主方案伞式设计在中医药临床研究中的应用

主方案伞式设计是对同一疾病的不同干预措施进行评价的创新临床研究设计方法。该文旨在介绍主方案伞式设计的定义、设计思路、在中医药领域中应用的考虑事项和示例,为提高中医药临床研究的效率提供新思路。作为一种高效的创新设计方法,主方案伞式设计适用于以病证结合为诊疗特点的中医药临床研究,通过相同的主体研究方案和组织管理机制,可以高效评估不同证候人群的多种干预措施,凸显中医药疗效的独特优势。但在应用时需全面衡量主方案伞式设计的优点和缺点,并在研究的设计、实施和统计分析环节制定完备的计划,以应对可能出现的挑战。

功能性消化不良中医药临床研究进展

功能性消化不良(FD)是消化系统最常见的功能性胃肠疾病之一,几乎在人群的一生生活中,每个人都发生过消化不良症状,从功能性消化不良的病因病机、辨证论治、中医药的临床治疗3个方面对本病的中医药临床研究做了综述回顾。

CDISC标准与中医药临床研究数据标准化

临床研究数据标准化越来越受到关注,国际临床研究数据标准主要包括文件格式标准、分析标准、交换标准和术语标准4大类。其中交换标准和分析标准目前备受关注的是CDISC标准。数据管理质量和水平的落后已经成为制约国内临床试验持续、快速和健康发展的桎梏,如何应用国际临床数据标准缩小中医药临床研究与国际先进水平的差距是个不断探索的课题。本文简要就CDISC和其具体的两个标准以及在中医药临床研究数据标准化中的意义进行了较深入的描述和分析,并针对目前中医药临床研究数据全面运用CDISC标准存在的问题进行讨论,提出加强相关中医语义结构及术语标准研究是解决全面应用CIDSC标准问题的关键和必由之路。

大肠癌中医药临床研究进展

中医药在大肠癌诊治中占据重要地位,尤其是对联合化疗增效减毒、抗复发转移、治疗并发症、延长生存时间、改善生活质量等方面有显著疗效,为大肠癌的治疗提供了极为广阔的市场和社会价值。文章通过相关文献资料从基础、临床研究加以归纳综述。

慢性萎缩性胃炎中医药临床研究进展

慢性萎缩性胃炎是慢性胃炎的一种,属于胃癌的癌前状态。本文从慢性萎缩性胃炎的中医学病因病机、中医辨证论治、基本方加减、经验方、中成药、中西医结合治疗、针灸治疗等方面综述了近十年中医药治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究进展,最后总结中医在治疗慢性萎缩性胃炎方面的一些瓶颈及日后努力的方向。

临床流行病学、循证医学与现代中医药临床研究

中医现代化发展急需中医临床研究方法的创新与突破。以临床流行病学、循证医学为代表的多学科技术的发展与完善,为中医药研究提供了新的思路和方法。正确了解其实质内涵,避免盲目或错误使用,是当前中医临床研究必须重视和解决的问题。

解释性RCT和实用性RCT在中医药临床研究中应用比较

临床疗效是中医药学生存和发展的基础,科学评价中医药的临床疗效,对推动中医药现代化、国际化具有重要意义。循证医学为中医药的临床研究带来机遇,随机对照试验（RCT）作为偱证医学I级证据,目前应用于卫生保健的RCT主要为解释性RCT和正在兴起的实用性RCT。对实用性RCT和解释性RCT从试验环境、受试者选择、研究者选择、方案设计和结局评价等方面在中医药临床研究中的适应性和缺陷性逐一进行讨论。

国家中医药临床研究基地生物样本库建设初探

标准化生物样本库是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床的重要保证,也是生命科学与生物医药技术自主创新体系中至关重要的环节与保证,是最宝贵资源。从生物样本库的概念和作用、建设进展着手分析生物样本库建设的现状、趋势和问题,并从样本的采集、方法及溯源、伦理问题、设施及环境和系统管理等方面详细论述了生物样本库建设的要素,并列举了目前我国生物样本库相关管理规范,旨在为国家中医药临床研究基地生物样本库建设与发展提供参考。

