《中国药物警戒》征订启事

《中国药物警戒》是由国家药品监督管理局主管、国家药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心主办的国内外公开发行的综合性学术期刊。现为"中国科技论文统计源期刊(中国科技核心期刊)",也是国内权威药物警戒专刊与药品安全信息期刊。国际刊号:ISSN 1672-8629,国内刊号:CN 11-5219/R,国外邮发代号:Q1877,国内邮发代号:62-518,月刊,每册定价20元,全年订价240元(含邮资)。如需订阅,请直接汇款至《中国药物警戒》编辑部。

《中国药物警戒》诚征“基础及临床研究”学术论文

为不断提升刊物的学术质量及水平,提高“基础及临床研究”栏目高质量论文的刊发比例,本刊诚征以药品不良反应方法学研究为主,涉及药理/毒理学、临床学/药学、药物流行病学、循证医学等学科等论著文章,特别欢迎基金资助、攻关项目课题论文。本刊对此类优秀论文给予优先、快速刊登,论文作者可获得减免相关发表费用、提高稿酬等优惠政策。欢迎广大医药研究机构及医药研究工作者踊跃投稿。

《中国药物警戒》诚征“基础及临床研究”学术论文

为不断提升刊物的学术质量及水平,提高"基础及临床研究"栏目高质量论文的刊发比例,本刊诚征以药品不良反应方法学研究为主,涉及药理/毒理学、临床学/药学、药物流行病学、循证医学等学科等论著文章,特别欢迎基金资助、攻关项目课题论文。本刊对此类优秀论文给予优先、快速刊登,论文作者可获得减免相关发表费用、提高稿酬等优惠政策。欢迎广大医药研究机构及医药研究工作者踊跃投稿。

《中国药物警戒》首发式暨第一届编委会会议

2004年7月25日，国家食品药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心在北京召开了《中国药物警戒》首发式暨第一届编委会会议。国家食品药品监督管理局药品安全监管司白慧良司长、政策法规司邢富司长、医疗器械司王兰明副司长等领导、在京部分编委以及相关媒体的记者等共计40余人出席会议。

关于中国药物警戒体系构建思考

近年来我国在药品的不良反应监测方面取得了较之前显著的提升,但有些不良反应的监测工作由于其行业特殊性在我国法律法规及现存的监测系统中很多都无法覆盖,其中包括监测的内容、对象以及监测方式等。将药物警戒理念划入我国对于药品的监管领域已经成为当前迫在眉睫的事,除此之外,我国应当也建立出与自身国情相匹配的相关警戒体系。为了更好的对国家药物警戒体系进行建立及监管,本文就药物警戒体系的要素进行讨论并展开思考。

中国医院药物警戒系统药品不良反应主动监测模块的应用探讨

目的:探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)药品不良反应(ADR)主动监测模块在医院上报ADR时的作用。方法:从报告例数、报告类型、涉及药品、损害部位等方面,对比分析2020年下半年ADR主动监测上报情况与自发上报情况。结果:主动监测报告占总ADR报告例数的20%,严重的和新的、严重的ADR报告占总ADR报告例数的25%;主动监测ADR报告涉及的药品中有27种为自发上报未涉及品种,占所有ADR报告品种数的12.86%;严重的和新的、严重的ADR报告涉及的药品品种中,25%为主动监测获得;主动监测ADR报告涉及9个损害部位、40个科室,其中8个科室此前为自发上报零报告科室。结论:自发上报ADR仍为医院ADR报告收集的主要渠道;主动监测可扩大ADR报告的药品品种,提供重点监测药品品种选择依据,减少零报告科室,发现ADR上报工作中的薄弱环节。

基于中国医院药物警戒系统的曲美他嗪处方点评实践

目的开发中国医院药物警戒系统(Chinese hospital pharmacovigilance system,CHPS)的处方点评功能并探讨其应用前景。方法利用CHPS的开发工具及专用搜索引擎,对2019年1月1日至2021年1月1日聊城市人民医院入院病人中曲美他嗪的使用情况进行分析和评价,并与人工点评结果进行比较。结果CHPS检索244406例住院病人,并完成1261例使用曲美他嗪住院病人的点评,共用时2 min30 s,共检索出953例病人用药不合理。经人工复核,40例病人被误判为不合理,曲美他嗪用药不合理率为72.40%(913/1261)。基于CHPS的曲美他嗪处方点评方案阳性预警率为95.80%(913/953)。对CHPS点评结果与人工点评结果进行χ^(2)检验,两者差异无统计学意义(P>0.05)。结论通过对CHPS处方点评功能的开发与推广,可以使CHPS兼顾药物不良反应监测与处方点评工作,从而打破区域屏障,实现资源共享。

