对ICSR递交质量保证中的人员要求、信息系统、数据质量、法规标准、质量意识和诚信文化等要点进行分析,以满足政府和企业风险沟通过程中的药物警戒要求。 展开更多
关键词 药物警戒质量管理规范 药物警戒 个例安全性报告 质量保证
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基于ICH E2B(R3)指南理解个例安全性报告数据质量
8
作者 万帮喜 余丽娜 徐菊萍 《中国药物警戒》 2019年第10期597-601,共5页
目的分析ICH E2B(R3)指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法通过梳理ICH E2B(R3)指南文件中数据元素与人类对事物的认知,从数据、信息、知识最后升华为智慧,整个循序递进的过程联系在一起进行... 目的分析ICH E2B(R3)指南文件中涉及质量的内容,了解指南中关于个例安全性报告的数据质量的要求。方法通过梳理ICH E2B(R3)指南文件中数据元素与人类对事物的认知,从数据、信息、知识最后升华为智慧,整个循序递进的过程联系在一起进行分析论证,找出影响数据质量的因素与可视化维度。结果数据的质量体现在数据的完整性(数据维度)和数据的精准性(粒度),E2B(R3)指南文件中对数据关系和数据元素的要求有效保证了个例报告的质量,根据E2B(R3)指南进行相关设计可获取高质量的药物安全相关数据。结论上市许可申请人及持有人在设计安全性信息收集表时,需要根据ICH E2B(R3)实施指南从数据精确性与完整性的角度上保证数据质量,高质量的数据在安全性数据库中不断累积,从而发现潜在药品的安全性信号。 展开更多
关键词 个例安全性报告 E2B 数据质量 安全性数据库
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阑尾结核1例报告
9
作者 李卫平 吴昆 《南昌大学学报(医学版)》 CAS 2014年第7期102-102,105,共2页
阑尾结核在临床上比较少见,其临床症状及体征不典型,术前容易误诊为急慢性阑尾炎、阑尾周围脓肿及回盲部炎症、肿瘤等,大多数病例需要通过术后病理检查才能确诊。2013年5月25日江西省肿瘤医院收治阑尾结核1例,现对其临床诊治过程进行总... 阑尾结核在临床上比较少见,其临床症状及体征不典型,术前容易误诊为急慢性阑尾炎、阑尾周围脓肿及回盲部炎症、肿瘤等,大多数病例需要通过术后病理检查才能确诊。2013年5月25日江西省肿瘤医院收治阑尾结核1例,现对其临床诊治过程进行总结,报告如下。 展开更多
关键词 阑尾结核 误诊 病理表现 个例报告
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113例含靶向B细胞受体相关蛋白CD19的嵌合抗原受体T细胞治疗产品的临床试验个例安全性快速报告分析及风险管理
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作者 刘敏 陈艳 +2 位作者 唐文雅 薛峰 王海学 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第18期2757-2760,共4页
已批准上市以及在研的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品的靶点主要以靶向B细胞受体相关蛋白CD19居多,本文以国家药品监督管理局药品审评中心临床试验期间药物警戒数据库应用系统为依托,对2021-01-01至2024-05-20收到的国内含靶向B细胞... 已批准上市以及在研的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品的靶点主要以靶向B细胞受体相关蛋白CD19居多,本文以国家药品监督管理局药品审评中心临床试验期间药物警戒数据库应用系统为依托,对2021-01-01至2024-05-20收到的国内含靶向B细胞受体相关蛋白CD19的CAR-T细胞治疗产品的113例临床试验期间可疑且非预期严重不良反应个例安全性快速报告进行回顾性分析,结合产品特性加强风险管理。期待通过本文能促使申办者健全药物警戒制度及体系,按要求及时进行快速报告,加强与监管机构的风险沟通交流,与监管形成合力,共同做好临床试验期间风险管理工作。 展开更多
关键词 嵌合抗原受体T细胞 靶向B细胞受体相关蛋白CD19 细胞治疗 个例安全性快速报告 风险管理
原文传递
POEMS综合征二例报告
11
作者 张爱莲 王建林 +1 位作者 徐帆 罗宏 《实用临床医学(江西)》 CAS 2009年第5期50-50,52,共2页