关于中医药临床研究伦理审查平台建设评估的思考

通过中医药临床研究伦理审查平台建设评估,发现目前医院伦理委员会在建设和发展中存在以下问题:工作缺乏较高的独立性、缺乏针对研究者的系统化伦理培训、多中心审查缺乏统一标准、临床研究后续监管力度不够、缺乏质量管理和利益冲突管理机制等。提出了规范医学伦理学培训、建立联合伦理委员会、制定地方标准、明确质量管理原则和利益冲突防范原则、探索实行伦理委员会认证等对策。

临床数据交换标准协会标准在中医药临床研究病例报告表设计中的应用

介绍临床数据交换标准协会(CDISC)标准在中医药临床研究病例报告表设计的应用情况,包括病例报告表(CRF)设计的流程、方法与内容等,提出了基于CDISC标准建立中医药临床研究标准CRF的思路,讨论了CDISC标准在中医药临床研究CRF设计中存在的问题和可能解决措施,并建议加强中医药术语标准研究和建立中医药临床研究数据标准的基础工作,以促进中医药临床研究数据交换与共享,进而提高中医药临床研究质量。

新时代中医药临床研究方法论专家共识

为迎接新时代的挑战,促进临床流行病学与循证医学方法在中医药领域的科学应用,由中华医学会临床流行病学和循证医学分会中医学组牵头组织全国各地专家,在整理相关文献的基础上,采用德尔菲法、共识会议与名义小组相结合的方法,经充分讨论与沟通,制定了《新时代中医药临床研究方法论专家共识》。该共识为新时代背景下中医药领域合理应用临床流行病学与循证医学方法提供了理论指导。

基于真实世界数据的观察性因果推断研究新框架(目标试验模拟)及其在中医药领域中的应用展望

“目标试验模拟”(target trial emulation)作为一种新的真实世界研究框架在近年来被正式确立,其可用于指导基于真实世界数据开展观察性因果推断研究,继而进行医疗干预有效性和安全性评价。该框架的核心思想是参照随机对照试验的原则,利用真实世界数据模拟相应的随机对照试验,进而得出干预措施与临床结局间因果关联的结论。其主要实施要点可总结为“3⁃7⁃2”,即声明因果问题、制订模拟方案和模拟目标研究3个实施步骤,纳排标准、治疗策略、干预分配、随访期、结局指标、因果比较和分析计划7个设计要素,对永恒时间偏倚和现用药者偏倚2个关键偏倚的控制。本文通过对该框架的历史与现状、实施要点、经典案例、优势与局限性及其在中医药领域中的应用前景进行概述,以期帮助中医药学者开展中医药真实世界研究,并为构建具有中医药特色的临床评价体系提供新思路。

中医药临床研究证候标准化诊断的研究思路与方法

辨证论治是中医诊断疾病的特有模式,探索科学规范的证候标准化诊断方法是客观、系统地评价中医药临床疗效的重要环节,也是中医药推广发展取得国际认可的前提条件。通过回顾现有相关证候诊断标准的基本模式及存在的问题,提出构建集最小化核心症状集、人工智能体征信息采集、多模态实验室指标、多组学特异性标志物为一体的病证结合中医证候标准化诊断多维核心信息集,从多角度系统化体现证候特征。阐述该证候标准化诊断研究方法的基本模式、结构组成及建立时应采用的流程和方法。认为此证候诊断核心信息集,既考虑了疾病的特异性,又可弥补由于辨证的复杂性和主观性特点而导致的证候诊断一致性欠佳的不足,可为中医临床研究中证候的标准化诊断提供方法学依据。

