从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。

4种治疗糖尿病周围神经病变补气活血类中成药的卫生技术评估

目的为临床选择糖尿病周围神经病变(DPN)治疗用补气活血类中成药提供参考。方法参考《医疗机构中成药遴选专家共识(第一版)》,结合临床实际,制订药物卫生技术评估细则,参考药品说明书、临床指南和文献,对4种中成药的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性、传承性进行评分,并计算总分。结果通心络胶囊、木丹颗粒、糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊的评分分别为74.5分、72分、64.5分、57分。结论临床在选择治疗DPN的补气活血类中成药时,相对于糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊,建议优先使用木丹颗粒、通心络胶囊。

某三甲教学医院中成药省际联盟集中采购合同履行情况分析及对策探讨

目的 为促进公立医院及时、高效、合理地完成中成药省际联盟集中采购合同任务提供参考。方法 利用医院HIS系统按年度统计各参与集采中成药用量数据,结合集采合同量,将合同约定任务量按比例分配到各相关临床科室,每季度利用软件统计临床科室用量数据,将完成进度纳入医院绩效考核。结果 集采合同完成进度出现两极分化,百令、金水宝合同任务完成超预期,部分高零售价药品合同完成良好,中药注射剂与部分专科用药合同任务完成很差。结论 将集采合同任务分配到临床科室做法基本合理,符合专科用药特点。合同完成不理想的药品,医院需要采取诸如限量供应同类药品,将集采药品临床使用完成情况纳入日常绩效考核等行政措施。

《中国药典》2020版收载含马钱子中成药质量标准分析

通过梳理《中国药典》2020版一部收载含马钱子的20种中成药,考察马钱子的中成药处方、质量标准及日剂量,对其制剂剂型、处方量、炮制方法、功能主治、用法用量和限度检查进行分析,总结含马钱子中成药的质量标准特点,为提高含马钱子中成药质量标准和保证安全、有效使用马钱子提供可靠数据参考。结果发现收载的20种含马钱子中成药质量标准存在检测标准不统一、马钱子日处方用量超限量等问题,亟待进一步完善和规范,以使该类中成药在今后的临床应用中质量可控,安全有效。

口服中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛的网状Meta分析

目的:运用网状Meta分析方法系统评价中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛的有效性及安全性。方法:计算机检索PubMed、The Cochrane Library、Embase、Web of Science、万方、维普、知网和中国生物医学文献数据库,搜集中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛的随机对照试验,检索时限均为建库至2022年2月10日。采用RevMan5.3、STATA15.1软件进行数据统计分析。结果:共纳入70项随机对照试验,包括6 973例患者,涉及7种中成药。网状Meta分析结果显示:(1)在提高心绞痛疗效方面,排序依次为养心氏片+常规西药>麝香保心丸+常规西药>冠心舒通胶囊+常规西药>芪参益气滴丸+常规西药>丹蒌片+常规西药>心可舒片+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>常规西药;(2)在提高心电图疗效方面,排序依次为芪参益气滴丸+常规西药>养心氏片+常规西药>麝香保心丸+常规西药>冠心舒通胶囊+常规西药>心可舒片+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>丹蒌片+常规西药>常规西药;(3)在升高高密度脂蛋白胆固醇方面,排序依次为冠心舒通胶囊+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>麝香保心丸+常规西药>心可舒片+常规西药>常规西药;(4)在降低低密度脂蛋白胆固醇方面,排序依次为养心氏片+常规西药>益心舒胶囊+常规西药>冠心舒通胶囊+常规西药>丹蒌片+常规西药>心可舒片+常规西药>麝香保心丸+常规西药>常规西药;(5)在安全性方面,中成药联合常规西药的不良反应整体少于对照组。结论:本研究表明,中成药联合常规西药治疗稳定型心绞痛可显著提高其心绞痛及心电图疗效,同时具有调脂作用且安全性更好。但部分纳入研究的方法学质量不佳,故此结论需进一步在更多高质量研究中予以验证。

