《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

中医临床数据资源管理与服务平台构建研究

目的/意义指导中医临床数据资源管理与服务技术平台建设,为释放中医临床诊疗数据活力提供参考。方法/过程分析中医临床数据资源管理与服务平台建设需求,从总体架构、业务功能、数据安全等方面提出实现路径。结果/结论中医临床数据资源管理与服务平台应用价值体现在中医临床多源异构数据集成、中医临床研究模式创新、中医药标准化建设、中医医院智慧化建设等方面。

中医临床研究中的数据管理和检查

目前,我国中医药领域高质量的研究较少,有关安全性和有效性的证据强度较弱。数据是研究的核心,研究过程中有关数据的科学管理是影响研究质量的重要方面,加强临床研究中的数据管理和检查,对提高研究质量十分必要。笔者结合＂十一五＂国家科技支撑计划课题——＂缺血性中风恢复期中医综合治疗方案的临床疗效评价研究＂的具体实施,现将相关数据管理经验介绍如下。1真实性临床研究的结论建立在数据真实性的基础上。

基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望

“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。

适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范

干细胞资源库是干细胞实验研究、临床研究以及转化的基础,已成为干细胞领域的核心要素。随着国内干细胞临床转化的快速发展,亟需提升干细胞资源库的标准化水平,为干细胞临床研究提供高质量的干细胞资源。基于此,同济大学附属东方医院邀请本领域专家学者参与该标准编写,并经充分论证,从间充质干细胞资源库的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求等角度出发,对间充质干细胞资源库的建设和全流程管理进行规范。

中医临床肝病大数据知识工程研究

为高效利用中医临床肝病海量的数据资源,秉持守正创新的精神,在中医基础理论指导下,遵循中医临床肝病发生、发展及演变规律,应用大数据知识工程理论和方法,进行真实世界中医临床肝病研究,设计了中医临床肝病大数据知识工程的标准操作流程,并对其5个主要环节做了说明,用以指导和推进该工程研究,服务于中医临床肝病现代化发展需求,提高中医临床肝病大数据治理能力现代化。

套索回归模型在中医临床研究数据的统计应用与R语言实践

目的:构建简洁且易于解释的模型,为同类研究提高模型预测的准确率提供参考。方法:从国家自然科学基金项目在研课题(81673904)中选取200例肺纤维化合并心力衰竭患者心力衰竭分级与其可能的相关因素,运用套索回归从患者的“性别”“年龄”“体质量指数”“收缩压”“舒张压”“血清总胆固醇”“空腹血糖”“舌质颜色”“舌苔颜色”“中医体质”等自变量中筛选特征变量,构建回归模型以探讨其与心力衰竭严重程度之间的关系。结果:剔除高维数据中的混杂因素,筛选特征变量,模型中包含6个特征变量,体质量指数=0.006357091,收缩压=0.219695622,血清总胆固醇=0.229324833,舌色红=0.004216705,苔色薄白=-0.825660057,苔色黄厚=0.356499153。肺纤维化合并心力衰竭出现严重心力衰竭的概率为P=-33.632+0.006×BMI+0.220×SBP+0.229×TC+0.004×是否红舌-0.826×是否薄白苔+0.356×是否黄厚苔。结论:得到的模型可用以解释严重心力衰竭发病的相关因素并推广到总体中进行预测。套索回归模型适用于中医临床研究的高维数据分析,可能具有推广价值。

《中医临床研究》杂志征稿启事

《中医临床研究》杂志国内统一连续出版物刊号为:CN 11-5895/R,国际刊号ISSN 1674-7860,旬刊,大16开,国内外公开发行,由中国科学技术协会主管,中华中医药学会主办,出版单位为《中医临床研究》编辑部。本刊电子版由知网、万方、维普、中文生物医学期刊引文数据库、日本科学技术振兴机构数据库(日)等数据库收录。《中医临床研究》面向基层,面向临床,面向普及实用,汇总中医临床经验,以中医为本,西医为用,中西医并重,医药并重,基础医学与临床研究并重。本刊开设具有中医特色的气、血、湿、炎、虚等栏目。本刊对重大研究成果及优秀论文将使用“快速通道”,快速通道根据实际情况,力争做到从投稿到见刊“两月内发表”。

《中医临床研究》杂志征稿启事

《中医临床研究》杂志国内统一连续出版物刊号为:CN 11-5895/R,国际刊号ISSN 1674-7860,旬刊,大16开,国内外公开发行,由中国科学技术协会主管,中华中医药学会主办,出版单位为《中医临床研究》编辑部。本刊电子版由知网、万方、维普、中文生物医学期刊引文数据库、日本科学技术振兴机构数据库(日)等数据库收录。《中医临床研究》面向基层,面向临床,面向普及实用,汇总中医临床经验,以中医为本,西医为用,中西医并重,医药并重,基础医学与临床研究并重。本刊开设具有中医特色的气、血、湿、炎、虚等栏目。

《中医临床研究》杂志征稿启事

《中医临床研究》杂志国内统一连续出版物刊号为:CN 11-5895/R,国际刊号ISSN 1674-7860,旬刊,大16开,国内外公开发行,由中国科学技术协会主管,中华中医药学会主办,出版单位为《中医临床研究》编辑部。本刊电子版由知网、万方、维普、中文生物医学期刊引文数据库、日本科学技术振兴机构数据库(日)等数据库收录。