关键词 POEMS综合征 误诊 个例报告
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颅内前交通动脉瘤弹簧圈栓塞治疗一例报告
12
作者 曹铭华 江顺福 吴明超 《实用临床医学(江西)》 CAS 2009年第5期107-107,共1页
关键词 颅内前交通动脉瘤 弹簧圈栓塞术 个例报告
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文献来源的上市后药品不良反应报告常见问题分析 被引量:8
13
作者 朱兰 朱彦 +3 位作者 刘丽红 邵波 刘红亮 熊玮仪 《中国药物警戒》 2021年第12期1155-1158,共4页
目的总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,... 目的总结我国文献来源的上市后个例药品不良反应报告常见问题,并提出相关建议,为药品上市许可持有人提供参考。方法列举文献来源的上市后个例药品不良反应报告中的常见实际问题,对照我国药品监管部门2018年来发布的相关文件和指导原则,以及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E2D指导原则中对来文献来源的上市后个例药品不良反应报告相关要求,分析问题并提出改进建议。结果与结论部分文献来源的不良反应报告的规范性、完整性和及时性等有所欠缺,建议药品上市许可持有人加强相关工作以提高报告质量。 展开更多
关键词 药品不良反应 个例药品不良反应报告 文献检索
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加拿大卫生部警示第3代芳香化酶抑制剂的肌腱疾病风险
14
《中国处方药》 2023年第3期F0002-F0002,共1页
近期,加拿大卫生部(Health Canada)网站发布信息,警示第3代芳香化酶抑制剂(含阿那曲唑、依西美坦、来曲唑的药品)的肌腱疾病风险,尤其是肌腱炎症(肌腱炎)、腱鞘炎症(腱鞘炎)以及肌腱撕裂(肌腱断裂)。加拿大卫生部审查了来自人群研究以... 近期,加拿大卫生部(Health Canada)网站发布信息,警示第3代芳香化酶抑制剂(含阿那曲唑、依西美坦、来曲唑的药品)的肌腱疾病风险,尤其是肌腱炎症(肌腱炎)、腱鞘炎症(腱鞘炎)以及肌腱撕裂(肌腱断裂)。加拿大卫生部审查了来自人群研究以及个例报告的信息,包括已发表和未发表的资料。信息获取自国际文献数据库、生产企业以及加拿大警戒数据库(Canada Vigilance database)。 展开更多
关键词 阿那曲唑 肌腱炎 Canada 肌腱断裂 芳香化酶抑制剂 依西美坦 个例报告 文献数据库
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人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示 被引量:2
15
作者 王涛 郑明节 +2 位作者 刘红亮 王青 沈传勇 《中国药物警戒》 2023年第10期1129-1133,共5页
目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智... 目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴。方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等。结果 近10余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展。结论 借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作。 展开更多
关键词 人工智能 机器学习 药物警戒 不良事件 个例安全性报告
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嗜酸性粒细胞胃肠炎伴乳靡样腹水1例并文献复习 被引量:2
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作者 毕婉蓉 施青 许树长 《中国内镜杂志》 CSCD 北大核心 2009年第7期783-784,共2页