活血化瘀类中成药治疗糖尿病视网膜病变的网状Meta分析

目的:应用网状Meta分析方法,比较不同活血化瘀类中成药治疗糖尿病视网膜病变(DR)的临床有效率、实验室指标改善情况及治疗的安全性。方法:通过检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普期刊资源整合服务平台(VIP)、Web of Science及Pubmed等数据库获得关于活血化瘀类中成药治疗DR的临床随机对照研究,检索时限为建库至2023年4月10日,并对所检索到的文献进行筛选提取资料,通过Stata 16.0软件实施网状Meta分析。结果:最终纳入63项研究,分析结果显示:复方丹参滴丸+羟苯磺酸钙胶囊总体疗效最为显著;芪明颗粒+羟苯磺酸钙胶囊在改善DR患者视力方面疗效最为显著;复方血栓通胶囊+羟苯磺酸钙胶囊在改善DR患者黄斑厚度及视野灰度值方面疗效最好;和血明目片+羟苯磺酸钙胶囊在减小患者血管瘤体积方面疗效较好;治疗组与对照组均有不良反应报道,治疗组不良反应总体较少。结论:与单用羟苯磺酸钙胶囊比较,活血化瘀类中成药联合羟苯磺酸钙胶囊治疗DR患者,可提高临床有效率,改善患者实验室检查指标,减少不良反应。

内蒙古包头市居民中成药用药行为风险KAP调查研究

目的了解包头市居民中成药用药风险知识-态度-行为(KAP)现状,探讨其影响因素。方法采用分发纸质问卷,微信及邮箱发送电子问卷等方法,对包头市年满18周岁、有正常阅读能力或理解能力且自愿参加调研的人群居民进行问卷调查,并回收问卷。分析居民用药的知识、态度、行为的情况,采用最优尺度回归分析居民基本信息对用药KAP的影响。结果共发出问卷520份,其中有效问卷503份,回收率为96.73%。居民用药的知识、态度、行为平均得分分别为(74.12±21.56)、(37.71±9.66)、(58.16±6.71)分,最优尺度回归分析结果显示,影响包头市居民中成药认知得分因素包括:月收入、受教育程度、工作状况和职业(P<0.05);影响包头市居民用药教育态度得分的因素包括:月收入、居住地、受教育程度、工作状况、职业(P<0.05);影响包头市居民用药行为得分的因素包括:年龄、月收入、居住地、受教育程度、工作状况和职业(P<0.05)。结论本研究通过对包头市区域内居民中成药用药行为风险进行的KAP调查,发现在中成药安全用药认知、态度和行为上仍然存在着风险,对于需重点给予关注的群体,如受教育程度较低、年龄较大的人群,有针对性地开展教育和科普是非常必要的,以规范中成药在临床的使用,降低不合理用药带来的健康损害及资源浪费。

含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的网状Meta分析

目的:系统评价含山楂中成药治疗动脉粥样硬化的疗效及安全性。方法:检索数据库搜集中成药治疗动脉粥样硬化的RCT。按纳、排标准筛选,对结局指标行网状Meta分析。结果:共纳入40篇文献,试验组涉及6种含山楂中成药,结果显示银丹心脑通软胶囊联合他汀降低TC、TG,升高HDL-C效果更好。荷丹片联合他汀降低LDL-C、hs-CRP效果更好。蒲参胶囊联合他汀提高临床疗效有效率更优。试验组不良反应少于对照组。结论:他汀类药物联合含山楂类中成药可以提高临床疗效。但基于本研究存在不足,应谨慎参考本次排序结果。但需开展更多多中心、大样本、高质量RCT补充验证。

