近10年我国药品上市后安全信息分析

本文通过对2001年至2012年国家食品药品监督局网站(CFDA)发布的药品安全性信息进行搜索与整理,分析了化学药与中药的警示品种、风险点、干预措施等内容,并将我国药品不良反应通报信息与美国FDA发布的药品安全性信息进行比较分析,旨在归纳出风险品种集中的药品类别、主要不良反应表现和风险干预措施,并评估我国安全性信息的发布的时效性。从不良反应信息通报的信息分析,89%的药品风险信息为首次发布。化学药品风险集中品种为抗微生物药物,涉及18个品种。中药风险最高的品种为清热剂。中药注射剂风险点主要为过敏反应、中药口服制剂风险点为肝损害。从说明书修订通知分析,有39条涉及修订说明书信息,涉及西药27条,中药12条。对于2个药品监管机构共同关注的品种中,CFDA有60%,的消息晚于FDA3个月发布,药品不良反应信息通报并未指明发布对象。由此可见,我国仍需对抗微生物药物、神经精神类药物、中药注射剂进行重点监测,出台相应的风险控制指南。对于药品安全性信息发布的在时效性、针对性应进一步加强。