瑞士GLP法令与中国GLP规范的主要差异

本文通过对我国于2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》和瑞士于2005年参照经济合作与发展组织(OECD)1998年版优良实验室规范(GLP)原则修订的《优良实验室规范法令》进行比较,重点阐明两者在人员职责、质量保证(QA)工作和档案管理方面存在的主要差异。

我国良好实验室规范实话现状及发展

良好实验室规范(GLP)是一种规范的管理性文件。我国GLP的实施起步较晚,与发达国家相比还存在一定的差距。近年来,我国相关部门加大了管理力度,进一步完善了GLP体系。加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,有望推进国际安全性资料的互认,减少重复实验和资源浪费,降低研究成本。