205种中成药药品说明书中妊娠禁忌标注情况调查分析

目的对中成药药品说明书中妊娠禁忌标注的具体情况进行分析探讨,为孕妇安全、合理地使用中成药提供参考。方法收集整理我院2021年1—6月销售的中成药相关药品的说明书,统计《中华人民共和国药典》2020年版一部(以下简称《中国药典》)中中药材及中药饮片的妊娠禁忌,依据《中国药典》及《中华人民共和国临床用药须知》2015年版中药成方制剂卷(以下简称《临床用药须知》)中“注意”项下的相关标注情况,运用对比分析法比较中成药药品说明书在妊娠禁忌方面标注的差异。结果205种中成药中,《中国药典》、《临床用药须知》收录的品种分别为92、139种,两者均收录在内的品种有79种。中成药组成成分及其药品说明书、《中国药典》和《临床用药须知》中关于妊娠禁忌相关标注情况全部一致的仅有8种(10.13%)。结论大多数中成药说明书妊娠禁忌标注欠规范,且与《中国药典》《临床用药须知》一致性较差,亟待药品监督管理部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构共同推动药品说明书关于妊娠用药信息的完善,从而保障妊娠患者的合理用药。

我院2018—2022年补益类中成药的应用分析

目的 分析2018年1月—2022年12月我院补益类中成药的应用现状及趋势,为此类药的合理使用提供参考。方法 统计2018年1月—2022年12月药品数据库中补益类中成药年销售金额和用量进行统计,分析补益类中成药的销售金额、用药频度(DDDs)、日用药金额(DDC)、总金额排序号/DDDs排序号(DUI)值。结果 补益类中药口服剂型用药金额呈逐年上升趋势,注射剂构成比呈逐年下降趋势。口服剂型得到越来越广泛的应用,但是价格偏高。结论 我院补益药中成药品种结构基本合理,常用的补益药DDC值偏高,患者经济负担过重。补益药的不良反应发生率逐年增加,应注重合理用药。

中成药处方点评对中成药临床合理使用的影响分析

实施采用中药处方点评,对中成药合理使用的影响。方法 收集我院2022年3月到2023年3月区间内中成药处方180例,根据时间顺序分为两小组,对照组未接受中成药处方点评,研究组接受中药处方点评,分析两组不合理用药情况、用药不良事件发生率和用药合理性评分的比较。结果 研究组的不合理用药情况低于对照组的不合理用药情况,研究组的处方用药不良事件发生率低于对照组的不良事件发生率,研究组的用药合理评分高于对照组的用药合理性评分。结论 采用中药处方点评这种方式,可以减少不合理用药情况,降低不良事件发生率,提高了用药合理性,值得推广。

活血化瘀类中成药辅助治疗神经根型颈椎病有效性的网状Meta分析

目的:系统评价不同活血化瘀类中成药辅助治疗神经根型颈椎病(cervical spondylotic radiculopathy,CSR)的临床疗效。方法:应用计算机检索中国知网、维普网、万方数据库、PubMed、Web of Science和Cochrane Library中关于活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的随机对照试验,检索时限均为建库至2023年9月20日。对照组单纯采用常规非手术方法治疗,试验组在对照组的基础上联合活血化瘀类中成药口服治疗。依据文献检索及筛选方案筛选出符合要求的文献后,由2名研究人员分别独立进行数据提取和质量评价。采用Stata18.0软件绘制网状关系图,对治疗有效率、颈部疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、颈椎功能障碍指数(neck disability index,NDI)进行网状Meta分析,并根据累计概率排名曲线下面积(the surface under the cumulative ranking curve,SUCRA)对治疗方法的疗效进行排序。采用比较-校正漏斗图进行发表偏倚检验。结果:共检索到6768篇文献,通过逐层筛选最终纳入28篇文献,涉及颈痛颗粒、颈舒颗粒、脊痛消胶囊、痹祺胶囊、舒筋通络颗粒、颈复康颗粒共6种活血化瘀类中成药。网状Meta分析结果显示,在治疗有效率方面,不同活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的疗效排序为颈痛颗粒联合常规治疗(SUCRA=78.4%)>痹祺胶囊联合常规治疗(SUCRA=71.6%)>颈舒颗粒联合常规治疗(SUCRA=62.1%)>舒筋通络颗粒联合常规治疗(SUCRA=53.7%)>脊痛消胶囊联合常规治疗(SUCRA=43.3%)>颈复康颗粒联合常规治疗(SUCRA=40.5%)>常规治疗(SUCRA=0.4%);在颈部疼痛VAS评分方面,不同活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的疗效排序为舒筋通络颗粒联合常规治疗(SUCRA=96.3%)>痹祺胶囊联合常规治疗(SUCRA=86.2%)>颈复康颗粒联合常规治疗(SUCRA=51.6%)>颈痛颗粒联合常规治疗(SUCRA=50.8%)>颈舒颗粒联合常规治疗(SUCRA=37.4%)>脊痛消胶囊联合常规治疗(SUCRA=27.4%)>常规治疗(SUCRA=0.4%);在NDI方面,不同活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的疗效排序为痹祺胶囊联合常规治疗(SUCRA=95%)>颈复康颗粒联合常规治疗(SUCRA=71.3%)>颈痛颗粒联合常规治疗(SUCRA=69.2%)>脊痛消胶囊联合常规治疗(SUCRA=38.7%)>颈舒颗粒联合常规治疗(SUCRA=20.8%)>常规治疗(SUCRA=5.0%)。结论:现有的证据表明,颈痛颗粒辅助治疗CSR的综合疗效最佳,舒筋通络颗粒在缓解颈部疼痛方面效果最佳,痹祺颗粒在改善颈椎功能方面效果最佳。但由于对照组采用的非手术疗法不尽相同及文献数量、质量等的限制,本研究的结论尚需进一步验证。