基于中国医院药物警戒系统评价儿童应用头孢唑肟的安全性

目的:借助中国医院药物警戒系统(CHPS)的真实世界数据,评价某院儿童使用头孢唑肟的安全性,并分析头孢唑肟相关药物不良反应(ADR)发生情况及影响因素。方法:基于CHPS平台,对我院2018年2月至2020年4月使用头孢唑肟的住院患儿进行单中心回顾性主动监测,药师对系统监测病例进行评定,获得头孢唑肟ADR发生率,并对ADR影响因素进行分析。结果:系统共回顾性监测了2948例使用头孢唑肟的患儿,31例出现ADR,ADR发生率为1.09%。多因素logistic回归分析显示,头孢唑肟联合氟氯西林、单次用药剂量是儿童使用头孢唑肟发生ADR的独立影响因素。结论:头孢唑肟在儿童用药中发生ADR并不少见。减少与氟氯西林联合用药、根据说明书推荐剂量用药有助于降低临床用药风险,CHPS系统的应用对今后进行大样本量真实世界用药评价具有重要意义。

中国医院药物警戒系统检索关键词的筛选与应用

目的探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)检索关键词的筛选及其应用对药品不良反应(ADR)上报的影响。方法查阅2020年9月已上报ADR的病程记录,统计可与ADR关联的关键词及其频数,以2021年1-6月为研究组,使用筛选的关键词进行ADR监测;以2019年1-6月为对照组。比较2组ADR上报数量,新的/严重的ADR数量和占比,调剂药师ADR上报数量、新的/严重的ADR数量和占比。结果研究组ADR上报数量增加102%,新的/严重的ADR数量增加192%,新的/严重的ADR占比提升44.4%,调剂药师上报数量、新的/严重的ADR数量和占比均有明显上升。结论利用筛选的关键词进行ADR主动监测,对医院ADR上报的数量及质量有明显提升。

基于中国医院药物警戒系统对504例抗菌药物不良反应的分析

目的 基于中国医院药物警戒系统(CHPS)对医院抗菌药物药品不良反应(ADR)发生的特点进行统计分析,为临床安全合理使用抗菌药物提供参考依据。方法 收集某院2018年1月~2021年12月通过CHPS主动上报及主动监测的504例抗菌药物不良反应报告,对涉及ADR患者的性别、年龄、用药种类、累及器官-系统及临床表现、不良反应发生时间及恢复时间等情况进行统计分析。结果 504例ADR报告中,ADR的发生率女性(52.98%)高于男性(47.02%),男女性别比为0.88:1;以1~10岁年龄段的患者最多(30.75%),其次是> 70岁的患者(23.61%);发生ADR的药物以青霉素类(40.48%)最常见,其次是头孢菌素类(27.98%)和喹诺酮类(9.13%);累及的器官-系统皮肤及其附件最多(69.99%),其次为消化系统(8.43%)和血液系统(5.36%);发生不良反应的时间0~60 min内最多,其中皮肤及其附件相关的ADR多发生在输液过程中(0~30 min),81.15%的患者经过对症处理后在24 h内恢复正常;504例ADR报告中488例(96.83%)好转或痊愈。结论 医院应加强和重视1~10岁儿童及老年患者使用抗菌药物的ADR监测,通过CHPS的应用,及时监测抗菌药物的ADR及完成详细的上报工作,确保患者用药安全。

