中国经肛全直肠系膜切除手术病例登记协作研究数据库2018年度报告:一项全国性登记研究

目的介绍并评估基于全国性登记系统经肛全直肠系膜切除(TaTME)手术病例的术后短期临床病理学疗效。方法基于真实世界研究的理念,通过回顾性及前瞻性收集并分析2017-11-15至2018-06-30来自全国性、多中心登记录入中国TaTME病例登记协作研究数据库(CTRC)的601例TaTME手术病例,评估TaTME手术的安全性、有效性。结果 (1)601例中男性病人占68.7%,年龄为(59.5±11.4)岁,BMI为23.9±3.6;其中有558例为直肠癌病人,直肠肿瘤下缘距肛缘的平均距离为(48.1±14.8)mm,直肠癌病人接受新辅助治疗的比例为31.7%。(2)24.6%的直肠癌手术病例是在专家指导下完成,出血量为(115.2±366.5)mL,手术时间为(247.1±87.5)min,使用吻合器吻合占74.8%,施行预防造口的比例为49.6%,不稳定的盆腔CO_2灌注压力、盆腔术野烟雾为最常见的术中困难;术者对直肠癌病人TaTME手术标本系膜完整性评估为完整、近乎完整、不完整的比例分别为79.6%、16.8%、0.2%。(3)直肠癌病人术后并发症发生率为20.2%,吻合口漏发生率为7.0%。(4)共有8例标本发生穿孔,淋巴结检出数目为(15.4±7.9)枚。结论术后短期的临床病理学结果显示,TaTME手术安全有效,能够保证下端直肠系膜切除的完整性、环周切缘以及远端切缘的安全性。然而,CTRC数据质量仍须改善,TaTME手术的结构化培训不可或缺,尚须进一步的全国性多中心前瞻性临床试验评价TaTME手术与TME手术的疗效差别。

中国taTME病例登记协作研究数据库中直肠癌手术标本质量分析:一项全国性登记研究

目的分析中国经肛全直肠系膜切除术(taTME)病例登记协作研究(CTRC)数据库中直肠癌手术标本质量。方法采用回顾性描述性研究方法。基于真实世界研究理念,收集2017年11月15日至2022年12月31日CTRC数据库中首都医科大学附属北京友谊医院等40家医学中心收治的1761例直肠癌行taTME患者的临床病理资料;男1212例,女549例;年龄为62(53~68)岁。观察指标:(1)术前检查情况。(2)新辅助治疗情况。(3)术后检查情况。偏态分布的计量资料以M(范围)表示。计数资料以绝对数表示。结果(1)术前检查情况。1761例患者中,1324例行术前盆腔磁共振成像(MRI)检查,其中临床T0期4例、T1期30例、T2期250例、T3期828例、T4期141例、Tx期11例,数据缺失60例;临床N0期490例、N1期373例、N2期311例、Nx期86例,数据缺失64例;156例直肠系膜筋膜受侵犯,223例肠壁外血管受侵犯;肿瘤下缘距肛缘距离为50(40~60)mm。(2)新辅助治疗情况。1761例患者中,873例行新辅助治疗,其中单纯放疗17例、单纯化疗155例、短程同步放化疗43例、短程同步放化疗+延迟手术26例、接触放疗1例、长程同步放化疗277例、其他9例,数据缺失345例。(3)术后检查情况。1761例患者中,行R_(0)切除、R_(1)切除、R_(2)切除分别为1584、23、1例,数据缺失153例;肿瘤最大径为30(20~45)mm,获取淋巴结数目为13(10~17)枚,脉管内癌栓阳性率为20.794%(330/1587);1647例记录环周切缘情况,环周切缘阳性51例,肿瘤深部距环周切缘最小距离为5(3~13)mm;547例记录远端切缘情况,远端切缘阳性4例,肿瘤下缘距远端切缘距离为20(10~25)mm。1698例记录标本完整性情况,标本完好、一般、不佳、未评估分别为1436、233、8、21例。20例发生肠管穿孔。1761例患者中,病理学T0期、Tis期、T1期、T2期、T3期、T4期分别为103、23、145、515、712、179例,病理学无法评估4例,数据缺失80例;病理学N0期、N1a期、N1b期、N1c期、N2a期、N2b期分别为1117、189、133、66、109、68例,数据缺失79例;发生远处转移79例,无远处转移1591例,数据缺失91例。行新辅助治疗873例患者中,405例记录标本肿瘤退缩分级情况,其中肿瘤退缩分级1级、2级、3级、4级、5级分别为105、142、91、43、24例。结论中国直肠癌taTME手术标本质量好、切缘阳性率低,推荐采用格式化的手术后病理报告,做好手术标本病理报告的质量控制。

腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除术后并发症报告及吻合口漏危险因素分析:一项全国性登记数据库研究

目的分析腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除(Lap-taTME)术后并发症的发生情况,探讨影响吻合口漏发生的危险因素。方法基于"真实世界研究"的理念,通过收集2017年11月15日至2018年12月31日期间"中国经肛全直肠系膜切除术(taTME)病例登记协作研究数据库(CTRC)"登记录入的、来自全国62个中心的857例taTME手术病例,筛选出接受Lap-taTME手术并行吻合的563例患者临床病理资料进行分析,入组患者接受taTME手术日期范围为2010年5月21日至2018年12月29日。纳入性别、体质指数、吸烟、糖尿病、美国麻醉医师分级、新辅助治疗、是否有专家指导手术、腹部会阴部手术是否同时进行、手术时间、出血量>100 ml、使用吻合器吻合、预防性造口、游离脾曲、留置肛管引流、吻合口距离肛缘距离、肠系膜下动脉根部结扎位置和肿瘤最大径等17个变量、采用χ2检验或Fisher确切概率法分析Lap-taTME术后吻合口漏发生的相关因素,logistic回归分析确定影响吻合口漏发生的独立危险因素。结果563例Lap-taTME患者中,男性389例(69.1%),年龄(59.6±11.0)岁,体质指数为(23.7±3.2)kg/m2;直肠癌531例(94.3%)。有428例(76.0%)Lap-taTME手术没有在专家指导下进行,217例(38.5%)手术为腹部与会阴部手术同时进行,使用吻合器吻合共计440例(78.2%),预防性造口309例(54.9%)。Lap-taTME术后发生并发症115例(20.4%);其中吻合口漏43例(7.6%),多因素分析结果显示:不使用吻合器吻合(P=0.004)和未行预防性造口(P=0.009)为Lap-taTME术后吻合口漏发生的独立危险因素。结论Lap-taTME术中使用吻合器吻合、并行预防性造口,可能会降低Lap-taTME术后吻合口漏发率。

经肛全直肠系膜切除术中困难或意外及术后并发症发生情况调查报告(一项基于全国性登记数据库的研究)

目的分析中国经肛全直肠系膜切除(taTME)手术病例登记数据库中登记的taTME术中困难或意外及术后并发症发生情况,为安全实施taTME手术提供数据支持。方法基于真实世界研究的理念,通过回顾性及前瞻性收集并分析2017-11-15至2022-06-30来自全国43家中心登记录入中国taTME病例登记协作研究数据库(CTRC)的1926例taTME手术病例,统计分析taTME术中困难或意外及术后并发症发生情况。结果1926例taTME手术病例中,男性病人占68.9%,中位年龄61(53~68)岁。34.3%的手术中遇到中困难或意外,其中盆腔术野烟雾发生率为22.3%,不稳定的盆腔CO_(2)灌注压发生率为18.0%。taTME术后并发症总发生率15.4%。术后吻合口漏发生率为5.9%,其中B级发生率2.2%。术后发热82例(4.3%),术后发生肠梗阻41例(2.1%),术后发生尿潴留29例(1.5%),术后发生切口并发症15例(0.8%)。结论最常见的术中困难是盆腔术野烟雾及不稳定的盆腔CO_(2)灌注压;术后并发症按发生率由高至低依次为吻合口漏(B级最常见)、术后发热、肠梗阻、尿潴留、切口感染等。为进一步降低其发生率,taTME手术的结构化培训不可或缺。