中成药对原发性肝癌的治疗研究进展

原发性肝癌是常见的难治性肿瘤,且中晚期的肝癌患者预后差,生存质量低下且复发率高,病死率居于中国恶性肿瘤第二位,严重威胁着慢性肝病患者的生命安全。中医药治疗原发性肝癌具有一定优势,其中,中成药具有方便服用、依从性好等优点,拥有广阔的临床应用前景。中成药在改善原发性肝癌患者症状,提高患者生存质量,降低不良反应,提高联合治疗效率,延长患者生存时间,以及降低原发性肝癌复发率等方面具有积极意义。机制上,中成药可通过调节肿瘤细胞的内外环境从而治疗原发性肝癌,即调控肿瘤免疫微环境及肠道菌群,调控肿瘤代谢模式并抑制肿瘤细胞的生长和增殖,调控肝癌细胞分子修饰并抑制肿瘤细胞的侵袭和转移,以及诱导肿瘤细胞死亡。该文整理了对原发性肝癌具有潜在治疗作用的中成药,综合阐述并概括了相关临床研究和实验研究结果,归纳出中成药治疗原发性肝癌的机制特点,以期为今后中药治疗肝癌策略探索和新药开发提供思路。

中国急性ST段抬高型心肌梗死患者院前应用硝酸甘油或中成药对症状改善及梗死相关动脉血流影响的比较研究

目的:比较中国急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者院前应用硝酸甘油或中成药对症状改善及对梗死相关动脉(IRA)血流的影响。方法:依托中国急性心肌梗死注册研究于2013年1月1日至2014年3月31日期间,纳入全国108家医院7 d内发病且明确报告院前使用或不使用硝酸甘油或中成药的13064例STEMI患者(已排除共用两类药物患者),其中5280例患者接受了急诊冠状动脉造影。对比使用两类药物对患者症状缓解及IRA的TIMI血流分级水平的影响,其中症状缓解包括完全缓解(症状消失)和部分缓解(不同程度缓解)。结果:13064例患者中,2892例(22.1%)院前应用了硝酸甘油或中成药,其中1149例(8.8%)使用了硝酸甘油,1743例(13.3%)使用了中成药,10172例院前未用药。应用硝酸甘油或中成药的患者,6 h内到达医院的比例(57.4%vs.60.8%vs.50.3%,P<0.0010),与使用院前急救系统的比例(11.8%vs.12.2%vs.9.5%,P=0.0004)均高于未用药的患者。使用硝酸甘油的患者部分缓解比例高于使用中成药的患者(33.8%vs.25.1%,P<0.0010)。多因素Logistic分析显示,使用硝酸甘油较使用中成药完全和部分缓解的可能性较高(OR=1.331,95%CI:1.129~1.569,P=0.0007)。使用硝酸甘油或中成药的患者与未用药患者的院内死亡率相似。在接受急诊冠状动脉造影的患者中,使用中成药或硝酸甘油及未用药患者IRA的TIMI血流达到2~3级的比例分别为21.6%、15.8%和19.3%(P=0.0405)。多因素Logistic回归分析显示,与未用药患者相比,使用中成药患者的TIMI血流达到2~3级水平无明显优势(OR=0.856,95%CI:0.705~1.040,P=0.1171),使用硝酸甘油的患者TIMI血流达到2~3级水平可能性降低(OR=0.666,95%CI:0.495~0.895,P=0.0071)。结论:中国约有22.1%的STEMI患者院前单用硝酸甘油或中成药,含服硝酸甘油对症状改善作用优于中成药,与未用药患者相比,应用这两类药物的患者的TIMI血流未见明显改善。

