基于德尔菲法构建《中国妊娠期药物风险评估专家共识》

目的:基于德尔菲法构建《中国妊娠期药物风险评估专家共识》,为进一步开展妊娠期药物风险评估研究提供方法学基础。方法:参考妊娠期药物风险评估研究相关文献,撰写《中国妊娠期药物风险评估专家共识》,并设计专家咨询问卷。选取北京、上海等省市51名专家,应用德尔菲法进行两轮专家咨询,对《中国妊娠期药物风险评估专家共识》的内容进行修改。结果:两轮问卷回收率为100%,专家权威系数(Cr)为0.80±0.10,专家意见的变异系数(CV)第1轮为0.15±0.04,第2轮为0.13±0.03,专家意见的协调系数(Kendall-W)第1轮为0.170,第2轮为0.493,两轮专家意见协调系数的χ^(2)检验结果显示差异均具有统计学意义(P<0.001),最终确定《中国妊娠期药物风险评估专家共识》。结论:应用德尔菲法构建《中国妊娠期药物风险评估共识》,为开展中国妊娠期药物风险评估提供了方法学基础。

妊娠期妇女用药风险评估案例分析

目的:总结临床药师对妊娠期妇女用药案例分析和建议,为妊娠期妇女合理用药提供资料参考。方法:选取本院2018~2019年妊娠期妇女的5个用药资料作为案例,结合妊娠期用药风险评估依据进行讨论分析。结果:临床药师对妊娠期妇女用药风险的判断中,最重要一点是必须掌握服用药物的胎龄,其次是根据资料评估药物风险性,最后结合患者自身情况、合并疾病等因素,提供合理用药建议。结论:临床药师对妊娠期妇女的用药风险评估有利于推动临床药师向更专业化的方向发展,为妊娠妇女提供充分的安全用药证据支持。

围孕期妊娠用药暴露风险评价与药学实践进展

近年来,我国妊娠人群特点发生变化,孕期用药的比例相对较高,妊娠药物暴露风险也随之增加。围孕期药物暴露风险评价是保障孕期用药安全的重要内容。本文通过对围孕期药物暴露现状、药物与致畸风险及如何开展风险评价与药学服务等方面进行阐述,总结目前尚存的问题与挑战,为规范开展药学服务,完善我国风险评价体系提供参考。

欧盟建议采取新措施以避免在妊娠期接触托吡酯

近日,欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议采取新措施,避免胎儿在子宫内接触含有托吡酯的药物,因为该药物可能会增加怀孕期间接触后胎儿神经发育问题的风险。

寄语中国

药物临床试验作为药物接触人体的第一步,无疑面临着多方面风险评估的重重阻力。一国的药物临床试验政策的发展,无不是一个长期的积累和调整过程。这其中,更多体现了政府,药政专家和科学家们过人的智慧,如何在风险和科学需求之间找到平衡点,如何在推动优秀药物尽快应用于患者和规避新药带来的种种副作用之间找到平衡点,西方国家尤其是欧美国家,