中国经肛全直肠系膜切除术后吻合口漏发生情况及其危险因素:基于全国协作研究数据库的回顾性分析

目的经肛全直肠系膜切除术(taTME)自开展以来经历了最初的欣喜狂热到后来的冷静反思阶段,充满争议。而挪威卫生部叫停taTME,其原因之一就是较高的术后吻合口漏发生率。本研究通过统计中国taTME病例登记协作研究(CTRC)数据库中的病例资料,了解我国taTME术后吻合口漏的发生情况,并进行危险因素分析。方法采用病例对照研究方法,回顾性收集2017年11月15日至2020年12月31日期间,CTRC数据库中来自全国43家中心的1668例taTME手术患者的临床病例资料,排除未行消化道重建的98例患者以及术后并发症资料不完整的109例患者,1461例患者纳入分析;男性1036例(70.9%),女性425例(29.1%);年龄(58.2±15.6)岁;体质指数(23.6±3.8)kg/m2。根据国际直肠癌研究组(ISREC)严重程度分级标准定义吻合口漏及其严重程度,统计taTME术后发生吻合口漏的情况;分析术后吻合口漏的危险因素;评估单中心累计taTME手术例数的多少对发生吻合口漏的影响,了解taTME手术登记数≥40例的高流量中心在taTME开展初期的20例与近期开展的20例发生吻合口漏的情况并进行比较。结果本组1461例接受taTME手术的患者发生吻合口漏103例(7.0%)。其中男性71例(68.9%),女性32例(31.1%);年龄(59.0±13.9)岁;体质指数(24.5±5.7)kg/m2;吻合口距肛缘(2.6±1.4)cm;ISREC A级39例(37.9%),B级30例(29.1%),C级34例(33.0%)。腹腔镜辅助taTME(Lap-taTME)组发生吻合口漏89例(7.0%,89/1263),单纯经肛taTME(pure-taTME)组14例(7.1%,14/198)。taTME术后吻合口漏发生的多因素分析结果显示,未使用吻合器吻合(P=0.004)和未行预防性造口(P=0.013)为taTME术后发生吻合口漏的独立危险因素。taTME手术登记数≥30例的中心有16个(37.2%),taTME手术累计例数1317例,发生吻合口漏86例(6.5%);而<30例的中心有27个,累计手术144例,发生吻合口漏17例(11.8%),两者比较,差异有统计学意义(χ2=5.513,P=0.019)。taTME手术登记数≥40例的中心有13个,前期的260例患者发生吻合口漏29例(11.2%),近期的260例发生吻合口漏12例(4.6%),前期与近期比较,差异有统计学意义(χ2=7.652,P=0.006)。结论taTME手术使用吻合器吻合及行预防性造口,以及积累足够的经验,可能会降低术后吻合口漏发生率。

经肛全直肠系膜切除术后病理标本环周切缘阳性危险因素分析：基于全国性病例登记数据库805例直肠癌研究结果

目的分析登记于中国经肛全直肠系膜切除(taTME)病例登记协作研究数据库(CTRC)的taTME病例的临床病理学资料,探讨直肠癌taTME术后病理标本环周切缘(CRM)阳性危险因素。方法分析自2010年5月至2019年11月期间,来自全国40个中心登记录入CTRC的taTME病例,评估直肠癌taTME术后病理标本环周切缘阳性危险因素。结果共计805例直肠癌taTME手术病例纳入研究,其中男556例(69.1%),年龄中位数为62(24~88)岁,BMI中位数为23.6(15.8~45.8);318例(42.4%)taTME手术由经腹经肛两组外科医师同时进行,手术时间中位数为220(90~630)min。吻合口漏发生率为5.9%;手术标本CRM阳性率为2.7%,远端切缘阳性率为0.9%,淋巴结清扫数目中位数为14(0~51)枚;单因素分析显示术前MRI评估为T4、壁外血管侵犯(EMVI)阳性、直肠系膜筋膜(MRF)受侵、术者中心参加第一次taTME结构化培训,为CRM阳性的危险因素。结论taTME术前直肠MRI评估项目对于术后病理标本CRM阳性有预测意义,需要推行直肠癌taTME术后病理检查报告的标准化;CTRC数据质量仍须改善,taTME手术结构化培训不可或缺。

腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除术治疗低位直肠癌近期疗效的前瞻性和多中心病例登记研究