某院中成药说明书的儿科用药风险分析与管理思考

目的调查我院儿科用中成药种类、药品说明书和使用现状,分析临床用药风险,为儿童安全合理用药提供参考。方法调查我院使用的128种中成药药品情况,统计分析其说明书中用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验或药理毒理等内容标注情况。随机抽取2021年6月和10月门急诊中成药处方进行点评,判断处方规范性和合理性,挖掘潜在的儿科用药风险。结果128种中成药中,儿童专用品种54种,占42.19%。含有毒性饮片的中成药共计47种,涉及毒性中药材21种。说明书标注内容调查显示,明确儿童用法用量的药品占52.35%,标注不良反应、禁忌、注意事项的药品分别占32.03%、32.81%、82.03%,药物相互作用、临床试验或药理毒理标注率不高。我院门急诊中成药处方不合理问题集中于缺少中医诊断和用法用量不适宜,存在一定的用药风险。结论中成药儿童品种少、说明书中儿童用药信息缺失增加了临床用药风险,建议加强儿童专用药物研发,开展多维度研究以补充中成药儿童用药相关信息。药师应针对儿童机体、患病及用药特点,形成针对化、精细化、个性化的药学服务路径,加强对儿童用药的监督和指导,保障儿童合理安全用药。

某三级甲等综合医院门诊药房中成药药品说明书信息标注情况分析

目的完善医院门诊药房中成药药品说明书的信息标注,促进临床合理用药。方法通过医院信息系统收集某三级甲等(简称三甲)综合医院门诊药房83种中成药的药品说明书,参照相关法规、指南等分析各项目信息标注情况。结果83份药品说明书中,非处方药中除11份未标注警示语外,其余各项目均标注完整;处方药药品说明书【药品名称】【成分】【性状】【功能主治】【规格】等17项内容均标注完整,【药代动力学】【老年患者用药】【儿童用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】等7项有缺项。结论该院门诊药房使用的中成药药品说明书信息标注存在缺项严重、表述模糊、界定不清的情况,建议相关部门加强对中成药药品说明书的管理,督促药品上市许可持有人进行修改和完善,以保障临床用药安全。