《中医临床研究》杂志 征稿启事

《中医临床研究》杂志国内统一连续出版物刊号为:CN 11-5895/R,国际刊号ISSN 1674-7860,旬刊,大16开,国内外公开发行,由中国科学技术协会主管,中华中医药学会主办,出版单位为《中医临床研究》编辑部。本刊电子版由知网、万方、维普、中文生物医学期刊引文数据库、日本科学技术振兴机构数据库(日)等数据库收录。

中医单病种临床研究数据管理系统的多用户设计策略

中医单病种诊疗方案的临床研究在干预措施、效应指标、研究对象等方面均存在研究质量保证的难点,给随机对照试验设计基本原则的落实带来困难。数据管理系统的多用户设计,将承担不同研究任务的研究者分为5种,分配不同的操作权限,有效保证了隐蔽分组和盲法原则的体现。多用户设计策略可用于多种技术模式的数据管理系统平台,具有可推广性。

中医临床研究电子化数据管理现状调查

目的调查并分析中医临床研究电子化数据管理现状。方法选取中医慢性病临床科研行业专项2010-2011年实际启动的20项纵向课题,对研究进度约一半的13个课题组电子化数据管理情况进行问卷或实地调查,通过统计描述的方法对中医临床研究电子数据管理现状进行分析。结果 19个课题组使用电子数据管理系统。数据管理系统性能方面,11个系统具备两次录入一致性核对功能;11个系统可维护多种角色;4个系统无任何稽查轨迹,所有系统登录时均使用电子签名,但7个系统不具有数据定期备份和更改数据时使用电子签名的安全措施。电子化数据管理实施方面,8个课题组未按随访时点及时录入数据;7个课题组未进行源数据核查;8个课题组具有数据管理计划,但7个课题组不具备数据核查计划、数据管理报告等文档。结论目前中医临床研究电子化数据管理实施质量总体偏低,使用的数据管理系统在数据的可溯源性和安全保障方面存在不足。

中医药临床研究电子数据管理特点及标准操作规程的制定

电子数据管理具有节约成本、缩短研发周期、提高数据质量等优势,已逐步成为临床研究数据采集与管理的主流形式,规范开展电子数据管理工作是提高中医药临床研究质量的重要措施。本文介绍了临床研究电子数据管理标准操作规程(standard operating procedure,SOP)的作用、制定原则、一般体例、制定流程、SOP的管理与培训以及实际工作中常用的SOP,最后讨论了中医药临床研究电子数据管理的特点及难点,并给出了建议的解决措施。

从糖肾方临床研究探讨中医药RCT研究中的数据质量管理

随着循证医学观念的推广,随机对照试验（randomized controlled trial,RCT）在中医临床研究领域得到了越来越广泛的应用,如何在中医RCT研究中拿出有高质量的疗效和安全性证据已成为中医临床疗效评价的重要命题。一项成功的临床研究不仅需要好的科研设计、规范的质量管理,更需要高质量的数据来说明问题。研究过程中数据的科学管理是影响研究质量的重要方面,加强临床研究中的数据管理,对提高研究质量十分重要[1]。

中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查

目的：研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性，为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件，编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查，收回有效问卷20份，并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%～60%的课题由第三方进行，有70%的课题由自己中心进行监察；50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统；7家单位具有数据管理的制度和计划；数据管理执行中，培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善，提高大规模临床试验的数据管理的质量。

从数据管理角度谈中医临床研究中量表应用及数据质量

随着中医药临床研究的广泛开展,数据质量成为影响评价临床疗效的核心问题之一,而量表数据在反映中医药临床疗效时有其独特优势。该文章凭借"十三.五"科技部重大科技专项中近20个中医临床试验项目的数据管理经验,对量表数据容易出现的质量问题进行了归类与分析,从数据管理角度系统阐述了如何应用量表和如何提高量表数据质量。该内容按照数据管理的流程分为五个部分:病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段的量表应用、量表在数据库设计与建立时的注意事项、量表数据采集与录入时的基本要求、量表数据核查时的关键内容、量表数据分析的原则。希望本文能够为中医药领域的临床研究者在应用量表和量表数据时提供有益参考。

中医临床研究中数据管理电子化应用的探索

中医药走向国际化存在着较大困难,这与中医药临床研究的质量普遍偏低有关,而其中重要的原因是研究的数据质量不高,数据管理不完善密切相关。目前国内普遍的数据管理模式是通过纸质CRF的记录,研究结束后进行汇集整理的终点管理模式,这导致了数据时效性降低,也带来了监察的难度,以及数据原始性丧失的可能性。本文就晚期肠癌中医综合治疗验证方案的多中心前瞻性队列研究中实施建立基于互联网技术的数据管理系统,实现数据的实时动态管理,中医药临床试验数据管理的电子化,从而大幅提高临床研究效率进行了讨论。

中医临床研究电子数据管理初探

临床研究数据管理贯穿在整个临床研究过程当中,直接关系到临床研究结果的可靠性。目前中药临床研究采用的纸质记录方式容易造成数据失准率高,难以得到高质量的研究结果。电子数据管理是目前国际上通行的和认可的数据管理模式,可以提高数据的准确性和临床研究的质量,有效控制临床试验的全过程,使用数据管理系统的电子数据管理是目前中药临床研究数据管理的发展方向。