目的探讨腹腔镜辅助经肛全直肠系膜切除术(taTME)治疗低位直肠癌的近期疗效。方法采用前瞻性研究方法。选取2017年8月至2018年9月国内8家医疗中心收治的80例[吉林大学第一医院27例、陆军特色医学中心(大坪医院)16例、首都医科大学附属北京友谊医院15例、北京大学肿瘤医院10例、中国医学科学院北京协和医院7例、北京大学人民医院2例、辽宁省肿瘤医院2例、上海交通大学医学院附属瑞金医院1例]低位直肠癌行腹腔镜辅助taTME病人的临床病理资料。观察指标:(1)入组病人临床资料。(2)手术情况。(3)术后组织病理学检查情况。(4)术后并发症及住院情况。偏态分布的计量资料以M(范围)表示。计数资料以绝对数和(或)百分比表示。结果 (1)入组病人临床资料:筛选出符合研究条件的病人80例;男59例, 女21例;中位年龄为61岁, 年龄范围为53~79岁。(2)手术情况:80例病人均顺利完成手术, 手术方式为直肠低位前切除术73例、Hartmann手术4例、经括约肌间腹会阴联合切除术1例、其他手术方式1例, 缺失手术方式资料1例。80例病人中, 19例由经肛经腹两组医师同时行手术。80例病人手术时间为255 min(211~305 min);术中出血量≤500 mL 77例、>500 mL 3例;吻合方式为器械吻合44例、手工吻合24例, 缺失吻合方式资料12例;标本取出途径为经肛门取出66例、经Pfannenstiel切口取出2例、经其他途径取出10例, 缺失标本取出途径资料2例;术中行预防性造口术57例、放置肛管32例、游离脾曲30例、中转开腹2例。(3)术后组织病理学检查情况:80例病人中, 标本系膜完整、近似完整、不完整分别为68、5、1例, 缺失标本系膜完整性资料6例;发生直肠穿孔、环周切缘阳性、远端切缘阳性病人各1例。80例病人淋巴结清扫数目、肿瘤长径分别为12枚(9~16枚)、3.0 cm(1.9~4.0 cm)。80例病人中, 4例获得肿瘤病理学完全缓解。80例病人肿瘤pT分期(T0期、Tis期、T1期、T2期、T3期、T4期), pN分期(N0期、N1期、N2期), pM分期(M0期、M1期)分别为4、2、11、24、35、4例, 55、21、4例, 75、5例。(4)术后并发症及住院情况:80例病人中, 8例发生吻合口漏, 2例A级漏经对症药物治疗后好转, 4例B级漏经抗菌药物或置管引流治疗后好转, 2例C级漏经手术治疗后好转;7例发生肠梗阻。80例病人住院时间为14 d(11~21 d), 住院期间无病人死亡。结论腹腔镜辅助taTME治疗低位直肠癌安全、可行, 具有较好的近期疗效。