1病历摘要 患者汪模海,男,25岁,因反复上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻5年,再发5d收入院。患者5年来无明显诱因下间断出现上腹部胀痛伴恶心、呕吐胃内容物,腹泻糊状或稀水便,曾抗感染治疗好转,但易反复发作。2年前患者复发并出现... 1病历摘要 患者汪模海,男,25岁,因反复上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻5年,再发5d收入院。患者5年来无明显诱因下间断出现上腹部胀痛伴恶心、呕吐胃内容物,腹泻糊状或稀水便,曾抗感染治疗好转,但易反复发作。2年前患者复发并出现腹水,当地医院抽腹水化验提示渗出液,以结核性腹膜炎治疗半年,病情无缓解。5d前患者又发生上腹部疼痛及呕吐、腹泻和腹胀,遂就诊我院。 展开更多
关键词 嗜酸性粒细胞胃肠炎 乳糜样腹水 个例报告
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格林─巴利综合征的血液疗法
17
作者 陈慧敏 《现代实用医学》 1994年第3期36-38,共3页
格林─巴利综合征的血液疗法陈慧敏综述蔡琰审校格林─巴利综合征(GBS)为一急性或亚急性起病的多发性神经根神经病,尽管病程呈自限性。但仍有10~23%需要辅肋呼吸,3~5%的病死率[1]。对其治疗一直成为临床研究的重点... 格林─巴利综合征的血液疗法陈慧敏综述蔡琰审校格林─巴利综合征(GBS)为一急性或亚急性起病的多发性神经根神经病,尽管病程呈自限性。但仍有10~23%需要辅肋呼吸,3~5%的病死率[1]。对其治疗一直成为临床研究的重点。近年来对于激素的应用尚存很大争议... 展开更多
关键词 血液疗法 自限性 髓鞘 亚急性起病 血浆交换 蔡琰 细胞毒素 个例报告 复发率 免疫球蛋白
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实施E2B(R3)对我国药品安全相关机构信息系统建设影响的研究 被引量:3
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作者 王青 任韡 杨吉江 《中国药物警戒》 2019年第10期591-593,601,共4页
目的探讨我国在药品安全监管领域实施E2B(R3)后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法分析E2B(R3)实施的过程和范围,探讨实施E2B(R3)对我国药品监管机构、医疗机构、相... 目的探讨我国在药品安全监管领域实施E2B(R3)后,对未来相关机构开展药物警戒以及药品不良反应监测与评价等药品安全工作的信息系统建设产生的影响。方法分析E2B(R3)实施的过程和范围,探讨实施E2B(R3)对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业在各自信息系统建设过程中可能产生的影响和挑战。结果与结论 E2B(R3)的实施是我国药品安全监管领域的重要举措,其实施对我国药品监管机构、医疗机构、相关企业的信息系统建设都产生了系列挑战,各相关机构需要在总体规划、系统建设、标准兼容等多个方面采取相应的应对措施。 展开更多
关键词 E2B(R3) 个例安全性报告 药物警戒 信息系统
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长跑运动员的骨盆应力性骨折
19
作者 TIMOTHY D.NOAKES 陈明建 《湖北体育科技》 1985年第4期64-66,共3页
在慢跑动动者(jo99er)和跑步运动员的应力性骨折中,骨盆耻骨支的应力性骨折仅占少数。至目前为止,除近期Pavlov等报告了一组12例这种病例外,对这样的运动员病例仅有不多的个例报告。本文报告5例经X—光诊断的耻骨支应力性骨折,另有2... 在慢跑动动者(jo99er)和跑步运动员的应力性骨折中,骨盆耻骨支的应力性骨折仅占少数。至目前为止,除近期Pavlov等报告了一组12例这种病例外,对这样的运动员病例仅有不多的个例报告。本文报告5例经X—光诊断的耻骨支应力性骨折,另有2例是没有X—光征,但骨扫描(锝99)认定为骨盆应力性骨折的病例。本文还报告一组没有这种损伤的X—光证据。 展开更多
关键词 应力性骨折 耻骨支 长跑运动员 个例报告 骨扫描 Pavlov 耻骨下支 腹股沟部 内收肌 运动创伤
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南方医院介入技术学习班通知
20
《医学影像学杂志》 2006年第9期962-962,共1页
关键词 介入科 个例报告 南方医院 介入技术
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