中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究

目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药试验后继续进行多次给药试验。通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件(AE)等评价受试者对试验药物的耐受性和安全性。结果:36例受试者全部完成试验,所有剂量组试验均未达到终止标准。共6例受试者发生与试验药物可能有关的AE 9例次,单次给药试验0.125 mg组及0.25 mg组未发生AE,0.5 mg组4例受试者共发生AE 7例次,0.125 mg组多次给药试验中2例受试者发生AE 2例次。本试验发生的AE均为轻度,均自行好转或痊愈,未发生严重不良事件(SAE)。结论:中国健康女性受试者单次口服0.125~0.5 mg和多次口服0.125 mg马来酸甲麦角新碱片安全耐受。