腹腔镜直肠癌经肛全直肠系膜切除术学习曲线的多中心研究

目的探讨一个手术团队及两个手术团队施行腹腔镜直肠癌经肛全直肠系膜切除术(taTME)的学习曲线。方法采用回顾性横断面研究方法。基于“真实世界研究”理念,收集2010年5月至2020年5月中国taTME病例登记协作研究数据库中44家医学中心1458例腹腔镜直肠癌taTME数据,根据手术方式分为一个手术团队和两个手术团队分别收集资料。一个手术团队先行经腹后经肛的手术操作。两个手术团队同时进行经肛经腹的手术操作(同时操作持续时间≥30 min),但不要求整个手术过程均为两个团队。选择手术量相近的医学中心,按照手术时间顺序收集病例资料,分析不同手术开展阶段的临床资料,探讨学习曲线。以手术时间为参数进行累积和分析,绘制各医学中心开展腹腔镜直肠癌taTME的学习曲线。选择学习曲线差异最大的两家医学中心比较病人的临床病理特征。观察指标:(1)病例资料筛选结果。(2)一个手术团队病例资料收集情况。(3)一个手术团队不同手术开展阶段腹腔镜直肠癌taTME情况。(4)一个手术团队学习曲线情况。(5)两个手术团队病例资料收集情况。(6)两个手术团队不同手术开展阶段腹腔镜直肠癌taTME情况。(7)两个手术团队学习曲线情况。累积和通过CUSUM=∑i=1n(Xi-U),进行计算,其中Xi表示每例taTME的手术时间,U表示所有病例手术时间的平均值,n表示手术序号。对学习曲线散点图进行拟合,以拟合曲线的顶点作为分界,将学习曲线划分为两个阶段。学习曲线顶点所对应的横坐标为跨越学习曲线所需要进行的手术例数。正态分布的计量资料以x±s表示,两组比较采用t检验,多组比较采用方差分析;偏态分布的计量资料以M(P25,P75)表示,组间比较采用Mann-Whitney U检验;等级资料比较采用秩和检验;计数资料采用χ^(2)检验或Fisher确切概率法。结果(1)病例资料筛选结果:一个手术团队和两个手术团队共收集7家医学中心661例病例资料。(2)一个手术团队病例资料收集情况:收集5家医学中心312例腹腔镜直肠癌taTME病例资料,2号、20号、33号、37号、39号医学中心收集病例资料数分别为42、97、82、35、56例。(3)一个手术团队不同手术开展阶段腹腔镜直肠癌taTME情况:手术量相近的3家医学中心(2号、37号、39号)获得5个手术开展阶段的病例资料。5个手术开展阶段高质量全直肠系膜切除术(TME)百分比均≥17/18,术后并发症发生率均≤13.3%(4/30),吻合口漏发生率均≤10.0%(3/30);5个手术开展阶段TME质量、术后并发症、吻合口漏比较,差异均无统计学意义(P>0.05);5个手术开展阶段手术时间比较,差异无统计学意义(χ^(2)=6.950,P>0.05)。(4)一个手术团队学习曲线情况:2号、20号、33号、37号、39号医学中心学习曲线分别在22例、39例、15和66例、10和28例、20例出现转折点。20号医学中心整体曲线符合学习曲线变化趋势,通过拟合39例为跨越学习曲线所需要累积的最低手术例数。学习曲线差异最大的两家医学中心为20号和33号。20号和33号医学中心病人的性别(男、女),年龄,体质量指数,美国麻醉医师协会(ASA)分级(1、2、3、4级),行新辅助治疗,术后住院时间分别为77、20例,(60±10)岁,24 kg/m^(2)(22 kg/m^(2),26 kg/m^(2)),1、88、8例(无4级病人),8例,11 d(9 d,13 d)和51、31例,(64±11)岁,23 kg/m^(2)(21 kg/m^(2),26 kg/m^(2)),0、35、43、1例,31例,16 d(13 d,21 d);两家医学中心病人上述临床病理资料比较,差异均有统计学意义(χ^(2)=6.442,t=-2.265,Z=-2.032、-6.870,χ^(2)=22.120,Z=-8.408,P<0.05)。(5)两个手术团队各医学中心病例资料收集情况:收集5家医学中心259例腹腔镜直肠癌taTME病例资料,2号、8号、18号、33号、44号医学中心收集腹腔镜直肠癌taTME例数分别为46、47、78、43、45例。(6)两个手术团队不同手术开展阶段腹腔镜直肠癌taTME情况:手术量相近的4家医学中心(2号、8号、33号、44号)获得4个手术开展阶段的病例资料。4个手术开展阶段高质量TME百分比均≥50.0%(13/26),术后并发症发生率均≤35.0%(14/40),吻合口漏发生率均≤22.5%(9/40);4个手术开展阶段TME质量、术后并发症、手术时间比较,差异均无统计学意义(χ^(2)=3.252、4.733、8.848,P>0.05)。4个手术开展阶段病人吻合口漏发生率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。(7)两个手术团队的学习曲线情况:2号、8号、18号、33号、44号医学中心学习曲线分别在28例、16例、12和58例、10和36例、14和36例出现转折点。2号医学中心整体曲线符合学习曲线变化趋势,通过拟合28例为跨越学习曲线需要累积的最低手术例数。学习曲线差异最大的两家医学中心为2号和33号。2号和33号医学中心病人的年龄,T分期(0/is、1、2、3、4期)分别为(60±12)岁,3、1、9、11、20例和(65±10)岁,2、3、22、15例(无4期病人);两家医学中心病人上述临床病理资料比较,差异均有统计学意义(t=-2.280,Z=-4.033,P<0.05)。结论一个手术团队开展腹腔镜直肠癌taTME,39例为跨越学习曲线需要累积的最低手术例数;两个手术团队为28例。

中低位直肠癌的精准诊断与规范治疗

结直肠癌是我国主要消化系统疾病,并以中低位直肠癌为主。经过数十年发展,我国结直肠外科取得长足进步,在临床诊断与治疗、科研探索和数据平台建设等方面,均取得一定建树,但仍需提高诊断的精准度与治疗的规范化。此外,以程序性死亡受体1为代表的免疫检查点治疗,在中低位直肠癌治疗中初显成效,需进一步探索免疫检查点抑制剂与传统放化疗之间的关系和作用,将之转化为精准的临床实践。笔者深入阐述我国中低位直肠癌的诊断与治疗现状,以期为直肠癌精准诊断与规范治疗提供参考。