基于中国医院药物警戒系统的药源性帕金森综合征真实世界研究

目的探索利用中国医院药物警戒系统(CHPS)开发主动监测药源性帕金森综合征(DIP)的方法,并分析DIP的人群特征。方法利用CHPS制订主动监测方案,对2019年1月至2020年12月的聊城市人民医院入院病人从病历、医嘱、体征、影像学检查中通过关键词检索出报警病例,对其临床症状、治疗药物、体征检查、既往用药等方面的资料进行分析判断后,生成最终监测结果。结果在纳入研究的36369病例中,实际使用研究药物的为12021例,CHPS报警病例2488例,经人工复核后确定阳性病例52例,CHPS阳性预警率为2.1%(52/2488),DIP实际发生率为0.43%(52/12021)。可疑药物有曲美他嗪、利血平、氟桂利嗪、丙戊酸盐、氟哌啶醇、奥氮平、氯氮平、阿普唑仑、多奈哌齐、利培酮。52例阳性病例的年龄为(68.36±12.98)岁,年龄>65岁者共38例(73.08%),女性病人34例(65.38%),既往有缺血性脑病病史者18例(34.62%),双侧肢体阳性症状者40例(76.92%),颅脑CT或MRI检查显示异常者37例(71.15%),11例(21.15%)未停用可疑药物,32例(61.54%)症状未缓解或缓解但遗留后遗症,20例(38.46%)症状消失。9例(17.31%)发生在用药1年之内,24例(46.15%)发生在用药1~5年,13例(25%)发生在用药5~10年,6例(9.62%)发生在用药10年以上。结论利用CHPS可及时发现DIP,较传统监测模式优势明显。DIP以女性多见,发生时间大多在用药5年之内,年龄>65岁、既往缺血性脑病史是发生DIP的危险因素。双侧肢体阳性症状、颅脑CT、MRI检查显示异常有助于DIP的早期诊断和鉴别。

基于中国医院药物警戒系统的哌拉西林钠-他唑巴坦钠致低钾血症的临床特征和危险因素分析

目的基于中国医院药物警戒系统(CHPS)探讨哌拉西林钠-他唑巴坦钠致低钾血症的临床特征和危险因素,为临床安全使用提供参考。方法利用CHPS 2.0版药品评价系统构建评价方案,选取2020年1月1日—2021年6月30日在许昌市中心医院使用哌拉西林钠-他唑巴坦钠治疗的住院患者。根据使用该药后是否出现低钾血症,将患者分为低钾血症组(血清钾<3.5 mmol/L)和非低钾血症组(血清钾≥3.5 mmol/L),比较两组患者的临床资料,分析哌拉西林钠-他唑巴坦钠致低钾血症的危险因素。结果共有402例患者纳入分析。其中,发生低钾血症者121例,发生率为30.1%。多因素logistic回归分析结果显示,女性(OR=2.026,95%CI:1.257~3.264,P=0.004)、较高的年龄(OR=1.031,95%CI:1.016~1.046,P<0.001,截断值:61.5岁)、哌拉西林钠-他唑巴坦钠使用前最后1次较低的血清钾检测值(OR=0.404,95%CI:0.224~0.729,P=0.003,截断值:3.685 mmol/L)是哌拉西林钠-他唑巴坦钠致低钾血症的独立危险因素。结论哌拉西林钠-他唑巴坦钠可引起低钾血症的发生,尤其是女性、高龄和该药使用前血清钾水平较低的患者,故临床在使用时应关注这些重点人群,监测其血清钾基线水平,以评估发生低钾血症风险。

中国医院药物警戒系统的安装对医院药品不良反应上报的影响

目的:评价中国医院药物警戒系统(China Hospital Pharmacovigilance System,CHPS)对医院药品不良反应(adverse drug reactions,ADRs)上报的影响。方法:选取2019年1月—12月(安装CHPS前,56例)、2020年1月—12月(安装过渡期,70例)和2021年1月—12月(安装CHPS后,161例)福建省福州儿童医院上报的ADRs作为研究资料,比较安装CHPS前后医院上报ADRs的数量和质量。结果:安装CHPS后医院的ADR上报数较安装CHPS前明显增加(161例vs 56例),增幅达187.50%,其中新的或严重ADRs的上报数亦是明显增加(25例vs9例);安装CHPS后医院所上报ADR的报告质量总分亦较安装CHPS前显著提高(85.88±8.572 vs 68.73±12.075,P<0.05);安装CHPS后上报的ADR中超说明书用药的例数较安装CHPS前有所增加(5例vs 20例),但其占比经比较无统计学意义(8.93 vs 12.42%,P>0.05)。结论:安装CHPS有效减少了医院ADRs的漏报、少报情况,并且有效提升了ADRs的报告质量。

依托药政管理资源为公众用药安全服务——以《中国药物警戒》办刊为例

《中国药物警戒》以"保障人民群众安全用药品/器械"为核心,秉承"学术性、指导性、实用性、服务性"为办刊宗旨。通过"立足学科发展,推动学科创新""追踪关注热点策划重点专题""加强宣传培训,增进期刊影响力"三方面的努力与实践,力求在内容上和形式上突出特色,争创一流药学科技期刊。