糖尿病足中医药临床研究核心指标集的研制

目的构建糖尿病足中医药临床研究核心指标集,为相关研究疗效评价指标的选择及报告提供参考依据。方法系统检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普网中文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Cochrane Library、EMbase数据库及临床注册平台,检索时限为各数据库建库至2020年4月30日。收集中医药治疗糖尿病足的随机对照试验及注册方案中使用的结局指标;通过患者及陪护人员半结构化访谈及专家深度访谈收集补充条目,构建结局指标条目池;采用德尔菲问卷调查及共识会议层层筛选指标并达成共识。结果共纳入72项随机对照试验(RCT)研究及12项临床注册方案,有30名患者及陪护人员、6名糖尿病足专家参与访谈,指标合并整理后条目池包括127个备选条目;两轮德尔菲问卷调查初步纳入34项结局指标,通过共识会议最终确定29个结局指标。结论初步建立了糖尿病足中医药临床研究核心指标集,可减少同类研究异质性,提高该领域不同研究中测量结果的可比性和相关性。

神经外科疾病中医药临床研究的困境与对策

目的:探讨分析神经外科疾病中医药临床研究的困境与对策,提高脑出血患者护理质量。方法:选取医院2022年1月—2023年1月的55例神经外科脑出血患者作为研究对象,分为对照组(n=27)和观察组(n=28)。对照组采用常规护理,观察组采用中医药临床护理干预。比较两组患者的并发症情况、治疗情况、护理效果情况。结果:观察组患者并发症发生率低于对照组(P<0.05)。观察组患者神经功能分数值、血肿吸收量值、肢体功能分数值均优于对照组(P<0.05)。观察组患者护理效果总有效率高于对照组(P<0.05)。结论:当前神经外科脑出血疾病中医药临床研究存在一定的困境,通过给予中医药临床护理干预的相应对策后脑出血患者的并发症、治疗效果、护理效果均有较为显著的改善。

近十年国内中医药临床研究发展现状及存在的问题

重视临床研究是中医药寻求创新发展的重要途径。梳理近十年国内中医药临床研究发展现状,指出中医药临床研究已由最初的数量增多开始向质量提升转变,但仍存在诸多现实性问题,包括中医药临床研究基础薄弱,如研究目标不明确、方法选择不恰当、实施与质量控制不到位、结果展示不规范、证据转化应用不足,以及中医药临床研究适宜方法有待探索。据此提出多层面协作提高中医药临床研究水平、多学科理念方法交叉与整合的中医药临床研究发展策略。

中医药治疗缓慢性心律失常的临床研究

缓慢性心律失常指窦性心率低于60次/分,包括病态窦房结综合征、窦性心动过缓、房室传导阻滞、室上性和室性逸搏等,目前西医治疗尚缺乏理想的药物,近年来应用中医或中西医结合方法对该病作了大量的临床研究工作,并取得一定的进展.……

糖尿病视网膜病变的中医药临床研究进展

糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy,DR）是糖尿病慢性微血管并发症之一,是糖尿病患者致盲的重要原因。中医学中＂视瞻昏渺＂＂暴盲＂等的描述与本病相似。目前现代医学对DR无特异性治疗方法,近年来中医药对本病的治疗显示出一些优势,临床报道较多,现综述如下。

基于文献的中医药临床研究结局指标现状分析及思考

中医药临床研究中结局指标的选择可在一定程度影响研究的科学性及实用性。通过搜集中医药临床研究结局指标现状分析相关文献,总结现存共性问题并提出可能解决的思路与方法。检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网中文数据库,检索时限为从各数据库建库至2021年4月23日。最终纳入22项研究,通过对结局指标现存问题进行提取,可概括为21个问题,其中提及频率最高的为测量方法/标准不统一及缺乏中医特色。将上述问题进行综合分析后可归为四大类:1)同类研究结局指标选择差异大,2)结局指标缺乏规范性,3)结局指标缺乏合理性,4)结局指标选择不全面。针对这四类问题,提出应规范和统一结局指标命名,构建中医药多维度核心指标集并规范结局指标测量方式、工具及时间点,探索能够体现中医药特色的指标及综合评价体系,以期为推动符合中医药特色的评价体系的形成提供思路。