BRCA1/2突变的中国健康女性乳腺预防性切除及Ⅰ期重建的临床实践

目的:探讨对携带BRCA1/2突变的中国健康女性实施乳腺预防性切除及I期重建的可行性。方法:选择2018年1月至2019年2月3例于北京大学国际医院就诊的携带BRCA1/2突变的中国健康女性,其中2例携带BRCA1突变、1例携带BRCA2突变,均有乳腺癌家族史,年龄为34~36岁,实施预防性保留乳头-乳晕的双侧乳腺切除和Ⅰ期假体重建术。结果:3例患者术后无并发症发生,术后中位随访时间为18个月,均无乳腺癌发生,对重建乳房外形满意,且焦虑和恐惧情绪显著下降,取得良好的疗效。结论:对携带BRCA1/2突变且有乳腺癌家族史的中国健康女性,在严格筛选的基础上,可慎重开展乳腺预防性切除及Ⅰ期重建术。

中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究

目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药试验后继续进行多次给药试验。通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件(AE)等评价受试者对试验药物的耐受性和安全性。结果:36例受试者全部完成试验,所有剂量组试验均未达到终止标准。共6例受试者发生与试验药物可能有关的AE 9例次,单次给药试验0.125 mg组及0.25 mg组未发生AE,0.5 mg组4例受试者共发生AE 7例次,0.125 mg组多次给药试验中2例受试者发生AE 2例次。本试验发生的AE均为轻度,均自行好转或痊愈,未发生严重不良事件(SAE)。结论:中国健康女性受试者单次口服0.125~0.5 mg和多次口服0.125 mg马来酸甲麦角新碱片安全耐受。

琥珀酸普芦卡必利片在中国健康女性受试者中的生物等效性研究

目的:评价国产琥珀酸普芦卡必利片和进口琥珀酸普芦卡必利片在中国健康女性受试者空腹和餐后状态下的生物等效性.方法:采用随机、开放、双周期交叉设计,空腹组和餐后组受试者各24例,每周期口服受试制剂(T)或参比制剂(R)2 mg.采用经过验证的LC-MS/MS方法测定血浆普芦卡必利的浓度,用WinNonlin 7.0软件计算药动学参数,用SAS 9.4软件评价生物等效性.结果:空腹组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:血药峰浓度(C_(max))为(4.37±0.94)和(4.28±0.73)ng·mL^(-1),0~72 h血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-72h))为(73.86±13.34)和(77.52±12.26)h·ng·mL^(-1),血药浓度-时间曲线下总面积(AUC_(0-∞))为(78.62±14.77)和(82.70±14.10)h·ng·mL^(-1),达峰时间(T_(max))为1.5(1,4)和1.5(1,4)h,药物半衰期(t_(1/2))为(18.13±1.99)和(18.08±2.32)h.餐后组受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:C_(max)为(4.07±1.05)和(4.25±0.55)ng·mL^(-1),AUC_(0-72h)为(71.83±13.32)和(77.67±9.64)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)为(76.82±14.58)和(83.19±10.72)h·ng·mL^(-1),T_(max)为2.0(1,5)和2.0(1,5)h,t_(1/2)为(18.54±2.18)和(18.50±2.04)h.在空腹和餐后状态下,C_(max),AUC_(0-72h),AUC_(0-∞)几何均值比(T/R)的90%置信区间均在80.00%~125.00%范围内.结论:国产琥珀酸普芦卡必利片和进口琥珀酸普芦卡必利片在中国健康女性受试者空腹和餐后状态下均具有生物等效性.