医务人员及患儿家长对儿童使用中成药风险的KAP调查研究

目的 调查医务人员及患儿家长对儿童使用中成药风险的知识-态度-行为(KAP)现状,分析两类人群对中成药知识掌握程度、用药态度及用药行为的异同,并通过“医-患”两个角度分析中成药用药风险的影响因素,以期更好地指导临床工作。方法 2023年7月至2023年11月,以首都儿科研究所附属儿童医院(以下简称“我院”)及外院医务工作人员,以及在我院就诊过且服用过中成药的患儿家长为调查对象,通过问卷星发放并回收问卷,分析医务人员及患儿家长对儿童使用中成药风险KAP得分情况,采用Logistic回归对使用中成药KAP得分的影响因素进行分析,并通过Spearman分析探讨中成药用药知识、态度、行为之间的相关性。结果 医务人员版问卷共收集有效问卷339份(有效回收率98.83%),医务人员中成药用药知识、态度和行为评分优秀者分别占16.22%、7.08%和83.19%。患儿家长版共收集有效问卷336份(有效回收率98.82%),患儿家长中成药用药知识、态度和行为评分优秀者分别占25.87%、3.57%和30.65%。Logistic回归分析显示,不同医院所在地、受教育程度是医务人员KAP的重要影响因素,患儿家长的年龄、受教育程度、工作状况、职业和月收入是患儿家长KAP的重要影响因素(P<0.05)。Spearman相关分析结果显示用药知识、态度和行为3个维度之间呈显著正相关(P<0.01)。结论 医务人员和患儿家长的中成药用药知识和用药态度均有待进一步提高,患儿家长需特别注意规范用药行为,从而降低儿童使用中成药的风险。医师和药师可结合本研究结果针对患儿家长开展适宜的中成药知识普及和科普宣传工作。

合方视角下中成药联用处方审核

目的构建审核中成药联用处方的理论和方法。方法从合方理论出发,结合中医经典,探讨中成药联用处方的适宜性审核方法。结果从中成药联用处方案例出发,详细论述了中成药联用处方的5个基本原则以及中成药联用的剂型审核要点。结论所建立的中成药联用处方审核方法可为中成药联用处方审核提供理论依据。

中成药治疗心房颤动临床研究证据图分析

背景中成药是中医治疗心房颤动的重要手段,然而目前尚缺乏对该领域临床研究证据的全面把握。目的运用证据图的研究方法对中成药治疗心房颤动的临床研究进行梳理和总结,以了解该领域的证据现状与存在问题。方法计算机检索中国知网、万方、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase和The Cochrane Library数据库收录的有关中成药治疗心房颤动的临床研究,检索时限为2013年1月—2022年9月。由2名研究员独立筛选文献、提取资料,以文字描述和图表结合的形式展示证据分布特征。结果最终纳入文献355篇,包括干预性研究323篇、观察性研究8篇、系统综述24篇。总体发文量比较稳定,近2年有下降趋势。纳入文献对老年、心力衰竭、高血压合并心房颤动的关注度较高,共涉及36种中成药,以稳心颗粒和参松养心胶囊占比最多。干预疗程以4~12周为主。结局指标对疗效和安全性指标关注度较高,对预后/终点、中医、生活质量、经济学、心理状况指标关注度不足。随机对照试验的偏倚风险大多判断为“未知偏倚风险”,仅1篇文献进行了研究方案的注册,存在设盲不足相关问题。Meta分析/系统评价的方法学质量测量工具(Assessment of Multiple Systematic Reviews,AMSTAR)评分在3~9分之间,多数研究只能得出“潜在有效”的结论。结论中成药治疗房颤已经开展了大量小样本、短周期研究,但是文献质量偏低,关注人群局限、干预疗程较短、结局指标选择不规范,临床选择应当谨慎,未来应做好顶层设计,以提高研究的影响力。

中成药联合枸橼酸氯米芬治疗排卵障碍性不孕症的网状Meta分析

目的:运用网状Meta分析评价不同中成药联合枸橼酸氯米芬(CC)治疗排卵障碍性不孕症的疗效。方法:计算机检索PubMed、荷兰医学文献数据库(EMbase)、Cochrane图书馆(Cochrane Library)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方(Wanfang)数据库及维普(VIP)数据库,搜集不同中成药联合CC治疗排卵障碍性不孕症的随机对照试验文献,检索时限均为从建库至2023年2月,运用Stata 16.0进行网状Meta分析。结果:共纳入30篇文献,共2 647例病例,涉及12种中成药。Meta分析结果显示:在改善子宫内膜厚度、提高排卵率、提高妊娠率方面,分别是定坤丹、归脾丸、调经促孕丸联合CC的效果最优。结论:纳入的中成药联合CC治疗排卵障碍性不孕症的疗效均优于单纯使用CC的疗效。由于本研究具有一定局限性,尚需高质量、大样本的随机对照研究加以验证。