基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测的效果评价

目的探讨医疗机构利用中国医院药物警戒系统(CHPS)开展药品不良反应(ADR)监测的工作成效。方法收集2019年1月1日至2020年12月31日本院ADR,以CHPS正式运行时间为截点,2019年收集上报的ADR为运行前组,2020年收集上报的ADR为运行后组。回顾性分析CHPS运行前后ADR监测上报情况,对ADR报告的数量、来源、类型、质量、涉及药品情况、累及系统-器官进行比较分析。结果运行CHPS前收集ADR报告260例,运行CHPS后收集ADR报告573例,ADR报告数量增加120.38%;医护人员上报比例由13.08%增长至36.30%(P<0.001);新的/严重的ADR报告增加363.16%,严重ADR上报比例由7.69%增长至24.43%(P<0.001);报告规范性、药品信息完整性、报告及时性及填报效率显著提高(P<0.001)。结论CHPS可识别、监测可疑ADR,提高ADR报告数量和质量,实现风险信号预警,为医院用药安全防控提供技术支撑。

基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测研究

目的分析医院应用中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测的效果,为我国医疗机构开展药品不良反应监测工作提供参考。方法选取某院应用中国医院药物警戒系统前、后1年内报告的药品不良反应报告,统计分析2段时间内的报告情况及报告表填报质量,评价中国医院药物警戒系统的应用效果。结果应用中国医院药物警戒系统后,报告总数由60份上升至174份,药师主动监测报告总数由25份上升至99份,每份报告平均用时由35.39 min缩短至15.77 min,报告不合格率由40.63%下降至3.23%。结论中国医院药物警戒系统的建立与应用有效提高了医院药品不良反应监测管理水平,对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义。

中国医院药物警戒系统对某院药品不良反应上报的影响

目的探讨中国医院药物警戒系统(CHPS)对医院药品不良反应(ADR)上报的影响。方法以安装CHPS前、后医院ADR报告表情况为对照组和研究组,通过数据汇总统计分析,比较同期两组ADR上报的数量、新的/严重的比例、报表缺项以及ADR过程描述等方面的情况。结果研究组ADR上报数量明显提升,增加幅度达181.25%。描述完整性平均得分由2.28分上升到2.87分;新的/严重的ADR报告的比例达到50.0%,报表缺项明显减少(P<0.05),对ADR过程描述更详细。结论CHPS具有方便、实用、快捷等优势,对医院ADR上报的数量及质量有明显提升作用。

基于“中国医院药物警戒系统”ADR主动监测模块的研究与应用

目的依托国家药品不良反应监测中心开发的“中国医院药物警戒系统”中药品不良反应(ADR)主动监测模块,统计分析2018年1月至7月本院ADR主动监测上报情况,探讨其目前应用效果及不足,为哨点医院的工作开展提供技术参考。方法从“中国医院药物警戒系统”数据库中导出ADR报告,对ADR报告数量、报告类型、涉及药品、累及器官/系统等进行归纳整理,并进一步探讨提高ADR检出率的措施。结果227例ADR报告中,新的严重的ADR报告(3例,1%),严重的ADR报告(32例,14%),新的一般的ADR报告(22例,10%),一般的ADR报告(170例,75%)。抗感染药物所致的不良反应(66例,29.07%)所占比例最高,其次为抗肿瘤药(39例,17.18%),以消化系统症状99例(35.48%)最为常见。结论“中国医院药物警戒系统”可以优化ADR的上报过程,缩短上报时间,提升医院ADR监测管理水平,对加强医院药物警戒工作有着重要意义。

临床药师基于中国医院药物警戒系统对慢性心力衰竭合并 急性肝功能衰竭患者的药学监护

目的:基于中国医院药物警戒系统(CHPS)及时监测慢性心力衰竭合并急性肝功能衰竭患者,探讨临床药师为危重患者提供药学监护的作用。方法:通过CHPS监测到慢性心力衰竭合并急性肝功能衰竭患者,当患者出现心力衰竭、低钠、肺部感染、肝损伤时,密切监测相关指标,根据患者症状、尿量、血压等及时提供药学监护。结果:临床药师参与慢性心力衰竭合并急性肝功能衰竭等多种疾病患者的药物治疗过程,评估患者情况,根据证据级别高的文献结果,调整药物,患者病情得到改善。结论:临床药师利用CHPS及时发现慢性心力衰竭合并急性肝功能衰竭患者,主动进行药学监护,促进合理用药,提高医疗质量。